Dapson-Fatol
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DAPSON-Fatol, 50 mg, Tabletten
Wirkstoff: Dapson
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist DAPSON-Fatol und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DAPSON-Fatol beachten?
3. Wie ist DAPSON-Fatol einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie istDAPSON-Fatol aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DAPSON-FATOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dapson ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Lepra und chronischem Gelenkrheumatismus und zur Behandlung von verschiedenen Dermatosen (Hauterkrankungen).
In der Dermatologie, Angiologie und Immunologie
Blasenbildende Dermatosen (krankhafte Hautveränderungen) wie Pemphigus vulgaris, Pemphigus herpetiformis, chronisch familiärer Pemphigus, Schleimhautpemphigoid, Dermatitis herpetiformis.
Ein Therapieversuch mit Dapson ist bei folgenden Hauterkrankungen bei fehlender risikoärmerer Behandlungsmöglichkeit angezeigt:
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beim bullösen Pemphigoid (allein oder in Kombination mit Kortikoiden oder Immunsuppressiva),
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bei seltenen Erkrankungen wie subcorneale pustulöse Dermatosen, Erythema elevatum diutinum, Granuloma annulare, Granuloma faciale, Prurigo pigmentosa, rezidivierende Polychondritis (Knorpelerweichungserkrankung mit Rückfallneigung). Außerdem bei Psoriasis pustulosa, bullösen, urticariellen oder ulcerösen Exazerbationen (Verschlimmerungen) des Erythematodes.
Einzelbefunde über positive Behandlungsergebnisse liegen vor bei Vaskulitiden (allergische Erkrankung kleinerer Blutgefäße) und bei Arteriitis temporalis, wenn Kortikoide allein nicht ausreichend wirksam sind.
In der Rheumatologie
Zur Anwendung für die Basisbehandlung des chronischen Gelenkrheumatismus als Alternative zu anderen Basistherapeutika wie Goldverbindungen, Penicillamin oder Chloroquin.
Zur Leprabehandlung
Dapson ist wirksam bei der Lepra und wird immer gleichzeitig mit anderen, gegen die Lepra wirkenden Arzneimitteln kombiniert.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAPSON-FATOL BEACHTEN?
DAPSON-Fatoldarf nicht eingenommen werden:
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dapson oder einen der sonstigen Bestandteile von DAPSON-Fatol sind,
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wenn Sie überempfindlich gegen Sulfonamide sind, da Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide in der Regel auch gegen Sulfone und damit auch gegen Dapson überempfindlich sind,
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bei schweren Lebererkrankungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAPSON-Fatol ist erforderlich
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bei Patienten mit erblichem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, da das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen deutlich erhöht ist, weshalb in diesen Fällen die Anwendung von Dapson zu vermeiden ist. Bei dringlicher Indikation muss versucht werden, mit der Hälfte der empfohlenen Dosis auszukommen;
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bei blutarmen Patienten (Blutfarbstoffgehalt unter 10 g/dL). Bei diesen sollte Dapson nicht zur Anwendung kommen. Doch kann bei äußerster Dringlichkeit (z. B. der Dermatitis herpetiformis) ein Behandlungsversuch unter strenger Kontrolle, vor allem des roten Blutbildes, unumgänglich sein. Wenn andere Therapiemöglichkeiten gegeben sind (z. B. bei chronischem Gelenkrheumatismus), sollte Dapson nicht zur Anwendung kommen, falls die Blutfarbstoffwerte bei Behandlungsbeginn unterhalb von 11 g/dL liegen (siehe auch Abschnitt 4: „Besondere Hinweise“);
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bei Auftreten einer bläulichen Verfärbung an Lippen und Fingernägeln (Cyanose) bzw. erschwerter Atemtätigkeit (aufgrund verstärkter Methämoglobinbildung) sollte sofort ein Arzt konsultiert werden (siehe auch Abschnitt 4: „Besondere Hinweise“);
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bei Auftreten von Hautausschlägen unter der Dapson-Therapie ist ebenfalls sofort der Arzt zu informieren. Das Arzneimittel muss dann sofort abgesetzt werden.
Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden (siehe auch Abschnitt 2: „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bei Einnahme von DAPSON-Fatol mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Omeprazol (Arzneimittel, das die Magensäuresekretion hemmt) verringert die Clearance (Abbau) von Dapson. Dies wurde bei Kaukasiern, jedoch nicht bei Asiaten beobachtet.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dapson und Probenecid (Arzneimittel, das die Harnsäureausscheidung steigert) kann die Ausscheidung von Dapson gehemmt werden.
Trimethoprim (antibakteriell wirkendes Arzneimittel) erhöht die Blutspiegel und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Dapson.
Die orale Clearance (Abbau) nahm durch gleichzeitige Gabe von Rifabutin (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Mycobacterium avium-Infektionen und zur Behandlung von Tuberkulose) signifikant zu.
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Mykobakteriosen und zur Vorbeugung gegen Hirnhautentzündung) kann die biologische Halbwertszeit von Dapson reduzieren. Es gibt bisher keine Hinweise, dass dies therapeutische Folgen hätte.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ursodeoxycholsäure (Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen) wird Dapson schneller metabolisiert (verstoffwechselt), so dass seine Wirkung verringert wird.
Pyrimethamin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria und von Toxoplasmose) kann das Distributionsvolumen (Verteilungsvolumen), den Blutspiegel und die Speichelkonzentrationen von Dapson verändern. Die Bedeutung ist nicht bekannt.
Potentielle Methämoglobinbildner (Nitrate, Nitrite, Sulfonamide, Nitroglycerin, Nitroprussid-Na, Stickstoffmonoxid und Lokalanästhetika wie Prilocain) hemmen das Enzym Methämoglobin-Reduktase. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Methämoglobingehaltes im Blut kommen (siehe auch Abschnitt 4: „Besondere Hinweise“). Eine in diesem Zusammenhang auftretende bläuliche Verfärbung an Lippen und Fingernägeln bzw. eine erschwerte Atemtätigkeit ist sofort dem Arzt zu melden.
Vor operativen Eingriffen unter Verwendung von Lokalanästhetika sollte der Patient seinen Arzt über die Einnahme von DAPSON-Fatol informieren.
In einer Studie konnte gezeigt werden, dass Fluconazol die Bildung des toxischen Metaboliten Hydroxylamin-Dapson bei HIV-infizierten Patienten senkt.
Bei Langzeitanwendung von Dapson bei AIDS-Patienten, die mit Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) therapiert werden, sollte das Blutbild besonders sorgfältig überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dapson bei Schwangeren vor.
Die Anwendung von DAPSON-Fatol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Dapson wird in die Muttermilch ausgeschieden. Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind können nicht ausgeschlossen werden.
Deshalb sollte Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen sollen oder ob auf die Behandlung mit DAPSON-Fatol verzichtet werden kann. Bei dieser Entscheidung soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DAPSON-Fatol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DAPSON-Fatol
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DAPSON-Fatol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST DAPSON-FATOL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie DAPSON-Fatol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Durchschnittsdosis beträgt 50 - 100 mg Dapson, d. h. 1 - 2 Tabletten täglich. Doch ist die Dosierung dem jeweiligen Einzelfall und dem Anwendungsgebiet entsprechend in folgender Weise anzupassen:
Dermatitis herpetiformis sowie die unter Abschnitt 1: „DAPSON-Fatol wird angewendet“ erwähnten Hauterkrankungen
Man beginnt mit 2 Tabletten pro Tag (= 100 mg Dapson) 1 Woche lang. Dann kann auf 4 Tabletten pro Tag (= 200 mg Dapson) gesteigert werden bis zum Eintreten des Therapieerfolges. Es ist aber im Einzelfall die niedrigstmögliche Dosis zu ermitteln. Dies kann auch durch Kombination mit Kortikosteroiden erreicht werden. In Extremfällen können kurzfristig 300 mg Dapson täglich (= 6 Tabletten) erforderlich sein.
Wenn das Krankheitsbild von Symptomen im Darmbereich begleitet ist, kann eine glutenfreie Diät zum Therapieerfolg beitragen und eine Dosisreduzierung ermöglichen.
Basistherapie des chronischen Gelenkrheumatismus
Man beginnt mit 1 Tablette (= 50 mg Dapson) pro Tag 1 Woche lang und führt mit 2 Tabletten (= 100 mg Dapson) pro Tag fort.
Lepra
Hier wird durchschnittlich mit 50 - 100 mg Dapson täglich (= 1 - 2 Tabletten) dosiert. Dabei erhalten Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsene 100 mg Dapson täglich. Kinder und Jugendliche von 10 - 14 Jahren erhalten täglich 50 mg Dapson. Für Kinder unter 10 Jahren muss die Dosis dem Körpergewicht angepasst werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) am besten nach einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
Bei der Dermatitis herpetiformis und anderen oben erwähnten Hauterkrankungen ist in den meisten Fällen eine Dauerbehandlung über Jahre hinweg erforderlich.
Beim Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen kann die Therapie unterbrochen und später, z. B. bei Rückfällen oder Verschlechterung des klinischen Bildes, wieder aufgenommen werden. Eine Überbrückung mit Kortikosteroiden in dieser Zeit kann hilfreich sein.
In der Rheumabehandlung werden Therapieperioden von mehreren (bis zu sechs) Monaten durchgeführt. Die Notwendigkeit der Wiederholung solcher Behandlungskuren ergibt sich aus dem Verlauf des Einzelfalls.
Die Behandlung von Lepra mit Dapson allein musste jahre- bis lebenslang durchgeführt werden. Durch die Kombination mit anderen gegen Lepra wirksamen Mitteln kann die Behandlungszeit wesentlich verkürzt werden. In Abhängigkeit von der Schwere des Falles und dem bakteriologisch festgestellten Therapieerfolg kann heute die Dapson-Anwendung in den meisten Fällen nach 6 - 12 Monaten beendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DAPSON-Fatol zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge DAPSON-Fatol eingenommen haben, als Sie sollten
Folgende Symptome sind nach einer Überdosierung beschrieben worden:
Dyspnoe (Atemnot), Übelkeit mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes), Tachykardie (stark beschleunigte Herztätigkeit), Methämoglobinämie (erhöhte Konzentration von Methämoglobin, einer Oxidationsform des roten Blutfarbstoffes, im Blut), Sulfhämoglobinämie (Auftreten von Sulfhämoglobin, einem nicht zum Sauerstofftransport befähigten Hämoglobinabkömmling, im Blut), Hämolyse (Abbau der roten Blutkörperchen), Hämaturie (Ausscheidung roter Blutkörperchen im Urin), Nierenversagen, neurologische und psychiatrische Störung, Erblindung und Koma (Stadium tiefer Bewusstlosigkeit).
Genaue Angaben über letale (tödliche) Dosen sind nicht vorhanden. In einem Fall führten 1,4 g Dapson zum Tode, in einem anderen Fall überlebte der Patient die Einnahme von 15 g Dapson.
In einem Einzelfall kam es nach der Einnahme von 10 g Dapson zu einer dauerhaften Schädigung der Netzhaut mit verringertem Sehvermögen.
Es ist so schnell wie möglich ein Arzt zu informieren.
Wenn Sie die Einnahme von DAPSON-Fatol vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von DAPSON-Fatol abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Therapie nicht selbständig, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Eine nicht ordnungsgemäß durchgeführte Therapie oder ein vorzeitiger Abbruch gefährdet den Erfolg der Behandlung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DAPSON-Fatol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Während der Behandlung mit Dapson kommt es häufig zu einem dosisabhängigen Abbau der roten Blutkörperchen (Hämolyse), die bei einer Tagesdosis bis zu 100 mg nur gering ausgeprägt ist (siehe jedoch den Hinweis auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel im Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAPSON-Fatol ist erforderlich“). Der dadurch bedingte Abfall der Blutfarbstoffwerte prägt sich besonders in den ersten 4 Behandlungswochen aus, um sich in den darauf folgenden Wochen wieder den Ausgangswerten zu nähern. Eine regelmäßige Kontrolle des roten und des weißen Blutbildes (zu Beginn der Therapie wöchentlich, nach einigen Monaten monatlich einmal durchgeführt) ist erforderlich.
Zu Beginn der Behandlung kann es häufig zu Kopfschmerzen kommen. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen im Verlauf der weiteren Dapson-Anwendung.
Zu Beginn der Behandlung kann es häufig zu Magenbeschwerden oder Übelkeit kommen. Diese Erscheinungen verschwinden im Allgemeinen im Verlauf der weiteren Dapson-Anwendung.
Selten kommt es zur Bildung von Methämoglobin (Oxidationsform des roten Blutfarbstoffes), was sich als Cyanose (bläuliche Verfärbung der Haut bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes) äußert.
Selten ist es während der Behandlung mit Dapson zu einer Hypoalbuminämie (Eiweißmangel im Blut) gekommen.
Eine Überempfindlichkeit kann sich - besonders bei schlecht ernährten Patienten - als so genanntes „Dapson-Syndrom“ äußern. Es ist selten und nicht dosisabhängig. Die klinischen Symptome lassen an eine Infektionskrankheit, insbesondere an infektiöse Mononukleose (Überwiegen der einfachkernigen Zellen im Blut), denken. Es kommt zu Fieber, Unwohlsein, Hautausschlägen, Gelbsucht, Lymphdrüsenschwellung, Mononukleose, Eosinophilie (Vermehrung der eosinophilen weißen Blutzellen), Anämie (Blutarmut) und verstärkter Methämoglobinbildung.
In Einzelfällen können Cholangitis (Entzündung der Gallenwege), renale Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße in den Nieren) oder Hepatitis (Leberentzündung) als Symptome des Dapson-Syndroms auftreten.
Selten ist es während der Dapson-Therapie zu einer peripheren motorischen Neuropathie (Bewegungsvorgänge betreffende Nervenschädigung) gekommen.
Sehr selten ist es während der Behandlung mit Dapson zu einer Agranulozytose (Schwund der weißen Blutkörperchen) gekommen.
Fälle von durch Dapson verursachter Thrombocytose (Erhöhung der Zahl der die Blutgerinnung bewirkenden Zellen), eosinophiler Pneumonitis (Entzündungsreaktion des Lungengewebes auf chemische Reize), akuter Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Erhöhung der Leberenzyme sowie Photosensibilität (Steigerung der Lichtempfindlichkeit der Haut) sind berichtet worden.
Die Häufigkeit des Auftretens erwähnter Fälle ist jedoch auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit ebenfalls nicht bekannt) gegenüber Dapson können auch in Form von Hautausschlägen auftreten, wobei in Einzelfällen schwere Verlaufsformen (Erythema multiforme [Scheibenrose] oder exfoliative Dermatitis [Hautentzündung mit großflächiger Schuppung der Haut]) beobachtet wurden.
Hinweis: Treten unter Dapson-Therapie Hautausschläge auf, so ist das sofort dem Arzt zu melden. Das Mittel muss dann abgesetzt werden.
Besondere Hinweise
Sollten die Hämoglobin-Werte (Blutfarbstoff-Werte) unter 10 g/dL absinken, so sind häufige (gegebenenfalls tägliche) Kontrollen durchzuführen. Bei Hämoglobin-Werten unter 9 g/dL ist ein Abbruch der Dapson-Anwendung zu erwägen, wobei die ärztliche Entscheidung vom Dringlichkeitsgrad der Dapson-Indikation abhängig ist. Auch sind die Hämoglobin-Ausgangswerte für die Entscheidung zum Therapieabbruch heranzuziehen: Ein rasanter Hämoglobin-Abfall von hohen Ausgangswerten wiegt schwerer als ein prozentual geringer Abfall von bereits anfangs niedrigen Hämoglobin-Werten. Wegen der methodisch bedingten Schwankungen der Messergebnisse ist in Zweifelsfällen eine kurzfristige Wiederholungsuntersuchung anzuraten.
Das menschliche Blut enthält normalerweise einen kleinen Anteil von Methämoglobin (1 % des Gesamtblutfarbstoffes bzw. 0,15 g/dL). Blutspiegel von 10 % und mehr machen sich durch Cyanose äußerlich sichtbar. 30 % Methämoglobin und mehr verursachen Atemnot, wenn es zur akut entstandenen Methämoglobinämie kommt. Letale (tödliche) Blutspiegel liegen bei 75 % des Gesamtblutfarbstoffes.
Bei schwerer und hartnäckiger Methämoglobinbildung kann ein Therapieabbruch erforderlich werden. Bei der Dapson-Langzeitbehandlung muss gegebenenfalls ein mäßig erhöhter Methämoglobingehalt des Blutes in Kauf genommen werden.
Da die Cyanose im noch ungefährlichen Bereich von 10 % Methämoglobin in Erscheinung tritt, ist ein frühzeitiges Bemerken der Anomalie möglich.
Eine bläuliche Verfärbung an Lippen und Fingernägeln ist sofort dem Arzt mitzuteilen.
Die das rote Blutbild betreffenden Nebenwirkungen sind bei Kindern und älteren Patienten oft stärker ausgeprägt.
Nach erblich festgelegter Funktion wird Dapson von verschiedenen Individuen schnell oder langsam abgebaut (acetyliert). Ein Einfluss auf Wirkungen oder Nebenwirkungen des Mittels konnte dafür bis jetzt nicht festgestellt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST DAPSON-FATOL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was DAPSON-Fatol enthält:
Der Wirkstoff ist: Dapson (Diaminodiphenylsulfon).
1 Tablette enthält 50 mg Dapson.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Wie DAPSON-Fatol aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.
OP zu 25 Tabletten
OP zu 50 Tabletten
OP zu 100 Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
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fax +49 38351 308
e-mail info@RIEMSER.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.
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ÄA Verschmelzung RIEMSER Pharma GmbH März 2013