Cydectin Triclamox 5 Mg/Ml + 200 Mg/Ml Lösung Zum Aufgießen Für Rinder

Fachinformation

Document: 15.01.2013 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Lösung zum Aufgießen für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Moxidectin 5,0 mg

Triclabendazol 200,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E 321) 5,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Aufgießen.

Klare, bernsteinfarbene Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Trematoden (Leberegeln) und Nematoden, die durch folgende Moxidectin- und Triclabendazol-empfindliche Stämme verursacht werden:

Parasit	Adulte Stadien	L4	Inhibierte Stadien
NEMATODEN
Nematoden des Gastro-Intestinal-Traktes:
Haemonchus placei	●	●
Ostertagia ostertagi	●	●	●
Trichostrongylus axei	●	●
Nematodirus helvetianus	●	●
Cooperia oncophora	●	●
Cooperia punctata	●
Oesophagostomum radiatum	●
Bunostomum phlebotomum	●
Nematoden des Respirationstraktes:
Dictyocaulus viviparus	●
TREMATODEN
Leberegel:		6 – 8 Wochen alte, unreife Stadien
Fasciola hepatica	●	●

Das Tierarzneimittel hat einen persistierenden Effekt zur Vermeidung einer erneuten Infektion durch Ostertagia ostertagi und Dictyocaulus viviparus für 5 Wochen nach einer Einzeldosis.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da sie das Risiko der Entwicklung von Resistenzen erhöhen und schließlich zur Unwirksamkeit der Therapie führen können:

-Zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum hinweg.

-Unterdosierung aufgrund eines unterschätzten Körpergewichtes, einer nicht sachgerechten Anwendung des Tierarzneimittels oder bei fehlender Kalibrierung des Dosierungsbehältnisses (falls zutreffend).

In klinischen Fällen mit Verdacht auf Resistenzen gegen Anthelminthika sollten geeignete weiterführende Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Eizahlreduktionstest). Wenn die Testergebisse den Verdacht auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum erhärten, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Substanzklasse mit einem unterschiedlichen Wirkmechanismus angewendet werden.

Im Jahr 2010 ließen sich in Europa bei Rinderparasiten keine Resistenzen gegenüber Moxidectin bestätigen. In einigen Ländern Europas wurde jedoch über Resistenzen gegenüber anderen Makrozyklischen Laktonen (MLs), hauptsächlich bei Cooperia oncophora berichtet und in der südlichen Hemisphäre über Resistenzen gegenüber Moxidectin.

Bei einigen Stämmen von Cooperia spp. können Resistenzen gegenüber anderen MLs auch eine Parallelresistenz zu Moxidectin implizieren.

In einigen europäischen Ländern wurde über Resistenzen gegenüber Triclabendazol bei Fasciola hepatica bei Rindern berichtet.

Gegenüber Triclabendazol resistente Fasciola hepatica können bei Nutzung derselben Weide vom Wirtstier Schaf auf Rinder übertragen werden.

Daher sollte die Anwendung des Tierarzneimittels unter Berücksichtigung örtlicher epidemiologischer Informationen (Region, Hof) über die Empfindlichkeit der Parasiten, früherer Behandlungen an dem Ort sowie auf der Basis von Empfehlungen erfolgen, wie eine weitere Selektion von Resistenzen gegenüber Anthelminthika begrenzt werden kann.

Dieses Tierarzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Monoinfektionen angewendet werden.

Es hat sich gezeigt, dass die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels durch Niederschlag unmittelbar vor oder innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung nicht beeinflusst wird.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für die Anwendung zum Aufgießen bei Rindern entwickelt und darf nicht auf eine andere Art angewendet oder bei einer anderen Tierart eingesetzt werden.

Alle Tiere in einer Gruppe sollten behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei Anwendung dieses Tierarzneimittels Handschuhe, Arbeitsschutzkleidung und Schutzbrille tragen.
Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.
Direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Spritzer in den Augen oder auf der Haut sofort und gründlich mit reichlich frischem, fließendem Wasser abwaschen.
Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten das Tierarzneimittel nicht anwenden. Wenn die Irritation persistiert, sollte umgehend medizinischer Rat eingeholt und die Packungsbeilage oder das Etikett einem Arzt vorgezeigt werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml Lösung zum Aufgießen für Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung bei trächtigen und laktierenden Tieren sicher.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

0,5 mg Moxidectin/kg Körpergewicht und 20 mg Triclabendazol/kg Körpergewicht (entspr. 1 ml der Lösung für 10 kg) zur einmaligen äußerlichen Anwendung.

Zum direkten Auftragen auf Haut und Haare entlang der Mittellinie des Tierrückens vom Widerrist bis zum Schwanzansatz.

Nur auf sauberer, gesunder Haut anwenden.

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten. Die Genauigkeit der Dosiereinrichtung sollte überprüft werden.

Wenn Tiere eher gemeinsam als individuell behandelt werden sollen, sollten sie entsprechend ihres Körpergewichtes und der Dosierung gruppiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

Vor der Anwendung schütteln.

Gebrauchsanweisung für das Squeeze-Pour System (nur 500 ml und 1 l Flaschen):

Schritt 1: Entfernen Sie die Schraubkappe nur von der Dispensierkammer. Entfernen Sie die Foliendichtung.

Schritt 2: Drücken Sie nun die Flasche behutsam, um die Messkammer mit der erforderlichen Flüssigkeitsmenge zu befüllen.

Schritt 3: Gießen Sie das abgemessene Volumen der Flüssigkeit direkt von der Kammer auf das Tier.

Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 für nachfolgende Tiere.

Schritt 4: Nach der Anwendung Dispensierkammer wieder mit der Schraubkappe verschließen.

Gebrauchsanweisung für den Pour-on Applicator (2,5 l und 5 l Rucksack):

Verbinden Sie den Pour-on Applikator mit dem Rucksack wie folgt:

Schließen Sie das offene Ende des Ansaugschlauches an die Kappe mit dem Schlauchschaft an.

Ersetzen Sie die Versandkappe durch die Kappe mit dem Ansaugschlauch. Ziehen Sie die Kappe mit dem Ansaugschlauch fest.

Befüllen Sie den Pour-on Applikator behutsam, überprüfen Sie dabei, ob Lecks vorhanden sind.

Folgen Sie den Herstelleranweisungen für die korrekte Anwendung und die Pflege der Apparatur.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Anzeichen einer Überdosierung wurden bei dem 5-fachen der empfohlenen Dosis nicht beobachtet. Wenn sie trotzdem auftreten, sollten sie mit der Wirkungsweise von Moxidectin übereinstimmen und sich als transiente Salivation, Depression, Benommenheit und Ataxie manifestieren. Eine Behandlung ist grundsätzlich nicht erforderlich, die Symptome klingen innerhalb von 24-48 Stunden vollständig ab.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 143 Tage.

Milch: Bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, in keinem Alter anwenden.

Aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer Kreuz-Kontamination von nicht behandelten Tieren mit diesem Tierarzneimittel durch Fellpflege (Lecken) sollten behandelte Tiere während der Wartezeit getrennt von nicht behandelten Tieren untergebracht werden. Die Nichteinhaltung dieser Empfehlung kann zu Überschreitungen von Rückstandshöchstmengen bei nicht behandelten Tieren führen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum, Endektozid.

ATCvet Code: QP54AB52 Moxidectin-Kombination.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Moxidectin ist ein Endektozid, das gegen eine Vielzahl von inneren und äußeren Parasiten wirkt. Es ist ein makrozyklisches Lakton der zweiten Generation aus der Milbemycin-Familie. Sein Wirkungsmechanismus besteht im Wesentlichen in der Beeinflussung der neuromuskulären Übertragung der GABA (Gamma-Aminobuttersäure)-gesteuerten oder Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle. Moxidectin stimuliert die Freisetzung von GABA und verstärkt seine Bindung an die postsynaptischen Rezeptoren und bindet an die Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle.

Das Ergebnis ist eine Öffnung der Chloridkanäle an der postsynaptischen Verbindung mit einem Einströmen von Chloridionen und der Einleitung eines irreversiblen Ruhezustands. Dies führt zur schlaffen Paralyse und schließlich zum Tod der dem Arzneimittel ausgesetzten Parasiten.

Triclabendazol ist ein Medikament gegen Leberegel aus der Gruppe der Benzimidazol-Anthelminthika. Es ist bekannt, dass Benzimidazol-Anthelminthika selektiv an Beta-Tubulin binden, dadurch eine Depolymerisation der Mikrotubuli verursachen und somit die Mikrotubuli-abhängigen Prozesse in Helminthen zum Erliegen bringen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Moxidectin verteilt sich in allen Körpergeweben, aber aufgrund seiner Lipophilie reichert es sich überwiegend im Fettgewebe an. Moxidectin unterliegt einer Biotransformation durch Hydroxylierung. Eine signifikante Ausscheidung erfolgt nur über die Fäzes. Die wesentlichen pharmakokinetischen Parameter von Moxidectin nach Verabreichung der Endformulierung sind: AUC_last 50,9 ng.Tage.mL^-1, C_max 4,69 ng.mL^-1, T_max 8.7 Tage, MRT 10,74 Tage.

Der Hauptanteil einer oralen Dosis von Triclabendazol wird bei Ratten, Schafen, Ziegen und Kaninchen entweder unverändert oder über biliäre Ausscheidungsprodukte innerhalb von 6-10 Tagen über die Fäzes ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist minimal. Sulfon-, Sulfoxid-, Keton- und 4-Hydroxy-Triclabendazol-Derivate sind die Hauptmetaboliten, die im Blutplasma nachgewiesen wurden. Plasmakinetische Studien über Sulfoxid- und Sulfon-Derivate bei verschiedenen Spezies zeigten nach oraler Gabe ein Überwiegen von Sulfoxiden bei Kaninchen, Schafen und Menschen sowie von Sulfonen bei Pferden, Hunden und Rindern.

Die wesentlichen pharmakokinetischen Parameter von Triclabendazol-Sulfoxid nach Verabreichung der kombinierten Endformulierung sind:
AUC_last 26,9 µg.Stunden.mL^-1, C_max 2,92 µg.mL^-1, T_max 3,3 Tage, MRT 9,72 Tage.

Die wesentlichen pharmakokinetischen Parameter von Triclabendazol-Sulfon nach Verabreichung der kombinierten Endformulierung sind: AUC_last 110,2 µg.Stunden.mL^-1, C_max 7,78 µg. mL^-1, T_max 12,9 Tage, MRT 12,98 Tage.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E 321)

Cineol

5-Ethyloxolan-2-on

Macrogolglycerolcaprylocaprate

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Falls versehentlich eingefroren, vor Gebrauch kräftig schütteln.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

0,5 l, 1 l, 2,5 l und 5 l HDPE-Behältnisse mit Polypropylen-Schraubkappe und Polyethylen-Dichtring.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Dieses Tierarzneimittel sollte nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Pfizer GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

8. Zulassungsnummer:

401480.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

13.01.2012

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig