Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

DALMARELIN 25 Mikrogramm/ml Injektionslösung, für Rinder und Kaninchen

Lecirelin (als Lecirelinacetat)

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Lecirelin (als Lecirelinacetat) 25,0 µg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind, Kaninchen

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind

Kaninchen

4.3 Gegenanzeigen:

Keine.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Frauen im gebärfähigen Alter sollten DALMARELIN mit Vorsicht anwenden, da sich Lecirelin bei Ratten als fetotoxisch erwiesen hat. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist ärztlicher Rat einzuholen.

GnRH-Analoga können durch die intakte Haut resorbiert werden. Bei Hautkontakt ist die betroffene Stelle sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Dalmarelin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung von DALMARELIN während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen. DALMARELIN kann während der Laktation angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Dosierungsanleitung ist vom Anwendungsgebiet und der Tierart abhängig:

Rind

Behandlung von Follikelzysten: 4 ml

Ovulationsinduktion zum Zeitpunkt der Besamung in Fällen von kurzer, stiller oder verlängerter Brunst: 2 ml.

Kaninchen

Ovulationsinduktion: 0,2 ml

Verbesserung der Konzeptionsrate: 0,3 ml.

Die Behandlung kann 24 h post partum erfolgen.

Der Deckakt oder die Besamung müssen unmittelbar nach der Applikation erfolgen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Rindern wurden nach bis zu 3-facher und beim Kaninchen nach bis zu 2-facher Überdosierung keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Rind

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch: 0 Stunden

Kaninchen

Essbare Gewebe: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasinghormon, (GnRH)-Analogon.

ATCvet-Code: QH01CA92

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Lecirelin ist ein synthetisches Analogon des Gonadotropin-Releasinghormons (GnRH). Es unterscheidet sich durch die Substitution von Glycin in der Position 6 durch D-tertiär-Leucin und durch den Ersatz von Glycin durch eine Ethylamid-Gruppe in Position 10. Demzufolge ist Lecirelin ein Nonapeptid.

Aufgrund der Strukturunterschiede zwischen Lecirelin und dem natürlichen GnRH weist Lecirelin eine längere Bindungsdauer an den spezifischen Rezeptoren der Hypophyse auf.

Die physiologische Wirkung der Gonadotropine resultiert aus der Stimulation der Follikelreifung, der Ovulationsinduktion und der Bildung von Gelbkörpern im Ovar.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Lecirelin wird nach intramuskulärer Applikation rasch resorbiert. Die Elimination aus der Blutbahn findet schnell statt, während die hormonelle Wirkung aufgrund der längeren Bindungsdauer an den Rezeptoren für mehrere Stunden anhält. Allerdings ist die Pharmakokinetik Tierart- und Dosis-abhängig.

GnRH-Analoga reichern sich vornehmlich in der Leber, der Niere und in der Hypophyse an. Dort werden sie enzymatisch in pharmakologisch inaktive Metaboliten abgebaut, die dann auf renalem Wege ausgeschieden werden.

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol (E 1519), Essigsäure 99 % (E 260), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E 339ii), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten:

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsuntersuchungen sind Vermischungen des Tierarzneimittels mit anderen Tierarzneimitteln zu vermeiden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

4 ml, 10 ml oder 20 ml Durchstechflaschen vom Typ I oder Typ II aus neutralem farblosen Glas, verschlossen mit Gummistopfen vom Typ I und Aluminium-Bördelverschluss.

Packungsgrößen:

1 x 4 ml Injektionslösung pro Packung

10 x 4 ml Injektionslösung pro Packung

1 x 10 ml Injektionslösung pro Packung

5 x 10 ml Injektionslösung pro Packung

1 x 20 ml Injektionslösung pro Packung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, I-40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Mitvertrieb:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, D-83629 Weyarn/Holzolling

8. Zulassungsnummer:

400724.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.12.2003 / 29.10.2008

10. Stand der Information:

…

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig