ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CZV BOVINES TUBERKULIN PPD

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis von 0,1 ml:

Wirkstoff:

Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von Mycobacterium bovis, Stamm AN-5    2500 IE*

*IE: Internationale Einheiten.

Sonstige Bestandteile:

Phenol (Konservierungsmittel)    0,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare farblose oder gelbliche Injektionslösung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart

Rinder

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe    der Zieltierart

‘In-vivo-Diagnostik bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen, die eine Immunantwort gegen den Erreger der Rindertuberkulose,Mycobacterium bovis, zeigen (einfacher intrakutaner Tuberkulintest).

4.3    Gegenanzeigen

Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede    Zieltierart

Eine Wiederholung des Tests vor Ablauf von mindestens 42 Tagen wird nicht empfohlen, um falsch negative Ergebnisse aufgrund einer verminderten Reaktionsfähigkeit der Haut während der Desensibilisierungsphase nach dem vorhergehenden Test zu vermeiden.

Chronisch infizierte Tiere mit schwerer Symptomatik sprechen auf den Tuberkulintest möglicherweise nicht an.

Neu infizierte Tiere reagieren bis zur Ausbildung der zellvermittelten Immunantwort (bei den meisten Tieren zwischen 3 und 6 Wochen nach der Infektion) noch nicht auf den Tuberkulintest.

Bei Kühen, die vor kurzem gekalbt haben, kann der Test aufgrund einer postpartalen Immunsuppression falsch negativ ausfallen.

Die Reaktion auf den Test kann auch bei Rindern ausbleiben, die mit Immunsuppressiva behandelt werden oder vor kurzem mit Immunsuppressiva behandelt wurden.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Interpretation der Testergebnisse sind die anderen in der Herde gewonnenen Ergebnisse sowie die klinischen und epidemiologischen Faktoren, die zur Anwendung des Tests geführt haben, zu berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion kann bei Personen, die aufgrund einer früheren Tuberkuloseimpfung oder durch Umweltexposition bereits Kontakt mit Tuberkulinprotein hatten, innerhalb von 48-72 Stunden eine Hautreaktion (Bildung einer festen, harten Quaddel) auftreten. Leichter Juckreiz, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle sind häufig. Bei Auftreten stärkerer Reaktionen oder systemischer Symptome sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden. Zeigen Sie dem behandelnden Arzt bitte die Packungsbeilage oder das Etikett.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein vorübergehender Temperaturanstieg auf maximal 41,4°C kann innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion möglicherweise auftreten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Zwar wurden keine gezielten Laboruntersuchungen zur Verträglichkeit bei trächtigen oder laktierenden Rindern durchgeführt, doch die Erfahrungen aus der praktischen Anwendung zeigen, dass die Injektion von CZV Bovinem Tuberkulin PPD keine negativen Auswirkungen auf die Reproduktions- und die Milchleistung hat.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes, mit Ausnahme von CZV Aviärem Tuberkulin PPD, vor. Ob das Arzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Bei der Interpretation von Testergebnissen von Rindern, die zuvor gegen Rindertuberkulose oder Paratuberkulose (Johne’sche Krankheit) geimpft wurden, ist Vorsicht geboten, da diese Impfungen zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen bei Tuberkulin-Hauttests führen können. Anmerkung: Die Impfung von Rindern gegen Rindertuberkulose ist in der EU zurzeit verboten; die Impfung von Rindern gegen Paratuberkulose ist möglicherweise in einigen EU-Mitgliedstaaten verboten.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Dosis 0,1 ml.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Anwendungsalter

Ab 6 Wochen. Anwendung

Die Injektionsstellen scheren und säubern. Innerhalb des geschorenen Bereichs eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger aufziehen, die Hautfaltendicke mit einem Cutimeter messen und den Messwert aufzeichnen. Die Dosis CZV Bovines Tuberkulin PPD wird dann in einen umschriebenen Bereich zwischen dem ersten und zweiten Nackendrittel intrakutan in die tieferen Hautschichten injiziert. Bei korrekter Injektionstechnik muss an der Injektionsstelle eine kleine, linsenförmige Quaddel palpierbar sein.

Die Hautfaltendicke ist 72 ± 4 Stunden nach der Injektion erneut zu messen und aufzuzeichnen. Auswertung der Ergebnisse

Einfacher Intrakutantest

a)    Positiv: wenn die Zunahme der Hautfaltendicke an der Injektionsstelle 4 mm oder mehr beträgt oder klinische Veränderungen wie diffuse oder ausgedehnte Ödeme, Absonderungen, Gewebsnekrose, Schmerzempfindlichkeit oder Entzündungen der lokalen Lymphgefäße oder der Lymphknoten beobachtet werden.

b)    Zweifelhaft: wenn keine der oben genannten klinischen Veränderungen beobachtet werden und die Zunahme der Hautfaltendicke mehr als 2 mm, aber weniger als 4 mm beträgt.

c)    Negativ: wenn die Zunahme der Hautfaltendicke nicht mehr als 2 mm beträgt und keine klinischen Veränderungen beobachtet werden.

Tiere mit zweifelhafter Reaktion im einfachen Intrakutantest werden nach frühestens 42 Tagen einem Wiederholungstest unterzogen.

Tiere, die auch im Wiederholungstest nicht negativ reagieren, gelten als positiv.

Tiere mit positiver Reaktion im einfachen Intrakutantest können einem vergleichenden Intrakutantest (Simultantest) unterzogen werden, wenn der Verdacht auf eine falsch positive Reaktion oder eine beeinträchtigte Reaktion besteht.

Vor, während und nach dem Intrakutantest dürfen keine anderen Arzneimittel im Bereich der Injektionsstelle verabreicht werden.

In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen im Rahmen der Pläne zur Tilgung der Rinder-TB sind gegebenenfalls abweichende Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse anzuwenden.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 erwähnten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATCvet-Code: QI02AR01

/«-vivo-Diagnostikum (Testallergen) zur Feststellung von Mycobacterium bovis -Infektionen bei Rindern

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Phenol

Glycerin

Phosphatgepufferte physiologische Kochsalzlösung (Natriumchlorid, Dinatriumphosphat und Kaliumphosphat)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Nach Öffnen der Durchstechflasche unverzüglich verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C). Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Das Tuberkulin kann bei einer Temperatur von höchstens 37°C nicht länger als 14 Tage gelagert und transportiert werden.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Glasdurchstechflaschen    Typ    1    mit    50    Dosen    (5 ml)    Inhalt,    mit    Butylgummistopfen    und

Aluminiumversiegelung oder farbloser flip-off Aluminiumversiegelungskappe.

Glasdurchstechflaschen    Typ    1    mit    20    Dosen    (2 ml)    Inhalt,    mit    Butylgummistopfen    und

Aluminiumversiegelung oder farbloser flip-off Aluminiumversiegelungskappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1250 Dosen (25 Durchstechflaschen mit je 5 ml).

Faltschachtel mit 500 Dosen (10 Durchstechflaschen mit je 5 ml).

Faltschachtel mit 50 Dosen (1 Durchstechflasche mit 5 ml)

Faltschachtel mit 500 Dosen (25 Durchstechflaschen mit je 2 ml).

Faltschachtel mit 200 Dosen (10 Durchstechflaschen mit je 2 ml).

Faltschachtel mit 20 Dosen (1 Durchstechflasche mit 2 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Tomeiros 36400 PORRINO (Pontevedra) Espana

8.    ZULASSUN GSNUMMER(N)

PEI.V.11529.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.09.2011

10.    STAND DER INFORMATION

09/2014

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von CZV Bovines Tuberkulin PPD kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.

Jede Person, die die Absicht hat, CZV Bovines Tuberkulin PPD einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung bei den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats über die geltenden Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen informieren.