Cydectin 1% Injektionslösung
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cydectin 1% Injektionslösung für Rinder
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff:
arzneilich wirksamer Bestandteil:
Moxidectin 10,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519) 40,00 mg
Butylhydroxytoluol (E 321) 2,50 mg
Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H2O (E 385) 0,27 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Gelb-hellgelbe Lösung, frei von Schwebstoffen.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Moxidectin ist ein Endektozid mit Wirkung gegen eine Vielzahl von Endo- und Ektoparasiten beim Rind.
Rind:
Moxidectin ist indiziert zur Behandlung und Verhütung von Infektionen, verursacht durch:
a) adulte und unreife Magendarmwürmer:
- Haemonchus placei
- Haemonchus contortus
- Ostertagia ostertagi (einschl. inhibierter Larven)
- Trichostrongylus axei
- Trichostrongylus colubriformis
- Nematodirus helvetianus (nur adulte Formen)
- Nematodirus spathiger
- Cooperia surnabada
- Cooperia oncophora
- Cooperia pectinata
- Cooperia punctata
- Oesophagostomum radiatum
- Bunostomum phlebotomum (nur adulte Formen)
- Chabertia ovina (nur adulte Formen)
- Trichuris spp. (nur adulte Formen)
b) adulte und unreife Lungenwürmer:
-
Dictyocaulus viviparus
c) Dassellarven (Wanderlarven):
- Hypoderma bovis
-
Hypoderma lineatum
d) Läuse:
- Linognathus vituli
- Hämatopinus eurysternus
- Solenopotes capillatus
e) Haarlinge:
- Reduktion des Befalles mit Damalinia (syn. Bovicola) bovis
f) Räude-Milben:
- Sarcoptes scabiei
- Psoroptes ovis
- Reduktion des Befalles mit Chorioptes bovis
Moxidectin schützt die Rinder gegen eine Neuinfektion mit Ostertagia über 5 Wochen und mit Dictyocaulus über 6 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr oder industrielle Zwecke vorgesehen ist, sowie innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben.
Nicht bei Pferden anwenden.
Nicht bei Hunden anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
-
Besondere Sorgfalt sollte auf die Vermeidung nachfolgend aufgeführter Vorgehensweisen verwendet werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und schließlich zu einer nicht wirksamen Therapie beitragen können.
-
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum hinweg.
-
Zu niedrige Dosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, einer Anwendung des Tierarzneimittels, die nicht der Auszeichnung entspricht, oder bei fehlender Kalibrierung des Dosierungsbehältnisses (falls zutreffend).
-
Bei klinischen Fällen mit Verdacht auf Resistenzen gegen Anthelminthika sollten geeignete weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Bestimmung der reduzierten Eizahl im Kot). Wenn die Testergebisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum erhärten, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Substanzklasse mit einem unterschiedlichen Wirkmechanismus angewendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wegen besonderer Empfindlichkeit sollen Kälber, die weniger als 8 Wochen alt sind, nicht behandelt werden.
Um mögliche Sekundärreaktionen durch den Tod von Hypoderma-Larven im Rückgrat oder im Ösophagus von Tieren zu vermeiden, wird empfohlen, Cydectin 1% Injektionslösung zu verabreichen, und zwar nach Beendigung der Schwärmzeit der Dasseln und bevor die Larven ihre Verweilstellen erreichen. Der Tierarzt sollte die Empfehlung bezüglich des richtigen Zeitpunktes für die Behandlung geben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Bei der Anwendung des Produkts nicht rauchen, trinken oder essen.
Selbstinjektion ist zu vermeiden.
Hinweis für den Arzt im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion: Alle spezifischen Anzeichen sind symptomatisch zu behandeln.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Schläfrigkeit, Depression, Lethargie, Apathie und Schwäche wurden nach Behandlung beobachtet.
Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen wird eine symptomatische Therapie empfohlen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cydectin 0,1% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Moxidectin hat sich als sicher in der Anwendung von trächtigen und laktierenden Tieren sowie Zuchtbullen erwiesen.
Der Punkt 4.3 Gegenanzeigen ist jedoch zu berücksichtigen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Wirkung von GABA-Agonisten wird durch Moxidectin verstärkt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
1,0 ml pro 50 kg Lebend-Körpergewicht, entsprechend 0,2 mg Moxidectin pro kg Lebend-Körpergewicht, verabreicht durch eine subkutane Injektion vor oder hinter dem Schulterblatt mit einer 16-18er (1,5-1,2 mm) Nadel, die 0,5 inch (1,5 cm) lang ist.
Die Anwendung eines Mehrfachdosierungssystems mit einer Aufsteckkanüle wird für die Packungsgrößen 200 ml und 500 ml empfohlen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierungsvorrichtung sollte überprüft werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Symptome einer Überdosierung stehen mit dem Wirkungsmechanismus von Moxidectin im Einklang und treten im Allgemeinen erst auf, wenn mehr als das 3-fache der empfohlenen Dosis verabreicht wird. Sie manifestieren sich als vorübergehender Speichelfluss, Depression, Schläfrigkeit und Bewegungsstörungen 8 bis 12 Stunden nach der Behandlung. Im Allgemeinen ist eine Therapie nicht notwendig. Innerhalb von 24 bis 48 Stunden klingen die Symptome wieder ab.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbare Gewebe: 65 Tage
Nicht anwenden bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr oder industrielle Zwecke vorgesehen ist, sowie innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Moxidectin
ATCvet-Code: QP54AB02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Moxidectin ist ein Endektozid gegen eine Vielzahl von ökonomisch wichtigen Endo- und Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Milbemycin-Familie. Moxidectin stimuliert die Freisetzung von GABA und verstärkt deren Bindung an postsynaptische Rezeptoren. Endeffekt ist die Öffnung der Chloridka
näle an der postsynaptischen Verbindung, um den Zufluss von Chloridionen zu erlauben und einen irreversiblen Ruhezustand zu induzieren. Das führt zur schlaffen Paralyse und schließlich zum Tod der dem Mittel ausgesetzten Parasiten.
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Moxidectin irgendeine weitere pharmakologische Wirkung auf andere Säugetierorgane oder -gewebe ausübt. Die einzigen toxischen Effekte, die in toxikologischen Prüfungen oder bei Anwendungen in Tierverträglichkeitstesten beobachtet wurden, standen völlig im Einklang mit seinem Wirkungsmechanismus in Bezug auf die neuromuskuläre Übertragung.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach subkutaner Injektion wird Moxidectin schnell und vollständig absorbiert, wobei die maximale Blutkonzentration 8 bis 12 Stunden nach der Injektion erreicht wird. Das Arzneimittel wird über alle Körpergewebe verteilt, aber wegen seiner Lipophilie ist Fett das Zielgewebe, wo das 10- bis 20-fache der Konzentration im Vergleich zu anderen Geweben erreicht wird. Die Abbauhalbwertszeit im Fett beträgt 23 bis 28 Tage.
Moxidectin macht eine begrenzte Biotransformation mittels Hydroxylation im Körper durch. Der einzig signifikante Ausscheidungsweg ist über den Kot.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (E 1519)
Butylhydroxytoluol (E 321)
Edetinsäure, Dinatriumsalz 2 H2O (E 385)
Polysorbat 80
Propylenglycol
Natriummonohydrogenphosphat
Natriumdihydrogenphosphat
Phosphorsäure und/oder Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln vor der Anwendung mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monaten.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Polyethylenflaschen mit jeweils 50 ml, 200 ml und 500 ml Inhalt und Bromobutyl-Gummistopfen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Der Wirkstoff Moxidectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr giftig. Ein Kontakt des Tierarzneimittels oder leerer Behältnisse mit öffentlichen Gewässern ist unbedingt zu vermeiden.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 31408.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 01.03.95
Datum der letzten Verlängerung: 31.12.2009
10. Stand der Information:
Mai 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: