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• 24.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cyproteronacetat dura 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Cyproteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cyproteronacetat dura 50 mg und wofür wird es angewendet?

Cyproteronacetat ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Außerdem hat es einen gestagenen und antigonadotropen Effekt.

Beim Mann werden unter der Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg der Geschlechtstrieb sowie die Potenz vermindert, und die Keimdrüsenfunktion wird gehemmt; diese Veränderungen gehen nach Absetzen wieder zurück.

Cyproteronacetat dura 50 mg schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z. B. die Prostata, gegen die aus den Keimdrüsen und (oder) den Nebennierenrinden stammenden Androgene ab.

Bei der Frau werden krankhaft vermehrte Körperbehaarung, aber auch androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares reduziert sowie verstärkte Talgdrüsentätigkeit abgeschwächt. Während der Behandlung wird die Eierstockfunktion gehemmt.

Cyproteronacetat dura 50 mg wird angewendet:

Beim Mann zur:

Bei der Frau bei:

Schweren bis sehr schweren Androgenisierungserscheinungen (Vermännlichung durch bestimmte Hormone) wie:

• schweren Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus),

• schweren Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder übermäßiger Aktivität der Talgdrüsen (Seborrhoe),

wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone nicht ausreichend wirksam sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg beachten?

Bei der Anwendung zur „Triebdämpfung bei Hypersexualitätund Sexualdeviationen“ darf Cyproteronacetat dura 50 mg nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

• bei Leberkrankheiten,

• bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),

• bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

- bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,

- wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

- bei schweren chronischen Depressionen,

- bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die den Blutkreislauf durch die Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),

- bei schwerem Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen,

- bei Sichelzellenanämie,

- bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Bei der Anwendung zur „lindernden Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms“ bei Männern darf Cyproteronacetat dura 50 mg nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- bei Leberkrankheiten,

- bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),

- bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (nur, wenn diese nicht durch Tochtergeschwülste des Prostatakarzinoms bedingt sind),

- bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom),

- wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

- bei schweren chronischen Depressionen,

- bei bestehenden thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die den Blutkreislauf durch die Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),

- bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Bei der Anwendung „Schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen“ („Vermännlichung durch bestimmte Hormone“, siehe Abschnitt 1) bei Frauen darf Cyproteronacetat dura 50 mgnicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Cyproteronacetat dura 50 mg sind,

• in der Schwangerschaft,

• in der Stillzeit,

• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,

• bei Leberkrankheiten,

• bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),

• wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind,

• bei vorausgegangenen oder bestehenden Leber­tumoren,

• bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen,

• wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.

• bei schweren chronischen De­pressionen,

• bei vorausgegangenen oder bestehenden thromboem­bolischen Ereignissen (Ereignisse, die den Blutkreislauf durch die Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),

• bei schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäß­veränderungen,

• bei Sichelzellenanämie,

• bei Jugendlichen vor Abschluß der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cyproteronacetat dura 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Cyproteronacetat dura 50 mg sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cyproteronacetat dura 50 mg bei weiblichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.

Cyproteronacetat dura 50 mg darf nicht vor Abschluss der Pubertät angewendet werden, da es eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) haben kann.

Bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom muss der Arzt unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Ereignisse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen.

Über das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel) bei Patienten unter Cyproteronacetat liegen Berichte vor. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit vorausgegangenen zerebrovaskulären Ereignissen (Schlaganfall) oder mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosis-Anpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg sorgfältig überwacht werden (siehe auch in Abschnitt 2, „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg beachten?“)

Während der Behandlung sind die Leberfunktion und die Funktion der Nebennierenrinde regelmäßig zu überwachen. Die Leberlaborwerte sollten auch vor Beginn der Behandlung bestimmt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch verspüren, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.

Bei Männern muss das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Bei der Anwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg zur Triebdämpfung ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts von Cyproteronacetat dura 50 mg möglich.

Vor Beginn der Therapie bei Frauen muss eine gründliche gynäkologische Untersuchung (einschließlich einer Brustuntersuchung und eines zytologischen Abstriches des Gebärmutterhalses) durchgeführt und eine Schwangerschaft in jedem Fall ausgeschlossen werden.

Cyproteronacetat dura 50 mg ist bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination zu kombinieren, um Zyklusstörungen zu vermeiden und einen Empfängnisschutz zu gewährleisten.

Bei der Kombinationsbehandlung schwerer Androgenisierungs­erscheinungen der Frau müssen die in der Gebrauchsinformati­on des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination angege­benen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Ein­nahme beachtet werden.

Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung “außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung müssen Sie jedoch den Arzt aufsuchen.

Behandlung von gesteigertem sexuellen Verhalten (Hypersexualität) und verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviation):

Da eine gesteigerte Sexualität nicht zwingend durch eine vermehrte Produktion der männlichen Geschlechtshormone (androgene Aktivitäten) bedingt sein muss, ist eine Unterdrückung der androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes verbunden.

Grundsätzlich werden psychiatrische, psychotherapeutische und soziotherapeutische Maßnahmen notwendig sein.

Patienten mit organischen Hirnschäden oder Geisteskrankheit, die unter Verhaltensabweichungen leiden, sprechen im Allgemeinen nicht auf die Behandlung an.

Im Falle von möglichen Fruchtbarkeitsstörungen (Fertilitätsstörungen) ist es ratsam, vor Behandlungsbeginn ein Spermiogramm (Spermauntersuchung) anzufertigen.

Bei Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) kann sich erhöhen.

Dies betrifft insbesondere Arzneimittel,die zur Gruppe der Statine (Arzneimittel zur Verringerung erhöhter Blutfettwerte z. B. Cholesterol, Triglyzeride) gehören, da sie die Wirkstoffkonzentration von Cyproteronacetat im Körper beeinflussen können.

Das Risiko von statinbedingten Nebenwirkungen auf das Muskelgewebe (sog. Myopathie oder Rhabdomyolyse) kann erhöht sein, wenn diese zusammen mit hohen therapeutischen Dosen von Cyproteronacetat verabreicht werden, da sie demselben Stoffwechselweg unterliegen.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen HIV-Infektionen), Rifampicin (gegen Tuberkulose), Phenytoin (gegen Epilepsie) und Produkte, die Johanniskraut enthalten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Vor Beginn der Therapie muss eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden; bei Patientinnen in der Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen.

Während der Schwanger­schaft und Stillzeit, oder wenn während einer früheren Schwan­gerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenaus­schlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind, darf Cyproteronacetat dura 50 mg nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Cyproteronacetat dura 50 mg kann zu Müdigkeit und verminderter Vitalität führen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Cyproteronacetat dura 50 mg führt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyproteronacetat dura 50 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cyproteronacetat dura 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cyproteronacetat dura 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Cyproteronacetat dura 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendung beim Mann:

Triebdämpfung bei gesteigertem Drang nach sexueller Bestätigung und Befriedigung (Hypersexualität) und/oder krankhaft verändertem Geschlechtstrieb (Sexualdeviationen)

Die Behandlungsdauer sollte individuell festgelegt werden. Eine Wirkung kann manchmal nach wenigen Wochen einsetzen, es kann allerdings auch einige Monate dauern, bis ein Behandlungserfolg beobachtet wird.

Grundsätzlich werden psychiatrische und psychotherapeutische Maßnahmen notwendig sein. Wenn diese Maßnahmen ergriffen werden, kann die Unterdrückung des Sexualtriebes durch die Behandlung mit Cyproteronaetat hilfreich sein.

Die jeweilige Dosierung bestimmt der Arzt. Zur Anfangsbehandlung beträgt die Tagesdosis im Allgemeinen 2-mal 1 Tablette Cyproteronacetat dura 50 mg (entsprechend 100 mg Cyproteronacetat täglich). Es kann erforderlich sein, die Dosis auf 2-mal 2 Tabletten (=200 mg Cyproteronacetat) oder vorübergehend sogar auf 3-mal 2 Tabletten (entsprechend 300 mg Cyproteronacetat) täglich zu erhöhen.

Wenn ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird versucht, den Therapieeffekt mit einer möglichst geringen Dosis aufrechtzuerhalten. Oft genügen täglich 2-mal 1/2 Tablette (entsprechend 50 mg täglich).

Bei der Einstellung auf eine Erhaltungsdosis und beim Absetzen wird nie abrupt, sondern stufenweise reduziert. Dabei ist in Abständen von jeweils einigen Wochen die Tagesdosis um 1 Tablette (entsprechend 50 mg Cyproteronacetat) oder besser ½ Tablette (entsprechend 25 mg Cyproteronacetat) zu vermindern.

Um den Therapieeffekt zu stabilisieren, ist es erforderlich, Cyproteronacetat dura 50 mg über längere Zeit einzunehmen, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen.

Antiandrogen-Behandlungdes Prostatakarzinoms

Täglich 2- bis 3-mal 2 Tabletten.

Die vom Arzt verordnete Dosis soll nach Besserung oder Remission weder reduziert noch die Einnahme beendet werden.

Zunächst 5 ‑ 7 Tage täglich 2-mal 2 Tabletten allein, anschließend 3 ‑ 4 Wochen lang täglich 2-mal 2 Tabletten zusammen mit einem LHRH-Agonisten in der vom Hersteller vorgesehenen Dosierung.

Bei der Behandlung mit LHRH-Agonisten sind die Angaben in der Gebrauchsinformation des verwendeten Präparates zu beachten.

Die empfohlene Dosis beträgt 1-3 Tabletten täglich. Sie kann bei Bedarf bis zu 2 Tabletten 3-mal täglich gesteigert werden.

Anwendung bei der Frau:

Das vom Arzt verordnete Behandlungsschema ist unbedingt einzuhalten.

Bei gebärfähigen Frauen mit regelmäßigen Monatsblutungen wird die Behandlung am 1. Tag der Monatsblutung (1. Zyklustag) begonnen.

Vom 1. ‑ 10. Zyklustag sind - wenn vom Arzt nicht anders verordnet - täglich 2 Tabletten Cyproteronacetat dura 50 mg, möglichst zur gleichen Zeit, einzunehmen.

Zusätzlich muss zur Stabilisierung des Zyklus und für den erfor­derlichen Empfängnis-schutz vom 1. ‑ 21. Zyklustag täglich ein geeignetes Estrogen oder eine geeignete Gestagen-Estrogen-Kombination mit dem niedrigst möglichen Gehalt an Ethinylestradiol, wie z. B. 30 oder 35 µg angewendet werden.

1. Zyklustag

1. Tag der Tabletteneinnahme 10.

21.

1.

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7 Tage tablettenfrei

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Menstruations- blutung

Menstruations- blutung

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2 Tabletten Cyproteronacetat dura 50 mg

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1 Dragee des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination

21 Tage nach Beginn der Behandlung schließt sich eine 7-tägige einnahmefreie Pause an, in der es zu einer Blutung kommt. Nach dieser Pause wird die Einnahme in der gleichen Weise erneut begonnen, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Sollte es in der Einnahmepause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Tabletteneinnahme vorläufig nicht fortzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Vor erneuter Einnahme muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung "außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen. Wenn jedoch anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, ist ebenfalls der Arzt aufzusuchen. Darüber hinaus sind im Zusammenhang mit der notwendigen zusätzlichen Gabe eines geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination alle für dieses Präparat geltenden Angaben zu beachten.

Nach Besserung des Krankheitsbildes kann der Arzt während der ersten 10 Tage der Kombinationsbehandlung die tägliche Cyproteronacetat dura 50 mg-Dosis auf 1 oder ½ Tablette reduzieren. Eventuell genügt auch eine antiandrogenwirksame Gestagen-Estrogen-Kombination allein.

Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigen oder nicht vorhandenen Monatsblutungen:

Nach Ausschluss einer Schwangerschaft darf die Behandlung sofort nach der Verordnung begonnen werden. Im Gegensatz zu Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigen Monatsblutungen gibt es keinen sicheren Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an.

Bis zum 14. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums („Pille“) muss zusätzlich eine mechanische Verhütung erfolgen (z. B. mittels Kondom). Der 1. Behandlungstag wird als 1. Zyklustag betrachtet. Die weitere Behandlung erfolgt wie bei Frauen mit regelmäßigen Monatsblutungen beschrieben. Während der Einnahmepause wird es wahrscheinlich zu einer Abbruchblutung kommen.

Frauen in den Wechseljahren, bei denen die Regelblutungen aufgehört haben oder Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde, können Cyproteronacetat dura 50 mg allein erhalten. Abhängig vom Schweregrad der Beschwerden beträgt dabei die Dosis 1/2 ‑ 1 Tablette täglich nach dem Schema einer 21-tägigen Tabletteneinnahme und 7 Tagen Pause.

Hinweise zur Anwendung

Frauen sollten sich bei der kombinierten Behandlung an eine bestimmte Tageszeit für die Einnahme gewöhnen. Wird dieser Termin um mehr als 12 Stunden überschritten, ist die empfäng­nisverhütende Wirkung für den betreffenden Zyklus in Frage gestellt.

Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patienten / Patientinnen

Kinder und Jugendliche

Cyproteronacetat dura 50 mg sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Bei männlichen und weiblichen Patienten darf Cyproteronacetat dura 50 mg erst nach Abschluss der Pubertät angewendet werden. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung von Cyproteronacetat dura 50 mg auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Patienten / Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion

Nehmen Sie Cyproteronacetat dura 50 mg nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (siehe auch in Abschnitt 2, „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg beachten?“).

Art der Anwendung:

Die Einnahme sollte morgens nach dem Frühstück und abends nach dem Abendessen über den therapeutisch erforderlichen Zeitraum erfolgen. Nehmen Sie die Tabletten im Stehen oder Sitzen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cyproteronacetat dura 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cyproteronacetat dura 50 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung von Cyproteronacetat dura 50 mg.

Wenn Sie die Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg vergessen haben:

Bei Frauen:

Sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, oder nach einer längeren Einnahmepause, darf die Behandlung erst wieder nach Ausschluss einer Schwangerschaft aufgenommen werden.

Vergessen der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen.

Falls Sie einmal vergessen haben sollten, die Tabletten rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie trotzdem die Kombinationstherapie unter Auslassen der vergessenen Tabletten und (oder) der überzogenen Tabletten vorschriftsmäßig fortsetzen, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Sie dürfen keine doppelte Dosis Cyproteronacetat dura 50 mg einnehmen, um die Einnahme der vergessenen Tabletten nachzuholen. Anschließend folgt die übliche 7-tägige Einnahmepause, in der es zur Blutung kommt. Bleibt diese jedoch aus, ist die Behandlung nicht weiterzuführen, sondern mit dem Arzt zu sprechen. Die Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (insbesondere zur Verlässlichkeit von Verhütungsmitteln und zu den Empfehlungen bei vergessener Tabletteneinnahme) sollten beachtet werden.

Bei Männern:

Falls Sie einmal vergessen haben sollten, die Tabletten rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie trotzdem die Therapie unter Auslassen der vergessenen Tabletten vorschriftsmäßig fortsetzen. Sie dürfen keine doppelte Dosis Cyproteronacetat dura 50 mg einnehmen, um die Einnahme der vergessenen Tabletten nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg abbrechen:

Die ursprünglichen Beschwerden, gegen die Ihnen Cyproteronacetat dura 50 mg von Ihrem Arzt verschrieben wurde, können wieder auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Cyproteronacetat dura 50 mg zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cyproteronacetat dura 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Männer

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die Cyproteronacetat dura 50 mg einnahmen, sind verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen und Hemmung der Spermienbildung.

Frauen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patientinnen, die Cyproteronacetat dura 50 mg einnahmen, sind Zwischenblutungen, Gewichtszunahme und depressive Verstimmungen.

Männer und Frauen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betrafen lebertoxische Reaktionen (wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen), gutartige und bösartige Lebertumore, die zu Blutungen in die Bauchhöhle führen können, sowie Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse).

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit Cyproteronacetat dura 50 mg berichtet, sie werden nach Organsystemen gegliedert aufgeführt:

Untersuchungen

Gelegentlich leichte Erhöhung des Prolaktinspiegels (körpereigenes Hormon).

Sehr selten Verminderung der körpereigenen Kortisolproduktion.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bei Männern wurden Anämien (Blutarmut) beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Cyproteronacetat dura 50 mg kann zu einem Gefühl der Kurzatmigkeit führen (bei Männern häufig; bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag trat bei Männern gelegentlich auf, bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt. Aufgrund verminderter Talgdrüsensekretion kann es zu trockener Haut kommen. die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Die Langzeitanwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg kann bei Männern zu Osteoporose (Knochenschwund) führen (Häufigkeit nicht bekannt).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Körpergewichtszunahme oder -abnahme wurden bei Männern häufig beobachtet bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt. Bei Diabetikern sind Blutzuckeranstiege beobachtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).

Gefäßerkrankungen

Thromboembolische Ereignisse (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel), deren Häufigkeit nicht bekannt ist.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig Müdigkeit bei Männern; bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt. Bei Männern treten häufig Hitzewallungen und Schweißausbrüche auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Männern kann es selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen; bei Frauen ist die Häufigkeit nicht bekannt.

Leber- und Gallenerkrankungen

Während der Behandlung sollte die Leberfunktion regelmäßig überprüft werden. Häufig wurden Leberschädigungen wie Gelbsucht, Hepatitis (Leberentzündung) und Leberversagen bei männlichen Patienten berichtet, die mit behandelt wurden. Bei Dosierungen von 100 mg und mehr wurden auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. In den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom. Die Schädigung ist dosisabhängig und entwickelt sich in aller Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn. Vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Leberschädigung vermuten lassen, sollte die Leberfunktion überprüft werden. Bestätigt sich der Verdacht auf Leberschädigung, sollte Cyproteronacetat abgesetzt werden (Männer und Frauen), es sei denn, der Leberschaden ist durch eine andere Ursache, z. B. Tochtergeschwülste erklärbar (Männer). In diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteronacetat nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt.

Bei Frauen ist die Häufigkeit leberschädigender (hepatotoxische) Reaktionen (wie Gelbsucht, Leberentzündung, Leberversagen) nicht bekannt.

Gutartige und bösartige Tumorerkrankungen

Während der Anwendung von Cyproteronacetat dura 50 mg sind gutartige oder bösartige Tumore an der Leber beobachtet worden. Bei Männern traten die Lebertumore sehr selten auf, für Frauen kann keine Häufigkeitsangabe gemacht werden.

Bei Männern und Frauen: Im Zusammenhang mit längerer Anwendung (Jahre) von Cyproteronacetat dura 50 mg in Dosierungen von 25 mg/Tag und mehr, ist über das Auftreten von Meningiomen (in der Regel gutartige Tumore der Hirnhaut) berichtet worden (siehe auch in Abschnitt 2, „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyproteronacetat dura 50 mg beachten?“).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Cyproteronacetat dura 50 mg schränkt im Verlauf von mehreren Wochen allmählich die Zeugungsfähigkeit des Mannes ein. Im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung wird sehr häufig die Entwicklung der Spermien (Spermatogenese) gehemmt. Ebenso ist die Menge der Samenflüssigkeit (Ejakulatmenge) reduziert. Die Zeugungsfähigkeit ist nach Beendigung der Therapie innerhalb einiger Monate wiederhergestellt. Cyproteronacetat dura 50 mg führt häufig bei männlichen Patienten zum Anschwellen der Brustdrüsen (Gynäkomastie) (gelegentlich verbunden mit Berührungsempfindlichkeit). Diese Veränderungen bilden sich im Allgemeinen nach Behandlungsende zurück.

Bei der Frau wird während der Kombinationsbehandlung der Eisprung unterdrückt, so dass Unfruchtbarkeit besteht. Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust sowie Vergrößerung der Brüste wurden berichtet (Häufigkeit nicht bekannt). Schmierblutungen aus der Scheide, irreguläregynäkologische Blutungen und Amenorrhoe (Ausbleiben der monatlichen Regelblutung) traten mit nicht bekannter Häufigkeit auf.

Bei der Kombinationsbehandlung sollten die Hinweise in der Gebrauchsinformation zu den Nebenwirkungen des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachtet werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Beim Mann tritt sehr häufig eine Abnahme des Geschlechtstriebs (Libido) und Impotenz auf. Diese Beschwerden gehen nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Bei der Frau kann ein Libidoverlust aber auch eine gesteigerte Libido auftreten (Häufigkeit nicht bekannt).

Häufig kann es bei Männern zu vorübergehenden inneren Unruhezuständen, depressiven Verstimmungen sowie zu Antriebsminderung kommen, die das Konzentrationsvermögen beeinträchtigen können. Patienten, deren Tätigkeit erhöhte Konzentration erfordert (z. B. aktive Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), müssen dies berücksichtigen.

Depressive Verstimmungen und vorübergehende innere Unruhe treten auch bei Frauen auf; die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Bei Männern und Frauen wurden intraabdominale Blutungen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).

Im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Cyproteronacetat als Wirkstoff enthalten, wurde häufig vorwiegend von Frauen über Magenbeschwerden, Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cyproteronacetat dura 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cyproteronacetat dura 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Cyproteronacetat.

1 Tablette enthält 50 mg Cyproteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K 29-32, hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cyproteronacetat dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Cyproteronacetat dura 50 mg sind runde, cremefarbige Tabletten markiert mit „CY“ Bruchrille „50“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite.

Cyproteronacetat dura 50 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories

t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertforshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.