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Daunoblastin 20 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusions- Oder Injektionslösung

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Daunoblastin 20 mg

Pulver zur Herstellung einer

Infusions- oder Injektionslösung


Daunorubicinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Daunoblastin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daunoblastin beachten?

Wie ist Daunoblastin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daunoblastin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Daunoblastinund wofür wird es angewendet?


Daunoblastin ist ein Antibiotikum aus der chemischen Gruppe der so genannten Anthrazykline, das die Zellteilung im Körpergewebe hemmt (Zytostatikum).


Daunoblastin wird im Kindes- und Erwachsenenalter bei bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische Leukämien und akute myeloische Leukämien) angewendet.


Die Anwendung erfolgt zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen.


Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wie Daunoblastin wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daunoblastin beachten?


Daunoblastin darf nicht angewendet werden:


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Unter den folgenden Umständen wird Ihr Arzt eine Behandlung mit Daunoblastin besonders sorgfältig abwägen:



Blutbildendes System

Durch die Behandlung mit Daunoblastin wird es bei Ihnen zu einer Schädigung des Knochenmarks (Knochenmarkde­pression) kommen. Um hierdurch ausgelöste Infektionen und/ oder schwere Blutungen (Hämorrhagien) rechtzeitig behandeln zu können, wird Ihr Arzt engmaschige Blutbildkontrollen durchführen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung bei sich Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen feststellen.


Herzschädigung (Kardiotoxizität)

Eine Schädigung des Herzmuskels stellt eines der größten Risiken bei der Behandlung mit Daunoblastin dar. Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Arzt daher Ihre Herzfunktion sorgfältig überwachen, um möglichst frühzeitig darauf reagieren zu können.

Besonders gefährdet sind hierbei ältere Patienten, Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte, mit Bluthochdruck, mit einer vorangegangenen oder gegenwärtigen Bestrahlung des Brustraums sowie Kinder.


Leber- und Nierenfunktion

Daunorubicinhydrochlorid, der Wirkstoff von Daunoblastin, wird vorwiegend in der Leber abgebaut und über die Gallenwege ausgeschieden. Zur Vermeidung von Komplikationen wird Ihr Arzt vor und nach Behandlungsbeginn mit Daunoblastin bei Ihnen möglicherweise Untersuchungen und Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion durchführen, um die Dosierung entsprechend anzupassen.

Zu Beginn der Behandlung kann rasches Absterben erkrankter weißer Blutkörperchen zu einer Nierenschädigung führen (Harnsäurenephropathie). Die vorsorgliche Einnahme eines Harnsäure senkenden Medikaments (Allopurinol) kann erforderlich sein.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Zu Beginn der Behandlung können sich über einige Tage Geschwüre im Mund bilden, diese verschwinden aber zumeist nach einigen Wochen.


Haarausfall

Die Behandlung mit Daunoblastin kann zu lokalem Haarausfall am Kopf, in den Achselhöhlen und im Schambereich sowie beim Bartwuchs führen, dies ist aber üblicherweise innerhalb von einigen Monaten nach Behandlungsende reversibel.


Anwendung von Daunoblastin zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.


Eine Kombination von Daunoblastin mit anderen Zytostatika oder mit Bestrahlungen kann zu einer Verstärkung der knochenmarkschädigenden Wirkung und zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich führen, was gegebenenfalls eine Verringerung der Dosierung erforderlich macht.


Eine Verstärkung der herzschädigenden Wirkung von Daunoblastin kann bei gleichzeitiger Gabe oder nach Verabreichung anderer möglicherweise herzschädigender Arzneimittel (z. B. Trastuzumab) oder einer Bestrahlung des Brustraums auftreten. Anthrazykline, einschließlich Daunoblastin, sollten nicht zusammen mit anderen kardiotoxischen Arzneimitteln angewendet werden, außer wenn die Herzfunktion des Patienten engmaschig überwacht wird.


Die Kombination von Daunoblastin mit möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) kann zu einer Erhöhung der leberschädigenden Wirkung von Daunoblastin führen.


Arzneimittel, die zu einer Verzögerung der Harnsäureausscheidung führen (z. B. Sulfonamide und bestimmte harntreibende Arzneimittel), können zusammen mit Daunoblastin zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut führen.


Arzneimittel, die zu einer Blutverdünnung führen (z. B. Acetylsalicylsäure), können zusammen mit Daunoblastin zu einer erhöhten Blutungsneigung führen.


Während der Behandlung mit Daunoblastin sollten Sie keine Impfung mit lebenden Erregern erhalten. Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können gegeben werden; deren Wirksamkeit kann jedoch herabgesetzt sein.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Schwangerschaft


Daunoblastin kann das Erbgut schädigen und die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Es darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollten Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem behandelnden Arzt besprechen. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so sollten Sie eine Beratungsstelle für Genetik aufsuchen.Daunoblastin kann Ihre Zeugungs-/ Gebärfähigkeit vermindern.


Stillzeit


Ähnliche Substanzen wie der in Daunoblastinenthaltene Wirkstoff gehen in die Muttermilch über. Während der Behandlung darf deshalb nicht gestillt werden.


Zeugungs-/ Gebärfähigkeit


Studien zur Untersuchung der Wirkungen von Daunoblastin auf die Zeugungs-/ Gebärfähigkeit wurden nicht durchgeführt, bei männlichen Patienten könnten jedoch die Hoden beeinträchtigt sein. Daher sollten Männer aufgrund der Möglichkeit einer dauerhaften Zeugungsunfähigkeit durch die Therapie mit Daunoblastin vor Beginn der Behandlung eine Beratung zur Spermakonservierung einholen.


Empfängnisverhütende Maßnahmen


Männern, die mit Daunoblastin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.


Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daunoblastin sichere Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Bei Kinderwunsch nach einer Behandlung mit Daunoblastin wird ebenfalls eine genetische Beratung empfohlen.


Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Daunoblastin erzeugt Übelkeit und Erbrechen, was in einigen Fällen zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienung von Maschinen führen kann.


3. Wie ist Daunoblastin anzuwenden?


Die Behandlung mit Daunoblastin darf nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht eines in der Chemotherapie von Krebs erfahrenen Arztes durchgeführt werden.


Für die Behandlung mit Daunoblastin gibt es verschiedene Dosierungsschemata. Die Anzahl der Infusionen ist von Fall zu Fall verschieden und muss individuell, je nach Art der Erkrankung, Ansprechen auf die Behandlung und Verträglichkeit der Behandlung festgelegt werden.


Die intravenöse Einzeldosis variiert zwischen 0,5 mg und 3 mg pro kg Körpergewicht entsprechend ca. 20 mg und 120 mg pro m² Körperoberfläche.


Art der Anwendung

Die Verabreichung von Daunoblastin erfolgt in eine Vene (intravenös). Eine Verabreichung außerhalb der Vene führt zu schwerwiegender Gewebsschädigung (Nekrose).

Das Pulver ist zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung mit 10 ml isotonischer Natriumchlorid 9 mg pro ml (0,9 %) Injektionslösung zu lösen.


Warnhinweis

Beim Umgang mit Daunoblastin ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Besondere Vorsicht ist auch bei Kontakt mit den Ausscheidungen und Erbrochenem geboten. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungszyklen werden nach Ansprechen und Verträglichkeit individuell wiederholt, bis ein Rückgang der Krankheitserscheinungen eingeleitet worden ist.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Daunoblastin zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Daunoblastin erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Daunoblastin kann es verstärkt zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des Herzmuskels kommen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Sie müssen sofort Ihren Arzt verständigen, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen (siehe auch Was sollten Sie vor der Anwendung von Daunoblastin beachten?).


Allergische Reaktion:Schwindelgefühl, Fieber, Kurzatmigkeit mit Engegefühl in der Brust oder im Rachen oder juckender Ausschlag. Solche Reaktionen können sehr schwerwiegend sein.

Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen:Damit erhöht sich die Gefahr von Infektionen oder Fieber.

Verminderung der Zahl der roten Blutzellen:kann zu Müdigkeitsgefühl und Lethargie führen.

Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen):Dadurch könnten Sie leichter Blutergüsse bekommen oder Blutungen haben. Wenn dies geschieht, ist es wichtig, dass Sie eine ärztliche Beratung einholen.

Herzprobleme: können zu Kurzatmigkeit, Blau- oder Violettfärbung der Haut oder der Schleimhäute (Zyanose), Schwellungen an den Füßen und Knöcheln, anormaler Lebervergrößerung, anormaler Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Wasser in den Lungen (Pleuraerguss) und Herzleistungsschwäche (eine Krankheit, bei der das Herz nicht genügend Blut in die anderen Körperorgane pumpen kann) führen


Haarausfall:tritt häufig auf und kann auch sehr stark sein.


Zu den Nebenwirkungen von Daunoblastin können zählen


Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Rückgang der Zahl der weißen oder der roten Blutzellen oder der Blutplättchen, Herzprobleme, Kurzatmigkeit, Sepsis (Blutvergiftung)/ Septikämie, Blutung, Schleimhautentzündung/ Schleimhautentzündung im Mund (Schmerzen oder Brennen, Ausschlag, Erosionen, Geschwürbildung, Blutung, Infektionen), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Durchfall, Übelkeit/ Erbrechen, Haarausfall (reversibel), Hautrötung (Erythem), Hautausschlag, Infektion, Fieber, Schmerzen, vorübergehende Erhöhungen von Serumbilirubin und bestimmten Leberenzymen (AST und alkalische Phosphatase).


Häufige Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):

Bauchschmerzen, lokale Venenentzündung (Phlebitis), Anomalien im EKG (z. B. unspezifische Änderungen der ST-T-Wellen, QRS-Niedervoltage, T-Wellen)


Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 bis 10 Behandelte von 1000 betreffen):

Herzinfarkt, akute myeloische Leukämie


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Tod, Schock, schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen), septischer Schock, Erkrankungen des Herzmuskels (endomyokardiale Fibrose, Myokardischämie), Entzündung des Herzmuskels/ Herzbeutelentzündung (Myokarditis/ Perikarditis), Herzrhythmusstörungen (z. B. Sinustachykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Herzblock), Erkrankung des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Knochenmarkschwäche, paravenöse Extravasation (Austritt des Arzneimittels aus der Vene mit sofortigen lokalen Schmerz/ Brennen, schwerer Zellulitis, schmerzhafter Geschwürbildung und Absterben von Gewebe), Venenverhärtung (venöse Sklerose/ Phlebosklerose), oberflächliche Venenentzündung (Thrombophlebitis), Überempfindlichkeit der Haut für Bestrahlung (Recall-Phänomen), starkes Fieber, Wassermangel im Körper (Dehydratation), Sauerstoffmangel in Körpergeweben, Schädigung der Nierenkörperchen (nephrotisches Syndrom), Nierenschädigung durch erhöhte Harnsäurekonzentration, akute Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut (mit möglicher Beeinträchtigung der Nierenfunktion, insbesondere bei erhöhten Zahlen weißer Blutzellen vor Behandlungsbeginn), Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Ausbleiben der Regelblutung, Fehlen von Samenzellen in der Samenflüssigkeit, Nichtausbildung von Organen, Hitzewallung, Nesselsucht, Kontaktdermatitis, Juckreiz, übermäßige Pigmentierung von Haut und Nägeln, Rotfärbung des Harns für 1 bis 2 Tage nach der Anwendung


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Daunoblastin aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.


Die gebrauchsfertige Lösung ist vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur ist sie 24 Stunden und bei +4 °C bis +8 °C 48 Stunden haltbar.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Daunoblastinenthält

Der Wirkstoff ist:Daunorubicinhydrochlorid.


1 Durchstechflasche mit 120 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung enthält 20 mg Daunorubicinhydrochlorid.


Der sonstige Bestandteil istMannitol.


Wie Daunoblastinaussieht und Inhalt der Packung


Bei Daunoblastin handelt es sich um ein rötliches Pulver in einer farblosen Durchstechflasche.


Die Originalpackung enthält 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (N1).

Die Klinikpackungen enthalten 1 Durchstechflasche/ 10 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000



Hersteller


Actavis ItalyS.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland: Daunoblastin

Österreich: Daunoblastin


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.


Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot für Daunorubicinhydrochlorid ist nicht bekannt. Im Falle einer Herzmuskelschwäche ist ein Kardiologe hinzuzuziehen und die Behandlung mit Daunoblastin abzusetzen. Beim Vorliegen einer ausgeprägten Myelosuppression sind, in Abhängigkeit davon, welches myelopoetische Teilsystem überwiegend betroffen ist, geeignete supportive Therapiemaßnahmen wie z. B. die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum oder Transfusion der fehlenden Zellelemente zu ergreifen.


Therapie von Paravasaten

Bei erfolgten Paravasaten ist die Infusion oder Injektion sofort zu stoppen; die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Es wird empfohlen, Dimethyl-Sulfoxid 99 % (DMSO 99 %) über ein Areal 2-fach so groß wie das betroffene Areal lokal zu applizieren (4 Tropfen auf 10 cm² Hautoberfläche) und dies dreimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen zu wiederholen. Gegebenenfalls sollte ein Débridement in Erwägung gezogen werden. Wegen des gegensätzlichen Mechanismus sollte eine Kühlung des Areals, z. B. zur Schmerzreduktion, sequenziell mit der DMSO-Applikation erfolgen (Vasokonstriktion vs. Vasodilatation). Andere Maßnahmen sind in der Literatur umstritten und von nicht eindeutigem Wert.



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palde-2v8db-pv-20 13 09.10.2012