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Cydectin 10% La Für Rinder

Document: 20.12.2010   Fachinformation (deutsch) change

Anlage A


Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CYDECTIN 10% LA für Rinder, Injektionslösung


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:


Wirkstoff:

Moxidectin 100,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519) 70,0 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Klare, gelbe Injektionslösung.


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Rind


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Rindern mit einem Körpergewicht von 100 bis 500 kg.


Behandlung und Vorbeugung von Mischinfektionen, verursacht durch die folgenden Nematoden des Magen-Darm-Traktes, Nematoden der Atemwege und bestimmte Parasiten:


Adulte und unreife Nematoden des Magen-Darm-Traktes:


Adulte und unreife Nematoden der Atemwege:

Dictyocaulus viviparus


Dasselfliegen (Wanderlarven):


Läuse:


Haarlinge:

Bovicola bovis ( Reduzierung des Befalls)


Räudemilben:


Das Tierarzneimittel hat eine andauerndeWirkung und schützt Rinder über einen definierten Zeitraum gegen eine Infektion bzw. Reinfektion durch folgende Parasiten:


Parasitenspezies Schutzdauer (Tage)


Dictyocaulus viviparus 120

Ostertagia ostertagi 120

Haemonchus placei 90

Oesophagostomum radiatum 150

Trichostrongylus axei 90

Linognathus vituli 133


Zum Zeitpunkt der Behandlung ist das Tierarzneimittel gegen Hypoderma-Larven wirksam, eine andauerndeWirkung gegen Hypoderma wurde bisher abernicht ermittelt. Wenn das Tierarzneimittel vor Ende der Fliegensaison verabreicht wird, könnte daher die Behandlung mit einem zusätzlichen Tierarzneimittel gegen Hypoderma erforderlich sein.

EineandauerndeWirkung gegen andere Parasitenspezies,als oben in der Listeangegeben, wurde bisher nicht ermittelt.

Deshalb kann bei Weidetieren eine Reinfektion mit anderen Parasitenspezies als oben angegeben auftreten und zwar innerhalb deroben angegebenen Mindestschutzdauer von 90 Tagen, die für die genannten Spezies nachgewiesen wurde.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Rindern mit einem Körpergewicht unter 100 kg oder über 500 kg.

Um eine mögliche anaphylaktische Reaktion zu vermeiden, sollte das Produkt nicht intravenös verabreicht werden.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Besondere Sorgfalt sollte auf die Vermeidung nachfolgend aufgeführter Vorgehensweisen verwendet werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und schließlich zu einer nicht wirksamen Therapie beitragen können.

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum hinweg.

Zu niedrige Dosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, einer

Anwendung des Tierarzneimittels, die nicht der Auszeichnung entspricht, oder bei fehlender Kalibrierung des Dosierungsbehältnisses (falls zutreffend).


Bei klinischen Fällen mit Verdacht auf Resistenzen gegen Anthelminthika sollten geeignete weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Bestimmung der reduzierten Eizahl im Kot). Wenn die Testergebisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum erhärten, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Substanzklasse mit einem unterschiedlichen Wirkmechanismus angewendet werden.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Zur Vermeidung von Abszessen sollte die Anwendung unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

CYDECTIN 10% LA für Rinder wurde speziell für eine subkutane Injektion in die rückseitige Ohroberfläche des Rindes entwickelt und darf auf keine andere Anwendungsart und bei keiner anderen Tierart verabreicht werden.


Um mögliche Sekundärreaktionen durch den Tod von Hypoderma-Larven im Rückenmarkskanal oder im Ösophagus von Tieren zu vermeiden, wird empfohlen, ein wirksames Tierarzneimittel gegen Hypoderma-Larven zu verabreichen, und zwar nach Beendigung der Schwärmzeit und bevor die Larven ihre Verweilstellen erreichen. Fragen Sie Ihren Tierarzt nach dem richtigen Zeitpunkt für diese Behandlung.


Eine Immunität gegen Nematoden hängt davon ab, in welchem Maß ein Tier einer Infektion ausgesetzt war. Unter Umständen kann eine Anthelmintika-Behandlung die Anfälligkeit der Rinder gegenüber einer Neuinfektion erhöhen, obwohl dies üblicherweise nicht der Fall ist.

Ein Risiko besteht für die Tiere am Ende ihrer ersten Weidesaison, besonders wenn die Saison lange dauert, oder im darauf folgenden Jahr, wenn die Tiere auf stark befallene Weidestellen wechseln. In solchen Fällen können weitere Behandlungsmaßnahmen erforderlich werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Während der Verabreichung des Tierarzneimittels nicht rauchen oder essen.

Vorkehrungen gegen Selbstinjektionen treffen.

Empfehlung an Ärzte im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion: Symptomatische Behandlung.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Schwellungen können sofort oder verzögert an der Injektionsstelle auftreten. In seltenen Fällen (ca. 1%) können aus diesen Schwellungen Abszesse entstehen. Schwellungen an der Injektionsstelle scheinen bei schwereren Tieren häufiger aufzutreten. Die Nebenwirkungen klingen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 14 Tagen ab, sie können aber bei einigen Tieren (< 5%) bis zu 5 Wochen lang anhalten, in sehr seltenen Fällen auch länger.


In seltenen Fällen können Depression und Ataxie nach der Injektion auftreten.

Bei allergischen Reaktionen sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von CYDECTIN 10% LA sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden. Beachten Sie aber bitte die Hinweise unter 4.3 Gegenanzeigen.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkung von GABA Agonisten wird durch Moxidectin verstärkt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Die Dosierung beträgt 0,5 ml/50 kg Körpergewicht, entsprechend 1,0 mg Moxidectin/kg Körpergewicht, verabreicht durch eine einmalige subkutane Injektion ins Ohr mit einer 18 Gauge (Aussendurchmesser 1,2 mm, Länge 25-40 mm) Injektionsnadel zur subkutanen Anwendung. Der Verschluss der 50 ml Flasche darf nicht öfter als 20 mal durchstochen werden. Für die 200 ml Flasche sollte der automatische Injektor verwendet werden.


Um sicherzustellen, dass die korrekte Dosis verabreicht wird, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden. Die Genauigkeit der Dosis sollte geprüft werden.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Die Injektion sollte subkutan in das lockere Gewebe an der rückseitigen Oberfläche des Ohres verabreicht werden, gerade distal vom distalen Rand des Ohrknorpels. Die rückseitige (äußere) Oberfläche des Ohres sollte zuvor mit einem Antiseptkum gereinigt werden und kurz an der Luft trocknen. Dann sollte der Rand des Ohrknorpels dort, wo er dem Kopf am nächsten ist, an der rückseitigen (haarigen) Oberfläche des Ohres palpiert werden. Von dieser Markierung aus sollte die Nadel etwa 3 bis 3,5 cm distal von diesem Rand (vom Kopf weg) und in Richtung Ohransatz weisend, subkutan eingeführt werden, wobei darauf geachtet werden sollte, keine Blutgefäße zu verletzen. An dieser Stelle sollte die Spritze leicht angezogen werden, um sicherzugehen, dass sich die Nadel nicht in einem Blutgefäß befindet.


Das durch die Injektion entstandene Depot sollte sich grade distal vom Rand des Ohrknorpels befinden.

Nach der Verabreichung zieht man die Nadel aus der Haut und drückt für mehrere Sekunden mit dem Daumen auf die Injektionsstelle.

Aufgrund des lang anhaltenden Schutzes gegen Dictyocaulus viviparusund die Magen-Darm-Würmer Ostertagia ostertagi und Haemonchus placei unterstützt eine einmalige Behandlung mit dem Tierarzneimittel zu Beginn der Weidesaison die parasitische Bronchitis (Lungenwurm) und parasitische Gastroenteritis während der gesamten Weidesaison zu kontrollieren, wobei die Entwicklung infektiöser Larven auf der Weide reduziert wird. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollten alle Kälber mit dem geeigneten Gewicht unmittelbar vor dem Weidetrieb eine Injektion erhalten, wenn sie zusammen auf der Weide gehalten werden. Die Tiere sollten während der gesamten Saison auf einem Weideplatz bleiben oder zu einer Weide gebracht werden, auf der zuvor keine anderen Rinder während dieser Saison weideten.


Diagramm: Darstellung der Injektion ins Ohr


Die Injektionsstelle sollte etwa 3,5 cm distal vom distalen Rand des Ohrknorpels liegen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Häufigkeit und Schwere der Reaktionen an der Injektionsstelle ist abhängig von der injizierten Menge. Die Symptome einer Überdosierung stimmen überein mit dem Wirkungsmodus von Moxidectin. Die Anzeichen sind vorübergehender Speichelfluss, Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit und Ataxie innerhalb von 24 bis 36 Stunden nach der Verabreichung. Die Symptome klingen in der Regel innerhalb von 36 bis 72 Stunden ohne Behandlung ab.


Bei einer Dosis, die in beide Ohren appliziert das 3-fache der empfohlenen Dosis überstieg, wurden Symptome wie Festliegen, Muskelzittern, Tympanie und Dehydrierung beobachtet, die nach Verabreichen von Flüssigkeit wieder abklangen. Die Symptome können wenige Tage bis zu 10 Tage lang andauern. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.


4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 108 Tage

Milch: Nicht anwenden bei laktierenden Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr oder für die industrielle Verendung vorgesehen ist.


Nicht anwenden bei trächtigen Tieren, innerhalb von 80 Tagen vor dem errechneten Kalbetermin.


Die Wartezeit gilt nur für eine Einzelinjektion am Ohr.


5. Pharmakologische Eigenschaften:

ATCvet-Code: QP 54 AB 02

Pharmazeutische Gruppe: Endektozid


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Moxidectin ist ein Parasitizid mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen Endo- und Ektoparasiten. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Gruppe der Milbemycine.

Moxidectin interagiert mit GABA-gesteuerten Chloridionenkanälen.

Die Hauptwirkung beruht auf der Öffnung der Chloridionenkanäle an der postsynaptischen Membran, wodurch Chloridionen einfließen und einen irreversiblen Ruhezustand induzieren. Dies führt zu einer schlaffen Paralyse und schließlich zum Tod der Parasiten.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Moxidectin wird nach subkutaner Injektion resorbiert, wobei maximale Blutkonzentrationen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Injektion erreicht werden. Moxidectin verteilt sich in allen Körpergeweben, aber aufgrund seiner Lipophilie reichert es sich überwiegend im Fettgewebe an. Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 26-32 Tage.


Moxidectin unterliegt einer geringfügigen Biotransformation durch Hydroxylierung im Körper. Es wird überwiegend über die Fäzes ausgeschieden.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519)

Sorbitanoleat (Crill 4 HP)

Propylenglycoldicaprylocaprat


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln vor der Verabreichung mischen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Vor Licht schützen.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Primärbehältnis:. HDPE-Flasche

Verschluss: Gummi-Stopfen

Aluminium-Abreiß-Verschluss (50 ml Flasche)

Aluminium-Kappe (200 ml)


Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Flasche mit 50 ml Injektionslösung

Umkarton mit 1 Fasche mit 200 ml Injektionslösung


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Der Wirkstoff Moxidectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr giftig. Ein Kontakt des Tierarzneimittels oder leerer Behältnisse mit öffentlichen Gewässern ist unbedingt zu vermeiden.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin


8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400868.00.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

17.11.2005 / 11.02.2010


10. Stand der Information:

Februar 2010


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig