Cydectin 0,1% Orale Lösung Für Schafe

Fachinformation

Document: 18.05.2011 Fachinformation (deutsch) change

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cydectin^® 0,1% orale Lösung zum Eingeben für Schafe, Moxidectin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Moxidectin 1,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 40,00 mg

Butylhydroxytoluol 2,50 mg

Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H₂O 0,27 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Orale Lösung zum Eingeben

Blassgelbe Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schafe

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionen des Schafes mit Moxidectin-sensitiven Parasiten.

Zur Behandlung und Verhütung von Infektionen verursacht durch:

- Adulte und unreife Magen-Darm-Nematoden:

Haemonchus contortus (einschließl. inhibierter Larven)

Ostertagia circumcincta (einschließl. inhibierter Larven)

Ostertagia trifurcata

Trichostrongylus axei (einschließl. inhibierter Larven)

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Nematodirus battus

Nematodirus spathiger

Nematodirus filicolis (nur adulte Parasiten)

Strongyloides papillosus(nur Larvalstadium)

Cooperia curticei(nur adulte Parasiten)

Cooperia oncophora

Oesophagostomum columbianum

Oesophagostomum venulosum(nur adulte Parasiten)

Chabertia ovina

Trichuris ovis(nur adulte Parasiten)

- Adulte Nematoden des Respirationstraktes

Dictyocaulus filaria

Das Produkt hat einen persistenten Effekt bezüglich der Verhütung einer

Reinfektion:

von 5 Wochen durch Ostertagia circumcincta und Haemonchus contortus

von 4 Wochen durch Oesophagostomum columbianum

Klinische Studien, basierend auf experimenteller und natürlicher Infektion, haben gezeigt, dass das Produkt wirksam gegen bestimmte Benzimidazol-resistente Stämme ist wie:

- Haemonchus contortus

- Ostertagia circumcincta

- Trichostrongylus colubriformis

- Cooperia curticei

4.3 Gegenanzeigen:

Keine

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,
Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Drenchpistole (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus angewendet werden.

In einigen Ländern, ist über Resistenzen gegenüber makrozyklischen Laktonen bei Teladorsagia beim Schaf berichtet worden. In ganz Europa war im Jahr 2008, die Moxidectin-Resistenz sehr gering. Nur ein FalI bei dem ein Levamisol-, Benzimidazol- und Ivermectin-resistenter Stamm von Teladorsagia circumcincta involviert war, wurde gemeldet.

Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

Diese Maßnahmen sind besonders wichtig, wenn Moxidectin für die Kontrolle resistenter Stämme gebraucht wird.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Bei der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.
Bei der Anwendung undurchlässige Gummihandschuhe tragen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Moxidectin hat sich als sicher in der Anwendung von trächtigen und laktierenden Tieren sowie Zuchttieren erwiesen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkungen von Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Antagonisten kann bei gleichzeitiger Gabe von Moxidectin verstärkt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben, einmalige Verabreichung mit einem entsprechenden Standard-applikator.

1,0 ml Cydectin 0,1% / 5 kg Lebendgewicht, entsprechend 200 µg Moxidectin pro kg Lebendgewicht

Um die Anwendung einer korrekten Dosis zu sichern, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden; die Exaktheit der Dosierung muss überprüft werden. Nicht mit anderen Produkten mischen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Symptome treten im Allgemeinen erst beim 5-fachen der empfohlenen Menge auf. Sie zeigen sich in Form von vorübergehendem Speichelfluss, Depressionen, Schläfrigkeit und Ataxien 8 bis 12 Stunden nach der Anwendung. Im Allgemeinen ist keine Therapie erforderlich und die betroffenen Tiere erholen sich im Allgemeinen innerhalb von 24 - 48 Stunden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 14 Tage

Milch: 5 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Anthelminthikum, Endektozid

ATCvet-Code: QP54AB02

Moxidectin ist ein Parasitizid gegen eine Vielzahl von ökonomisch wichtigen Endo- und Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Milbemycin-Familie. Sein Wirkungsmechanismus besteht im Wesentlichen in der Beeinflussung der GABA (Gamma-Aminobuttersäure)- und Glutamat-Rezeptoren, die an der neuromuskulären Übertragung beteiligt sind.

Moxidectin stimuliert die Freisetzung von GABA und verstärkt deren Bindung an postsynaptische Rezeptoren. Endeffekt ist die Öffnung der Chloridkanäle an der postsynaptischen Verbindung, um den Zufluss von Chloridionen zu erlauben und einen irreversiblen Ruhezustand zu induzieren. Das führt zur schlaffen Paralyse und schließlich zum Tod der dem Mittel ausgesetzten Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe wird Moxidectin zu 22% absorbiert, wobei die maximale Blutkonzentration 9 Stunden nach der Applikation erreicht wird. Das Produkt wird über alle Körpergewebe verteilt, aber wegen seiner Lipophilie ist Fett das Zielgewebe, wo das 10- bis 20-fache der Konzentration im Vergleich zu anderen Geweben erreicht wird. Die Abbauhalbwertzeit im Fett beträgt 23 bis 28 Tage.

Moxidectin macht eine begrenzte Biotransformation mittels Hydroxylierung im Körper durch. Der einzig signifikante Ausscheidungsweg ist über den Kot.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluol

Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H₂O

Polysorbat 80,

Propylenglycol

Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat Dodecahydrat,

Phosphorsäure als pH Puffer

Natriumhydroxid als pH puffer

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate nach Herstellungsdatum

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen.

Unter 25°C lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1 Liter HDPE-Kanister and 2,5 und 5,0 Liter LDPE Flexipack

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Gefährlich für Fische und Wasserorganismen.

Teiche, Wasserläufe oder Bäche dürfen nicht mit dem Produkt oder gebrauchten Behältnissen kontaminiert werden

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 34060.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

31.10.1996 / 13.10.2005/ 13.Oktober 2010

10. Stand der Information:

Oktober 2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

verschreibungspflichtig