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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/175143/2015

EMEA/H/C/1179

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Daxas

Roflumilast

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daxas. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Daxas zu gelangen.

Was ist Daxas?

Daxas ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält. Es ist als Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.

Wofür wird Daxas angewendet?

Daxas wird zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege) angewendet, deren COPD häufig immer wieder aufflammt. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der es zu einer Schädigung oder Verengung der Luftwege und Luftsäckchen in den Lungen kommt. Dies führt zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen.

Daxas wird nicht als alleiniges Arzneimittel, sondern zusätzlich zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Arzneimitteln, die die Luftwege in den Lungen erweitern) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Daxas angewendet?

Die empfohlene Dosis von Daxas ist eine Tablette einmal täglich. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden. Gegebenenfalls müssen Patienten Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.

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Wie wirkt Daxas?

Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4(PDE4)-Hemmer" bezeichnet wird. Roflumilast blockiert die Wirkung des Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt. Durch Blockieren der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.

Wie wurde Daxas untersucht?

Daxas wurde in zwei Hauptstudien mit über 3 000 Erwachsenen mit schwerer COPD, bei denen die Krankheit im vorangegangenen Jahr mindestens einmal wiederaufgeflammt war, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten konnten während der Studie die Behandlung mit einem Bronchodilatator fortsetzen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der forcierten Einsekundenkapazität (FEVi) und eine Verringerung der mittelschweren bis schweren Verschlimmerungen der COPD über den einjährigen Behandlungszeitraum. Der Wert FEV₁ bezeichnet die Menge Luft, die eine Person in einer Sekunde maximal ausatmen kann.

Welchen Nutzen hat Daxas in diesen Studien gezeigt?

Daxas war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie zeigten beide Patientengruppen ein FEV₁ von etwa 1 Liter (1 000 ml). Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Daxas erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war. Darüber hinaus wurden bei den Patienten, die Daxas einnahmen, durchschnittlich 1,1 mittelschwere bis schwere Krankheitsausbrüche ermittelt, im Vergleich zu 1,4 Ausbrüchen bei den Patienten, die Placebo erhielten.

Welches Risiko ist mit Daxas verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen (Magenschmerzen). Da es bei Patienten unter der Einnahme von Daxas zu einem Gewichtsverlust kommen kann, wird den Betroffenen geraten, sich regelmäßig zu wiegen. Bei zu starker Gewichtsabnahme kann der Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daxas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Daxas darf nicht bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Daxas zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gibt und sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Daxas bei Patienten mit schwerer COPD gezeigt hat. Dieser Nutzen ließ sich über die Wirkungen der Behandlungen, die die Patienten bereits erhielten, hinaus beobachten. Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Daxas so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Daxas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird der Hersteller von Daxas dafür sorgen, dass medizinische Fachkräfte, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten. Des Weiteren stellt das Unternehmen Karten für Patienten zur Verfügung, aus denen hervorgeht, welche Angaben sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Erkrankungen in der Vergangenheit machen müssen, damit dieser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist. Die Karte wird über ein Feld verfügen, in dem Patienten ihr Gewicht eintragen können.

Außerdem führt das Unternehmen eine Beobachtungsstudie zur Langzeitsicherheit des Arzneimittels durch.

Weitere Informationen über Daxas:

Am 5. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daxas für die gesamte Europäische Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daxas finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daxas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Daxas

EMA/175143/2015

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