Danidol 60 Mg/Ml Injektionslösung Für Schweine
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der
Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
vorgesehenen Angaben
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
DANIDOL 60 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Ketoprofen 60 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) 10 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
Klinische Angaben:
Zieltierart(en):
Schwein
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schweine:
Zur Senkung von Fieber bei Atemwegserkrankungen und Symdrom der Dysgalactie post partum/Mastitis-Metritis-Agalaktie-Komplex (MMA-Syndrom) bei Sauen in Kombination mit einer entsprechenden infektionsbekämpfenden Behandlung.
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit möglichen Ulzera oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, um eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.
Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren, da die Möglichkeit eines Anstiegs der Nierentoxizität besteht.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Nicht anwenden bei Anzeichen für Störungen der Blutzusammensetzung oder Blutgerinnung.
Nicht mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) gleichzeitig oder im Abstand von 24 Stunden voneinander anwenden.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.
Bei der Verabreichung an Schweine unter einem Alter von 6 Wochen oder bei alten Tieren sind eine genaue Anpassung der Dosis sowie eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
Da beim Postweaning Multisystemic Wasting Syndrom (PMW-Syndrom) häufig Ulzerationen der Magenschleimhaut festgestellt werden, wird die Anwendung von Ketoprofen bei Schweinen mit dieser Krankheit nicht empfohlen, um eine Zustandsverschlechterung bei diesen Tieren zu vermeiden.
Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu vermeiden, da die Möglichkeit eines Anstiegs der Nierentoxizität besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nicht mit Haut, Augen und Schleimhäuten in Berührung bringen.
Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten die betroffene Stelle sofort gründlich mit fließendem sauberem Wasser spülen. Falls die Reizung anhält, einen Arzt zu Rate ziehen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) können auftreten. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach intramuskulärer Injektion kann eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle auftreten.
Die Verabreichung von Ketoprofen an Schweine in der empfohlenen therapeutischen Dosis kann zu oberflächlicher Erosion und/oder oberflächlicher Ulzeration im Magen-Darm-Trakt führen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung beendet und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von DANIDOL 60 mg/ml Injektionslösung für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit von Ketoprofen wurde an trächtigen Versuchstieren (Ratten, Mäuse, Kaninchen) und Rindern untersucht. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen festgestellt. Da die Sicherheit von Ketoprofen bisher noch nicht bei trächtigen Sauen untersucht worden ist, sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte vermieden werden, weil es infolge der durch die Prostaglandinhemmung bedingten Minderdurchblutung zu einem erhöhten Risiko von Nierenfunktionsstörungen kommt.
Dieses Tierarzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder Glukokortikosteroiden verabreicht werden, da Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut dadurch verstärkt werden können.
Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen entzündungshemmenden Substanzen kann zu zusätzlichen oder verstärkten unerwünschten Wirkungen führen. Ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 24 Stunden sollte eingehalten werden, in dem keine solchen Arzneimittel angewendet werden. Bei diesem behandlungsfreien Zeitraum sind die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor verabreichten Arzneimittel zu berücksichtigen.
Antikoagulanzien, insbesondere Kumarinderivate wie z.B. Warfarin, sollen nicht gemeinsam mit Ketoprofen verabreicht werden.
Ketoprofen hat eine hohe Plasmaproteinbindung und kann daher mit anderen stark bindenden Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.
Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramuskulären Anwendung.
3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml des Tierarzneimittels/20 kg Körpergewicht, einmalig intramuskulär verabreichen.
Je nach dem beobachteten Ansprechen und nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt kann die Behandlung maximal dreimal in Abständen von 24 Stunden wiederholt werden. Es soll für jede Injektion eine andere Injektionsstelle verwendet werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosierung von NSAIDs kann zu Ulzerationen der Magen-Darm-Schleimhaut, Proteinverlust sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. In Verträglichkeitsstudien nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Schweine zeigten sich bei bis zu 25% der Tiere, die mit dem bis zu Dreifachen der empfohlenen Höchstdosis (9 mg/kg) für drei Tage oder mit der empfohlenen Dosis (3 mg/kg) für das Dreifache der empfohlenen Höchstbehandlungsdauer (9 Tage) behandelt wurden, erosive und/oder ulzerierende Läsionen sowohl im nicht glandulären Teil (Pars oesophagica) als auch im glandulären Teil des Magens. Erste Toxizitätszeichen sind Appetitverlust und breiige Stühle oder Durchfall. Werden Symptome einer Überdosierung beobachtet, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Das Auftreten von Ulzera ist bis zu einem gewissen Grad dosisabhängig.
Wartezeit(en):
Schwein: Essbare Gewebe: 3 Tage
Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Propionsäure-Derivat als
nichtsteroidales Antiphlogistikum
ATCvet-Code: QM01 AE 03
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ketoprofen, 2-(Phenyl-3-Benzoyl)-Propionsäure, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum, das der Arylpropionsäuregruppe angehört. Ketoprofen hemmt die Prostaglandinbiosynthese (PGE2 und PGF2), ohne das Verhältnis von PGE2/PGF2α und Thromboxanen zu beeinflussen. Dieser Wirkmechanismus resultiert in einem entzündungshemmenden, fiebersenkenden und schmerzstillenden Effekt. Auf diese Eigenschaften werden auch die Hemmwirkung auf Bradykinin und Superoxidanionen und die stabilisierende Wirkung auf Lysosomenmembranen zurückgeführt.
Die entzündungshemmende Wirkung wird durch Umwandlung der (R)-Form des Enantiomers in die (S)-Form verstärkt. Es ist bekannt, dass das (S)-Enantiomer die entzündungshemmende Wirkung von Ketoprofen sichert.
Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Verabreichung wird Ketoprofen rasch resorbiert und zeigt eine hohe Bioverfügbarkeit und umfangreiche Bindung an Plasmaproteine (>90%). Es wird rasch aus dem Plasma ausgeschieden, während es im Entzündungsexsudat länger verweilt. Ketoprofen wird in der Leber verstoffwechselt. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend im Urin und zu einem geringeren Grad auch über die Fäzes.
Bei Schweinen wird der Wirkstoff nach intramuskulärer Injektion einer Einzeldosis von 3 mg Ketoprofen/kg Körpergewicht rasch resorbiert und erreicht zwischen ½ bis 1 Stunde (Tmax) nach Behandlungsbeginn seine durchschnittliche Höchstkonzentration (Cmax) im Plasma (13 µg/ml). Die Bioverfügbarkeit ist mit ungefähr 96% hoch, während das mittlere Verteilungsvolumen niedrig (Vd=0,2 l/kg) und die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit kurz sind (T1/2=2 h).
Pharmazeutische Angaben:
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol (E1519)
Arginin
Citronensäure zur Einstellung des pH-Wertes
Wasser für Injektionszwecke
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden.
Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Durchstechflaschen aus Braunglas Typ II mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumdeckeln (100 ml) oder Aluminiumbördelkappen (250 ml).
Packungsgrößen:
Durchstechflasche mit 100 ml
Durchstechflasche mit 250 ml
10 Durchstechflaschen mit 100 ml
10 Durchstechflaschen mit 250 ml
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Deu de Montserrat 221
08041 BARCELONA
SPANIEN
Zulassungsnummer:
401330.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
22.02.2010 / 01.10.2013
Stand der Information:
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nur auf tierärzliche Verschreibung abzugeben.
Nur für Tiere
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: