Cysto-MyacyneN

15 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Wirkstoff: Neomycinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cysto-Myacyne N ist ein antibiotisches Harnwegstherapeutikum.

Cysto-Myacyne Nwird angewendet

- zur Behandlung bakteriell bedingter Entzündungen der ableitenden Harnwege, besonders bei E. coli-, Proteus- und Pyocyaneusinfektionen und bei Prostatikerblasen.

- zur Infektprophylaxe nach operativen oder instrumentellen Eingriffen, nach Katheterwechsel und bei Dauerkatheter-Patienten.

Cysto-Myacyne N darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich gegen Neomycin oder andere Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Cysto-Myacyne N sind,

• bei stark eingeschränkter Nierenfunktion

• bei bestehender Vorschädigung des Gehör- und Gleichgewichtsorgans

• in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Cysto-Myacyne N darf bei Frühgeborenen wegen der noch nicht ausgereiften Nieren-funktion und der daraus resultierenden verlängerten Halbwertszeit sowie der möglichen ohren- und nierenschädigenden Eigenschaften nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cysto-Myacyne N ist erforderlich

bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis bzw. bei Patienten, die gleichzeitig Muskelrelaxantien erhalten. Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Patienten, die bei früheren Erkrankungen Kanamycin und/oder Streptomycin erhalten haben, wodurch schon eine subjektiv oft nicht wahrnehmbare Einschränkung der Hörfähigkeit in den hohen Frequenzbereichen bestehen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten bei bestehenden Läsionen der Blasenschleimhaut hinsichtlich einer möglichen Resorption des Wirkstoffes und der dadurch eventuell auftretenden ototoxischen und nephrotoxischen Wirkung.

Bei Anwendung von Cysto-Myacyne N mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen der Gefahr ototoxischer oder nephrotoxischer Schäden ist die gleichzeitige Ver-abreichung anderer potentiell das Gehör oder die Nieren schädigender Arzneimittel, z.B. anderer Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalosporine, Amphotericin B, Ciclosporin, Methoxyfluran oder Schleifendiuretika zu vermeiden. Aminoglykosid-Antibiotika können die Wirkung von Muskelrelaxantien um ein Vielfaches verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cysto-Myacyne N darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind nach bisherigem Kenntnisstand keine Ein-schränkungen bei der Teilnahme am Straßenverkehr, der Handhabung von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt zu befürchten.

Wenden Sie Cysto-Myacyne N immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Cysto-Myacyne N ist eine sofort verwendungsfähige Lösung. Der Flaschenhals erlaubt die Instillation über Zystoskop, Katheter oder direkt in die Harnröhre. Die Instillation erfolgt durch Zusammendrücken des Faltenbalges. Die Lösung kann vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden. Ungefähr 30 Minuten nach Instillation von Cysto-Myacyne N sollte die Blase wieder entleert werden.

Die gleichzeitige orale oder parenterale Gabe anderer Antibiotika oder Chemotherapeu-tika ist mit der lokalen Instillation je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes möglich.

Die Behandlung mit Cysto-Myacyne Nsollte 2-3 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus erfolgen.

Da bei der Anwendung in Körperhöhlen eine Resorption von Neomycin in systemisch wirksamen Mengen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine solche Anwendung nur kurzfristig, d.h. nicht länger als 8-10 Tage durchgeführt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen wird 1 mal täglich der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses (Faltenbalgflasche) instilliert. Bei besonders hartnäckigen Infektionen kann eine zweimalige Instillation pro Tag angezeigt sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cysto-Myacyne N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cysto-Myacyne N angewendet haben als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Intoxikationen zu erwarten.

Bei starken Überdosierungen können ototoxische Wirkungen auftreten, die bis zum völligen Hörverlust führen können.

Wie alle Arzneimittel kann Cysto-Myacyne N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Im Anschluß an Instillationen von Cysto-Myacyne N in die Harnblase, vor allem bei multiplen Schleimhautveränderungen, können krampfartige Schmerzen im Bereich des Beckenbodens auftreten. Diese sind für die antibakterielle Therapie ohne Bedeutung und klingen meistens ohne Behandlung nach Entleerung der Blase in kurzer Zeit ab.

Lokale allergische Reaktionen sind möglich.

Die angegebene Dosierung ist so niedrig gewählt, dass im Allgemeinen keine toxischen Schäden zu erwarten sind. Neomycin kann bei systemischer Resorption Nieren- und Gehörschäden sowie Schäden am Gleichgewichtsorgan auslösen. Nierenschäden (Albuminurie, Zylindrurie, Reststickstoffanstieg) sind reversibel, Hörschäden sind irreversibel. Es ist zu beachten, dass bereits bestehende Nierenparenchymschäden zu einer Kumulation des Antibiotikums im Blut und damit zu einer Verminderung des Hörvermögens führen können. Außerdem können neuromuskuläre Blockade, Parästhesien (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Gliedmaßen) und Muskelschmerzen auftreten.

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Faltenbalgflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Bei allen Neomycinsulfatlösungen tritt während der Aufbewahrung eine Farbvertiefung der Lösung auf. Diese Farbvertiefung hat keinen Einfluss auf den Wirkstoffgehalt und die Verträglichkeit der Lösung.

Was Cysto-Myacyne N enthält:

Der Wirkstoff ist:

Neomycinsulfat

1 Einzeldosisbehältnis (Faltenbalgflasche) enthält 450 mg Neomycinsulfatin 30 ml wässriger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)

Wie Cysto-Myacyne N aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit einem Einzeldosisbehältnis zu 30 ml Lösung

Packung mit 10 Einzeldosisbehältnissen zu je 30 ml Lösung

Klinikpackung mit 20 Einzeldosisbehältnissen zu je 30 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Schur Pharmazeutika GmbH & Co. KG

Schorlemerstr. 68

40547 Düsseldorf

Hersteller

Wagener & Co. GmbH

Landeggerstraße 7

Lohesch 60

49525 Lengerich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.

Hinweis

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.