Darmspülpulver Bernburg
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FACHINFORMATION
1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darmspülpulver Bernburg
Pulver zum Einnehmen nach Auflösen zur orthograden Darmspülung
bei Erwachsenen
2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
110 g enthalten:
Wirkstoffe:
Macrogol 4000 (Polyethylenglykol) 103,78 g
Kaliumchlorid 0,40 g
Natriumchlorid 2,60 g
Natriumcitrat 2 H2O 3,00 g
110 g Pulver (1 Beutel) in 1 Liter Wasser gelöst entsprechen: K+5 mmol,
Na+75 mmol, Cl-50 mmol, Citrat-Ionen 10 mmol, Macrogol 4000 25 mmol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Einnehmen nach Auflösen
4 KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Zur orthograden Darmspülung vor diagnostischen Untersuchungen,
z. B. Koloskopie, und vor operativen Eingriffen am Darm.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Gegebenheit und der
klinischen Wirksamkeit.
In der Regel liegt die zur Darmreinigung benötigte Spülmenge zwischen
3 und 5 Litern. Darmspülpulver muss so lange aufgenommen werden,
bis sich klare Flüssigkeit aus dem Darm zu entleeren beginnt.
Zur Beachtung bei natriumdefinierter Diät: 1 Beutel (1 Liter Lösung)
enthält 75 mmol Natrium.
Zur Beachtung bei kaliumdefinierter Diät: 1 Beutel (1 Liter Lösung)
enthält 5 mmol Kalium.
Art und Dauer der Anwendung
Darmspülpulver (-lösung) wird getrunken.
Die Darmreinigung kann am Vorabend (meist bei chirurgischen Eingriffen)
oder am Tag der diagnostischen Maßnahme durchgeführt werden. Möglich ist auch
die verteilte Einnahme von jeweils der Hälfte der benötigten Trinkmenge am
Vorabend und am Tag der Untersuchung.
Etwa 4 Stunden vor der Anwendung sollte keine feste Nahrung mehr zugeführt
werden. Wird die Darmreinigung mit Darmspülpulver am Tag der diagnostischen
Maßnahme durchgeführt, sollte zwischen dem Ende der Aufnahme von
Darmspülpulver und dem Beginn der Maßnahmen mindestens 1 Stunde
verstreichen, um eine Entleerung des Darmes zu gewährleisten.
Nach der Darmreinigung mit Darmspülpulver sollte bis zum Beginn der
Maßnahmen gefastet werden, allenfalls darf klare Flüssigkeit aufgenommen
werden.
Bei Auftreten von Blähungen und Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen
oder vorübergehend einzustellen, bis die Symptome abklingen.
Die Aufnahmerate liegt bei 1 bis 1,5 Litern pro Stunde, d. h. es sollte in der
Regel alle 10 bis 15 Minuten ein 1/4-Liter-Glas der Darmspüllösung zügig getrunken
werden.
Die Lösung sollte folgendermaßen hergestellt werden:
Der Inhalt eines Beutels (110 g) wird in 1 l lauwarmem Wasser gelöst und
anschließend kalt gestellt, da die Darmspüllösung gekühlt angenehmer zu trinken ist.
4.3 Gegenanzeigen
Ileus und Verdacht auf Ileus, gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, Gefahr
der gastrointestinalen Perforation, akute Magen- und Darmulcera, hochfloride Kolitis,
toxisches Megakolon, Entleerungsstörungen des Magens, Überempfindlichkeit
gegenüber Polyethylenglykol. Bewusstlosen oder bewusstseinsgestörten Patienten
und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation sowie gestörtem
Schluckreflex sollte Darmspülpulver nicht verabreicht werden.
Bei Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz und Lebererkrankungen, bei
Patienten mit schwerer Dehydratation und bei Kindern sollte Darmspülpulver nicht
angewendet werden, da bei diesen Patientengruppen die Sicherheit der
Anwendung nicht ausreichend belegt ist.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Refluxösophagitis oder Vorbestehen kardialer Arrhythmien,
vermutetem oder bekanntem S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom sollte
Darmspülpulver unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit
chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Ausnahme: hochfloride Stadien und
toxisches Megacolon) ist eine Anwendung möglich. Darmspülpulver ist diesen
Patienten jedoch mit Vorsicht, möglichst unter ärztlicher Aufsicht, zu verabreichen.
Dieses Arzneimittel enthält u. a. Natriumchlorid und Natriumcitrat. Bei Personen
mit einer natriumarmen Diät ist der Natriumgehalt des Arzneimittels zu beachten
(siehe Dosierungsanleitung).
Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels
Vorsicht geboten.
Auf Grund des Gehaltes an Kaliumchlorid besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit
Magenbeschwerden und Diarrhöe.
Der gebrauchsfertigen Lösung von Darmspülpulver dürfen keine anderen Lösungen
oder Zusätze (insbesondere Aromastoffe) hinzugefügt werden, da dies eine
Veränderung der Osmolalität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben
kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm bei der
Verstoffwechselung der Zusätze kommen kann.
Bei allen Patienten, vor allem aber älteren Patienten, sollte die Herz-, Lungen- und
Nierenfunktion kontrolliert werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Arzneimittel, die eine Stunde vor bis eine Stunde nach Einnahme von
Darmspülpulver oral verabreicht werden, können aus dem Gastrointestinaltrakt
ausgeschwemmt und daher nur stark vermindert oder nicht resorbiert werden.
Es bestehen Unverträglichkeiten mit Acetylsalicylsäure, Aminophenazon,
Sulfonamiden, Phenobarbital, Theophyllinderivaten.
Bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit
mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen
zwischen Polyethylenglykol und den Enzymtests kommen.
Der Lösung sollten keine weiteren Stoffe, insbesondere keine Zucker
(fermentierbare Substanzen) zur Geschmacksverbesserung zugesetzt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Darmspülpulver sollte daher während der Schwangerschaft nur bei strenger
Indikationsstellung gegeben werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:
Sehr häufig ( ≥ 10%), häufig ( ≥ 1% - < 10% ), gelegentlich (≥ 0,1% - < 1% ),
selten (≥ 0,01% - < 0,1% ), sehr selten ( < 0,01% oder Einzelfälle )
Häufig werden Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen beobachtet.
Seltener kommt es zu Erbrechen, Magenkrämpfen und einer Reizung des
Darmausgangs. Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken
der relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen.
Auch über ein allgemeines Unwohlsein und Schlaflosigkeit wurde berichtet.
In Einzelfällen wurden unter der Gabe polyethylenglykolhaltiger Spüllösungen
Herzrhythmusstörungen, Tachykardien und ein Lungenödem beobachtet.
Bei entsprechenden Risikopatienten sollte deshalb eine engmaschige
Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes durchgeführt werden.
Bei einzelnen Patienten kam es zu einem Abfall der Serumcalciumwerte.
In einzelnen Fällen wurden Urtikaria, Rhinorrhoe oder Dermatitis beobachtet, die
vermutlich allergischer Genese sind.
Hinweis:
In der Literatur sind 2 Fälle dokumentiert, in denen es in Folge des Erbrechens
nach Gabe polyethylenglykolhaltiger Darmspüllösungen zum
Mallory-Weiss-Syndrom kam.
Überdosierung
Bei Überdosierung ist mit schweren Durchfällen, Entgleisungen im Wasser- und
Elektrolyt- sowie im Säuren- und Basenhaushalt zu rechnen.
In diesen Fällen sollten neben ausreichender Flüssigkeitssubstitution Kontrollen der
Serumelektrolyte und pH-Wert-Kontrollen durchgeführt werden.
Bei Bedarf sollten Elektrolyte substituiert und für einen Ausgleich im Säuren-Basen-
Haushalt gesorgt werden.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Diagnosevorbereitung
ATC-Code: V04CX
Die wesentliche Komponente des Darmspülpulvers ist das hochmolekulare
Polyethylenglykol 4000, das als osmotisches Agens eine adäquate Osmolalität
der Darmspüllösung gewährleistet.
Die im Darmspülpulver enthaltenen Elektrolyte sind so aufeinander abgestimmt,
dass bei der orthograden Darmspülung keine signifikanten Verschiebungen im
Wasser- und Elektrolythaushalt durch Absorption oder Sekretion zu erwarten sind.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Polyethylenglykol 4000 wird nur in unwesentlichem Maße systemisch absorbiert und
wird nicht durch Darmbakterien fermentativ abgebaut.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierversuche geben keinen Hinweis auf toxische Effekte und Unverträglichkeiten.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass Polyethylenglykol 4000 kein signifikantes
systemisches Toxizitätspotential besitzt.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Liste der sonstigen Bestandteile
Himbeer-Aroma, trocken, 47 300 5, Bell Flavors & Fragrances
Inkompatibilitäten
Siehe unter Punkt 4.4 und 4.5
Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit des Darmspülpulvers beträgt 2 Jahre.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden verbraucht
werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Darmspülpulver nicht über 25°C lagern!
Die gebrauchsfertige Lösung kühl lagern (2 - 8° C).
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 5 Beuteln á 110 g Pulver
Klinikpackung: 100 Beutel á 110 g Pulver
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und
sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER ZULASSUNG
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408
8 ZULASSUNGSNUMMER
30374.00.00
9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
16.06.1998
10 STAND DER INFORMATION
11/2007
11 VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig