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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/257672/2016

EMEA/H/C/004077

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Darzalex

Daratumumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darzalex. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darzalex zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darzalex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Darzalex und wofür wird es angewendet?

Darzalex ist ein Krebsarzneimittel, das als alleinige Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird. Es wird angewendet, wenn die Erkrankung nach einer Behandlung mit Krebsarzneimitteln (einschließlich Arzneimittel, die als Proteasom-Inhibitoren bezeichnet werden) und immunmodulatorischen Arzneimitteln (die auf das Immunsystem wirken) wiederaufgetreten ist oder sich durch diese Arzneimitteln nicht gebessert hat.

Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Darzalex wurde am 17. Juli 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.

Darzalex enthält den Wirkstoff Daratumumab.

Wie wird Darzalex angewendet?

Darzalex ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die in den ersten 8 Wochen einmal pro Woche verabreicht werden. Ab Woche 9 bis Woche 24 wird Darzalex alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen verabreicht. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der

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Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht. Vor und nach der Infusion sollten die Patienten Arzneimittel erhalten, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu senken. Der Arzt kann im Falle schwerer infusionsbedingter Reaktionen die Infusionsrate senken oder die Behandlung beenden.

Darzalex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von medizinischem Fachpersonal an einem Ort verabreicht werden, an dem eine Ausstattung zur Wiederbelebung von Patienten unmittelbar verfügbar ist. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Darzalex?

Der Wirkstoff in Darzalex, Daratumumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, das Protein CD38, das sich in einer hohen Anzahl an multiplen Myelomzellen findet, zu erkennen und daran zu binden. Indem Daratumumab an CD38 auf multiplen Myelomzellen bindet, aktiviert es das Immunsystem, um die Krebszellen abzutöten.

Welchen Nutzen hat Darzalex in den Studien gezeigt?

Darzalex wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 196 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung nach mindestens zwei vorausgehenden Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Arzneimittels, wiederaufgetreten war oder darauf nicht angesprochen hatte. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen (gemessen anhand der vollständigen Rückbildung oder einer mindestens 50-prozentigen Reduktion eines in multiplen Myelomzellen im Übermaß gefundenen Proteins). Etwa 29 % der Patienten, die Darzalex in einer Dosis von 16 mg/kg erhalten hatten (31 von 106 Patienten), sprachen in einer Studie vollständig oder teilweise auf die Behandlung an. In der zweiten Studie waren es 36 % (15 von 42 Patienten). In diesen Studien wurde Darzalex mit keiner anderen Behandlung verglichen.

Welche Risiken sind mit Darzalex verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Darzalex (die etwa 1 von 2 Personen betreffen können) sind infusionsbedingte Reaktionen wie etwa Atembeschwerden, Husten, laufende oder verstopfte Nase und Schüttelfrost. Andere häufige Nebenwirkungen (die mindestens 1 von 5 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Pyrexie (Fieber), Nausea (Übelkeit), Rückenschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (wie etwa Erkältungen), Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Anzahl der Neutrophilen, eines Typs von weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Darzalex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Darzalex zugelassen?

Darzalex hat sich bei der Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, deren Erkrankung trotz mindestens zweier vorausgehender Behandlungen fortgeschritten war, als wirksam erwiesen. Diese Patienten haben begrenzte Behandlungsoptionen und Darzalex, dessen Wirkweise anders als die von bisher verfügbaren Behandlungen ist, stellt eine Alternative dar. Das Sicherheitsprofil von Darzalex wurde als akzeptabel und behandelbar erachtet.

Obwohl die Studien Einschränkungen aufwiesen, einschließlich eines Mangels an Kontrollgruppen und einer niedrigen Anzahl von Patienten, entschied der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur, dass der Nutzen von Darzalex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Darzalex wurde „unter Auflagen" zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Darzalex noch erwartet?

Da Darzalex unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Darzalex in Verkehr bringt, die Ergebnisse von zwei Studien bereitstellen, bei denen die Wirkung von Darzalex in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln (d. h. Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason) mit der Wirkung einer alleinigen Behandlung mit diesen anderen Arzneimitteln verglichen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darzalex ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Darzalex so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Darzalex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Darzalex in Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß anwenden werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, um sie darüber zu informieren, dass das Arzneimittel das Ergebnis einer Blutuntersuchung (indirekter Coombs-Test), die zur Bestimmung der Eignung von Bluttransfusionen verwendet wird, beeinflussen kann. Patienten, denen Darzalex verschrieben wird, erhalten einen Patientenpass mit ähnlichen Informationen.

Weitere Informationen über Darzalex

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darzalex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darzalex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Darzalex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Darzalex

EMA/257672/2016

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