Debdox 2 Mg/Ml Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DEBDOX und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DEBDOX beachten?

3. Wie ist DEBDOX anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DEBDOX aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DEBDOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthracycline bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht mehr wachsen können.

Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:

Brustkrebs
Knochenkrebs (Osteosarkom, Ewing-Sarkom); wird vor und nach der Operation verabreicht
im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters)
Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom)
Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)
bestimmten Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische Leukämien)
Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
Krebs der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom)
Schilddrüsenkrebs (fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom, anaplastisches Schilddrüsenkarzinom)
bestimmten Arten von Blasenkrebs (lokal fortgeschrittene oder metastasierende Stadien). Es wird bei frühem (oberflächlichem) Blasenkrebs auch intravesikal (in die Blase) gegeben, um das erneute Auftreten des Blasenkrebses nach der Operation zu verhindern.
erneut auftretendem Eierstockkrebs
einem bestimmten im Kindesalter auftretenden Nierenkrebs (Wilms-Tumor)
Krebs des Nervengewebes im Kindesalter (fortgeschrittenes Neuroblastom)

Doxorubicin wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.

Da es sich bei DEBDOX um ein Arzneimittel gegen Krebshandelt, wird es Ihnen in einer Spezialabteilung und unter Überwachung durch einen Arzt verabreicht, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist. Das Abteilungspersonal wird Ihnen erläutern, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Packungsbeilage kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEBDOX BEACHTEN?

DEBDOX darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von DEBDOX oder eines anderen zur gleichen Klasse gehörenden Arzneimittels (so genannte Anthracycline oder Anthracendione) sind.
falls Sie stillen.

Abhängig vom Verabreichungsweg wird Ihnen DEBDOX unter den folgenden Umständen NICHT verabreicht:

Intravenös (in eine Vene):

- Wenn Sie eine verminderte Blutzellproduktion, eine eingeschränkte Knochenmarksfunktion (Myelosuppression) oder eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit Krebsmedikamenten und/oder Bestrahlung haben.

- Wenn Sie eine Infektionskrankheit haben.

- Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

- Wenn Sie Herzbeschwerden haben (schwere Herzrhythmusstörungen, eingeschränkte Herzfunktion, vorangegangener Herzinfarkt, entzündliche Herzerkrankung).

- Wenn Sie früher bereits mit ähnlichen Antikrebs-Produkten (anderen Anthracyclinen) behandelt wurden und deren Höchstdosis erhalten haben.

Intravesikal (in die Blase):

- Wenn sich der Krebs in die Blasenwand ausgebreitet hat.

- Wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.

- Wenn Sie eine Blasenentzündung haben.

- Wenn die Anwendung eines Katheters (ein Schlauch, der zum Ablassen des Urins in die Blase eingeführt wird) problematisch ist.

- Wenn Sie Blut im Urin (Hämaturie) haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DEBDOX ist erforderlich,

- wenn Sie schon älter sind.

- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung hatten.

- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Knochenmarksschädigung hatten.

- wenn Sie mit einer Bestrahlung der Brusthöhle (Mediastinum) behandelt wurden.

- wenn Sie mit ähnlichen Antikrebs-Produkten (anderen Anthracyclinen) behandelt wurden.

Wichtige Informationen über DEBDOX

Doxorubicin kann sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine unter Umständen dauerhafte Unfruchtbarkeit verursachen.
Wenn Sie an der Stelle, an der Ihnen Doxorubicin injiziert wurde, ein stechendes oder brennendes Gefühl verspüren, kann dies von einem Austreten von Doxorubicin aus der Vene herrühren. Geschieht dies, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser dann die Behandlung über eine andere Vene beginnen und den betroffenen Bereich sorgfältig überwachen wird.
Wenn Sie früher mit Doxorubicin behandelt wurden und (selbst bis zu 20 Jahre später) schwanger werden, wird Ihr Arzt Ihr Herz überwachen, auch wenn Sie in der Vergangenheit keine Herzbeschwerden hatten.
Während der Behandlung mit DEBDOX kann Ihr Urin eine rötliche Farbe haben.

Während der Behandlung mit DEBDOX können schwere Symptome von Übelkeit, Erbrechen und eine Entzündung der Mund‑ oder der Nasenschleimhaut auftreten. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der Sie entsprechend behandeln wird.
Impfungen sind während der Behandlung mit DEBDOX nicht empfohlen. Sie sollten außerdem den Kontakt mit Personen vermeiden, die vor kurzem mit Polioimpfstoff geimpft wurden.

Vor und während der Behandlung mit DEBDOX wird Ihr Arzt

vor jedem Behandlungszyklus Ihre Blutwerte kontrollieren, da die Behandlung mit Doxorubicin wahrscheinlich Ihr Knochenmark schädigen wird, was zu einer Senkung der Anzahl der weißen Blutzellen führt und Sie empfänglicher für Infektionen und Blutungen machen kann. Wenn Ihr Knochenmark schwer geschädigt ist, kann Ihr Arzt die Behandlung verringern, abbrechen oder verzögern.
Ihre Lungen und den Brustkorb untersuchen, um sicherzustellen, dass Ihre Lungen während der Behandlung richtig funktionieren.
vor Behandlungsbeginn und während der gesamten Behandlung mit Doxorubicin ein Elektrokardiogramm (EKG) bei Ihnen durchführen, bei dem Ihre Herzaktivität aufgezeichnet wird, da Doxorubicin wahrscheinlich eine Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) verursacht. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn Sie in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung hatten, über 70 Jahre oder unter 15 Jahre alt sind oder früher mit Doxorubicin (oder anderen verwandten Anthracyclin‑Medikamenten) oder einer Bestrahlung der Brusthöhle behandelt wurden. Eine kumulative Gesamtdosis von 450‑550 mg/m² darf nicht überschritten werden, da bei höheren Dosen die Gefahr der Entwicklung eines Herzversagens deutlich ansteigt, insbesondere bei Kindern und Patienten mit einer Herzerkrankung in der Vorgeschichte. Für Kinder beträgt die maximale kumulative Gesamtdosis in der Regel 300 mg/m² (unter 12 Jahre alt) bis 450 mg/m² (über 12 Jahre alt). Bei Kleinkindern kann die maximale kumulative Gesamtdosis auch noch niedriger sein. Ihr Arzt kann auch andere Tests zur Überwachung Ihrer Herzfunktion durchführen.
den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut überwachen und sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da Doxorubicin den Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) erhöhen kann.
Ihren Mund und Rachen während der Behandlung regelmäßig untersuchen, da Doxorubicin Veränderungen der Mund‑ und der Rachenschleimhaut verursachen kann.
Ihre Nierenfunktion überwachen. Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden.
Ihre Leberfunktion überwachen (durch Bluttests). Eine Verringerung der Dosis kann notwendig werden, falls Ihre Leberfunktion vermindert ist.
Ihren allgemeinen Gesundheitszustand kontrollieren, da Doxorubicin nicht angewendet werden darf, wenn Sie eine Entzündung, Geschwüre oder Durchfall haben. Infektionen werden von Ihrem Arzt behandelt, bevor Sie DEBDOX erhalten.

Bei Anwendung von DEBDOX mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

mit anderen Anthracyclin‑Medikamenten oder anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die Ihr Herz schädigen können, wie z. B. 5‑Fluorouracil, Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Arzneimittel gegen Krebs) oder andere Arzneimittel, die sich auf die Herzfunktion auswirken (wie Kalziumantagonisten).
mit Trastuzumab (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt wurden oder werden sollen, da Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überwachen muss.
mit 6‑Mercaptopurin (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt wurden, da hierdurch die Gefahr von unerwünschten Leberereignissen erhöht wird.
mit Arzneimitteln, die die Knochenmarksfunktion beeinträchtigen wie z. B. Zytostatika (z. B. Cytarabin, Cisplatin oder Cyclophosphamid), Sulfonamide (gegen Infektionen), Chloramphenicol (gegen Infektionen), Phenytoin (gegen Epilepsie), Amidopyrinderivate (gegen Schmerzen und Entzündungen) oder antiretrovirale Arzneimittel (gegen AIDS) behandelt wurden. Dies kann zu Knochenmarksschädigungen führen, die eine Abnahme der Blutzellen verursachen.
Ciclosporin (zur Unterdrückung der natürlichen Immunabwehr) oder Cimetidin (gegen Magengeschwüre) einnehmen, da diese die Menge von Doxorubicin im Blut erhöhen können. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Erwägung ziehen.
Phenobarbital (gegen Epilepsie) oder Rifampicin (Antibiotikum) einnehmen, da diese die Menge von Doxorubicin im Blut senken und zu einer schwächeren Wirkung von DEBDOX führen können.
eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, da unerwünschte Ereignisse zunehmen.
Cyclophosphamid (Arzneimittel gegen Krebs) eingenommen haben, da hierdurch das Risiko für unerwünschte Blasenereignisse (hämorrhagische Zystitis, eine Blaseninfektion, die manchmal zu Blut im Urin führt) ansteigt.
mit Paclitaxel (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt werden oder wurden, da hierdurch die Wirkungen oder Nebenwirkungen von Doxorubicin zunehmen können.
harnsäuresenkende Medikamente einnehmen. Für diese Medikamente können Dosisanpassungen erforderlich werden, da Doxorubicin zu einem erhöhten Harnsäurespiegel im Blut führen kann.
Digoxin (für das Herz) einnehmen, da die Wirkung von Digoxin vermindert sein kann.
Medikamente, die zur Kontrolle einer Epilepsie angewendet werden, einnehmen, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, oder Valproat, da die Wirkung dieser Arzneimittel vermindert sein kann.
außerdem mit Heparin (angewendet zur Verhinderung von Blutgerinnseln) oder 5‑Fluorouracil (Arzneimittel gegen Krebs) behandelt werden. Doxorubicin kann an diese Arzneimittel binden, wenn es über dieselbe Infusion verabreicht wird, und ein Wirkungsverlust dieser Medikamente ist möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin eine Schwangerschaft vermeiden.

Männer müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass eine Schwangerschaft der Partnerin während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Doxorubicin vermieden wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Behandlungsende ein Kind planen.Da Doxorubicin zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, mit dem Arzt die Möglichkeit des Einfrierens von Sperma vor Behandlungsbeginn (Kryopräservation oder Kryokonservierung) zu besprechen.

DEBDOX wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.

Während der Behandlung mit DEBDOX darf nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Fahren Sie nicht Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich aufgrund von Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel unwohl fühlen.

3. WIE IST DEBDOXANZUWENDEN?

DEBDOX wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.Ihr Arzt kann vor dem Beginn oder während der Behandlung einige Tests wie z.B. Blutuntersuchungen, EKG usw. bei Ihnen durchführen, um die zu verabreichende Dosis von DEBDOX zu bestimmen.

DEBDOX wird Ihnen entweder in Ihre Vene (durch eine intravenöse Infusion) oder in Ihre Blase verabreicht.

Die Zubereitung und Verabreichung Ihres Medikaments darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus durchgeführt werden.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Alter (die Dosis kann bei Kindern und älteren Patienten verringert werden), Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.Sie hängt zudem von anderen Behandlungen ab, die Sie möglicherweise für Ihren Krebs erhalten haben.Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen.Das Medikament wird Ihnen alle 3 Wochen für die Dauer von 6 bis 12 Monate verabreicht.Bei einer Verabreichung in die Blase kann die Dosis im Abstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Die genaue Dauer Ihrer Behandlung hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab.

Patienten mit Nieren‑ oder Leberbeschwerden

Wenn Sie starke Probleme mit ihrer Nieren‑ oder Leberfunktion haben, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.

Wenn Ihnen eine größere Menge von DEBDOX verabreicht wurde als vorgesehen

Da Ihnen Ihr Medikament von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.Wenn Sie diesbezüglich jedoch beunruhigt sind, informieren Sie sofortIhren Arzt oder die Pflegekraft.

Nach Verabreichung einer hohen Einzeldosis von Doxorubicin können innerhalb von 24 Stunden Nebenwirkungen auf Ihren Magen-Darm-Trakt (insbesondereSchleimhautentzündungen) und Ihr Herz auftreten. Außerdem kann nach 10‑14 Tagen eine schwere Knochenmarksuppression (Myelosuppression) auftreten.Dies kann von einer erhöhten Gefahr von Blutungen und dem Auftreten von Blutergüssen (Thrombozytopenie) sowie einer erhöhten Infektionsgefahr (Leukopenie) begleitet sein.Die Behandlung erfolgt in einem Krankenhaus und besteht aus der Verabreichung von Antibiotika, Bluttransfusionen (vor allem weiße Blutzellen und Blutplättchen) sowie der Behandlung von Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und das Herz.Es ist möglich, dass Sie in einen sterilen Raum verlegt.Falls Sie Nebenwirkungen auf Ihr Herz verspüren, müssen Sie von einem Herzfacharzt (Kardiologen) untersucht werden.

Eine versehentliche Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation) kann zu schweren lokalen Nebenwirkungen einschließlich Absterben von Gewebe (Nekrose) und Venenentzündung mit Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis), führen.Ein brennendes Gefühl im Infusionsbereich kann hierfür ein Anzeichen sein. Wenn Sie vermuten, dass dies geschehen ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DEBDOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren sofort Ihren Arzt, wenn folgendes geschieht:

Allergische Reaktion, die eine Schwellung der Lippen, des Gesichts oder des Halses verursacht, was zu schweren Atembeschwerden führt; Haut‑ oder Nesselausschlag (angioneurotisches Ödem) oder einem anaphylaktischen Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Erregtheit, schwacher Puls, Bewusstseinstrübung)
Schwere Symptome von Übelkeit, Erbrechen und Mund‑ oder Nasenschleimhautentzündung

Hierbei handelt es sich um sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung.

Einige der Nebenwirkungen könnten sehr schwer sein und eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordern.Einige der Nebenwirkungen werden durch die Geschwindigkeit der Verabreichung und die Dosis beeinflusst.Ein Beispiel hierfür ist die Schädigung des Knochenmarks, die sehr schwer sein kann, auch wenn sie im Allgemeinen vorübergehend ist. Häufige Symptome einer Knochenmarksschädigung sind Fieber, Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis, das bedeutet das Vorhandensein von Bakterien im Blut aufgrund der Unterdrückung des Immunsystems), Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Rastlosigkeit, schwacher schneller Puls, schweißnasse Haut, Bewusstseinstrübung) aufgrund von Blutvergiftung (septischer Schock), Blutung, Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) und Absterben von Gewebe.

Eine versehentliche Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation) kann schwere Hautentzündung (Cellulitis), Blasenbildung, Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis), Entzündung der Drüsen, die durch schmerzhafte, rote Streifen unter der Hautoberfläche gekennzeichnet ist (Lymphangitis) und lokalen Zelltod verursachen, der eine operative Behandlung (einschließlich Hauttransplantation) erfordern kann.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Beschwerden des Verdauungssystems, Durchfall
Haarausfall (vorübergehend)
Rotfärbung des Urins
Knochenmarksschädigung (Myelosuppression) einschließlich einer Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden und die Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen erhöht wird
Anämie (Abnahme der roten Blutzellen, wodurch die Haut blass erscheinen und Schwäche oder Atemlosigkeit verursacht werden kann)
Herzmuskelschädigung (Kardiotoxizität). Das Risiko ist erhöht, wenn der Patient mit einer Strahlentherapie oder anderen für das Herz giftigen Medikamenten behandelt wird, wenn der Patient älter (über 60 Jahre) ist oder wenn der Patient einen hohen Blutdruck hat. Die Nebenwirkungen können kurz nach der Behandlung oder mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten.
Mund-, Nasen- oder Vaginalschleimhautentzündung (Mucositis)
Entzündung oder Geschwürbildung der Mund- (Stomatitis), Nasen- oder Rachenschleimhaut (Ösophagitis), z. B. Mundgeschwüre und Fieberbläschen
Empfindlichkeit der Haut gegenüber künstlichem oder natürlichem Licht (Photosensibilität), Flush (Hautrötung)
Fieber

Häufig

Möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigte Herzschlagfolge, verminderte Herzschlagfolge), Kontraktion der Herzkammern, Abnahme der Blutmenge, die vom Herz zum Körper gepumpt wird, Verschlechterung der Herzmuskelfunktion (Kardiomyopathie)
Blutungsstörungen (Hämorrhagie)

Appetitlosigkeit (Anorexie)
Allergische Reaktionen an Stellen, an denen Sie mit einer Strahlentherapie behandelt wurden (so genanntes Recall‑Phänomen)
Juckreiz

Nach Verabreichung in die Blase können die folgenden häufigen Nebenwirkungen beobachtet werden:

Schwierigkeiten, Schmerzen oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren)
Verminderte Urinmenge
Häufigeres Urinieren
Blasenkrämpfe
Blasenentzündung, die manchmal zu Blut im Urin führt
Lokale Nebenwirkungen bei der Verabreichung in die Blase wie z. B. Blasenentzündung (chemische Zystitis)

Gelegentlich

Doxorubicin kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bestimmte Arten von Blutkrebs (Leukämie) verursachen. Diese Krebsarten machen sich innerhalb von 1–7 Jahren bemerkbar

Blutvergiftung (Sepsis/Septikämie)
Blutungen in Magen oder Darm, Bauchschmerzen, Geschwüre und Absterben von Gewebezellen (Nekrose) des Dickdarms mit Blutung und Infektionen, insbesondere im Dickdarm. Dies kann auftreten, wenn Doxorubicin zusammen mit Cytarabin (einem Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt wird
Wasserverlust (Dehydratation)

Selten

Hautausschlag (Exanthem), Nesselausschlag (Urtikaria)
Färbung (Pigmentierung) von Haut und Nägeln, Ablösen der Nägel (Onycholyse)
Schüttelfrost, Schwindel
Reaktionen an der Einstichstelle, einschließlich Juckreiz, Ausschlag und Schmerzen, Venenentzündung (Phlebitis), Verdickung oder Verhärtung der Venenwände (Phlebosklerose)
Schwere allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten oder Schwindel verursacht (anaphylaktische Reaktion)

Sehr selten

Herzrhythmusstörungen (unspezifische EKG-Veränderungen)
Einzelfälle eines lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmien), Linksherzversagen, Entzündung der das Herz umgebenden Bindegewebsschicht, die Brustschmerzen und die Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz herum verursacht (Perikarditis), Entzündung des Herzmuskels und des das Herz umgebenden Beutels (Perikarditis-Myokarditis-Syndrom), Verlust von Nervenimpulsen im Herz (atrioventrikulärer Block und Schenkelblock)
Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel
Geschwüre in der Schleimhaut von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen oder Darm, Verfärbung (Pigmentierung) der Mundschleimhaut
Schwellung und Taubheit von Händen und Füßen (akrale Erytheme), Blasenbildung
Gewebeschädigung insbesondere der Hände und Füße, was zu Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Kribbeln oder brennendem Gefühl führen kann, die durch den Austritt des Arzneimittels in Gewebe verursacht wird (Palmar-Plantar-Erythrodysästhesie)
Erkrankung, bei der die Nieren aufhören, richtig zu funktionieren (akute Niereninsuffizienz)
Ungewöhnlich hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) durch schnellen Tumorzerfall, was zu Gicht, Nierensteinen oder Nierenschädigung führen kann
Ausbleibende Menstruation (Amenorrhoe)
Fruchtbarkeitsprobleme bei Männern (Abnahme oder Fehlen aktiver Spermien)
Gesichtsrötung

Nicht bekannte Häufigkeit

Kurzatmigkeit aufgrund von Krämpfen der Atemwegsmuskeln (Bronchospasmen)
Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme
Schwere Leberschädigung, die manchmal zu einer dauerhaften Schädigung normalen Lebergewebes fortschreiten kann (Zirrhose)
Entzündung der Oberflächen der Augenlider, äußeren Schicht der Augen oder Hornhaut (Konjunktivitis/Keratitis), verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit
Schwere Schmerzen und Schwellungen der Gelenke
Bereits abheilende Strahlenschäden (der Haut, Lunge, des Rachens, der Speiseröhre, der Schleimhäute von Magen und Darm, des Herzens) können bei der Behandlung mit Doxorubicin erneut auftreten
Dicke, schuppige oder verkrustete Hautbereiche (aktinische Keratose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DEBDOX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Durchstechflasche vor Anbruch:

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituiertes Produkt:

Das Produkt sollte nach Rekonstitution unverzüglich verdünnt werden.

Rekonstituiertes Produkt nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,05 mg/ml bzw. 0,5 mg/ml wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei Raumtemperatur (15°C–25°C) aufbewahrt wird. Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung hergestellte Infusionszubereitung darf nicht bei 2°C–8°C gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.

Rekonstituiertes Produkt nach Verdünnung in Glucose 5 mg/ml (5%) Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,05 mg/ml bzw. 0,5 mg/ml wurde für 72 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei Raumtemperatur (15°C–25°C) aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Findet die Verwendung nicht sofort statt, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Im Regelfall beträgt die Aufbewahrungsdauer der verdünnten Lösung höchstens 24 Stunden bei 2°C–8°C, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie dürfen DEBDOX nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verfalls des Produkts wie beispielsweise Verfärbung des Pulverkuchens oder einer Beschädigung der Durchstechflasche, des Stopfens oder des Verschlusses bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was DEBDOX enthält

Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (zur Rekonstitution mit 25 ml).

Nach Rekonstitution enthält das Produkt 2 mg Doxorubicinhydrochlorid pro ml.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.

Wie DEBDOX aussieht und Inhalt der Packung

DEBDOX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein orangerotes gefriergetrocknetes Pulver in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Brombutyl- Kautschukstopfenund einer Aluminiumversiegelung mit einer farbigen Polypropylenkappe verschlossen ist.

DEBDOX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 50 mg Doxorubicinhydrochlorid geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederland	DEBDOX 2 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Österreich	Doxorubicin Teva 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	DEBDOX 2 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Zypern	DEBDOX 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Tschechische Republik	Doxorubicin Teva 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Dänemark	Doxorubicin Teva 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Finnland	DEBDOX 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Frankreich	DEBDOX 2 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Deutschland	DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Griechenland	DEBDOX 2 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irland	Doxorubicin Teva 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Italien	DEBDOX 2 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione
Litauen	DEBDOX 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Luxemburg	DEBDOX 2 mg/ml poeder voor concentrate voor oplossing voor infusie
Malta	DEBDOX 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Polen	DEBDOX
Portugal	Doxorubicina Teva
Slowakische Republik	DEBDOX 2 mg/ml prášok na infúzny koncentrat
Slovenien	DEBDOX 2 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	DEBDOX 2 mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión
Schweden	Doxorubicin Teva 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Vereinigtes Königreich	Doxorubicin 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Doxorubicin ist mit Heparin, Aminophyllin, Cephalotin, Dexamethason, Fluorouracil und Hydrocortison nicht kompatibel.

Dosierung und Anwendung

Beim Umgang mit Doxorubicin Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und der zubereiteten Doxorubicinlösung ist Vorsicht geboten. Jeglicher Kontakt mit dem Pulver oder der Lösung ist zu vermeiden. Die Zubereitung ist streng aseptisch durchzuführen; als Schutzmaßnahmen sind Handschuhe, Gesichtsmaske, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen. Es wird die Verwendung einer Werkbank mit laminarer Luftströmung (LAF) empfohlen.

Das Personal sollte ausreichend im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult sein. Schwangere müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.

Wenn DEBDOX mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls die Lösung ins Auge gerät, muss das Auge mit Wasser oder steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült und anschließend sofort ein Augenfacharzt aufgesucht werden.

Nach Gebrauch sind Durchstechflaschen und Injektionsmaterial (einschließlich Handschuhe) gemäß den Bestimmungen für Zytostatika zu vernichten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel kann durch 1%ige Natriumhypochloritlösung erreicht werden oder am einfachsten mit einem Phosphatpuffer (pH > 8) bis die Lösung entfärbt ist. Alle zur Reinigung verwendeten Materialien sollten – wie oben beschrieben – vernichtet werden.

Die Durchstechflasche muss auf Raumtemperatur gebracht werden, bevor sie mit einer Kanüle durchstochen wird.

Die Doxorubicinbehandlung darf nur durch oder nach Rücksprache mit einem Arzt begonnen werden, der umfangreiche Erfahrung mit zytostatischer Behandlung hat.

DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte mit 25 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung oder Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 2 mg/ml rekonstituiert werden.

Nach Rekonstitution kann Doxorubicin verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung oder Glucose 5 mg/ml (5%) Infusionslösungauf einen Konzentrationsbereich von 0,05 mg/ml bis 0,5 mg/ml unter Verwendung PVC-freier Infusionsbeutel als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die zubereitete Lösung wird über den Schlauch einer gut laufenden intravenösen Infusion mit einer Infusionsdauer von 2–15 Minuten injiziert. Mit dieser Art der Anwendung kann das Risiko einer Thrombophlebitis oder perivenösen Paravasation, die zu schwerer Cellulitis und Vesikation führen kann, minimiert werden.

Intravenöse Verabreichung:

Die Dosis von Doxorubicin hängt vom Dosierungsschema, dem Allgemeinzustand und der vorherigen Behandlung des Patienten ab.

Es gibt verschiedene Dosierungsschemata:

Die empfohlene Dosis beträgt 60–75 mg/m²Körperoberfläche alle 21 Tage. Diese Dosis kann i.v. als Einzeldosis oder aufgeteilt auf mehrere Dosen an 2–3 aufeinanderfolgenden Tagen appliziert werden. Patienten mit Knochenmarkdepression sollten die niedrigere Dosis erhalten.

Wird DEBDOX zusammen mit anderen Zytostatika verabreicht, sollte die Dosis auf 3060 mg/m² reduziert werden.

Bei Patienten, die die volle Dosis nicht erhalten können (z. B. bei Immunsuppression, fortgeschrittenem Alter), kann alternativ eine Dosis von 15–20 mg/m² Körperoberfläche pro Woche verabreicht werden.

Zur Vermeidung einer Kardiomyopathie wird empfohlen, dass die kumulative Lebensgesamtdosis von Doxorubicin (einschließlich verwandter Arzneimittel wie z. B. Daunorubicin) 450–550 mg/m²Körperoberfläche nicht überschreitet. Größte Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Mediastinums, vorheriger oder begleitender Behandlung mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen eine kumulative Gesamtdosis von 400 mg/m²überschritten wird (siehe Abschnitt 4.4).

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis entsprechend den Angaben in der folgenden Tabelle zu reduzieren:

Serumbilirubin	Empfohlene Dosis
20–50 Mikromol/l	½ der normalen Dosis
> 50 Mikromol/l	¼ der normalen Dosis

Doxorubicin darf nicht intramuskulär, subkutan oder intrathekal verabreicht werden.

DEBDOX darf nicht gegen eine liposomale Formulierung von Doxorubicinhydrochlorid ausgetauscht werden.

Die Dosierung muss bei Kindern möglicherweise reduziert werden, siehe Behandlungsprotokolle und Fachliteratur.

Intravesikale Verabreichung:

Zur Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome und zur Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion (TUR) kann Doxorubicinhydrochlorid als intravesikale Instillation verabreicht werden. Die empfohlene Dosis zur intravesikalen Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome per Instillation beträgt 30–50 mg in 25–50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die optimale Konzentration ist ca. 1 mg/ml. Die Verweildauer der Lösung in der Blase sollte 1–2 Stunden betragen. Während dieser Zeit ist der Patient alle 15 Minuten um 90 ° zu drehen. Um eine unerwünschte Verdünnung mit dem Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keine Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen. (Die Urinproduktion sollte dann auf etwa 50 ml/h reduziert sein.) Je nachdem, ob es sich um eine therapeutische oder prophylaktische Anwendung handelt, kann die Instillation nach einem Intervall von 1 Woche bis 1 Monat wiederholt werden.

Kontrolle der Behandlung

Es wird empfohlen, vor Therapie die Leberfunktion anhand herkömmlicher Laboruntersuchungen wie AST, ALT, ALP und Bilirubin sowie die Nierenfunktion zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

Kontrolle der linken Ventrikelfunktion

Zur Beurteilung der Herzleistung des Patienten sollte die LVEF mittels Ultraschall oder Myokardszintigrafie bestimmt werden. Diese Kontrolluntersuchung ist vor Beginn der Therapie und jeweils nach einer kumulativen Dosis von etwa 100 mg/m²durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).

Durchstechflasche vor Anbruch

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituiertes Produkt nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,05 mg/ml bzw. 0,5 mg/ml wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) aufbewahrt wird. Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung hergestellte Infusionszubereitung darf nicht bei 2 °C–8 °C gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.

Rekonstituiertes Produkt nach Verdünnung in Glucose 5 mg/ml (5%) Infusionslösung:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Findet die Verwendung nicht sofort statt, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Im Regelfall beträgt die Aufbewahrungsdauer höchstens 24 Stunden bei 2 °C–8 °C, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Bei den Entsorgungsverfahren muss die zytotoxische Natur dieser Substanz berücksichtigt werden.