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Cymeven I.V.

Document: 12.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Cymeven®i.v.

Trockensubstanz

Wirkstoff: Ganciclovir‑Natrium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Injektionsflasche Cymeven i.v. enthält 543 mg Ganciclovir‑Natrium als Trockensub­stanz (entsprechend 500 mg Ganciclovir).

Sonstige Bestandteile:

Keine.

Darreichungsform und Inhalt

Cymeven i.v., Trockensubstanz ist in Packungen zu 1 Injektionsflasche erhältlich.

Cymeven i.v., Trockensubstanz, ist ein weißes bis gebrochen-weißes Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates.



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Cymeven i.v. ist ein Mittel, das die Vermehrung von Viren der Herpes‑Gruppe hemmt (Virustatikum). Besonders ausgeprägt ist die Hemmwirkung auf das Cytomegalievirus (CMV).

Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Hoffmann‑La Roche AG

Emil‑Barell‑Straße 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Telefon 07624/14‑0

Telefax 07624/1019

Anwendungsgebiete

Cymeven i.v., Trockensubstanz, ist angezeigt zur Behandlung einer lebens‑ bzw. augenlichtbedrohenden Erkrankung durch ein bestimmtes Virus (Cytomegalievirus, CMV) bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS) bzw. mit herabgesetzter immunologischer Abwehr, die z.B. nach Organverpflanzung durch Medikamente herbeigeführt wurde.

Die Behandlung mit Cymeven i.v. darf nur erfolgen, wenn das Cytomegalievirus nach­gewiesen worden ist.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Cymeven i.v. nicht anwenden?

Cymeven i.v. darf nicht angewendet werden

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da Ganciclovir sich im Tierversuch als teratogen und embryotoxisch erwiesen hat, darf Cymeven i.v. während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Ganciclovir in die Muttermilch übertritt. Da ein Übertreten in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann, darf Cymeven i.v. von stillenden Müttern nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Cymeven i.v. während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Da ältere Menschen häufig eine verminderte Nierenfunktion aufweisen, sollte hier eine mögliche Dosisverringerung berücksichtigt werden (siehe auch unter “Dosierungsan­leitung, Art und Dauer der Anwendung”).

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei dieser Patientengruppe wurden Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Ganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Sowohl Frauen im gebärfähigen Alter als auch Männer müssen während der Behandlung mit Cymeven i.v. wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen, da sonst das Risiko kindlicher Missbildungen besteht. Männer müssen auch während eines Zeitraums von mindestens 90 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome benutzen, es sei denn, dass bei ihrer Partnerin die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist nicht auszuschließen, dass die Behandlung mit Ganciclovir auch beim Menschen die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigt bzw. zu vorübergehender oder dauerhafter Unterdrückung der Samenreifung führt.

Bei mit Cymeven behandelten Patienten wurden schwere Leukopenien (verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen), Neutropenien (Verminderung bestimmter weißer Blutzellen), Anämien (Blutarmut), Thrombozytopenien (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenien (verringerte Produktion verschiedener Blutkörperchen und Blutplättchen), Knochenmarkdepressionen und aplastische Anämien (Blutarmut infolge Störung der Blutbildung) beobachtet. Es wird daher empfohlen, eine häufige Bestimmung des Differenzialblutbildes und der Thrombozytenzahl, insbesondere während der Initialtherapie, vorzunehmen. Es wird empfohlen, wäh­rend der ersten 14 Tage der Anwendung das weiße Blutbild jeden 2. Tag, bevorzugt differenziert, zu kontrollieren. Bei Patienten mit niedrigen Neutrophilen‑Ausgangs­werten (< 1000 Neutrophile/µl) sowie bei solchen, die unter vorheriger Behandlung mit anderen knochenmarkschädigenden Substanzen eine Leukopenie entwickelten, sollten diese Kontrollen täglich durchgeführt werden.

Eine Behandlung mit Cymeven i.v. sollte nicht begonnen werden, falls die absolute Neutrophilenzahl unter 500 Neutrophile/µl oder die Thrombozytenzahl unter 25.000 Thrombozyten/µloder der Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl liegt.

Bei der Anwendung von Cymeven i.v. bei Patienten mit bestehender oder einer arzneimittelbedingten Zytopenie (verminderte Anzahl an Blutzellen) sowie bei Patienten unter Strahlenbehandlung ist Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Cymeven i.v. bei Kindern und Jugendlichen ist extreme Vorsicht angezeigt, da Cymeven i.v. langfristig ein krebserregendes und ein die Fortpflanzung beeinträchtigendes Potenzial aufweist. Eine Behandlung sollte nur bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis erfolgen.


Da bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Verweildauer von Ganciclovir im Blut verlängert und die Ganciclovir‑Konzentration erhöht ist, muss die Dosierung von Cymeven i.v. entsprechend angepasst werden (siehe auch unter “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").

Ganciclovir soll als potenziell krebserregender Wirkstoff betrachtet und als solcher behandelt werden.

Dementsprechend ‑ sowie auch aufgrund des hohen pH‑Wertes der Ganciclovir‑halti­gen Lösungen (ca. 11) ‑ ist bei der Zubereitung und Handhabung der Lösungen Vorsicht geboten. Die Benutzung von Handschuhen und Schutzbrille wird empfohlen, um Exposition beim Brechen einer Injektionsflasche oder bei versehentlichem Verschütten des Inhalts zu vermeiden.

Einnahme, Einatmen sowie direkter Kontakt der Trockensubstanz oder der Lösungen mit der Haut oder den Schleimhäuten sind zu vermeiden. Im Falle eines Haut‑ oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich spülen, die Haut mit Wasser und Seife, Schleimhäute nur mit Wasser. Bei Augenkontakt spülen Sie die Augen gründlich mit klarem Wasser und suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie und/oder Verwirrtheitszustände können unter der Behandlung mit Cymeven i.v. auftreten. Cymeven i.v. kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cymeven i.v. und wie beeinflusst Cymeven i.v. die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Probenecid:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cymeven i.v. und Probenecid (einem Arzneimittel gegen Gicht) wird die Ausscheidung von Ganciclovir verzögert, und es kommt zu erhöhten Ganciclovir‑Konzentrationen im Blut. Deshalb kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht sein.

Zidovudin (AZT):
Sowohl Zidovudin (AZT) als auch Ganciclovir können möglicherweise zu einer Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) und zu Blutarmut (Anämie) führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Zidovudin und Cymeven i.v. in der jeweils empfohlenen Standarddosierung können deshalb verstärkt Nebenwirkungen auftreten.

Didanosin (ddI):
Ganciclovir erhöht die Konzentration von gleichzeitig angewandtem Didanosin (ddI) im Blut. Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Didanosin ist daher erhöht.

Trimethoprim:
Da sowohl Ganciclovir als auch Trimethoprim (ein Antibiotikum) das Blutbild verändern können, sollen die beiden Arzneimittel nur dann gleichzeitig angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.

Imipenem/Cilastatin:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cymeven und der Kombination von Imipenem mit Cilastatin (einem Antibiotikum) wurden Krampfanfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Sie daher nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risi­ko‑Verhältnisses mit Cymeven i.v. und dieser Präparatekombination behandeln.

Mycophenolatmofetil:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleichzeitig mit Cymeven i.v. und Mycophenolatmofetil (ein Medikament, das Sie manchmal nach einer Organverpflanzung erhalten) behandelt werden, sind die entsprechenden Dosierungsempfehlungen für Cymeven i.v. einzuhalten.

Andere mögliche Wechselwirkungen:
Durch gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen mit nierenschädigendem Potenzial wie z. B. Cidofovir und Foscarnet (andere Arzneimittel gegen Viruserkrankungen) und Cymeven i.v. können dessen unerwünschte Wirkungen verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cymeven i.v. und Arzneimitteln, die die Bildung sich schnell teilender Zellen hemmen, wie sie z.B. in den Hoden, im Knochenmark, in der Haut und in der Magen-Darm-Schleimhaut vorkommen, kann es zu einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen von Cymeven i.v. kommen. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Beachten Sie bitte, dass obige Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis

Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Cymeven i.v. Infusionslösung darf nicht mittels parabenhaltiger Lösungen für Injektionszwecke erfolgen, da Parabene eine Aus­flockung von Ganciclovir bewirken können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Durchführung der Behandlung mit Cymeven i.v. erfordert geeignete Einrichtungen und darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung der unter “Anwendungsgebiete” genannten Indikationen erfahren ist, vorgenommen werden.

Bei Patienten mit bestehendem Flüssigkeitsmangel muss dieser vor der Behandlung mit Cymeven i.v. behoben werden.

Wie viel Cymeven i.v. und wie oft sollte es angewendet werden?

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Patienten mit normaler Nierenfunktion

Empfohlene Initialdosis

Die tägliche Dosis beträgt 10 mg Ganciclovir pro kg Körpergewicht. Sie wird in 2 Einzeldosen von je 5 mg Ganciclovir pro kg Körpergewicht aufgeteilt, die in 12-stündigem Abstand mittels intravenöser Tropfinfusion verabreicht werden.

Tabelle 1: Cymeven i.v. Initialdosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

Körpergewicht

[kg]

Ganciclovir

[mg pro ED*]

Stammlösung

(c = 50 mg/ml)

pro ED* [ml]

Tagesdosis

= 2 x 1 ED* in 12‑stündigem Abstand [mg]

1

5

0,1

10

50

250

5,0

500

60

300

6,0

600

70

350

7,0

700

80

400

8,0

800

90

450

9,0

900

100

500

10,0

1000

* ED: Einzeldosis

Empfohlene Erhaltungsdosis

Bei Patienten, deren Immunschwäche sich nicht zurückgebildet hat und die daher für ein erneutes Auftreten von CMV‑Erkrankungen anfällig sind, wird folgende Dosierung während der Erhaltungstherapie empfohlen: Eine Einzelgabe von 6 mg Ganciclovir pro kg Körpergewicht pro Tag an 5 Tagen der Woche oder 5 mg Ganciclovir pro kg Körpergewicht pro Tag an 7 Tagen der Woche. Das erstgenannte Dosierungsschema ermöglicht ein behandlungsfreies Wochenende.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten in Abhängigkeit von der vorliegenden Kreatinin‑Clearance die in Tabelle 2 angegebenen Initial‑ und Erhaltungsdosen.

Tabelle 2: Dosierung von Cymeven i.v. in Abhängigkeit von der Kreatinin‑Clearance

Kreatinin‑ Clearance

Initialtherapie

Erhaltungstherapie





[ml/min]

Dosis



[mg/kg KG]

Dosierungs­intervall

[h]

Dosis



[mg/kg KG]

Dosierungs­intervall

[h]

70

5,0

12

5,0

24

50 ‑ 69

2,5

12

2,5

24

25 ‑ 49

2,5

24

1,25

24

10 ‑ 24

1,25

24

0,625

24

10

1,25

3 x pro Woche*

0,625

3 x pro Woche*

* nach der Hämodialyse

Die Kreatinin‑Clearance errechnet sich wie folgt:

(140 ‑ Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg]

Männer: Cl Kreat = ------------------------------------------------- ml/min

(72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l])



Frauen: Cl Kreat = 0,85 x Wert für Männer



Daten von Dialysepatienten weisen darauf hin, dass die Ganciclovir‑Plasmaspiegel nach erfolgter Hämodialyse um etwa 50 % erniedrigt sind.

Die empfohlene Dosierung und Wiederholungsfrequenz oder Infusions­geschwindigkeit sollte nicht über­schritten werden.

Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie

Es wird empfohlen, während der Behandlungsdauer das Differenzialblutbild und dieThrombozytenzahl zu überwachen. Wenn es unter der Therapie mit Cymeven i.v. zu einer deutlichen Verschlechterung des Blutbildes kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen.

Wie sollte Cymeven i.v. angewendet werden?

Cymeven i.v. ist eine Trockensubstanz zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates. Unter Verwendung von 10 ml sterilem Wasser wird zunächst eine Stammlösung (Konzen­tration = 50 mg Ganciclovir/ml) hergestellt. Dieser Stammlösung wird das der jeweils geforderten Dosis (siehe vorstehende Dosierungsanleitung) entsprechende Volumen entnommen und ca. 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung zugesetzt (z.B. physio­logische Kochsalzlösung, Glucoselösung 5 %, Ringer‑Lösung, Ringer‑Lactat‑Lösung).

Das Volumen der verwendeten kompatiblen Infusionslösung muss so gewählt werden, dass eine Wirkstoffkonzentration von 10 mg Ganciclovir/ml nicht überschritten wird.

Da die Cymeven i.v. Stammlösung keine Konservierungsmittel enthält, ist eine Mehrfachentnahme aus der Injektionsflasche auszuschließen, und Reste sind daher zu verwerfen.

Die so erhaltene gebrauchsfertige Infusionslösung mit definierter Ganciclovir‑Dosis wird mittels Tropfinfusion kontinuierlich im Verlauf 1 Stunde intravenös verabreicht.

Da die gebrauchsfertige Infusionslösung aufgrund ihres hohen pH‑Wertes (ca. 11) Venenentzündungen und Schmerzen am Injektionsort hervorrufen kann, sollte man nach Möglichkeit Venen mit großem Durchmesser wählen und die Infusion, z. B. mittels eines zentralen Venenkatheters (ZVK), verabreichen. Wenn dies nicht möglich ist, bei kleineren Venen die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend langsam einstellen.

Der Ganciclovir‑haltigen Infusionslösung darf kein weiteres Arzneimittel beigemischt werden.

Cymeven i.v. darf nicht als rasche intravenöse Injektion oder Bolusinjektion verabreicht werden, da eine überhöhte Konzentration im Blut die Nebenwirkungen des Arznei­mittels verstärken könnte. Eine Injektion in den Muskel oder unter die Haut (intramuskulär bzw. subkutan) könnte wegen des hohen pH‑Wertes der Lösung eine schwere Gewebereizung hervorrufen.

Wie lange sollte Cymeven i.v. angewendet werden?

Unter Verwendung der Initialdosis wird die Behandlung bis zu 14 Tagen durchgeführt.

Die Erhaltungstherapie ist zeitlich nicht beschränkt. Sie wird bei Patienten, deren immunologische Abwehr kurzfristig keine Verbesserung erwarten lässt, durchgeführt, sofern der behandelnde Arzt diese Therapie als Vorbeugungsmaßnahme für eventuelle Erkrankungsrückfälle mit dem Cytomegalievirus für klinisch notwendig erachtet.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Cymeven i.v. in zu großen Mengen angewendet wurde?

Es sind einzelne Fälle von Überdosierungen von Cymeven i.v. berichtet worden. An Nebenwirkungen wurden hier u.a. beobachtet:

Im Falle einer Überdosierung kann eine Blutwäsche (Dialyse und Hydratation) dazu beitragen, die Konzentration von Ganciclovir im Blut zu senken.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cymeven i.v. auftreten?

Die Nebenwirkungen, über die während der Behandlung mit Ganciclovir am häufigsten berichtet wurde, waren:

Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Weitere Nebenwirkungen, die während einer Behandlung mit intravenös oder oral verabreichtem Ganciclovir auftraten:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Infektionen:

Häufig: Pilzinfektion im Mund (orale Candidiasis), Infektionen mit Blutvergiftung (Sepsis), Zellgewebsentzündung (Zellulitis), Nieren- oder Blasenentzündung.



Störungen des Blutbildes:

Sehr häufig: verringerte Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Neutropenie), verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie).

Häufig: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), verringerte Produktion verschiedener Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie).

Gelegentlich: Knochenmarkdepression.



Störungen des Immunsystems:

Gelegentlich: schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion).



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Appetitverlust, Magersucht (Anorexie).



Psychiatrische Störungen:

Häufig: Depression, Verwirrtheit, Angst, Denkstörungen.

Gelegentlich: Unruhe, Psychose.

Störungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Gefühlsverlust im unteren Bereich der Beine und in den Füßen (periphere Neuropathie), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, verminderte Reizempfindlichkeit (Hypästhesie), ungewöhnliche Hautempfindungen (Parästhesie), Schwindel.

Gelegentlich: Zittern (Tremor).



Störungen der Augen:

Häufig: Schwellung der Netzhautmitte (Makulaödem), Augenschmerzen, Netzhautablösung, “Mückensehen”.

Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung.



Störungen des Ohrs und des Innenohrs:

Häufig: Ohrenschmerzen.

Gelegentlich: Taubheit.



Störungen des Herzens und der Gefäße:

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, erniedrigter Blutdruck (Hypotension).



Störungen der Atmungsorgane:

Sehr häufig: Atembeschwerden (Dyspnoe).

Häufig: Husten.



Störungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: Durchfall.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, Blähungen, Schluckbeschwerden (Dysphagie), Reizmagen (Dyspepsie).

Gelegentlich: Bauchblähung, Geschwüre im Mund, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).



Störungen der Leber und der Galle:

Häufig: gestörte Leberfunktionswerte und abweichende Werte einiger Leberenzyme.



Störungen an der Haut:

Häufig: Entzündungen mit Juckreiz (Dermatitis), nächtliches Schwitzen, Hautjucken mit Zwang zum Kratzen (Pruritus).

Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), juckende Quaddeln (Urtikaria), trockene Haut.



Störungen am Bewegungsapparat:

Häufig: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.

Störungen des Harntrakts:

Häufig: Nierenfunktionsstörung, reduzierte renale Kreatininclearance.

Gelegentlich: Blut im Harn, Nierenversagen.



Störungen der Geschlechtsorgane:

Gelegentlich: Unfruchtbarkeit des Mannes.



Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:

Häufig: Müdigkeit, Fieber, Steifheit, Schmerzen, Brustschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Injektionsstelle (nur bei intravenöser Ganciclovir-Anwendung).

Untersuchungen:

Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Blutkreatininwerte.



Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Etikett der Injektionsflasche aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie lange sind die aus Cymeven i.v. bereiteten Lösungen haltbar und wie sind sie aufzubewahren?

Die Cymeven i.v. Stammlösung ist bei Raumtemperatur 12 Stunden haltbar und darf danach nicht mehr verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Cymeven i.v. Infusionslösung ist im Kühlschrank 24 Stunden haltbar und darf danach nicht mehr verwendet werden.

Die Stammlösung ist bei Raumtemperatur, die gebrauchsfertige Infusionslösung im Kühlschrank aufzubewahren.

Sowohl die Stammlösung als auch die gebrauchsfertige Infusionslösung sollten nicht eingefroren werden.

Stand der Information

Februar 2004

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!




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