Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DCCK Tropflösung 1 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Dihydroergotoxinmethansulfonat (Codergocrinmesilat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DCCK Tropflösungund wofür wird es angewendet?

DCCK Tropflösung gehört zu den hydrierten Ergotalkaloiden (Mutterkornalkaloiden) und -Sympatholytika. Es ist ein Arzneimittel zur Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung.

DCCK Tropflösung wird angewendet bei:

- Hirnleistungsstörungen im Alter mit folgender Leitsymptomatik:

Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, Befindlichkeit, Motivation und sozialen Interaktion. Die Bedingungen (z. B. das therapeutische Milieu), unter denen günstige Wirkungen erwartet werden können, sind jedoch nicht vorhersehbar. Es ist auch nicht sicher, welche Krankheitserscheinungen beim einzelnen Patienten günstig zu beeinflussen sind.

Zur Zielgruppe gehören Patienten mit hirnorganischem Psychosyndrom (durch Hirnschädigung bedingte psychische Störungen) sowie demenziellen Erkrankungen (primär degenerative Demenz [nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Degeneration]), Multiinfarktdemenz (nachlassende geistige Fähigkeiten aufgrund von Blutgerinnseln/Verstopfung von Gefäßen im Gehirn).

Hinweis:

Bevor die Behandlung mit DCCK Tropflösung begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

- Bluthochdruck bei älteren Patienten.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DCCK Tropflösungbeachten?

DCCK Tropflösung darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mutterkornalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteil von DCCK Tropflösung sind,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DCCK Tropflösung ist erforderlich,

- bei nicht körperlich begründbaren seelisch-geistigen Erkrankungen (Psychosen),

- bei krankhaft erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie).

Kinder

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von DCCK Tropflösung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb soll DCCK Tropflösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Bei Einnahme/Anwendung von DCCK Tropflösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Da DCCK Tropflösung das Zusammenballen (Aggregation) der Blutplättchen hemmt und das Fließverhalten des Blutes beeinflusst, sollten bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen bzw. Patienten, die gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel erhalten, häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte vorgenommen werden.

DCCK Tropflösung soll nicht gleichzeitig mit anderen Mutterkornalkaloiden verordnet werden (Gefahr einer unkontrollierten Wirkungsverstärkung / Ergotismus).

Die Wirkung von Medikamenten, die ihrerseits den Blutdruck senken, kann verstärkt, die von Präparaten, die den Blutdruck steigern, kann abgeschwächt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen DCCK Tropflösung während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken und eine gefäßverengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

Stillzeit

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion.

Da Dihydroergotoxin, der Wirkstoff von DCCK Tropflösung, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie DCCK Tropflösung während der Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch von Patient zu Patient unterschiedlich auftretende Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist DCCK Tropflösungeinzunehmen?

Nehmen Sie DCCK Tropflösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hirnleistungsstörungen im Alter, Bluthochdruck bei älteren Patienten:

Leichte Fälle:

20 Tropfen DCCK Tropflösung 3 mal täglich.

Schwere Fälle:

30-40 Tropfen DCCK Tropflösung 3 mal täglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DCCK Tropflösung nicht anderes verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DCCK Tropflösung sonst nicht richtig wirken kann!

Nehmen Sie DCCK Tropflösung mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von DCCK Tropflösung wird im Allgemeinen vom Arzt bestimmt und ist bei bestimmungsgemäßer Dosierung zeitlich nicht begrenzt. In geeigneten Abständen, mindestens jedoch alle 6 Monate, sollte überprüft werden, ob die Therapie mit DCCK Tropflösung weiterhin angezeigt ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DCCK Tropflösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge DCCK Tropflösung eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit DCCK Tropflösung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Anzeichen einer Überdosierung von DCCK Tropflösung können sehr vielfältig und u.U. widersprüchlich sein. Von Patient zu Patient unterschiedlich können die unter "Nebenwirkungen" aufgeführten Erscheinungen verstärkt auftreten, sowie Sehstörungen, Angst, Atemstörungen, Erregungszustände, Verwirrtheit, Krämpfe, Erniedrigung oder Erhöhung der Herzschlagfolge (Brady- oder Tachykardie) und Blutdrucksenkung bis hin zu Kreislaufkollaps und Atemlähmung. Je nach Ausgangslage des Gefäßsystems ist auch ein Auftreten von Gefäßkrämpfen mit Blutdrucksteigerung und nachfolgendem Kältegefühl, Empfindungsstörungen (Parästhesien) sowie Schmerzen in den Gliedmaßen möglich.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von DCCK Tropflösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von DCCK Tropflösung vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von DCCK Tropflösung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von DCCK Tropflösung abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von DCCK Tropflösung nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann DCCK Tropflösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von DCCK Tropflösung auftreten:

Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von DCCK Tropflösung kann es, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, zu Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Schwarzwerden vor den Augen beim Aufstehen (orthostatische Kreislaufstörungen) und leichten Kopfschmerzen kommen. Erforderlichenfalls sind deshalb regelmäßig Kreislaufkontrollen durchzuführen.

Häufig können auftreten:

- Übelkeit oder Erbrechen,

- Magen-Darm-Beschwerden, Appetitlosigkeit.

Gelegentlich können auftreten:

- Gefühl einer verstopften Nase,

- Schlafstörungen,

- Unruhe, gesteigerter Tätigkeitsdrang (Hyperaktivität),

- Erniedrigung der Herzschlagfolge (Bradykardie),

- nach längerer Behandlungsdauer (3 bis 4 Wochen): Verstärkung oder Auftreten von
Herzschmerzen (pektanginösen Beschwerden)

- Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist DCCK Tropflösungaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach Verwendbar bisangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern. Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

6. Weitere Informationen

Was DCCK Tropflösung enthält:

Der Wirkstoff ist Dihydroergotoxinmethansulfonat.

1 ml (= 20 Tropfen) DCCK Tropflösung enthält

0,333 mg Dihydroergocorninmethansulfonat,

0,333 mg Dihydroergocristinmethansulfonat,

0,222 mg alpha-Dihydroergocryptinmethansulfonat,

0,111 mg beta-Dihydroergocryptinmethansulfonat,

entsprechend 1 mg Dihydroergotoxinmethansulfonat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser.

Wie DCCK Tropflösung aussieht und Inhalt der Packung:

DCCK Tropflösung ist eine klare Lösung. Sie ist in Originalpackungen mit 30 ml (N1), 60 ml (N2) und 100 ml (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Hersteller

Rentschler Pharma GmbH

Mittelstraße 18, 88471 Laupheim

Telefon (07392) 701-0, Telefax (07392) 701-300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 11/2007.

AM-DC-LS-1.0-BP-4.0

For internal use only

31.08.1998/Me Hilfsstoffe geändert gemäß neuer HV Nr. 6 + Fuisz Pharma

Konvertiert 02.10.98/La

22.09.1999 /ro Gegenanzeigen: Änderungen „Schwangerschaft + Stillzeit“ (wie DCCK Depot)

08.05.00/Dr.Na/Sch Änd.Pharm. Unternehmer in „Shire Deutschland GmbH & Co.KG“;

30.08.00/Dr.Na/Sch Korr.“DCCK Tropflösung“ im Text

12.01.2001-01-12 Kohne Pharma Adressänderungen des PUs

13.10.04 Kohne Pharma- vollständige Überarbeitung der GI, Streichung der Teilindikation „Zervikalsyndrom“ und „Migräneintervallbehandlung“ und „periphere Durchblutungsstörungen“ gemäß Mängelbericht vom 27.11.03. , Anpassung an den Mustertext .Mit Ausnahme von Passagen „Indikationen“ und „Dosierung“ wurde der Mustertext vollständig übernommen.

28.04.2005/el Herstellerbezeichnung, redaktionelle Änderungen

23.09.2005/we Text an aktuellen Mustertext (Stand 25.11.04) angepasst, lt. Auflage der erteilten Nachzulassung vom 11.08.05

18.12.2006 Adresse, Telefon- und Fax-Nummer von Shire geändert

20.10.07 Anpassung an 14. AMG Novelle und Transfer an PU Amdipharm