Cydectin Triclamox 1 Mg/Ml + 50 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Für Schafe
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cydectin TriclaMox 1 mg/ml + 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Moxidectin 1,0 mg
Triclabendazol 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 40,0 mg
Butylhydroxytoluol (E321) 1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben.
Klare, gelbe bis braune Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schaf
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Leberegeln, die durch folgende Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden:
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Parasit |
Adulte Stadien |
L4 |
Inhibierte Stadien |
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NEMATODEN |
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Nematoden des Magen-Darm-Traktes: |
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Haemonchus contortus |
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Teladorsagia circumcincta |
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Ostertagia trifurcata |
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Trichostrongylus axei |
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Trichostrongylus colubriformis |
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Trichostrongylus vitrinus |
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Nematodirus battus |
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Nematodirus spathiger |
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Nematodirus filicolis |
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Strongyloides papillosus |
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Cooperia curticei |
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Cooperia oncophora |
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Oesophagostomum columbianum |
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Oesophagostomum venulosum |
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Chabertia ovina |
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Trichuris ovis |
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Nematoden des Respirations-Traktes: |
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Dictyocaulus filaria |
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TREMATODEN |
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Leberegel: |
Adulte Stadien |
Frühe, unreife Stadien |
Späte, unreife Stadien |
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Fasciola hepatica |
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● |
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Das Tierarzneimittel hat eine persistierende Wirkung und schützt Schafe über einen definierten Zeitraum gegen eine Infektion bzw. Reinfektion durch die folgenden Parasiten:
Parasitenspezies Schutzdauer (Tage)
Teladorsagia circumcincta 35
Haemonchus contortus 35
Nach experimentellen und natürlichen Infektionen wurde in klinischen Studien nachgewiesen, dass das Tierarzneimittel gegen bestimmte Benzimidazol-resistente Stämme wie
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Haemonchus contortus
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Teladorsagia circumcincta
-
Trichostrongylus colubriformis
-
Cooperia curticei
wirksam ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Besondere Sorgfalt sollte auf die Vermeidung nachfolgend aufgeführter Vorgehensweisen verwendet werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und schließlich zu einer nicht wirksamen Therapie beitragen können.
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum hinweg.
Zu niedrige Dosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, einer Anwendung des Tierarzneimittels, die nicht der Auszeichnung entspricht, oder bei fehlender Kalibrierung des Dosierungsbehältnisses (falls zutreffend).
Bei klinischen Fällen mit Verdacht auf Resistenzen gegen Anthelminthika sollten geeignete weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Bestimmung der reduzierten Eizahl im Kot). Wenn die Testergebisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum erhärten, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Substanzklasse mit einem unterschiedlichen Wirkmechanismus angewendet werden.
Über eine Resistenz von Teladorsagia bei Schafen gegen makrozyklische Laktone wurde in vielen Ländern berichtet. Eine Moxidectin-Resistenz trat 2008 in ganz Europa sehr selten auf; es wurde ein einziger Fall eines Levamisol-, Benzimidazol- und Ivermectin-resistenten Stamms für Teladorsagia circumcincta gemeldet. Über eine Resistenz von Fasciola hepatica gegen Triclabendazol bei Schafen wurde in einigen europäischen Ländern berichtet. Daher sollte die Anwendung des Tierarzneimittels unter Berücksichtigung lokaler epidemiologischer Informationen (regional, pro Hof) über die Empfindlichkeiten der Parasiten, die lokale Anwendung des Tierarzneimittels in der Vergangenheit und Empfehlungen, unter welchen Bedingungen das Tierarzneimittel dauerhaft angewendet werden kann, erfolgen, um weitere Resistenzselektionen gegen Antiparasitika einzuschränken. Diese Vorsichtsmaßnahmen spielen vor allem eine wichtige Rolle, wenn Moxidectin zur Bekämpfung resistenter Stämme eingesetzt wird.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dieses Tierarzneimittel nicht zur Behandlung einer Monoinfektion anwenden.
Alle Tiere einer Herde sollten mit in die Behandlung einbezogen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.
Undurchlässige Schutzhandschuhe während der Anwendung tragen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cydectin Triclamox 1 mg/ml + 50 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schafe sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Dieses Tierarzneimittel ist unschädlich bei der Anwendung bei Zuchttieren. Siehe auch Abschnitt 4.11.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Lösung zum Eingeben.
1,0 ml pro 5 kg Körpergewicht entsprechend 0,2 mg Moxidectin pro kg Körpergewicht und 10 mg Triclabendazol pro kg Körpergewicht als Einzelgabe unter Verwendung einer standardisierten Vorrichtung für Lösungen zum Eingeben verabreichen.
Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden; die Genauigkeit der Dosierungsvorrichtung sollte überprüft werden. Wenn Tiere in Gruppen und nicht einzeln behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und behandelt werden, um eine zu geringe Dosierung oder eine Überdosierung zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Anzeichen einer Überdosierung wurden bei dem 3-fachen oder dem 5-fachen der empfohlenen Dosis nicht beobachtet. Als Anzeichen einer Überdosierung wären in Übereinstimmung mit der Wirkungsweise von Moxidectin und/oder Triclabendazol vorübergehend vermehrter Speichelfluss, Depression, Schläfrigkeit, Ataxie und verminderte Nahrungsaufnahme 8-12 Stunden nach der Behandlung zu erwarten. Eine Behandlung ist grundsätzlich nicht erforderlich, und die Symptome klingen innerhalb von 1-5 Tagen vollständig ab. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 31 Tage.
Milch: Nicht anwenden bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, einschließlich Trockenstehzeit. Nicht anwenden innerhalb von einem Jahr vor dem ersten Lammen bei Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum, Endektozid.
ATCvet-Code: QP54AB52 Moxidectin-Kombination.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Moxidectin ist ein Endektozid, das gegen eine Vielzahl von internen und externen Parasiten wirkt. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Milbemycin-Familie. Sein Wirkungsmechanismus besteht im Wesentlichen in der Beeinflussung der neuromuskulären Übertragung der GABA (Gamma-Aminobuttersäure)-gesteuerten oder der Glutamat-ge-steuerten Chloridkanäle. Moxidectin stimuliert die Freisetzung von GABA und verstärkt seine Bindung an die postsynaptischen Rezeptoren und bindet an die Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle.
Dadurch öffnen sich die Chloridkanäle an der postsynaptischen Verbindung, die Chloridionen strömen ein und induzieren einen irreversiblen Stillstand. Dies führt zur schlaffen Paralyse und schließlich zum Tod der dem Arzneimittel ausgesetzten Parasiten.
Triclabendazol ist ein Medikament gegen Leberegel aus der Gruppe der Benzimidazol-Anthelminthika. Es ist bekannt, dass Benzimidazol-Anthelminthika selektiv an Beta-Tubulin binden, dadurch eine Depolymerisation der Mikrotubuli verursachen und somit die Mikrotubuli-abhängigen Prozesse in Helminthen zum Erliegen bringen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Moxidectin verteilt sich in allen Körpergeweben, aber aufgrund seiner Lipophilie reichert es sich überwiegend im Fettgewebe an. Moxidectin unterliegt einer Biotransformation durch Hydroxylierung. Es wird überwiegend über die Fäzes ausgeschieden. Die wesentlichen pharmakokinetischen Parameter von Moxidectin nach Verabreichung der Endformulierung sind: AUCtot 58 ng/Tag/ml, Cmax 12 ng/ml, Tmax 6 Stunden, und die Plasmahalbwertszeit 3,5 Tage.
Der Hauptanteil von Triclabendazol als Lösung zum Eingeben wird bei Ratten, Schafen, Ziegen und Kaninchen entweder unverändert oder über biliäre Ausscheidungsprodukte innerhalb von 6-10 Tagen über die Fäzes ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist minimal. Sulfon-, Sulfoxid-, Keton- und 4-Hydroxy-Triclabendazol-Derivate sind die Hauptmetaboliten, die im Blutplasma nachgewiesen wurden. Die wesentlichen pharmakokinetischen Parameter des wirksamen Metaboliten Triclabendazol-Sulfoxid nach Verabreichung der kombinierten Endformulierung sind:
AUCtot 608 µg/Stunde/ml, Cmax 10 µg/ml, Tmax 21 Stunden, und die Plasmahalbwertszeit 20 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
Butylhydroxytoluol (E321)
Polysorbat 80
Sorbitanoleat
(Propan-1, 2-diyl)di(octanoat/decanoat/alkanoat)
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1 Liter, 2,5 Liter und 5 Liter Polyäthylen-Behältnisse mit Polypropylen-Schraubverschluss.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Das Tierarzneimittel sollte nicht in fließende Gewässer gelangen, da es für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich sein kann.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
D-10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 401201.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Erteilung der Zulassung: 05. Februar 2010
Verlängerung der Zulassung: -----
10. Stand der Information:
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: