Cyclio 2% Spot On Für Mittelgroße Hunde
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Cyclio 2% spot on für mittelgroße Hunde
Wirkstoff: Pyriproxifen
Für Tiere: Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame(r) und wirksame(r) Bestandteil(e) (nach Art und Menge)
Sonstige Bestandteile (nach ihrer Art)
1 Pipette mit 1,5 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
Pyriproxifen 30 mg
Wirksamer Bestandteil
Butylhydroxyanisol (Antioxidans) 0,270 mg
Sonstiger Bestandteil
Diethylenglycolmonoethylether
3. Darreichungsform
Lösung zum Auftropfen auf die Haut
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe; ggf. ATCvet-Code)
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitizide zur topischen Anwendung.
ATCvet-Code: QP 53 AX 23.
Pyriproxifen ist ein Wachstumshemmer für Flöhe, der das Juvenil-Hormon imitiert. Durch Kontakt verhindert das Molekül die Entstehung von adulten Flöhen, indem es die Entwicklung der Eier (ovizider Effekt) und Larven (larvizider Effekt) hemmt, die daraufhin eliminiert werden.
Bei Kontakt und/oder Aufnahme durch adulte Flöhe führt Pyriproxifen auch zu einer Sterilisation der Eier während ihrer Reifung und vor der Ablage.
4.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pyriproxifen verteilt sich auf dem Fell des behandelten Tieres in ausreichender Menge, um innerhalb von 24 Stunden nach Applikation des Produktes eine sterilisierende Wirkung sowohl auf die Eier als auch auf die weiblichen adulten Flöhe auszuüben.
Nach Applikation der für Hunde empfohlenen Dosierung zwischen den Schulterblättern, verteilt sich Pyriproxifen schnell innerhalb von 24 Stunden auf dem Fell und erreicht beträchtliche Werte am Schwanzansatz. Gleichzeitig werden an der Applikationsstelle maximale Konzentrationen von 800 µg/g und in der Körpermitte (Rücken und Flanken) von 66 µg/g gemessen. Pyriproxifen verbleibt im Fell mit nachweisbaren Werten, die noch bis zu 42 Tage nach der Applikation andauern.
Die percutane Aufnahme von Pyriproxifen ist niedrig. In Hinblick auf die Plasmakonzentration beträgt die absolute Bioverfügbarkeit in der 3-monatigen Zeitspanne nach Applikation des Produktes 37%. Der höchste Plasmaspiegel von Pyriproxifen wird 1 bis 3 Tage nach der Applikation erreicht und beträgt 2,8 ng/ml. Die Ausscheidungs-Halbwertszeit von Pyriproxifen im Plasma beträgt 6 Tage.
5. Klinische Angaben
5.1 Zieltierart(en)
Hund
5.2 Anwendungsgebiete
Verhinderung der Vermehrung von pyriproxifenempfindlichen Flöhen bei Hunden (Ctenocephalides felis). Hemmung der Eientwicklung adulter Flöhe und der Ausbildung von Larvalstadien bei Hunden von 6 - 15 kg Körpergewicht für 3 Monate.
5.3 Gegenanzeigen
Nicht bei Welpen unter 1 Monat oder bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.
5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)
Unter den besonders selten auftretenden Nebenwirkungen wurden vorübergehende Hautreaktionen wie Pruritus und Erythem nach Anwendung am Hund beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cyclio 2% spot on für mittelgroße Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wird ein Flohbefall bei der ersten Behandlung festgestellt oder tritt Flohbefall während der Behandlung auf, so können die Flöhe mit geeigneten Insektiziden eliminiert werden.
Der Einfluss eines Bades oder von Wasser unmittelbar nach der Behandlung wurde nicht geprüft. Aus diesem Grunde ist anzunehmen, dass die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann, wenn das Tier bis zu 3 Tage nach der Behandlung nass gemacht oder shampooniert wird.
5.6 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Studien, die an Labortieren (Ratte, Mäuse, Kaninchen) durchgeführt wurden, zeigten bei therapeutischer Dosierung von Pyriproxifen weder teratogene noch embryotoxische Effekte.
Die Unschädlichkeit des Produktes bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen wurde nachgewiesen. Es kann daher bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen angewendet werden.
5.7 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinische Feldstudien haben keine Wechselwirkung zwischen Organophosphaten oder Pyrethroiden und Pyriproxifen aufgezeigt.
5.8 Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Einmalige Applikation einer Pipette pro Hund (entsprechend einer Mindestdosierung von 2 mg Pyriproxifen pro kg Körpergewicht). EinePipette mit 1,5 ml Inhalt genügt bei dieser Dosierung für einen Hund mit einem Körpergewicht von 6 bis zu 15 kg.
CYCLIO 2% SPOT ON FÜR MITTELGROßE HUNDE soll direkt im Nackenbereich auf die Haut des Tieres aufgetropft werden. Es ist darauf zu achten, dass der Ansatz der Pipette während der Applikation die Haut ständig berührt. Der Inhalt der Pipette wird durch vorsichtiges 4maliges Pressen des Pipettenansatzes herausgedrückt.
Eine zweite Applikation kann nach 3 Monaten vorgenommen werden. Die Wirksamkeit hält dann 3 weitere Monate vor.
Behandelte Hunde sollen bis zu 3 Tage nach der Behandlung nicht in öffentlichen Gewässern schwimmen.
5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Studien, die über 3 aufeinanderfolgende Tage unter der täglichen Anwendung der bis zu 3fachen Dosis durchgeführt wurden, zeigten keine Nebenwirkungen.
5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Falls mehrere Tiere in demselben Haushalt leben, sollte jedes Tier mit geeigneten Mitteln behandelt werden.
5.11 Wartezeit
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Kontakt mit Augen und Haut vermeiden.
Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt gründlich mit Wasser abspülen.
Bei Augenirritation ärztlichen Rat einholen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)
Nicht zutreffend.
6.2 Dauer der Haltbarkeit
6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
2 Jahre
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)
Polypropylen-Pipetten mit Verschlusskappe und 1,5 ml Lösung
Packung mit 1 Pipette
Packung mit 2 Pipetten
Packung mit 4 Pipetten.
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Da das Produkt für Fische oder bestimmte im Wasser lebende Organismen toxisch ist, darf es nicht in Gewässer gelangen.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.
Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Virbac S.A.
1èreAvenue – 2065 m – L.I.D.
06511 CARROS
France
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 400469.01.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung
05.09.2000 / 16.09.2004
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information