Daktar 2 % Mundgel
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Daktar® 2 % Mundgel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Gel enthält 20 mg Miconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weißes, homogenes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt) bei.
1 Messlöffel (5 ml) entspricht 124 mg des Wirkstoffs Miconazol.
Säuglinge und Kinder: 4-24 Monate: 1.25 ml (1/4 Messlöffel) Gel, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre: 2.5 ml (1/2 Messlöffel) Gel, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden.
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
Zur Behandlung einer oralen Candidose, sollten Zahnprothesen zur Nacht entfernt und ebenfalls mit dem Gel abgebürstet werden.
Art der Anwendung
Daktar 2 % Mundgel wird über den Tag verteilt 4-mal nach den Mahlzeiten angewendet, indem es mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut aufgetragen und gleichmäßig verteilt wird.
Wenn Daktar 2 % Mundgel bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet wird, dann muss das Mundgel in kleinen Einzelportionen vorn im Mundraum aufgetragen werden, um eine Aspiration zu vermeiden.
Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
Zur Behandlung einer oralen Kandidose, sollte bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen bei der täglichen Zahnpflege auch diese mit Daktar 2 % Mundgel abgebürstet werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen des Mundsoors nicht innerhalb der ersten 5 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen.
Die Anwendung von Daktar 2 % Mundgel ist bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung sowie bei mehrmaligen Erkrankungen im Verlauf der vergangenen 12 Monate unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
4.3 Gegenanzeigen
Daktar 2 % Mundgel darf nicht angewendet werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazol-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Leberfunktionsstörungen.
• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5):
• Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol,
Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin.
• Mutterkorn-Alkaloide.
• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin.
• Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam.
• Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist (siehe 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2 % Mundgel und oralen Antikoagulantien, z. B. Warfarin, wird eine sorgfältige Kontrolle der antikoagulierenden Wirkung und gegebenenfalls eine Dosiskorrektur empfohlen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2 % Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.
Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.
Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.
Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Kinder und Jugendliche
Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Miconazol Gel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Der Patient sollte beobachtet werden um Anzeichen einer möglichen Aspiration festzustellen. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Mittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben.
Folgende Arzneimittel, die über Cytochrom-P450-3A4 metabolisiert werden, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Daktar 2 % Mundgel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3):
• Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin.
• Mutterkorn-Alkaloide.
• HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin.
• Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam.
Die folgenden Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:
• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-2C9 verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.4):
• orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe.
• orale Antikoagulantien, z. B. Warfarin, Cumarin.
• Phenytoin.
• Wirkstoffe, die über Cytochrom-P450-3A4 verstoffwechselt werden:
• HlV-Protease-Inhibitoren, z. B. Saquinavir.
• Zytostatika, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel.
• Calciumkanalblocker, z. B. Dihydropyridine und Verapamil.
• Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin.)
• andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam i. v., Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil, Tobramycin, Trimetrexat.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien mit hohen oralen Dosierungen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung soll Daktar 2 % Mundgel im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft sollte Daktar 2 % Mundgel nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Daher sollte eine Anwendung von Miconazol während der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Daktar 2 % Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
• Allergische Reaktionen einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischen Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
• Geschmacksstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
• Aspiration (siehe Abschnitt 4.2)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
• Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation
Sehr selten:
• Diarrhöe, Stomatitis, Zungenverfärbung
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
• Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
• Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, akute generalisierte exanthematische Pustulosis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
• Abweichender Produktgeschmack
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Erbrechen und Durchfall kommen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Es gelten die allgemeinen Richtlinien zur symptomatischen Behandlung einer Intoxikation.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum ATC-Code: A01AB09
Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essenziellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden human- und tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 - 1000 pg/ml). Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis- Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach Verabreichung des Gels wird Miconazol systemisch absorbiert. Nach Gabe einer 60 mg-Dosis wurden etwa 2 Stunden später Spitzenplasmakonzentrationen von 31 -49 ng/ml gemessen.
Verteilung
Absorbiertes Miconazol wird zu 88,2 % an Plasma-Proteine, insbesondere an SerumAlbumin, und zu 10,6 % an Erythrozyten gebunden.
Biotransformation und Elimination
Der resorbierte Anteil Miconazol wird größtenteils metabolisiert. Weniger als 1 % der verabreichten Substanz werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Die Metaboliten von Miconazol sind pharmakodynamisch nicht aktiv. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Gesunden und bei Nierenkranken ungefähr 20 - 25 Stunden. Im Speichel ist Miconazol noch 6 Stunden nach Anwendung des Gels nachweisbar. Durch Hämolyse wird der Plasmaspiegel von Miconazol mäßig reduziert (etwa 50 %).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Akute T oxizität
In Studien zur oralen Toxizität nach einmaliger Verabreichung war Miconazol gut verträglich. Die längerfristige Verabreichung hoher Dosen von Miconazol, bei unterschiedlicher Applikationsweise, an Ratten, Kaninchen und Hunden verursacht eine dosisabhängige, reversible Leberenzymveränderung und eine Leberhypertrophie, bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Die vorliegenden Mutagenitätsprüfungen verliefen negativ.
Es gab keine Anhaltspunkte für ein tumorerzeugendes Potential.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Miconazol. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung zeigte Miconazol keine teratogenen Effekte. Bei hoher Dosierung (80 mg/kg/Tag) konnte beim Kaninchen Embryoletalität gezeigt werden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser, vorverkleisterte Stärke (Kartoffel), Ethanol 96 %, Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, Kakao-Aroma, Orangen-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Daktar 2 % Mundgel ist ein weißes, homogenes Gel und in Aluminiumtuben mit 20 g, 40 g und 10x40 g (Klinikpackung) erhältlich.
Jede Packung beinhaltet einen Messlöffel (zertifiziertes Medizinprodukt).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.
Vor der ersten Anwendung ist die Versiegelung mit der Spitze der Tubenkappe zu durchstoßen.
7. Inhaber der Zulassung
McNeil GmbH & Co. oHG Postfach 210411 41430 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
8. Zulassungsnummer
599.00.02
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Zulassung: 14. November 1979 Datum der letzten Verlängerung: 18. Januar 2000
10. Stand der Information März 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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