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• 10.12.2013   Fachinformation (deutsch)
• 12.03.2013   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cyclopentolat Alcon^®0,5%

Cyclopentolat Alcon^®1%

Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Augentropfen enthält 5 bzw. 10 mg Cyclopentolathydrochlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Diagnostisch:

Mydriasis zur Augenspiegelung.

Zykloplegie zur objektiven Refraktionsbestimmung.

Therapeutisch:

Iritis und Iridozyklitis. Bei Begleitiritis z.B. bei Entzündungen und Verletzungen der Hornhaut sowie der Entzündungen der Ader- und Lederhaut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge

Diagnostisch:

2 Tropfen Cyclopentolat Alcon 0,5%/1% Augentropfen im Abstand von 5–10 Minuten in das zu untersuchende Auge eintropfen. Eine Verkürzung dieses Zeitabstandes kann zu Überdosierungserscheinungen führen.

Therapeutisch:

1 Tropfen Cyclopentolat Alcon 0,5%/1% Augentropfen alle 5–6 Stunden in das zu behandelnde Auge eintropfen.

Die Dosierung ist vom Alter des Patienten und vom Pigmentierungsgrad der Iris abhängig. Bei Kleinkindern und älteren Personen genügt die Anwendung der 0,5%igen Konzentration, während bei Kindern und jüngeren Erwachsenen die Applikation von Cyclopentolat Alcon 1% angezeigt ist.

Patienten mit stark pigmentierter Iris benötigen in der Regel auch die höhere Konzentration.

Um die systemische Resorption herabzusetzen, sollte der Patient durch Fingerdruck den Tränenkanal des zu behandelnden Auges während der Instillation der Augentropfen und 2-3 Minuten danach komprimieren.

Die therapeutische Anwendung sollte so lange dauern, wie eine Ruhigstellung der Linse erforderlich ist.

Bei Entzündungen ist die Notwendigkeit einer entsprechenden Zusatzmedikation (wie z. B. ggf. Antiphlogistika und/oder Antibiotika) zu beachten.

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut schließen.

4.3 Gegenanzeigen

Cyclopentolat Alcon 0,5%/1% darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Cyclopentolat oder einem der sonstigen Bestandteile sowie bei primären Glaukomen, insbesondere Engwinkelglaukom oder der Neigung zum Engwinkelglaukomnicht angewendet werden. Bei empfindlichen Patienten, vor allem Säuglingen, Kleinkindern, Erwachsenen über 65 Jahren und Patienten mit Down-Syndrom oder hirngeschädigten Kindern, sollte Cyclopentolat Alcon 1% nicht angewendet werden. Für eine Anwendung bei dieser Patientengruppe steht Cyclopentolat 0,5 % zur Verfügung. Eine vorsichtige Dosierung ist bei diesen Patienten angezeigt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Kindern ist darauf zu achten, dass die Augentropfen nicht mit dem Mund des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Medikamentes sind die Hände, auch die des Kindes, gründlich zu waschen. Das Kind sollte mindestens 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beobachtet werden.

Die Patienten, besonders Kinder, sollten auf die Möglichkeit eines vorübergehenden Augenbrennens hingewiesen werden.

Säuglinge, insbesondere Frühgeborene, und Kleinkinder sowie Erwachsene über 65 Jahre sind besonders empfindlich, ebenso Patienten mit Down-Syndrom. Besonders vorsichtige Dosierung ist in diesen Fällen geboten.

Cyclopentolat ist bei Tachykardien, bei Herzinsuffizienz und bei Thyreotoxikose, mechanischen Stenosen des Magen-Darm-Traktes, paralytischem Ileus, toxischem Megacolon, Myasthenia gravis, Hyperthyreose, akutem Lungenödem, Schwangerschaftstoxikose und obstruktiven Harnwegserkrankungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Da Cyclopentolat bei Personen mit engem Kammerwinkel durch mechanische Blockade einen Glaukomanfall auslösen kann, sollte vor der Anwendung die Tiefe der Winkelkammer bestimmt werden.

Bei Patienten mit hohen Augeninnendruckwerten oder Glaukom sollte Cyclopentolat mit Vorsicht angewendet werden. Eine Überwachung des Augeninnendruckes ist vor allem bei Mehrfachapplikation erforderlich.

Solange die Wirkung des Medikamentes anhält, sollten die Augen vor hellem Licht geschützt werden.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da auch bei topischer Applikation systemische Cyclopentolateffekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z.B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden.

Da Miotika die Wirkung von Cyclopentolat verkürzen, können nach der Untersuchung, falls erforderlich, zur schnelleren Beendigung der Mydriasis Carbachol, Physostigmin oder Pilocarpin Augentropfen verabreicht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Da der Wirkstoff auch bei ophthalmologischer Anwendung resorbiert wird, sind systemische Nebenwirkungen, z.B. kardiovaskulärer Art, sowohl bei der Mutter als auch beim Kind nicht auszuschließen. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von Cyclopentolat muss mit Störungen der Akkommodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen ist dadurch beeinträchtigt. Außerdem kann durch toxische ZNS-Effekte von Cyclopentolat eine zusätzliche Beeinträchtigung hervorgerufen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen am Auge:

Augenbrennen, Hyperämie, Lichtscheu, Akkommodationsstörungen, Steigerung des Augeninnendrucks, Auslösung eines Glaukomanfalls und gelegentlich Kontaktdermatitis.

Systemische Nebenwirkungen nach ophthalmologischer Anwendung wie Mundtrockenheit, Rötung und Trockenheit der Haut, erhöhte Temperatur, Harnsperre und Tachykardie sind nicht auszuschließen.

In Einzelfällen sind Anzeichen einer ZNS-Toxizität wie Desorientiertheit, Gleichgewichtsstörungen, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Benommenheit und Übelkeit möglich.

Bei Kindern, insbesondere Kleinkindern, und älteren Menschen ist verstärkt mit den genannten Nebenwirkungen zu rechnen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierung oder Vergiftung sind typische Symptome Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Tachykardie, Mydriasis, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, bei großen Dosen Koma und Atemlähmung. Bei versehentlicher Einnahme von Cyclopentolat Augentropfen sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Gegenmittel:

Das geeignete Antidot ist Physostigmin, ein reversibler Cholinesterasehemmer.

Dosierung bei Kindern:

Langsam Physostigmin 0,5 mg i.v.

Solange die toxischen Symptome anhalten und keine cholinergen Reaktionen bemerkt werden können, ist in Intervallen von 5 Minuten mit dieser Behandlung bis zu einer Maximaldosis von 2 mg fortzufahren.

Dosierung bei Jugendlichen und Erwachsenen:

Langsam Physostigmin 2 mg i.v.

Sollten die toxischen Symptome nicht abklingen, können nach 20 Minuten weitere 1–2 mg injiziert werden.

Bei Krämpfen 10–20 mg Diazepam i.v. Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: S01FA04

Cyclopentolat ist ein Parasympatholytikum, das die cholinergen Reaktionen des Sphinktermuskels der Iris und des Akkommodationsmuskels des Ziliarkörpers blockiert. Dadurch kommt es zu einer Erweiterung der Pupille (Mydriasis) und zu einer Akkommodationslähmung (Cycloplegie). Der Wirkungseintritt erfolgt schneller als bei Atropin, die Wirkungsdauer ist jedoch kürzer.

Die Mydriasis wird für diagnostische Zwecke und zur Ruhigstellung der Iris bei Entzündungen im vorderen Augenabschnitt genutzt, um Synechien und Adhäsionen zu verhindern. Der zykloplegische Effekt dient der Erkennung einer latenten oder habituellen Hyperopie bei der objektiven Refraktionsbestimmung. Auch bei voller Ausprägung des Effekts tritt keine vollständige Akkommodationslähmung ein, sondern es verbleibt eine Restakkommodation von 0,5–1,75 dpt (Mittelwert 1,25 dpt).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die maximale Cycloplegie wird innerhalb von 15 - 60 Minuten nach der Instillation der Tropfen erreicht und klingt im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden ab. Bei einzelnen Patienten kann die Mydriasis einige Tage andauern.

Cyclopentolat wird nach akuter topischer Verabreichung am Auge systemisch resorbiert. Plasma-Konzentrationen sind messbar und können systemische anticholinerge Wirkungen erzeugen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfung der akuten Toxizität von Cyclopentolathydrochlorid ergab bei Mäusen (10 Tiere/Dosis, Gewicht ca. 20 g) bei intravenöser Verabreichung eine LD₅₀von 84 mg/kg; bei intraperitonealer Verabreichung eine LD₅₀von 314 mg/kg.

Toxische Dosen führten zur Stimulation des ZNS, plötzlicher Reizbarkeit und Zuckungen. Der Tod trat infolge von Atemstillstand ein.

Zur Prüfung der subchronischen Toxizität wurden ein Viertel, ein Achtel und die Hälfte der intravenös ermittelten LD₅₀intraperitoneal verabreicht (6 Tiere/Dosis; 5 x/Tag). Nach 4 Wochen wurde die Hälfte der Tiere getötet. Die Gewebeuntersuchungen zeigten weder in der Leber, den Nieren, der Milz, noch in den Nebennieren pathologische Prozesse. Hämatologische Veränderungen wurden ebenfalls nicht festgestellt. Wachstum und Gewicht waren nicht beeinflusst.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cyclopentolat 0,5 %:

Benzalkoniumchlorid, Povidon K 25, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Cyclopentolat 1 %:

Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumedetat, Kaliumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumcarbonat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeitsdauer von Cyclopentolat Alcon 0,5% beträgt 24 Monate.

Die Haltbarkeitsdauer von Cyclopentolat Alcon 1% beträgt 36 Monate.

Augentropfen sollen nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Cyclopentolat Alcon nicht über 25 °C lagern.

Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: 1 x 10 ml Cyclopentolat Alcon 0,5%/1% Augentropfen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

8. Zulassungsnummern

6150277.00.00

6150277.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08.01.2004

10. Stand der Information

März 2013

11 Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig