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Dalmadorm

Document: 26.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.



Was ist Dalmadorm® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dalmadorm® beachten?

Wie ist Dalmadorm® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dalmadorm® aufzubewahren?

Dalmadorm®

Wirkstoff: Flurazepammonohydrochlorid




Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flurazepammonohydrochlorid


1 Filmtablette Dalmadorm®enthält 30 mgFlurazepammonohydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Macrogol 6000, Ethylcellulose, Eisenoxide- und hydroxide (E 172), Titandioxid (E 171)



Darreichungsform und Inhalt

Dalmadorm®ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N 2) erhältlich.



1. Was ist Dalmadorm und wofür wird es angewendet?

Dalmadorm®ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH

Düsseldorfer Str. 40 A

65760 Eschborn

Tel.: 0 61 96 – 99 88 90

Fax: 0 61 96 – 99 88 9901




Dalmadorm®wird angewendet:

- Zur kurzzeitigen Behandlung bei Schlafstörungen


Hinweis:

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dalmadorm®beachten?


2.1 Wann darf Dalmadorm®nicht eingenommen werden?


Sie dürfen Dalmadorm®nicht einnehmen:



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dalmadorm®:

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Dalmadorm®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Dalmadorm®zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.


Sinnestäuschungen und “paradoxe” Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern zu psychischen sowie sogenannten “paradoxen” Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Dalmadorm®beendet werden.


Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.


Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die mißbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnliche Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.


Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es: vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, daß (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7- 8 Stunden) verringert werden.


Besondere Patientengruppen

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Medikamenten-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich -Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.




Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit Dalmadorm®auszuschließen.


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten und ggf. niedriger zu dosieren (siehe unter Punkt 3.2 Dosierung)


c)Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Dalmadorm®nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen vom Arzt verordnet werden.

Teilen Sie bitte eine während der Behandlung mit Dalmadorm®eintretende Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt mit! Er wird über eine Weiterführung bzw. Abbruch der Behandlung entscheiden.

Bei längerer Einnahme von Dalmadorm®durch Schwangere können beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt auftreten. Wird Dalmadorm®gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. = "floppy-infant-syndrome") auftreten.


d) Stillzeit

Dalmadorm®geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte es während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch unter 2.3 Wechselwirkungen").



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dalmadorm®mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:


Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von Dalmadorm®verstärkt werden. Hierzu zählen:


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


2.4 Bei Einnahme von Dalmadorm®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Dalmadorm®sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Dalmadorm®in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.



3. Wie ist Dalmadorm®einzunehmen?


Nehmen Sie Dalmadorm®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Wieviel von Dalmadorm®und wie oft sollten Sie Dalmadorm®einnehmen?

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene erhalten in der Regel 1/2 Filmtablette Dalmadorm®(entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid). Als Höchstdosis kann die Gabe bis auf 1 Filmtablette Dalmadorm®entsprechend 30 mg Flurazepammonohydrochlorid) gesteigert werden.

Ältere Patienten erhalten als Höchstdosis 1/2 Filmtablette Dalmadorm®(entsprechend 15 mg Flurazepammonohydrochlorid).



Wie und wann sollten Sie Dalmadorm®einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.


Wie lange sollten Sie Dalmadorm einnehmen?

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.


3.3 Was ist zu tun, wenn Sie eine größere Menge von Dalmadorm®eingenommen haben als Sie sollten?

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Dalmadorm®ist in jedem Falle unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein.

In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen. Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.


3.4 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Dalmadorm® eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Dalmadorm®so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.



3.5 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Dalmadorm®nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Beim plötzlichen Beenden auch einer kürzeren Behandlung kann es: vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dalmadorm®Nebenwirkungen haben.


4.1 Nebenwirkungen

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:


In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Über Störungen des Magen-Darm- Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde gelegentlich berichtet

Selten kann es zu einer Verschlechterung der Atemtätigkeit kommen, insbesondere während der Nacht.


Die Einnahme von Dalmadorm®kann zu Abhängigkeit führen. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung (siehe Abschnitt 2.2 unter “Abhängigkeit”).

Beim Beenden der Behandlung mit Dalmadorm®können Absetzerscheinungen bzw. Entzugssymptome auftreten (siehe Abschnitt 2.2 unter “Abhängigkeit” bzw. “Absetzerscheinungen”).

Dalmadorm®kann nach der Einnahme zu zeitlich begrenzten Gedächtnislücken führen (siehe Abschnitt 2.2 unter “Gedächtnisstörungen”).


Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt.

Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewandt werden.


Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.




4.2 Gegenmaßnahmen

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Dalmadorm® aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist!


Stand der Information

September 2005





G ebrauchsinformation Dalmadorm Seite 11 von 8

Stand: September 2005

Textentwurf zur Einreichung beim BfArM aufgrund des Anhörungsschreibens vom 04.05.2005, der Auflagen per e-mail am 28.06. erhalten und der Änderungsanzeige zum Name Change.