Document: 28.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Cyclocaps Budesonid 800 µg, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff(e): Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cyclocaps Budesonid 800 µg wird zur Reduzierung und Vorbeugung von Entzündung in der Lunge verwendet. Es wird zur Behandlung des Asthma bronchiale eingesetzt, das durch Entzündung der kleinen Luftwege in den Lungen entsteht. Die regelmäßige Anwendung Cyclocaps Budesonid 800 µg hilft, Asthma-Symptomen vorzubeugen und Atmungsprobleme zu lindern. Sie sollten Cyclocaps Budesonid 800 µg auch dann regelmäßig anwenden, wenn Ihre Symptome abgeklungen sind. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Cyclocaps Budesonid 800 µg darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• bei Kindern unter 6 Jahren

• zur Behandlung eine plötzlichen Anfalls von Atemnot oder akutem Asthma. Dafür wurde Ihnen ein zusätzlicher Bronchodilator („Helfer“) verordnet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cyclocaps Budesonid 800 µg ist erforderlich,

• wenn Sie Tuberkulose haben oder in der Vergangenheit hatten

• wenn Sie ein weiteres Kortikosteroid einnehmen

• wenn Sie Itraconazol, Ketoconzol (antimykotische Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV) nehmen

• wenn Sie an irgendwelchen nicht Asthma-bedingten Lungen- oder Atmungsproblemen leiden, wie Erweiterung der Bronchien oder deren Verzweigungen (Bronchiektasie) und Lungenerkrankungen, die durch Staub hervorgerufen wurden (Pneumokoniose)

• wenn Sie Leberprobleme haben

• wenn Sie erkältet sind oder an einer sonstigen Luftwegsinfektion leiden (mykotische oder virale Infektion)

• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern entwickelt haben. Befragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament anwenden.

Bei Anwendung von Cyclocaps Budesonid 800 µg mit anderen Arzneimitteln:

Vorsicht ist angezeigt, wenn Sie Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir oder Nelfinavir einnehmen, da dies mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Cyclocaps Budesonid 800 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine Einschränkungen für die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 800 µg zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Studien mit Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren zeigten Veränderungen in der Entwicklung des Foetus. Die Übertragbarkeit dieser Studien auf den Menschen ist nicht nachgewiesen. Cyclocaps Budesonid 800 µg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist. Budesonid geht in die Muttermilch über, jedoch sind bei den empfohlenen Dosierungen keine Effekte beim Säugling zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Ein Einfluss von Budesonid auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyclocaps Budesonid 800 µg

Cyclocaps Budesonid 800 µg enthält Lactose-Monohydrat. Die Menge an Lactose ist gering und verursacht normalerweise keine Probleme bei Lactoseintoleranz.

Wenden Sie Cyclocaps Budesonid 800 µg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Budesonid Cyclocaps enthalten ein Pulver, das in die Lungen mit Hilfe des speziellen Inhalators Cyclohaler® inhaliert wird. Die Kapseln nicht schlucken und nicht mit einem anderen Inhalator verwenden. Eine genau Bedienungsanleitung liegt jedem Cyclohaler® bei und findet sich auch am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und sich überzeugen, dass Sie die richtige Dosis verwenden, und er wird öfter mal einige Lungenfunktionstests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Lunge gut funktioniert.

Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit auch Blutuntersuchungen durchführen, um die korrekte Funktion Ihrer Nebennieren zu prüfen. Die Nebennieren produzieren Kortikosteroide im Körper, und da Budesonid ein Kortikosteroid ist, könnte es die normale Produktion von Kortikosteroiden durch die Nebennieren beeinflussen.

Kinder über 6 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 200-400 µg Budesonid täglich, verteilt auf zwei Gaben. Bei schwerem Asthma kann Ihr Arzt die Dosis bis auf 800 µg täglich erhöhen. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.

Sobald das Asthma beim Kind unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls jedoch die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, können Sie Cyclocaps Budesonid 800 µg nicht verwenden.

Bei Kindern, die Cyclocaps Budesonid 800 µg über einen längeren Zeitraum anwenden, sollte deren Wachstum kontrolliert werden.

Den Kindern sollte der richtige Gebrauch des Inhalators gezeigt werden.

Kinder unter 6 Jahre

Nicht empfohlen

Erwachsene

In Abhängigkeit der Schwere des Asthmas reicht die übliche Dosis von 200 µg bis maximal 1600 µg Budesonid täglich, verteilt auf Einzelgaben. Eine Dosis sollte am Morgen, die anderen am Abend inhaliert werden.

Sobald das Asthma unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die Dosis bis auf die niedrigste Dosis zur Kontrolle des Asthmas reduzieren. Falls die Tagesdosis auf weniger als 400 µg reduziert wird, kann Cyclocaps Budesonid 800 µg nicht verwendet werden.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie in die Anwendung des Cyclohalers® einweisen.

Spülen Sie nach jeder Inhalation gründlich den Mund aus oder putzen Sie sich die Zähne. Spucken Sie das Spülwasser aus. Wenden Sie Ihr Medikament vor den Mahlzeiten an. Dies wird die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) reduzieren.

Sehr selten können die Gelatinekapseln brechen, und man verspürt nach der Inhalation kleine Stücke Gelatine im Mund, Rachen oder auf der Zunge. Die Gelatine wird weich oder löst sich im Mund auf und kann geschluckt werden. Um dies zu vermeiden, stechen Sie Kapsel nicht mehr als einmal an.

Innerhalb von 10 Tagen nach Beginn mit Cyclocaps Budesonid 800 µg sollten Sie eine Verbesserung Ihrer Atmung feststellen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Cyclocaps Budesonid 800 µg regelmäßig, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, anwenden. Sie sollten die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 800 µg auch dann fortführen, wenn keine Asthmasymptome mehr auftreten, da auf diese Weise Asthmaanfällen vorgebeugt werden kann. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes.

In Stresssituationen, wie Prüfungen, Arbeitsdruck oder Infektionen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, oder er verschreibt Ihnen zusätzlich Steroidtabletten.

Verschlechtert sich Ihr Asthma und Sie haben andauernde Atmungsprobleme oder Sie machen öfters Gebrauch von Ihrem „Helfer“-Inhalator gegen akute Anfälle, dann sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Sie sollten stets einen „Helfer“-Bronchodilator für den Fall akuter Asthmaanfälle oder plötzlicher Anfälle von Atemnot oder Keuchen zur Hand haben.

Bei der Umstellung von Steroidtbletten auf die Inhalation wird Ihr Arzt die Tablettendosis allmählich reduzieren, nachdem Sie Cyclocaps Budesonid 800 µg etwa 10 Tage lang angewendet haben.

Bei der Umstellung von Steroidtabletten auf Cyclocaps Budesonid 800 µg können allergische Symptome auftreten, die Sie zuvor bereits hatten, wie triefende und juckende Nase (Rhinitis) und Exzeme. Auch Symptome, wie extreme Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen und manchmal Übelkeit (Nausea) und Erbrechen, können auftreten. Sie sollten dennoch die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 800 µg und das Absetzen der Steroidtabletten fortführen, falls es Ihr Arzt nicht anders anordnet. Diese allergischen Reaktionen können mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten behandelt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie das Beste ist.

Falls Sie einen anderen Arzt aufsuchen oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal über die Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Cyclocaps Budesonid 800 µg .

Wenn Sie eine größere Menge Cyclocaps Budesonid 800 µg angewendet haben als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine größere Dosis als vorgeschrieben angewendet haben, oder ein Dritter hat einigen Kapseln genommen, dann verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nach einer einmaligen Anwendung einer zu hohen Dosis an Cyclocaps Budesonid 800 µg sind keine nachteiligen Effekte zu erwarten. Sehr hohe Dosen über einen längeren Zeitraum können zu Nebenwirkungen, wie erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Effekte auf die Nebennieren, führen (siehe auch „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 800 µg vergessen haben

Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Inhalieren Sie die verbleibenden Dosen zum korrekten Zeitpunkt.

Wenn Sie die Anwendung von Cyclocaps Budesonid 800 µg abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Budesonid nicht ohne Anordnung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cyclocaps Budesonid 800 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei einigen wenigen Patienten können die folgenden seltenen aber gravierenden Nebenwirkungen auftreten. Falls Sie eine der folgenden Symptome an sich bemerken, beenden Sie die Medikation und informieren umgehend Ihren Arzt oder suchen die Notaufnahme Ihres nächsten Krankenhauses auf:

• Anschwellen der Lippen, des Gesichts und Nacken und damit verbundene ernsthafte Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem)

• Verkrampfung der Muskeln in den Luftwegen und als Folge davon Keuchen verursacht durch inhalierbare Medikamente (paradoxer Bronchospasmus).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Infektionen

Häufig

Infektionen im Mund- und Rachenraum (Soor, Oropharyngealcandida)

Immunsystem

Selten

Allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen, manchmal schwerwiegend (Anaphylaxie)

Hormonmetabolismus

Sehr selten

Ein Effekt auf die kleinen Drüsen neben den Nieren (adrenale Suppression), der zu einer verminderten Produktion von Stresshormonen führt.

Nervensystem und Psyche

Selten

Nervosität, Ruhelosigkeit, Depression, Verhaltensstörungen (vor allem bei Kindern), Hyperaktivität, Schlafstörungen

Nicht bekannt

Geschmacksveränderung

Augen

Sehr selten

Trübung der Augenlinse (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck und möglicher Sehverlust (Glaukom)

Atmungssystem

Häufig

Heiserkeit, Irritationen im Rachenraum, Husten

Selten

Verkrampfung der Muskeln in den Luftwegen und daraus resultierendes Keuchen, die durch Inhalationsmedikamente verursacht wird (paradoxer Bronchospasmus)

Magen-Darmtrakt

Unbekannt

Trockener Mund, Schwindel

Haut

Selten

Schwellung, insbesondere um den Mund (Angioödem), Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus), dünne Haut

Muskel und Knochen

Sehr selten

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte

Sonstige

Selten

Es entstehen schnell blaue Flecken

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Im Originalbehältnis (Blister) aufbewahren, um die Hartkapseln vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Cyclocaps Budesonid 800 µg dürfen nach dem Verfalldatum, das auf der äußeren Packung aufgeführt ist, nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Cyclocaps Budesonid 800 µg nicht, wenn Sie feststellen, dass die Kapsel zerbrochen ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cyclocaps Budesonid 800 µg enthält:

Der Wirkstoff ist: Budesonid

Eine Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation enthält0,92 mg Budesonid; dies entspricht einer (aus dem Mundstück) abgegebenen Dosis von 0,8 mg Budesonid

Die sondtigen Bestandteile sind.

Lactose-Monohydrat

Wie Cyclocaps Budesonid 800 µg aussieht und Inhalt der Packung:

PVC/PVDC / Aluminium Blisterstreifen mit 20, 60 und 200 Hartkapseln mit Pulver zur Inhalaton mit oder ohne Inhalator (Cyclohaler®)

Es werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 70

Fax: 02159 / 91 44 45

Hersteller

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 02159 / 91 44 30

Fax: 02159 / 91 44 44

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Budesonid „Pharmachemie“ 800 Cyclocaps, powder for inhalation in hard capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2012

Anleitung zur Benutzung von Cyclocaps Budesonid 800 µg

Cyclocaps Budesonid 800 µg sind ausschließlich zum Inhalieren mit dem Cyclohaler^®bestimmt. Es empfiehlt sich, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren; falls dies nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden.

Bedienungsanleitung des Cyclohaler:

Der Cyclohaler^®besteht aus den in der Zeichnung aufgeführten Einzelteilen.

Abb. 1

Entfernen Sie die Schutzkappe des Cyclohalers^®.

Abb. 2

Halten Sie den Cyclohaler^®nach dem Entfernen der Schutzkappe mit Daumen und Zeigefinger zwischen den beiden Druckknöpfen. Öffnen Sie den Cyclohaler^® durch Drehung des Mundstücks in Richtung des aufgeprägten Pfeiles.

Abb. 3

Die Inhalationskapselnsind trocken und hygienisch verpackt. Nehmen Sie eine Inhalationskapsel unmittelbar vor Gebrauch aus dem Streifen heraus. Ritzen Sie dazu vorsichtig mit dem Daumennagel die Alufolie ein, und entnehmen Sie die Kapsel, ohne großen Druck auszuüben! Die Inhalationskapsel besteht aus Gelatine.

Abb. 4

Legen Sie die Kapsel in die Kapselaussparung.

Abb. 5

Überprüfen Sie, ob sich die Kapsel richtig in der Kapselaussparung liegt.

Abb. 6

Schließen Sie den Cyclohaler^®durch Zurückdrehen des Mundstückes in die Ausgangsstellung, bis es einrastet.

Abb. 7

Halten Sie den Cyclohaler^®senkrecht (das Mundrohr zeigt nach oben). Nehmen Sie die Druckknöpfe zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie einmalig die beiden Knöpfe gleichzeitig kurz und fest ein. Die Kapsel wird dadurch gleichmäßig geöffnet.

Abb. 8

Atmen Sie so tief wie möglich aus (nicht durch den Cyclohaler^®). Neigen Sie zum Inhalieren den Kopf leicht nach hinten, blicken Sie nach oben.

Abb. 9

Führen Sie das gesamte Mundstück des Cyclohalers^®in den Mund ein (das Ende des Mundstückes liegt auf der Zunge), umschließen Sie mit den Lippen fest den Ansatz des Mundstückes. Dann atmen Sie so kräftig und so tief wie möglich durch das Mundstück ein. Bei ordnungsgemäßer Funktion des Cyclohalers^®ist durch die Drehung der Kapsel in der Drehkammer ein ratterndes Geräusch zu hören. Die Drehung dient der vollständigen und gleichmäßigen Verteilung des Pulvers. Wenn Ihre Atemkraft nicht ausreicht, die Kapsel in Drehung zu versetzen (erkennbar am Fehlen des ratternden Geräusches), dann ist das von Ihnen benötigte Arzneimittel beim Einatmen auch nicht in die Lungen gelangt, und die notwendige Therapie ist nicht durchgeführt worden. Bitte suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, der Ihnen dann ein Arzneimittel verordnet, das Sie auch mit geringerer Atemkraft anwenden können.

Abb. 10

Nehmen Sie den Cyclohaler^®aus dem Mund. Halten Sie den Atem 5-10 Sekunden an und atmen Sie aus. Das Arzneimittel wird nun in die Lungen aufgenommen.

Abb. 11

Atmen Sie möglichst durch die Nase aus und spülen Sie nach der Inhalation den Mund aus (nicht hinunterschlucken). Öffnen Sie jeweils nach Abschluss der Inhalation den Cyclohaler^® und entfernen Sie die entleerte Kapsel. Bitte überprüfen Sie beim Entfernen der Kapsel, ob diese wirklich leer ist. Sollte sich noch Pulver in der Kapsel befinden, diese also nicht entleert sein, verwenden Sie bitte einen neuen Cyclohaler^®.

Abb. 12

Reinigung des Cyclohalers^®:

Reinigen Sie den Cyclohaler^® nach jedem Inhalationsvorgangund gehen Sie dabei wie folgt vor:

Öffnen Sie den Cyclohaler^®, indem Sie das Mundstück so weit wie möglich in die Pfeilrichtung drehen. Entfernen Sie das Mundstück von dem Inhalatorgehäuse.

Reinigen Sie das Mundstück durch Ausspülen mit warmem Wasser. Vor Gebrauch sollte das Mundstück vollkommen trocken sein. Reinigen Sie das Inhalatorgehäuse mit Hilfe des Reinigungspinsels. Drücken Sie dabei die Druckknöpfe mehrmals ein, damit auch die Perforationsnadeln gereinigt werden können. Verwenden Sie zur Reinigung der Perforationsnadeln kein Wasser.

Setzen Sie den Cyclohaler^®nach der Reinigung wieder richtig zusammen.

Setzen Sie die Schutzkappe auf den Cyclohaler^®zurück.

Abb. 13

Für den Cyclohaler^®mit Reinigungspinsel können Sie ein praktisches Etui bestellen. Darin können gleichzeitig mehrere Blisterstreifen mit Kapseln aufbewahrt werden, wenn Sie die Blister umgekehrt aufeinander legen.

Wann sollten Sie einen neuen Cyclohaler^®verwenden?

Verwenden Sie bitte einen neuen Cyclohaler^®spätestens nach dem Verbrauch von 200 Cyclocaps.

Benutzen Sie auch bitte einen neuen Cyclohaler^®, wenn Sie nach der Inhalation beim Entfernen der Kapsel feststellen, dass diese nicht völlig entleert ist und noch Pulver enthält.

Sie können einen neuen Cyclohaler^®gratis bei der PB Pharma GmbH unter der Telefonnummer 02159 / 91 44 70 bestellen.

Der Cyclohaler^®ist nicht geeignet zur Verwendung von anderen Inhalationskapseln.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arznei­mittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.