Document: 01.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cytotect® CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Cytotect CP Biotest und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytotect CP Biotest beachten?

3.    Wie ist Cytotect CP Biotest anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cytotect CP Biotest aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Cytotect CP Biotest ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) zur Vorbeugung einer Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (Behandlung zur Unterdrückung des Immunsystems), insbesondere bei Transplantat-Empfängern.

Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Plasmaproteine vom Menschen (spezielles Eiweiß) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen sind, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cytotect CP Biotest anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytotect CP Biotest ist erforderlich,

•    bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit.

•    bei Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die in Abschnitt 3 "Wie ist Cytotect CP Biotest anzuwenden?" empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau beachtet werden. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.

•    bei Personen, denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und Antikörper gegen IgA gebildet worden sind; in seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

•    bei Patienten, die bereits früher Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben; selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben keine Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben, kann es durch Immunglobulingabe selten zu Blutdruckabfall mit einer anaphylaktischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp) kommen.

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten

-    nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind indem das Produkt anfangs langsam (0,08 ml/kg Körpergewicht/Std.) verabreicht wird,

-    während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

•    bei Risikopatienten, da angenommen wird, dass die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität (Blutverdickung) führt. Es besteht ein Risiko für thromboembolische (z.B. durch Blutgerinnsel bedingte) Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen. Vorsicht ist daher geboten bei übergewichtigen Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für solche Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannte Gefäßerkrankung oder thrombotische Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, längerer körperlicher Ruhigstellung, Patienten mit schwerer Hypovolämie (vermindertes zirkulierendes Blutvolumen) sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.

•    bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Patienten mit Risikofaktoren wie Zuckerkrankheit, vermindertem zirkulierendem Blutvolumen, Übergewicht, begleitender nierenschädigender Arzneimitteltherapie oder Alter über 65 Jahre. Es wurden Fälle von akutem Nierenversagen bei dieser Patientengruppe beschrieben. Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Immunglobulin-Anwendung abgesetzt werden.

Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Cytotect CP Biotest enthält keine Saccharose, Glucose und Maltose.

•    bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Nebenwirkungen besteht. In diesen Fällen sollen Immunglobuline mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung

•    ausreichende Wasserzufuhr vor Beginn der Immunglobulininfusion,

•    Überwachung der Urinausscheidung,

•    Überwachung des Serumkreatiningehalts (Indikator der Nierenfunktion),

•    Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (besonders harntreibende Arzneimittel).

Auswirkungen auf serologische Laboruntersuchungen:

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV), das Hepatitis C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) betrachtet.

Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.

Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen. Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Cytotect CP Biotest den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats zu dokumentieren, um auf diese Weise eine Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Anwendung von Cytotect CP Biotest zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Hinweis:

Es dürfen keine anderen Präparate in die Cytotect CP Biotest-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe:

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpocken beeinträchtigen. Nach der Gabe von Cytotect CP Biotest ist bis zur Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Intravenöse Immunglobulin-Präparate sind nachweislich plazentagängig, vermehrt im dritten Trimenon. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor Erregern mit mukosaler Eintrittspforte beitragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Cytotect CP Biotest beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen

Cytotect CP Biotest wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht. Die empfohlene Dosis ist 1 ml/kg Körpergewicht/Tag.

Cytotect CP Biotest ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Cytotect CP Biotest wird während der ersten 10 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,08 ml/kg Körpergewicht/Stunde infundiert. Wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,8 ml/kg Körpergewicht/Stunde erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation begonnen werden. Im Falle einer Knochenmarktransplantation kann mit der Vorbeugungsmaßnahme auch bis zu 10 Tage vor der Transplantation begonnen werden, insbesondere wenn bei Ihnen eine positive Serumreaktion auf das Cytomegalie-Virus festgestellt wurde. Insgesamt sollten mindestens 6 Tagesdosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird Sie über alle weiteren notwendigen weiteren Infusionen informieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytotect CP Biotest verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu große Menge Cytotect CP Biotest kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität (Zähflüssigkeit) des Blutes führen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind, und/oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel Cytotect CP Biotest erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Kopfschmerzen, Schwindel

•    Übelkeit, Erbrechen

•    Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen

•    niedriger Blutdruck

•    Schüttelfrost, Fieber

•    allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

•    Vorübergehende Reaktionen der Haut

•    Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, vorübergehende Hautreaktionen bei der Gabe von humanem normalen Immunglobulin

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    vorübergehend Blutarmut/Abbau von roten Blutkörperchen

•    Anstieg der Indikatoren für die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel) und/oder akutes Nierenversagen

•    vorübergehende, nicht übertragbare Hirnhautentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren!

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgeführt werden: Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent (milchig glänzend) sein. Cytotect CP Biotest darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cytotect CP Biotest enthält

Der Wirkstoff ist: Cytomegalie-Immunglobulin vom Menschen 1 ml Lösung enthält:

50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin G (IgG) > 96% mit einem Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus von 100 E*

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000 Mikrogramm/ml.

* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cytotect CP Biotest aussieht und Inhalt der Packung

Cytotect CP Biotest ist eine klare oder leicht milchig glänzende, farblose oder leicht gelbliche Lösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Cytotect CP Biotest ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Originalpackung (N1) mit einer Durchstechflasche zu 10 ml (1000 E)

Originalpackung (N1) mit einer Durchstechflasche zu 50 ml (5000 E)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.

Herkunftsländer des Blutplasmas:

Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn, USA