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Cyclocaps Budesonid 400 Μg

Document: 23.05.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Cyclocaps Budesonid400 µg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Budesonid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Cyclocaps Budesonid 400 µg und wofür wird es angewendet?

Vor der Anwendung von Cyclocaps Budesonid 400 µg

Wie ist Cyclocaps Budesonid 400 µg anzuwenden?

Mögliche Nebenwirkungen

Wie ist Cyclocaps Budesonid 400 µg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Cyclocaps Budesonid 400 µg und wofür wird es angewendet?

Cyclocaps Budesonid 400 µg wird zur Reduzierung und Vorbeugung von Entzündung in der Lunge verwendet. Es wird zur Behandlung des Asthma bronchiale eingesetzt, das durch Entzündung der kleinen Luftwege in den Lungen entsteht. Die regelmäßige Anwendung Cyclocaps Budesonid 400 µg hilft, Asthma-Symptomen vorzubeugen und Atmungsprobleme zu lindern. Sie sollten Cyclocaps Budesonid 400 µg auch dann regelmäßig anwenden, wenn Ihre Symptome abgeklungen sind. Budesonid kann einen bereits eingetretenen Asthmaanfall NICHT unterbinden. Deshalb sollten Sie immer einen schnell wirkendes inhalierbares bronchienerweiterndes Medikament mit sich führen. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



2. vor der Anwendung von Cyclocaps Budesonid 400 µg



Cyclocaps Budesonid 400 µg darf nicht angewendet werden,
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cyclocaps Budesonid 400 µg ist erforderlich,



Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie

Diese können mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen einhergehen Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.



Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 400 µg zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ergebnisse einer großen prospektiven Studie und weltweiter Vermarktungserfahrung zeigen, dass inhaliertes Budesonid keinen nachteiligen Effekt auf den Förus/Säugling hat. Budesonid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Budesonid geht in die Muttermilch über, jedoch sind bei den empfohlenen Dosierungen keine Effekte beim Säugling zu erwarten.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Budesonid 400 µg beeinträchtigt nicht die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyclocaps Budesonid 400 µg

Cyclocaps Budesonid 400 µg enthält Lactose-Monohydrat. Die Menge an Lactose pro Dosis ist gering und verursacht normalerweise keine Probleme bei Menschen mit Lactoseintoleranz.

3. Wie ist Cyclocaps Budesonid 400 µg anzuwenden?

Wenden Sie Cyclocaps Budesonid 400 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Budesonid Cyclocaps enthalten ein Trockenpulver, das in die Lungen mit Hilfe des speziellen Inhalators, dem sogenannten Cyclohaler®, inhaliert wird. Die Kapseln nicht schlucken und nicht mit einem anderen Inhalator verwenden. Eine genau Bedienungsanleitung liegt jedem Cyclohaler® bei und findet sich auch am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Kontrollen und Tests während der Behandlung

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und sich überzeugen, dass Sie die richtige Dosis verwenden, und er wird öfter mal einige Lungenfunktionstests durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Lunge funktioniert.

Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit auch Blutuntersuchungen durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihrer Nebennieren arbeiten. Die Nebennieren produzieren Kortikosteroide im Körper, und da Budesonid ein Kortikosteroid ist, könnte es die normale Produktion von Kortikosteroiden durch die Nebennieren beeinflussen.



Übliche Dosierungen

Kinder über 6 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 200-400 µg Budesonid täglich als Einzeldosen (zweimal täglich). Bei schwerem Asthma aber kann Ihr Arzt die Dosis bis auf 800 µg täglich erhöhen. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.

Sobald das Asthma beim Kind unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls jedoch die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, können Sie Cyclocaps Budesonid nicht verwenden. Falls die Tagesdosis weniger als 800 µg (verteilt auf Einzeldosen) beträgt, können Sie Cyclocaps Budesonid 400 µg nicht verwenden.



Bei Kindern, die Cyclocaps Budesonid 400 µg über einen langen Zeitraum anwenden, sollte deren Wachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Den Kindern sollte der richtige Gebrauch des Inhalators gezeigt werden.

Kinder unter 6 Jahre

Nicht empfohlen



Erwachsene

In Abhängigkeit der Schwere des Asthmas reicht die übliche Dosis von 200 µg bis maximal 1600 µg Budesonid täglich, verteilt auf Einzelgaben. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.

Falls die Tagesdosis weniger als 800 µg (angewendet in Einzeldosen) beträgt, können Sie Cyclocaps Budesonid 400 µg nicht verwenden.

Sobald das Asthma unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, kann Cyclocaps Budesonid 400 µg nicht verwendet werden.



Anwendung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie in die Anwendung des Cyclohalers® einweisen.



Spülen Sie nach jeder Inhalation gründlich den Mund aus oder putzen Sie sich die Zähne. Spucken Sie das Spülwasser aus. Wenden Sie Ihr Medikament vor den Mahlzeiten an. Dies wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) reduzieren.



Sehr selten können die Gelatinekapseln brechen, und man verspürt nach der Inhalation kleine Stücke Gelatine im Mund, Rachen oder auf der Zunge. Die Gelatine wird weich oder löst sich im Mund auf und kann geschluckt werden. Um dies zu vermeiden, stechen Sie Kapsel nicht mehr als einmal an.



Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn mit Cyclocaps Budesonid 400 µg sollten Sie eine Verbesserung Ihrer Atmung feststellen.



Es ist wichtig, dass Sie Ihre Cyclocaps Budesonid 400 µg regelmäßig, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, anwenden. Sie sollten die Anwendung von Cyclocaps Budesonid auch dann fortführen, wenn keine Asthmasymptome mehr auftreten, da auf diese Weise Asthmaanfällen vorgebeugt werden kann. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes.



Weitere Information zur Beachtung während Anwendung dieses Arzneimittels

In Stresssituationen, wie Prüfungen, Arbeitsdruck oder Infektionen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, oder er verschreibt Ihnen zusätzlich Steroidtabletten.



Verschlechtert sich Ihr Asthma und Sie haben andauernde Atmungsprobleme oder Sie machen öfters Gebrauch von Ihrem „Helfer“-Inhalator gegen akute Anfälle, dann sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.



Sie sollten stets einen „Helfer“-Bronchodilator für den Fall akuter Asthmaanfälle oder plötzlicher Anfälle von Atemnot oder Keuchen zur Hand haben.



Unter der Therapie mit inhalierbaren Kortikosteroiden kann es zur Pilzinfektion im Mund und Rachenraum kommen. Diese Infektion kann die Behandlung mit einer geeigneten Antipilztherapie erfordern, und bei einigen Patienten kann ein Absetzen der Behandlung notwendig werden. Sie können helfen, die zuvor genannten Nebenwirkungen zu vermeiden, indem Sie nach jeder Inhalation gründlich den Mund ausspülen oder sich die Zähne putzen. Spülwasser nicht schlucken, sondern ausspucken.



Bei der Umstellung von Steroidtbletten auf die Inhalation wird Ihr Arzt die Tablettendosis allmählich reduzieren, nachdem Sie Cyclocaps Budesonid 400 µg etwa 10 Tage lang angewendet haben.



Bei der Umstellung von Steroidtabletten auf Cyclocaps Budesonid 400 µg können allergische Symptome auftreten, die Sie zuvor bereits hatten, wie triefende und juckende Nase (Rhinitis) und Exzeme. Auch Symptome, wie extreme Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen und manchmal Übelkeit (Nausea) und Erbrechen, können auftreten. Sie sollten die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 400 µg und das Absetzen der Steroidtabletten fortführen, falls es Ihr Arzt nicht anders anordnet. Diese allergischen Reaktionen können mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie das Beste ist.



Falls Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal über die Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Cyclocaps Budesonid 400 µg.

Wenn Sie eine größere Menge Cyclocaps Budesonid 400 µgangewendet haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die Dosis anwenden, die Ihnen der Apotheker aufgeschrieben oder Ihr Arzt verschrieben hat. Ohne ärztliche Rat sollten Sie diese Dosis weder erhöhen noch erniedrigen.

Falls Sie versehentlich eine größere Dosis als vorgeschrieben angewendet haben, oder ein Dritter hat einigen Kapseln genommen, dann verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nach einer einmaligen Anwendung einer zu hohen Dosis an Cyclocaps Budesonid 400 µg sind keine nachteiligen Effekte zu erwarten. Sehr hohe Dosen über einen längeren Zeitraum können zu Nebenwirkungen (erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Effekte auf die Nebennieren, siehe auch „Mögliche Nebenwirkungen“) führen.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 400 µgvergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Inhalieren Sie die verbleibenden Dosen zum korrekten Zeitpunkt.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 400 µgabbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Budesonid 400 µg nicht ohne Anordnung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cyclocaps Budesonid 400 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen wenigen Patienten können die folgenden seltenen aber gravierenden Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie eine der folgenden Symptome an sich bemerken, beenden Sie die Medikation und informieren umgehend Ihren Arzt oder suchen die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses auf:



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Infektionen

Häufig ( mehr als 1 von 100, aber weniger 1 von 10 Patienten)

Infektionen im Mund- und Rachenraum (Soor, Oropharyngealcandida)


Immunsystem

Selten ( mehr als 1 von 10.000, aber weniger 1 von 1.000 Patienten)

Allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen, einschließlich Rash, Hautirritation, geschwollenen Hautareale, manchmal schwerwiegend (Anaphylaxie)


Hormonmetabolismus

Selten ( mehr als 1 von 10.000, aber weniger 1 von 1.000 Patienten)

Ein Effekt auf die kleinen Drüsen neben den Nieren (adrenale Suppression), der zu einer verminderten Produktion von Stresshormonen führt. Wachstumsverzögerung bei Kindern und Heranwachsenden


Nervensystem

Selten ( mehr als 1 von 10.000, aber weniger 1 von 1.000 Patienten)

Depression, ruhelos, nervös, übererregt oder gereitzt. Diese Effekte treten vor allem bei Kindern auf. Ein Gefühl der Ruhelosigkeit in Verbindung mit einer erhöhten motorischen Aktivität.

Nicht bekannt

Geschmacksveränderung, Schlafstörungen, Angstgefühl, Aggresion. Diese Effekte treten vor allem bei Kindern auf.




Augen

Sehr selten ( weniger 1 von 1.000 Patienten)

Trübung der Augenlinse (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck und möglicher Sehverlust (Glaukom)



Atmungssystem

Häufig ( mehr als 1 von 100, aber weniger 1 von 10 Patienten)

Heiserkeit, Irritationen im Rachenraum, Husten

Selten ( mehr als 1 von 10.000, aber weniger 1 von 1.000 Patienten)

Verkrampfung der Muskeln in den Luftwegen und daraus resultierendes Keuchen, die durch Inhalationsmedikamente verursacht wird (paradoxer Bronchospasmus)



Magen-Darmtrakt

Unbekannt

Trockener Mund, Schwindel



Haut

Selten ( mehr als 1 von 10.000, aber weniger 1 von 1.000 Patienten)

Es entstehen schnell blaue Flecken, Juckreiz (Pruritus), dünne Haut



Muskel und Knochen

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten)

Dünnerwerden der Knochen (Abnahme der Knochendichte)



5. Wie ist Cyclocaps Budesonid 400 µg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Die Kapseln sollen in der Packung oder dem mitgelieferten Behältnis aufbewahrt und erst vor Gebrauch entnommen werden. Nicht in ein anderes Behältnis hinein geben.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Cyclocaps Budesonid 400 µg dürfen nach dem Verfalldatum, das auf der äußeren Packung aufgeführt ist, nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Cyclocaps Budesonid 400 µg nicht, wenn Sie feststellen, dass die Kapsel zerbrochen ist.

Das Arzneimittel sollte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen

Was Cyclocaps Budesonid 400 µg enthält:





Wie Cyclocaps Budesonid 400 µg aussieht und Inhalt der Packung:

Die 400 µg Kapsel hat eine rosa opaque Kapselkappe und einen farblosen transparenten Kapselkörper mit der Aufschrift logo/BUDE 400

PVC/PVDC / Aluminium Blisterstreifen mit 1x, 2x, 3x, 5x, 6x, 10x, 12x oder 20x10 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)

PP Behälter mit PE Stopfen mit 60 oder 120 Kapseln mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)



Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 70

Fax: 02159 / 91 44 45



Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 30

Fax: 02159 / 91 44 44



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:



Niederlande: Budesonid 400 „Pharmachemie“ Cyclocaps, powder for inhalation in hard capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 05/2012.






Bedienungsanleitung des Cyclohaler:


1.Entfernen Sie die Schutzkappe des Cyclohalers®.


2. Halten Sie den Cyclohaler®senkrecht (mit dem Mundstück nach oben). Öffnen Sie den Cyclohaler® durch Drehung des Mundstücks in Richtung des aufgeprägten Pfeiles und halten Sie die Kapselkammer fest.


3. Die Inhalationskapseln (Cyclocaps®) sind trocken und hygienisch verpackt. Nehmen Sie eine Cyclocapsel unmittelbar vor Gebrauch aus dem Streifen heraus. Drücken Sie mit der flachen Seite Ihres Daumens.


4. Legen Sie die Kapsel in die Kapselkammer.


5. Überprüfen Sie, ob sich die Kapsel richtig in der Kapselkammer liegt.


6. Schließen Sie den Cyclohaler®durch Zurückdrehen des Mundstückes in die geschlossene Position


7. Halten Sie den Cyclohaler®senkrecht (das Mundrohr zeigt nach oben). Nehmen Sie die Druckknöpfe zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie einmalig die beiden Knöpfe gleichzeitig kurz und fest ein. Die Kapsel wird dadurch gleichmäßig geöffnet.


8. Atmen Sie so tief wie möglich aus (nicht durch den Cyclohaler®). Neigen Sie zum Inhalieren den Kopf leicht nach hinten.


9. Halten Sie den Cyclohaler waagerecht. Führen Sie das gesamte Mundstück des Cyclohalers®in den Mund ein (das Ende des Mundstückes liegt auf der Zunge), umschließen Sie mit den Lippen fest den Ansatz des Mundstückes. Dann atmen Sie so kräftig und so tief wie möglich durch das Mundstück ein. Bei ordnungsgemäßer Funktion des Cyclohalers®ist durch die Drehung der Kapsel in der Kapselkammer ein ratterndes Geräusch zu hören.


10. Nehmen Sie den Cyclohaler®aus dem Mund. Halten Sie den Atem 5-10 Sekunden an und atmen Sie aus.


11. Spülen Sie nach der Inhalation den Mund aus (nicht hinunterschlucken). Öffnen Sie den Cyclohaler® und entfernen Sie die Kapsel. Sollte sich noch Pulver in der Kapsel befinden, wiederholen Sie die Anwendung ab Punkt 8., um den Rest ein zu atmen.


12. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.


13. Lagerung

Lagern Sie den Cyclohaler nicht an feuchte Plätzen, wie etwa im Badezimmer, oder an sehr warmen Stellen, wie z.B. der Zentralheizung, auf. Nach 3-6 Monaten Gebrauch bitten Sie Ihren Apotheker um einen neuen Cyclohaler.


14. Reinigung (einmal wöchentlich)

Öffnen Sie den Cyclohaler®, indem Sie das Mundstück so weit wie möglich in die Pfeilrichtung drehen. Entfernen Sie das Mundstück von dem Inhalatorgehäuse.

Reinigen Sie das Mundstück durch Ausspülen mit lauwarmem Wasser. Vor Gebrauch sollte das Mundstück vollkommen trocken sein. Reinigen Sie das Inhalatorgehäuse mit Hilfe des Reinigungspinsels. Drücken Sie dabei die Druckknöpfe mehrmals ein, damit auch die Perforationsnadeln gereinigt werden können. Verwenden Sie zur Reinigung der Perforationsnadeln kein Wasser.


Vorsicht!

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie irgendwelche Fragen zum Gebrauch dieses Produktes haben. Sie können auch die Med.-Wiss.-Abteilung der PB Pharma GmbH kontaktieren.