Document: 31.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam durch, bevor sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

• heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin / Arzt oder Apotheker /in.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Angaben

Cyclocaps Beclometason 400 µg

Wirkstoff: Beclometason-17,21-dipropionat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

4004Eine Einzeldosis zu 25 mg Cyclocaps Beclometason 400 µg enthält 0,46 mg Beclometason-17,21-dipropionat.Dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,4 mg Beclometason-17,21-dipropionat

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat (enthält geringe Mengen an Milchproteinen)

Darreichungsform und Inhalt

20 Hartkapslen mit Pulver zur Inhalation und Cyclohaler®

60 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und Cyclohaler®

100Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und Cyclohaler®

200 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation und Cyclohaler®

Was ist Cyclocaps Beclometason 400 µg und wofür wird es angewendet?

Cyclocaps Beclometason 400 µg ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum

Pharmazeutischer Unternehmer

PB Pharma GmbH, Lise-Meitner-Straße 10, D-40670 Meerbusch, Telefon: 02159 / 91 44 70, Telefax: 02159 / 91 44 45

Hersteller:

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei

- Asthma bronchiale

- chronisch obstruktive Bronchitis

Hinweis:

Cyclocaps Beclometason 400 µgist nicht zur Behandlung von plötzlich auf­tretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400 µg beachten?

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Cyclocaps Beclometason 400 µg nicht anwenden?

Cyclocaps Beclometason 400 µg darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Beclometason-17,21-dipropionat oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Zusammensetzung) von Cyclocaps Beclometason 400 µg sind.

Wann dürfen Sie Cyclocaps Beclometason 400 µg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cyclocaps Beclometason 400 µg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

- Lungentuberkulose

- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Der Arzt muß die Notwendigkeit einer Anwendung während der Schwangerschaft besonders sorgfältig abwägen. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tier­versuch beobachteten Fehlbildungen durch Beclometason für den Menschen von Bedeutung sind, können andere Formen der Schädigung (z. B. intrauterine Wachstums­störungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spät­folgen bei Langzeittherapien nicht sicher ausge­schlossen werden.

Es liegen keine Daten zum Übergang von Beclometason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Sollten beim Säugling Substanzwirkungen beobachtet werden, ist abzustillen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

von Kindern unter 12 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

In besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), müssen Glukokortikoide u.U. als Tabletten oder als Spritze zusätzlich gegeben werden, weil möglicherweise nicht ausreichend Kortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird.

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behand­lung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star ‑ Katarakt, grüner Star ‑ Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

 Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegent­lich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Cyclocaps Beclometason 400 µg nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Ver­schleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit verstopfen, daß Beclometason-17,21-dipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Korti­koiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednison­äquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhala­tionen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt.

 Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf Cyclocaps Beclometason 400 µg um­gestellt werden, an dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Neben­nierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich ab­gesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Cyclocaps Beclometason 400 µg für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis ent­sprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herab­gesetzt.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Um­stellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Streßsitua­tionen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden notwendig werden.

 Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entspre­chender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von Cyclocaps Beclometason 400 µg kann ggf. angepasst werden, u.U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cyclocaps Beclometason 400 µg?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketokonazol, Itrakonazol, Clotrimazol, Troleandomycin, Cyclosporin, Ethinylestradiol oder Ritonavir kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist.

Wie beeinflußt Cyclocaps Beclometason 400 µg die Wirkung von anderen Arznei­mitteln?

Cyclocaps Beclometason 400 µg kann die Wirksamkeit von ₂-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken. Der Abbau (Metabolisierung) von Beclometason wird durch Hemmung des Cytochrom‑P450‑3A4-Enzymsystems (u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und 'I'roleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Bectometasonkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 ‑ 2 Wochen), sollte aber bei Laugzeitbehandlungen beachtet werden. Beachten Sie bitte, dass, diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wie ist Cyclocaps Beclometason 400 µg anzuwenden?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cyclocaps Beclometason 400 µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Cyclocaps Beclometason 400 µg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Cyclocaps Beclometason 400 µg und wie oft sollten Sie Cyclocaps Beclometason 400 µg anwenden?

Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) auf­geteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirk­samkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzel­gaben aufgeteilt werden.

In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 0,5 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2,0 mg Beclometason-17,21-dipropionat nicht überschreiten.

Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

2 x täglich 1 2Pulverinhalationen

Wie und wann sollten Sie Cyclocaps Beclometason 400 µg anwenden?

Cyclocaps Beclometason 400 µg sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeit­abständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Cyclocaps Beclometason 400 µg bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.

Cyclocaps Beclometason 400 µg sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhala­tion der Mund ausgespült werden.

Wie lange sollten Sie Cyclocaps Beclometason 400 µg anwenden?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt. Cyclocaps Beclometason 400 µg ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Cyclocaps Beclometason 400 µg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassungkann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Cyclocaps Beclometason 400 µg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er

bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen 400 µg auftreten?

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Reizwirkungen im Rachenraum und Heiser­keit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Cyclocaps Beclometason 400 µg vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Haut­ausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.

Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder -injek­tionen auf die Inhalationsbehandlung mit Cyclocaps Beclometason 400 µg können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behand­lung unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhini­tis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Bei Gabe von Cyclocaps Beclometason 400 µg kann die Hypothalamus-Hypophysen­vorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassungkann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4 - 0,8 mg Beclo­metason-17,21-dipropionat pro Tag konnte bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Neben­nierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6 - 2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszu­schließen.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star ‑ Katarakt, grüner Star ‑ Glaukom) ein!

Sehr selten (1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle) können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie ist Cyclocaps Beclometason 400 µg aufzubewahren?

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

März2011

Anleitung zur Benutzung von Cyclocaps Beclometason 400 µg

Cyclocaps Beclometason 400 µg sind ausschließlich zum Inhalieren mit dem Cyclohaler^®bestimmt. Es empfiehlt sich, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren; falls dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Bedienungsanleitung des Cyclohaler:

Der Cyclohaler^®besteht aus den in der Zeichnung aufgeführten Einzelteilen.

Abb. 1

Entfernen Sie die Schutzkappe des Cyclohalers^®.

Abb. 2

Halten Sie den Cyclohaler^®nach dem Entfernen der Schutzkappe mit Daumen und Zeigefinger zwischen den beiden Druckknöpfen. Öffnen Sie den Cyclohaler^® durch Drehung des Mundstücks in Richtung des aufgeprägten Pfeiles.

Abb. 3

Die Cyclocaps@ sind trocken und hygienisch verpackt. Nehmen Sie eine Cyclocapse unmittelbar vor Gebrauch aus dem Streifen heraus. Ritzen Sie dazu vorsichtig mit dem Daumennagel die Alufolie ein, und entnehmen Sie die Kapsel, ohne großen Druck auszuüben! Die Cyclocaps@ besteht aus Gelatine.

Abb. 4

Legen Sie die Kapsel in die Kapselaussparung.

Abb. 5

Überprüfen Sie, ob sich die Kapsel richtig in der Kapselaussparung liegt.

Abb. 6

Schließen Sie den Cyclohaler^®durch Zurückdrehen des Mundstückes in die Ausgangsstellung, bis es einrastet.

Abb. 7

Halten Sie den Cyclohaler^®senkrecht (das Mundrohr zeigt nach oben). Nehmen Sie die Druckknöpfe zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie einmalig die beiden Knöpfe gleichzeitig kurz und fest ein. Die Kapsel wird dadurch gleichmäßig geöffnet.

Abb. 8

Atmen Sie so tief wie möglich aus (nicht durch den Cyclohaler^®). Neigen Sie zum Inhalieren den Kopf leicht nach hinten, blicken Sie nach oben.

Abb. 9

Führen Sie das gesamte Mundstück des Cyclohalers^®in den Mund ein (das Ende des Mundstückes liegt auf der Zunge), umschließen Sie mit den Lippen fest den Ansatz des Mundstückes. Dann atmen Sie so kräftig und so tief wie möglich durch das Mundstück ein. Bei ordnungsgemäßer Funktion des Cyclohalers^®ist durch die Drehung der Kapsel in der Drehkammer ein ratterndes Geräusch zu hören. Die Drehung dient der vollständigen und gleichmäßigen Verteilung des Pulvers. Wenn Ihre Atemkraft nicht ausreicht, die Kapsel in Drehung zu versetzen (erkennbar am Fehlen des ratternden Geräusches), dann ist das von Ihnen benötigte Arzneimittel beim Einatmen auch nicht in die Lungen gelangt, und die notwendige Therapie ist nicht durchgeführt worden. Bitte suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, der Ihnen dann ein Arzneimittel verordnet, das Sie auch mit geringerer Atemkraft anwenden können.

Abb. 10

Nehmen Sie den Cyclohaler^®aus dem Mund. Halten Sie den Atem 5-10 Sekunden an und atmen Sie aus. Das Arzneimittel wird nun in die Lungen aufgenommen.

Abb. 11

Atmen Sie möglichst durch die Nase aus und spülen Sie nach der Inhalation den Mund aus (nicht hinunterschlucken). Öffnen Sie jeweils nach Abschluß der Inhalation den Cyclohaler^® und entfernen Sie die entleerte Kapsel. Bitte überprüfen Sie beim Entfernen der Kapsel, ob diese wirklich leer ist. Sollte sich noch Pulver in der Kapsel befinden, diese also nicht entleert sein, verwenden Sie bitte einen neuen Cyclohaler^®.

Abb. 12

Reinigung des Cyclohalers^®:

Reinigen Sie den Cyclohaler^®nach jedem Inhalationsvorgangund gehen Sie dabei wie folgt vor:

Öffnen Sie den Cyclohaler^®, indem Sie das Mundstück so weit wie möglich in die Pfeilrichtung drehen. Entfernen Sie das Mundstück von dem Inhalatorgehäuse.

Reinigen Sie das Mundstück durch Ausspülen mit warmem Wasser. Vor Gebrauch sollte das Mundstück vollkommen trocken sein. Reinigen Sie das Inhalatorgehäuse mit Hilfe des Reinigungspinsels. Drücken Sie dabei die Druckknöpfe mehrmals ein, damit auch die Perforationsnadeln gereinigt werden können. Verwenden Sie zur Reinigung der Perforationsnadeln kein Wasser.

Setzen Sie den Cyclohaler^®nach der Reinigung wieder richtig zusammen.

Setzen Sie die Schutzkappe auf den Cyclohaler^®zurück.

Wann sollten Sie einen neuen Cyclohaler^®verwenden?

Verwenden Sie bitte einen neuen Cyclohaler^®spätestens nach dem Verbrauch von 200 Cyclocaps.

Benutzen Sie auch bitte einen neuen Cyclohaler^®, wenn Sie nach der Inhalation beim Entfernen der Kapsel feststellen, dass diese nicht völlig entleert ist und noch Pulver enthält.

Abb. 13

Für den Cyclohaler^®mit Reinigungspinsel können Sie ein praktisches Etui bestellen. Darin können gleichzeitig mehrere Blisterstreifen mit Kapseln aufbewahrt werden, wenn Sie die Blister umgekehrt aufeinander legen.

Der Cyclohaler^®ist nicht geeignet zur Verwendung von anderen Inhalationskapseln.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arznei­mittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.