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• 16.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cyproteronacetat dura 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Cyproteronacetat

Zur Anwendung für männliche Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cyproteronacetat Dura 100 mg und wofür wird es angewendet?

Cyproteronacetat gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Antiandrogene bezeichnet werden. Das heißt, es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene). Es verringert auch die Menge der vom Körper produzierten männlichen Geschlechtshormone.

Cyproteronacetat dura 100 mg wird angewendet:

• zur Linderung der Symptome von Prostatakrebs, wenn sich Tochtergeschwülste gebildet haben und wenn eine Behandlung mit anderen Medikamenten, die im Körper den Androgenspiegel senken (LHRH-ähnliche Substanzen) oder eine chirurgische Entfernung des Tumors keinen Erfolg versprechen, nicht möglich oder nicht erwünscht sind.

• zur Behandlung der Symptome (Rötung der Haut) die durch Hormonbehandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen bei Männern auftreten können.

• zur Behandlung von Hitzewallungen, die bei Behandlung mit anderen Medikamenten gegen Prostatakrebs oder nach chirurgischer Kastration bei Männern auftreten können.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat Dura 100 mg beachten?

Cyproteronacetat dura 100 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.

• bei stark geschwächter körperlicher Verfassung (gilt nicht bei Prostatakrebs).

• bei Erkrankungen der Leber, zum Beispiel Dubin-Johnson-Syndrom
  (eine erbliche Erkrankung, die durch leichte Gelbsucht während des ganzen Lebens gekennzeichnet ist), Rotor-Syndrom (während der Kindheit auftretende Gelbsucht, hervorgerufen durch gestörte Gallenausscheidung).

• bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (nur, wenn diese nicht durch Tochtergeschwülste des Prostatakarzinoms bedingt sind).

• wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

• bei schwerer Depression, unter der Sie seit mehreren Monaten leiden.

• bei bestehendem Blutgerinnsel (Thrombose) oder wenn dies früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist.

• bei schwerem Diabetes.

• bei Veränderungen der roten Blutzellen (Sichelzellanämie).

• vor Abschluss der Pubertät.

• bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyproteronacetat dura 100 mg ist erforderlich,

Warnhinweise für alle Patienten

Eine Behandlung mit Cyproteronacetat kann zu Störungen der Leberfunktion führen, teilweise mit schwerwiegendem Verlauf nach einigen Monaten. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig das Blut, den Urin und die Leberfunktion untersuchen.

Über das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel) bei Patienten unter Cyproteronacetat lie­gen Berichte vor. Bei Pa­tien­ten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombo­ti­schen/thromboembolischen Er­eig­nissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit vorausgegangenen zerebrovaskulären Er­eignissen (Schlaganfall) oder mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.

Warnhinweise für Patienten mit Diabetes

Patienten mit Diabetes werden regelmäßig vom Arzt überprüft. Der Bedarf für Insulin oder Medikamente zur Senkung des Blutzuckers kann sich verändern.

Bei Einnahme von Cyproteronacetat dura 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Medikamente, die in diesem Abschnitt genannt werden, sind Ihnen möglicherweise unter einem anderen Namen bekannt, oftmals dem Markennamen. In diesem Abschnitt wird nur der Wirkstoff des Medikaments oder der Medikamentengruppe genannt, und nicht der Markenname! Daher sehen Sie bitte immer genau auf der Packung oder in der Packungsbeilage nach, wie der Name des Wirkstoffs in dem Medikament lautet, das Sie einnehmen.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass die Medikamente oder Wirkstoffe untereinander ihre Wirkungen oder Nebenwirkungen beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann auftreten, wenn diese Tabletten gleichzeitig eingenommen werden mit:

Insulin oder Medikamenten zur Senkung des Blutzuckers (zum Beispiel Metformin, Tolbutamid, Glibenclamid, Gliclazid), der Bedarf für diese Medikamente kann sich ändern.

Obwohl klinische Studien zu Wechselwirkungen nicht durchgeführt wurden, ist zu

erwarten, dass z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir die Verstoffwechselung (Metabolismus) von Cyproteronacetat

hemmen. Andererseits können z.B. Rifampicin, Phenytoin und Produkte, die

Johanniskraut enthalten, den Cyproteronacetat-Spiegel senken. Wenn Sie

gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Senkung des Cholesterins

(Statine) und hohe Dosen von Cyproteronacetat dura 100 mg einnehmen

müssen, kann das Risiko erhöht sein, eine Statin-bedingte

Muskelerkrankung (Myopathie, Rhabdomyolyse) zu entwickeln.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cyproteronacetat dura 100 mg erfolgt in der Regel nur bei männlichen Erwachsenen.

Falls dieses Arzneimittel einer Frau verordnet wurde, darf Cyproteronacetat dura 100 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden..

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Müdigkeit und Schwäche können insbesondere während der ersten Behandlungswochen auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyproteronacetat dura 100 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cyproteronacetat dura 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cyproteronacetat Dura 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cyproteronacetat dura 100 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Prostatakrebs:

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette 2- bis 3-mal täglich (= 24 Stunden).

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht und verringern Sie die Dosis nicht, sobald eine Besserung auftritt.

Beginn einer Behandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen:

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette 3-mal täglich (= 24 Stunden) während der ersten 5-7 Tage.

Dann beginnen Sie mit der Hormonbehandlung mit den LHRH-ähnlichen Substanzen und setzen die Einnahme von Cyproteronacetat dura 100 mg weitere 3 bis 4 Wochen fort.

Während einer Behandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Cyproteronacetat dura 100 mg auf 1 Tablette zweimal täglich verringern.

Behandlung von Hitzewallungen während einer Hormonbehandlung mit

LHRH-ähnlichen Substanzen oder nach chirurgischer Kastration:

Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette 1- bis 2-mal täglich.

Die Tabletten sollten möglichst nach dem Essen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Cyproteronacetat dura 100 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Cyproteronacetat dura 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cyproteronacetat dura 100 mg vergessen haben:

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese Dosis so bald wie möglich nach. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem normalen Dosisschema fort.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Cyproteronacetat dura 100 mg abbrechen:

• Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Prostatakrebs einnehmen, sollten Sie die Behandlung nicht plötzlich beenden oder unterbrechen.

• Wenn Sie dieses Arzneimittel aus anderen Gründen einnehmen, sollten Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Die Beschwerden, wegen derer Sie behandelt werden, könnten wieder auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cyproteronacetat dura 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde häufig berichtet
(treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):

• Übelkeit

• Magenschmerzen

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Müdigkeit

• Antriebslosigkeit

• Depression

• Ängstlichkeit

Die Symptome treten gewöhnlich in der zweiten bis sechsten Behandlungswoche auf und klingen normalerweise wieder schnell ab.

Weitere Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Atemwege

Sehr selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Atemlosigkeit (bei hohen Dosen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):

Trockene Haut, Veränderungen des Haarwuchses

Gelegentlich (treten wahrscheinlich bei weniger als 10 von 1000 auf):

Ausschlag

Erkrankungen von Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

Muskelschwäche

Sehr selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Osteoporose (Knochenschwund)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Veränderungen des Körpergewichts (sowohl Zunahme als auch Abnahme sind möglich)

Selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

Blutzuckeranstieg bei Diabetikern

Erkrankungen der Leber

Sehr selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Eingeschränkte Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut sowie des weißen Anteils in Augen und Nägeln (Gelbsucht) (siehe auch Abschnitt 2. “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyproteronacetat dura 100 mg ist erforderlich”).
Diese Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei älteren Krebspatienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt wurden.

Sehr selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000

Behandelten auf):

Nach Anwendung von hormonellen Wirkstoffen, wie sie u. a. Cyproteronacetat dura 100 mg enthält, sind sehr selten gutartige oder bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Untersuchungen

Gelegentlich(treten wahrscheinlich bei weniger als 10 von 1000 auf):

leichte Erhöhung des Prolaktinspiegels (körpereigenes Hormon)

Sehr selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Verminderung der körpereigenen Kortisolproduktion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

Anämien (Blutarmut) unter hochdosierter Cyproteronacetattherapie

Gefäßerkrankungen

Selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

thromboembolische Ereignisse (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):

Hitzewallungen und Schweißausbrüche

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten

auf):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

Häufig (treten wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):

Bei 10 bis 20 % der Patienten: Bildung einer Brust. Diese Erscheinung bildet sich gewöhnlich wieder zurück, wenn die Behandlung beendet oder die Dosis reduziert wird.

Gelegentlich(treten wahrscheinlich bei weniger als 10 von 1000 auf):

- Berührungsempfindliche Brustwarzen.

Erkrankung der Hirnhaut

Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat dura 100 mg in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cyproteronacetat Dura 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Cyproteronacetat dura 100 mg nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Cyproteronacetat dura 100 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat. Jede Tablette enthält 100 mg Cyproteronacetat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K 30 (E1201), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E572/E470b).

Wie Cyproteronacetat dura 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und dem Aufdruck 100 auf der anderen Seite.

Sie befinden sich in PVC/PVDC/AL-Blisterpackungen.

Cyproteronacetat dura 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2)

und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2010