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Dapson-Fatol

Document: 04.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


DAPSON-Fatol, 50 mg, Tabletten

Wirkstoff: Dapson



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DAPSON-Fatol und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DAPSON-Fatol beachten?

3. Wie ist DAPSON-Fatol einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istDAPSON-Fatol aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST DAPSON-FATOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dapson ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Lepra und chronischem Gelenkrheumatismus und zur Behandlung von verschiedenen Dermatosen (Haut­erkrankungen).

DAPSON-Fatol wird angewendet


In der Dermatologie, Angiologie und Immunologie

Blasenbildende Dermatosen (krankhafte Hautveränderungen) wie Pemphigus vulgaris, Pemphigus herpetiformis, chronisch familiärer Pemphigus, Schleimhautpemphigoid, Dermatitis herpetiformis.

Ein Therapieversuch mit Dapson ist bei folgenden Hauterkrankungen bei fehlender risikoärmerer Behandlungsmöglichkeit angezeigt:


Einzelbefunde über positive Behandlungsergebnisse liegen vor bei Vaskulitiden (allergische Erkrankung kleinerer Blutgefäße) und bei Arteriitis temporalis, wenn Kortikoide allein nicht ausreichend wirksam sind.


In der Rheumatologie

Zur Anwendung für die Basisbehandlung des chronischen Gelenkrheumatismus als Alternative zu anderen Basistherapeutika wie Goldverbindungen, Penicillamin oder Chloroquin.


Zur Leprabehandlung

Dapson ist wirksam bei der Lepra und wird immer gleichzeitig mit anderen, gegen die Lepra wirkenden Arzneimitteln kombiniert.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAPSON-FATOL BEACHTEN?


DAPSON-Fatoldarf nicht eingenommen werden:



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAPSON-Fatol ist erforderlich


Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden (siehe auch Abschnitt 2: „Schwangerschaft und Stillzeit“).


Bei Einnahme von DAPSON-Fatol mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Omeprazol (Arzneimittel, das die Magensäuresekretion hemmt) verringert die Clearance (Abbau) von Dapson. Dies wurde bei Kaukasiern, jedoch nicht bei Asiaten beobachtet.


Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dapson und Probenecid (Arzneimittel, das die Harnsäureausscheidung steigert) kann die Ausscheidung von Dapson gehemmt werden.


Trimethoprim (antibakteriell wirkendes Arzneimittel) erhöht die Blutspiegel und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Dapson.


Die orale Clearance (Abbau) nahm durch gleichzeitige Gabe von Rifabutin (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Mycobacterium avium-Infektionen und zur Behandlung von Tuberkulose) signifikant zu.


Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Mykobakteriosen und zur Vorbeugung gegen Hirnhautentzündung) kann die biologische Halbwertszeit von Dapson reduzieren. Es gibt bisher keine Hinweise, dass dies therapeutische Folgen hätte.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Ursodeoxycholsäure (Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen) wird Dapson schneller metabolisiert (verstoffwechselt), so dass seine Wirkung verringert wird.


Pyrimethamin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und von Toxoplasmose) kann das Distributionsvolumen (Verteilungsvolumen), den Blutspiegel und die Speichelkonzentrationen von Dapson verändern. Die Bedeutung ist nicht bekannt.


Potentielle Methämoglobinbildner (Nitrate, Nitrite, Sulfonamide, Nitroglycerin, Nitroprussid-Na, Stickstoffmonoxid und Lokalanästhetika wie Prilocain) hemmen das Enzym Methämoglobin-Reduktase. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Methämoglobingehaltes im Blut kommen (siehe auch Abschnitt 4: „Besondere Hinweise“). Eine in diesem Zusammenhang auftretende bläuliche Verfärbung an Lippen und Fingernägeln bzw. eine erschwerte Atemtätigkeit ist sofort dem Arzt zu melden.

Vor operativen Eingriffen unter Verwendung von Lokalanästhetika sollte der Patient seinen Arzt über die Einnahme von DAPSON-Fatol informieren.


In einer Studie konnte gezeigt werden, dass Fluconazol die Bildung des toxischen Metaboliten Hydroxylamin-Dapson bei HIV-infizierten Patienten senkt.


Bei Langzeitanwendung von Dapson bei AIDS-Patienten, die mit Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) therapiert werden, sollte das Blutbild besonders sorgfältig überwacht werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dapson bei Schwangeren vor.

Die Anwendung von DAPSON-Fatol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.


Stillzeit

Dapson wird in die Muttermilch ausgeschieden. Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind können nicht ausgeschlossen werden.

Deshalb sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen sollen oder ob auf die Behandlung mit DAPSON-Fatol verzichtet werden kann. Bei dieser Entscheidung soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


DAPSON-Fatol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DAPSON-Fatol


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DAPSON-Fatol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST DAPSON-FATOL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie DAPSON-Fatol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die Durchschnittsdosis beträgt 50 - 100 mg Dapson, d. h. 1 - 2 Tabletten täglich. Doch ist die Dosierung dem jeweiligen Einzelfall und dem Anwendungsgebiet entsprechend in folgender Weise anzupassen:


Dermatitis herpetiformis sowie die unter Abschnitt 1: „DAPSON-Fatol wird ange­wendet“ er­wähn­­ten Hauter­krankungen

Man beginnt mit 2 Tabletten pro Tag (= 100 mg Dapson) 1 Woche lang. Dann kann auf 4 Tabletten pro Tag (= 200 mg Dapson) gesteigert werden bis zum Eintreten des Therapieerfolges. Es ist aber im Einzelfall die niedrigstmögliche Dosis zu ermitteln. Dies kann auch durch Kombination mit Kortikosteroiden erreicht werden. In Extremfällen können kurzfristig 300 mg Dapson täglich (= 6 Tabletten) erforderlich sein.


Wenn das Krankheitsbild von Symptomen im Darmbereich begleitet ist, kann eine glutenfreie Diät zum Therapieerfolg beitragen und eine Dosisreduzierung ermöglichen.


Basistherapie des chronischen Gelenkrheumatismus

Man beginnt mit 1 Tablette (= 50 mg Dapson) pro Tag 1 Woche lang und führt mit 2 Tabletten (= 100 mg Dapson) pro Tag fort.


Lepra

Hier wird durchschnittlich mit 50 - 100 mg Dapson täglich (= 1 - 2 Tabletten) dosiert. Dabei erhalten Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene 100 mg Dapson täglich. Kinder und Jugendliche von 10 - 14 Jahren erhalten täglich 50 mg Dapson. Für Kinder unter 10 Jahren muss die Dosis dem Körpergewicht angepasst werden.


Art der Anwendung


Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) am besten nach einer Mahlzeit ein.


Dauer der Anwendung


Bei der Dermatitis herpetiformis und anderen oben erwähnten Hauterkrankungen ist in den meisten Fällen eine Dauerbehandlung über Jahre hinweg erforderlich.

Beim Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen kann die Therapie unterbrochen und später, z. B. bei Rückfällen oder Verschlechterung des klinischen Bildes, wieder aufgenommen werden. Eine Überbrückung mit Kortikosteroiden in dieser Zeit kann hilfreich sein.


In der Rheumabehandlung werden Therapieperioden von mehreren (bis zu sechs) Monaten durchgeführt. Die Notwendigkeit der Wiederholung solcher Behandlungs­kuren ergibt sich aus dem Verlauf des Einzelfalls.


Die Behandlung von Lepra mit Dapson allein musste jahre- bis lebenslang durch­geführt werden. Durch die Kombination mit anderen gegen Lepra wirksamen Mitteln kann die Behandlungszeit wesentlich verkürzt werden. In Abhängigkeit von der Schwere des Falles und dem bakteriologisch festgestellten Therapieerfolg kann heute die Dapson-Anwendung in den meisten Fällen nach 6 - 12 Monaten beendet werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DAPSON-Fatol zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge DAPSON-Fatol eingenommen haben, als Sie sollten


Folgende Symptome sind nach einer Überdosierung beschrieben worden:

Dyspnoe (Atemnot), Übelkeit mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes), Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit), Methämoglobinämie (erhöhte Konzentration von Methämoglobin, einer Oxidationsform des roten Blutfarbstoffes, im Blut), Sulfhämo­globinämie (Auftreten von Sulfhämoglobin, einem nicht zum Sauerstofftransport befähigten Hämoglobinabkömmling, im Blut), Hämolyse (Abbau der roten Blutkör­perchen), Hämaturie (Ausscheidung roter Blutkörperchen im Urin), Nierenversagen, neurologische und psychiatrische Störung, Erblindung und Koma (Stadium tiefer Bewusstlosigkeit).

Genaue Angaben über letale (tödliche) Dosen sind nicht vorhanden. In einem Fall führten 1,4 g Dapson zum Tode, in einem anderen Fall überlebte der Patient die Einnahme von 15 g Dapson.

In einem Einzelfall kam es nach der Einnahme von 10 g Dapson zu einer dauerhaften Schädigung der Netzhaut mit verringertem Sehvermögen.


Es ist so schnell wie möglich ein Arzt zu informieren.

Wenn Sie die Einnahme von DAPSON-Fatol vergessen haben


Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von DAPSON-Fatol abbrechen


Unterbrechen oder beenden Sie die Therapie nicht selbständig, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Eine nicht ordnungsgemäß durchgeführte Therapie oder ein vorzeitiger Abbruch gefährdet den Erfolg der Behandlung.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann DAPSON-Fatol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Während der Behandlung mit Dapson kommt es häufig zu einem dosisabhängigen Abbau der roten Blutkörperchen (Hämolyse), die bei einer Tagesdosis bis zu 100 mg nur gering ausgeprägt ist (siehe jedoch den Hinweis auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel im Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAPSON-Fatol ist erforderlich“). Der dadurch bedingte Abfall der Blutfarbstoffwerte prägt sich besonders in den ersten 4 Behandlungswochen aus, um sich in den darauf folgenden Wochen wieder den Ausgangswerten zu nähern. Eine regelmäßige Kontrolle des roten und des weißen Blutbildes (zu Beginn der Therapie wöchentlich, nach einigen Monaten monatlich einmal durchgeführt) ist erforderlich.


Zu Beginn der Behandlung kann es häufig zu Kopfschmerzen kommen. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen im Verlauf der weiteren Dapson-Anwendung.


Zu Beginn der Behandlung kann es häufig zu Magenbeschwerden oder Übelkeit kommen. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen im Verlauf der weiteren Dapson-Anwendung.


Selten kommt es zur Bildung von Methämoglobin (Oxidationsform des roten Blutfarbstoffes), was sich als Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes) äußert.


Selten ist es während der Behandlung mit Dapson zu einer Hypoalbuminämie (Eiweißmangel im Blut) gekommen.


Eine Überempfindlichkeit kann sich - besonders bei schlecht ernährten Patienten - als so genanntes „Dapson-Syndrom“ äußern. Es ist selten und nicht dosisabhängig. Die klinischen Symptome lassen an eine Infektionskrankheit, insbesondere an infektiöse Mononukleose (Überwiegen der einfachkernigen Zellen im Blut), denken. Es kommt zu Fieber, Unwohlsein, Hautausschlägen, Gelbsucht, Lymphdrüsen­schwellung, Mononukleose, Eosinophilie (Vermehrung der eosinophilen weißen Blutzellen), Anämie (Blutarmut) und verstärkter Methämoglobinbildung.

In Einzelfällen können Cholangitis (Entzündung der Gallenwege), renale Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße in den Nieren) oder Hepatitis (Leberentzündung) als Symptome des Dapson-Syndroms auftreten.


Selten ist es während der Dapson-Therapie zu einer peripheren motorischen Neuropathie (Bewegungsvorgänge betreffende Nervenschädigung) gekommen.


Sehr selten ist es während der Behandlung mit Dapson zu einer Agranulozytose (Schwund der weißen Blutkörperchen) gekommen.


Fälle von durch Dapson verursachter Thrombocytose (Erhöhung der Zahl der die Blutgerinnung bewirkenden Zellen), eosinophiler Pneumonitis (Entzündungsreaktion des Lungengewebes auf chemische Reize), akuter Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Erhöhung der Leberenzyme sowie Photosensibilität (Steigerung der Lichtempfindlichkeit der Haut) sind berichtet worden.

Die Häufigkeit des Auftretens erwähnter Fälle ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt.


Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit ebenfalls nicht bekannt) gegenüber Dapson können auch in Form von Hautausschlägen auftreten, wobei in Einzelfällen schwere Verlaufsformen (Erythema multiforme [Scheibenrose] oder exfoliative Dermatitis [Hautentzündung mit großflächiger Schuppung der Haut]) beobachtet wurden.

Hinweis: Treten unter Dapson-Therapie Hautausschläge auf, so ist das sofort dem Arzt zu melden. Das Mittel muss dann abgesetzt werden.


Besondere Hinweise

Sollten die Hämoglobin-Werte (Blutfarbstoff-Werte) unter 10 g/dL absinken, so sind häufige (gegebenenfalls tägliche) Kontrollen durchzuführen. Bei Hämoglobin-Werten unter 9 g/dL ist ein Abbruch der Dapson-Anwendung zu erwägen, wobei die ärztliche Entscheidung vom Dringlichkeitsgrad der Dapson-Indikation abhängig ist. Auch sind die Hämoglobin-Ausgangswerte für die Entscheidung zum Therapieabbruch heranzuziehen: Ein rasanter Hämoglobin-Abfall von hohen Ausgangswerten wiegt schwerer als ein prozentual geringer Abfall von bereits anfangs niedrigen Hämoglobin-Werten. Wegen der methodisch bedingten Schwankungen der Messergebnisse ist in Zweifelsfällen eine kurzfristige Wiederholungsuntersuchung anzuraten.


Das menschliche Blut enthält normalerweise einen kleinen Anteil von Methämoglobin (1 % des Gesamtblutfarbstoffes bzw. 0,15 g/dL). Blutspiegel von 10 % und mehr machen sich durch Cyanose äußerlich sichtbar. 30 % Methämoglobin und mehr verursachen Atemnot, wenn es zur akut entstandenen Methämoglobinämie kommt. Letale (tödliche) Blutspiegel liegen bei 75 % des Gesamtblutfarbstoffes.


Bei schwerer und hartnäckiger Methämoglobinbildung kann ein Therapieabbruch erforderlich werden. Bei der Dapson-Langzeitbehandlung muss gegebenenfalls ein mäßig erhöhter Methämoglobingehalt des Blutes in Kauf genommen werden.


Da die Cyanose im noch ungefährlichen Bereich von 10 % Methämoglobin in Erscheinung tritt, ist ein frühzeitiges Bemerken der Anomalie möglich.

Eine bläuliche Verfärbung an Lippen und Fingernägeln ist sofort dem Arzt mitzuteilen.


Die das rote Blutbild betreffenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und älteren Patienten oft stärker ausgeprägt.

Nach erblich festgelegter Funktion wird Dapson von verschiedenen Individuen schnell oder langsam abgebaut (acetyliert). Ein Einfluss auf Wirkungen oder Nebenwirkungen des Mittels konnte dafür bis jetzt nicht festgestellt werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST DAPSON-FATOL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was DAPSON-Fatol enthält:


Der Wirkstoff ist: Dapson (Diaminodiphenylsulfon).


1 Tablette enthält 50 mg Dapson.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Lactose-Mono­hydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat


Wie DAPSON-Fatol aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.


OP zu 25 Tabletten

OP zu 50 Tabletten

OP zu 100 Tabletten


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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.


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