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Cyclocaps Budesonid 200 Μg

Document: 23.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Cyclocaps Budesonid 200 µg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Wirkstoff(e): Budesonid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Cyclocaps Budesonid 200 µg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cyclocaps Budesonid 200 µg beachten?

Wie ist Cyclocaps Budesonid 200 µg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cyclocaps Budesonid 200 µg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Cyclocaps Budesonid 200 µg und wofür wird es angewendet?

Cyclocaps Budesonid 200 µg wird zur Reduzierung und Vorbeugung von Entzündung in der Lunge verwendet. Es wird zur Behandlung des Asthma bronchiale eingesetzt, das durch Entzündung der kleinen Luftwege in den Lungen entsteht. Die regelmäßige Anwendung Cyclocaps Budesonid 200 µg hilft, Asthma-Symptomen vorzubeugen und Atmungsprobleme zu lindern. Sie sollten Cyclocaps Budesonid 200 µg auch dann regelmäßig anwenden, wenn Ihre Symptome abgeklungen sind. Budesonid 200 µg kann einen bereits eingetretenen Asthmaanfall NICHT unterbinden. Deshalb sollten Sie immer einen schnell wirkendes inhalierbares bronchienerweiterndes Medikament mit sich führen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



2. vor der ANWENDUNG von Cyclocaps Budesonid 200 µg



Cyclocaps Budesonid 200 µg darf nicht angewendet werden,
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cyclocaps Budesonid 200 µg ist erforderlich,



Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:

Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie

Diese können mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen einhergehen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 200 µg zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ergebnisse einer großen prospektiven Studie und weltweiter Vermarktungserfahrung zeigen, dass inhaliertes Budesonid keinen nachteiligen Effekt auf den Förus/Säugling hat. Budesonid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Budesonid geht in die Muttermilch über, jedoch sind bei den empfohlenen Dosierungen keine Effekte beim Säugling zu erwarten.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Budesonid beeinträchtigt nicht die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyclocaps Budesonid

Cyclocaps Budesonid enthält Lactose-Monohydrat. Die Menge an Lactose pro Dosis ist gering und verursacht normalerweise keine Probleme bei Menschen mit Lactoseintoleranz.

3. Wie ist Cyclocaps Budesonid 200 µg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Cyclocaps Budesonid 200 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Budesonid Cyclocaps enthalten ein Trockenpulver, das in die Lungen mit Hilfe des speziellen Inhalators, dem sogenannten Cyclohaler®, inhaliert wird. Die Kapseln nicht schlucken und nicht mit einem anderen Inhalator verwenden. Eine genau Bedienungsanleitung liegt jedem Cyclohaler® bei und findet sich auch am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Kontrollen und Tests während der Behandlung

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und sich überzeugen, dass Sie die richtige Dosis verwenden, und er wird öfter mal einige Lungenfunktionstests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Lunge gut funktioniert.

Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit auch Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihrer Nebennieren arbeiten. Die Nebennieren produzieren Kortikosteroide im Körper, und da Budesonid ein Kortikosteroid ist, könnte es die normale Produktion von Kortikosteroiden durch die Nebennieren beeinflussen.



Übliche Dosierungen

Kinder über 6 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 200-400 µg Budesonid täglich, verteilt auf zwei Gaben. Bei schwerem Asthma kann Ihr Arzt die Dosis bis auf 800 µg täglich erhöhen. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.

Sobald das Asthma beim Kind unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls jedoch die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, können Sie Cyclocaps Budesonid 200 µg (verteilt auf Einzeldosen ) nicht verwenden.



Bei Kindern, die Cyclocaps Budesonid 200 µg über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte deren Wachstum kontrolliert werden.

Den Kindern sollte der richtige Gebrauch des Inhalators gezeigt werden.

Kinder unter 6 Jahre

Nicht empfohlen



Erwachsene

In Abhängigkeit der Schwere des Asthmas reicht die übliche Dosis von 200 µg bis maximal 1600 µg Budesonid täglich, verteilt auf Einzelgaben. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.

Sobald das Asthma unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, kann Cyclocaps Budesonid 200 µg nicht verwendet werden.



Anwendung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie in die Anwendung des Cyclohalers® einweisen.



Spülen Sie nach jeder Inhalation gründlich den Mund aus oder putzen Sie sich die Zähne. Spucken Sie das Spülwasser aus. Wenden Sie Ihr Medikament vor den Mahlzeiten an. Dies wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) reduzieren.



Sehr selten können die Gelatinekapseln brechen, und man verspürt nach der Inhalation kleine Stücke Gelatine im Mund, Rachen oder auf der Zunge. Die Gelatine wird weich oder löst sich im Mund auf und kann geschluckt werden. Um dies zu vermeiden, stechen Sie Kapsel nicht mehr als einmal an.



Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn mit Cyclocaps Budesonid 200 µg sollten Sie eine Verbesserung Ihrer Atmung feststellen.



Es ist wichtig, dass Sie Ihre Cyclocaps Budesonid 200 µg regelmäßig, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, anwenden. Sie sollten die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 200 µg auch dann fortführen, wenn keine Asthmasymptome mehr auftreten, da auf diese Weise Asthmaanfällen vorgebeugt werden kann. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes.



Weitere Information zur Beachtung während Anwendung dieses Arzneimittels

In Stresssituationen, wie Prüfungen, Arbeitsdruck oder Infektionen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, oder er verschreibt Ihnen zusätzlich Steroidtabletten.



Verschlechtert sich Ihr Asthma und Sie haben andauernde Atmungsprobleme oder Sie machen öfters Gebrauch von Ihrem „Helfer“-Inhalator gegen akute Anfälle, dann sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.



Sie sollten stets einen „Helfer“-Bronchodilator für den Fall akuter Asthmaanfälle oder plötzlicher Anfälle von Atemnot oder Keuchen zur Hand haben.





Unter der Therapie mit inhalierbaren Kortikosteroiden kann es zur Pilzinfektion im Mund und Rachenraum kommen. Diese Infektion kann die Behandlung mit einer geeigneten Antipilztherapie erfordern, und bei einigen Patienten kann ein Absetzen der Behandlung notwendig werden. Sie können helfen, die zuvor genannten Nebenwirkungen zu vermeiden, indem Sie nach jeder Inhalation gründlich den Mund ausspülen oder sich die Zähne putzen. Spülwasser nicht schlucken, sondern ausspucken.



Bei der Umstellung von Steroidtbletten auf die Inhalation wird Ihr Arzt die Tablettendosis allmählich reduzieren, nachdem Sie Cyclocaps Budesonid 200 µg etwa 10 Tage lang angewendet haben.



Bei der Umstellung von Steroidtabletten auf Cyclocaps Budesonid 200 µg können allergische Symptome auftreten, die Sie zuvor bereits hatten, wie triefende und juckende Nase (Rhinitis) und Exzeme. Auch Symptome, wie extreme Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen und manchmal Übelkeit (Nausea) und Erbrechen, können auftreten. Sie sollten dennoch die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 200 µg und das Absetzen der Steroidtabletten fortführen, falls es Ihr Arzt nicht anders anordnet. Diese allergischen Reaktionen können mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie das Beste ist.



Falls Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal über die Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Cyclocaps Budesonid 200 µg.

Wenn Sie eine größere Menge Cyclocaps Budesonid 200 µg angewendet haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosis anwenden, die Ihnen der Apotheker aufgeschrieben oder Ihr Arzt verschrieben hat. Ohne ärztliche Rat sollten Sie diese Dosis weder erhöhen noch erniedrigen.

Falls Sie versehentlich eine größere Dosis als vorgeschrieben angewendet haben, oder ein Dritter hat einigen Kapseln genommen, dann verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nach einer einmaligen Anwendung einer zu hohen Dosis an Cyclocaps Budesonid 200 µg sind keine nachteiligen Effekte zu erwarten. Sehr hohe Dosen über einen längeren Zeitraum können zu Nebenwirkungen, wie erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Effekte auf die Nebennieren, führen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 200 µg vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Inhalieren Sie die verbleibenden Dosen zum korrekten Zeitpunkt.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 200 µg abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Budesonid nicht ohne Anordnung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cyclocaps Budesonid 200 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen wenigen Patienten können die folgenden seltenen aber gravierenden Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie eine der folgenden Symptome an sich bemerken, beenden Sie die Medikation und informieren umgehend Ihren Arzt oder suchen die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses auf:



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:





Infektionen

Häufig ( bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Infektionen im Mund- und Rachenraum (Soor, Oropharyngealcandida)


Immunsystem

Selten (bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

Allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen, manchmal schwerwiegend (Anaphylaxie)


Hormonmetabolismus

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Ein Effekt auf die kleinen Drüsen neben den Nieren (adrenale Suppression), der zu einer verminderten Produktion von Stresshormonen führt.


Nervensystem

Selten (bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

Depression, ruhelos, nervös, übererregt oder gereizt. Diese Effekte treten am ehesten bei Kindern auf.

Nicht bekannt

Geschmacksveränderung. Schlafstörungen, Angstgefühl, Aggression. Diese Effekte treten am ehesten bei Kindern auf.




Augen

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Trübung der Augenlinse (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck und möglicher Sehverlust (Glaukom)



Atmungssystem

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Heiserkeit, Irritationen im Rachenraum, Husten

Selten (bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

Verkrampfung der Muskeln in den Luftwegen und daraus resultierendes Keuchen, die durch Inhalationsmedikamente verursacht wird (paradoxer Bronchospasmus)



Magen-Darmtrakt

Unbekannt

Trockener Mund, Schwindel



Haut

Selten (bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

Schwellung, insbesondere um den Mund (Angioödem), Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus), dünne Haut



Muskel und Knochen

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte



Sonstige

Selten (bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

Es entstehen schnell blaue Flecken





5. Wie ist Cyclocaps Budesonid 200 µg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Die Kapseln sollen in der Packung oder dem mitgelieferten Behältnis aufbewahrt und erst vor Gebrauch entnommen werden. Nicht in ein anderes Behältnis hinein geben.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Cyclocaps Budesonid 200 µg dürfen nach dem Verfalldatum, das auf der äußeren Packung aufgeführt ist, nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Cyclocaps Budesonid 200 µg nicht, wenn Sie feststellen, dass die Kapsel zerbrochen ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was Cyclocaps Budesonid 200 µg enthält:





Wie Cyclocaps Budesonid 200 µg aussieht und Inhalt der Packung:

Die 200 µg Kapsel hat eine hellrosa opaque Kapselkappe und einen farblosen transparenten Kapselkörper mit der Aufschrift logo/BUDE 200

PVC/PVDC / Aluminium Blisterstreifen mit 1x, 2x, 3x, 5x, 6x, 10x, 12x oder 20x10 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)



PVC/PVDC / Aluminium Blisterstreifen mit 1x, 2x, 3x, 4x, 6x, 8x, 10x, 12x oder 20x14 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)



PP Behälter mit PE Stopfen mit 60 oder 120 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)



Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 70

Fax: 02159 / 91 44 45



Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 30

Fax: 02159 / 91 44 44



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:



Niederlande: Budesonid 200 „Pharmachemie“ Cyclocaps, powder for inhalation in hard capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2012.






Bedienungsanleitung des Cyclohaler:


1.Entfernen Sie die Schutzkappe des Cyclohalers®.


2. Halten Sie den Cyclohaler®nach dem Entfernen der Schutzkappe mit Daumen und Zeigefinger zwischen den beiden Druckknöpfen. Öffnen Sie den Cyclohaler® durch Drehung des Mundstücks in Richtung des aufgeprägten Pfeiles.


3. Die Cyclocaps® sind trocken und hygienisch verpackt. Nehmen Sie eine Cyclocapse unmittelbar vor Gebrauch aus dem Streifen heraus. Drücken Sie mit der flachen Seite Ihres Daumens.


4. Legen Sie die Kapsel in die Kapselaussparung.


5. Überprüfen Sie, ob sich die Kapsel richtig in der Kapselaussparung liegt.


6. Schließen Sie den Cyclohaler®durch Zurückdrehen des Mundstückes in die Ausgangsstellung, bis es einrastet.


7. Halten Sie den Cyclohaler®senkrecht (das Mundrohr zeigt nach oben). Nehmen Sie die Druckknöpfe zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie einmalig die beiden Knöpfe gleichzeitig kurz und fest ein. Die Kapsel wird dadurch gleichmäßig geöffnet.


8. Atmen Sie so tief wie möglich aus (nicht durch den Cyclohaler®). Neigen Sie zum Inhalieren den Kopf leicht nach hinten.


9. Halten Sie den Cyclohaler waagerecht. Führen Sie das gesamte Mundstück des Cyclohalers®in den Mund ein (das Ende des Mundstückes liegt auf der Zunge), umschließen Sie mit den Lippen fest den Ansatz des Mundstückes. Dann atmen Sie so kräftig und so tief wie möglich durch das Mundstück ein. Bei ordnungsgemäßer Funktion des Cyclohalers®ist durch die Drehung der Kapsel in der Drehkammer ein ratterndes Geräusch zu hören.


10. Nehmen Sie den Cyclohaler®aus dem Mund. Halten Sie den Atem 5-10 Sekunden an und atmen Sie aus. Das Arzneimittel wird nun in die Lungen aufgenommen.


11. Spülen Sie nach der Inhalation den Mund aus (nicht hinunterschlucken). Öffnen Sie jeweils nach Abschluss der Inhalation den Cyclohaler® und entfernen Sie die entleerte Kapsel. Sollte sich noch Pulver in der Kapsel befinden, wiederholen Sie die Anwendung ab Punkt 8., um den Rest ein zu atmen.


12. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.


13. Lagerung

Lagern Sie den Cyclohaler nicht an feuchte Plätzen, wie etwa im Badezimmer, oder an sehr warmen Stellen, wie z.B. der Zentralheizung, auf. Nach 3-6 Monaten Gebrauch bitten Sie Ihren Apotheker um einen neuen Cyclohaler.


14. Reinigung (einmal wöchentlich)

Öffnen Sie den Cyclohaler®, indem Sie das Mundstück so weit wie möglich in die Pfeilrichtung drehen. Entfernen Sie das Mundstück von dem Inhalatorgehäuse.

Reinigen Sie das Mundstück durch Ausspülen mit lauwarmem Wasser. Vor Gebrauch sollte das Mundstück vollkommen trocken sein. Reinigen Sie das Inhalatorgehäuse mit Hilfe des Reinigungspinsels. Drücken Sie dabei die Druckknöpfe mehrmals ein, damit auch die Perforationsnadeln gereinigt werden können. Verwenden Sie zur Reinigung der Perforationsnadeln kein Wasser.


Vorsicht!

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie irgendwelche Fragen zum Gebrauch dieses Produktes haben. Sie können auch die Med.-Wiss.-Abteilung der PB Pharma GmbH kontaktieren.

d7c38c2bd09918af8e8bfa9df99e7b0b.rtf, Stand Februar 2010 Seite 13 von 13