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Debdox 2 Mg/Ml Pulver Für Ein Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist DEBDOX und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DEBDOX beachten?

3. Wie ist DEBDOX anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DEBDOX aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST DEBDOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid.Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthracycline bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht mehr wachsen können.


Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von:


Doxorubicin wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet.


Da es sich bei DEBDOX um ein Arzneimittel gegen Krebshandelt, wird es Ihnen in einer Spezialabteilung und unter Überwachung durch einen Arzt verabreicht, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist. Das Abteilungspersonal wird Ihnen erläutern, worauf Sie während und nach der Behandlung besonders achten müssen. Diese Packungsbeilage kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEBDOX BEACHTEN?


DEBDOX darf NICHT angewendet werden,


Abhängig vom Verabreichungsweg wird Ihnen DEBDOX unter den folgenden Umständen NICHT verabreicht:


Intravenös (in eine Vene):

- Wenn Sie eine verminderte Blutzellproduktion, eine eingeschränkte Knochenmarksfunktion (Myelosuppression) oder eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit Krebsmedikamenten und/oder Bestrahlung haben.

- Wenn Sie eine Infektionskrankheit haben.

- Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

- Wenn Sie Herzbeschwerden haben (schwere Herzrhythmusstörungen, eingeschränkte Herzfunktion, vorangegangener Herzinfarkt, entzündliche Herzerkrankung).

- Wenn Sie früher bereits mit ähnlichen Antikrebs-Produkten (anderen Anthracyclinen) behandelt wurden und deren Höchstdosis erhalten haben.


Intravesikal (in die Blase):

- Wenn sich der Krebs in die Blasenwand ausgebreitet hat.

- Wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.

- Wenn Sie eine Blasenentzündung haben.

- Wenn die Anwendung eines Katheters (ein Schlauch, der zum Ablassen des Urins in die Blase eingeführt wird) problematisch ist.

- Wenn Sie Blut im Urin (Hämaturie) haben.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DEBDOX ist erforderlich,

- wenn Sie schon älter sind.

- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Herzerkrankung hatten.

- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Knochenmarksschädigung hatten.

- wenn Sie mit einer Bestrahlung der Brusthöhle (Mediastinum) behandelt wurden.

- wenn Sie mit ähnlichen Antikrebs-Produkten (anderen Anthracyclinen) behandelt wurden.


Wichtige Informationen über DEBDOX


Vor und während der Behandlung mit DEBDOX wird Ihr Arzt


Bei Anwendung von DEBDOX mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie


Schwangerschaft und Stillzeit


Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Doxorubicin eine Schwangerschaft vermeiden.


Männer müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass eine Schwangerschaft der Partnerin während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung mit Doxorubicin vermieden wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Behandlungsende ein Kind planen.Da Doxorubicin zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, mit dem Arzt die Möglichkeit des Einfrierens von Sperma vor Behandlungsbeginn (Kryopräservation oder Kryokonservierung) zu besprechen.


DEBDOX wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.


Während der Behandlung mit DEBDOX darf nicht gestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Fahren Sie nicht Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich aufgrund von Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel unwohl fühlen.


3. WIE IST DEBDOXANZUWENDEN?


DEBDOX wird Ihnen von einem Arzt verabreicht.Ihr Arzt kann vor dem Beginn oder während der Behandlung einige Tests wie z.B. Blutuntersuchungen, EKG usw. bei Ihnen durchführen, um die zu verabreichende Dosis von DEBDOX zu bestimmen.


DEBDOX wird Ihnen entweder in Ihre Vene (durch eine intravenöse Infusion) oder in Ihre Blase verabreicht.


Die Zubereitung und Verabreichung Ihres Medikaments darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus durchgeführt werden.


Die Dosis ist abhängig von Ihrem Alter (die Dosis kann bei Kindern und älteren Patienten verringert werden), Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand.Sie hängt zudem von anderen Behandlungen ab, die Sie möglicherweise für Ihren Krebs erhalten haben.Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen.Das Medikament wird Ihnen alle 3 Wochen für die Dauer von 6 bis 12 Monate verabreicht.Bei einer Verabreichung in die Blase kann die Dosis im Abstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Die genaue Dauer Ihrer Behandlung hängt von Ihrem Gesundheitszustand ab.


Patienten mit Nieren‑ oder Leberbeschwerden

Wenn Sie starke Probleme mit ihrer Nieren‑ oder Leberfunktion haben, kann eine Verringerung der Dosis erforderlich sein.


Wenn Ihnen eine größere Menge von DEBDOX verabreicht wurde als vorgesehen

Da Ihnen Ihr Medikament von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.Wenn Sie diesbezüglich jedoch beunruhigt sind, informieren Sie sofortIhren Arzt oder die Pflegekraft.

Nach Verabreichung einer hohen Einzeldosis von Doxorubicin können innerhalb von 24 Stunden Nebenwirkungen auf Ihren Magen-Darm-Trakt (insbesondereSchleimhautentzündungen) und Ihr Herz auftreten. Außerdem kann nach 10‑14 Tagen eine schwere Knochenmarksuppression (Myelosuppression) auftreten.Dies kann von einer erhöhten Gefahr von Blutungen und dem Auftreten von Blutergüssen (Thrombozytopenie) sowie einer erhöhten Infektionsgefahr (Leukopenie) begleitet sein.Die Behandlung erfolgt in einem Krankenhaus und besteht aus der Verabreichung von Antibiotika, Bluttransfusionen (vor allem weiße Blutzellen und Blutplättchen) sowie der Behandlung von Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und das Herz.Es ist möglich, dass Sie in einen sterilen Raum verlegt.Falls Sie Nebenwirkungen auf Ihr Herz verspüren, müssen Sie von einem Herzfacharzt (Kardiologen) untersucht werden.


Eine versehentliche Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation) kann zu schweren lokalen Nebenwirkungen einschließlich Absterben von Gewebe (Nekrose) und Venenentzündung mit Bildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis), führen.Ein brennendes Gefühl im Infusionsbereich kann hierfür ein Anzeichen sein. Wenn Sie vermuten, dass dies geschehen ist, informieren Sie sofort Ihren Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann DEBDOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren sofort Ihren Arzt, wenn folgendes geschieht:



Hierbei handelt es sich um sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung.


Einige der Nebenwirkungen könnten sehr schwer sein und eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfordern.Einige der Nebenwirkungen werden durch die Geschwindigkeit der Verabreichung und die Dosis beeinflusst.Ein Beispiel hierfür ist die Schädigung des Knochenmarks, die sehr schwer sein kann, auch wenn sie im Allgemeinen vorübergehend ist. Häufige Symptome einer Knochenmarksschädigung sind Fieber, Infektionen, Blutvergiftung (Sepsis, das bedeutet das Vorhandensein von Bakterien im Blut aufgrund der Unterdrückung des Immunsystems), Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Rastlosigkeit, schwacher schneller Puls, schweißnasse Haut, Bewusstseinstrübung) aufgrund von Blutvergiftung (septischer Schock), Blutung, Sauerstoffmangel im Gewebe (Gewebehypoxie) und Absterben von Gewebe.

Eine versehentliche Verabreichung außerhalb der Vene (Paravasation) kann schwere Hautentzündung (Cellulitis), Blasenbildung, Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis), Entzündung der Drüsen, die durch schmerzhafte, rote Streifen unter der Hautoberfläche gekennzeichnet ist (Lymphangitis) und lokalen Zelltod verursachen, der eine operative Behandlung (einschließlich Hauttransplantation) erfordern kann.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig


Häufig


Nach Verabreichung in die Blase können die folgenden häufigen Nebenwirkungen beobachtet werden:


Gelegentlich

Doxorubicin kann in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bestimmte Arten von Blutkrebs (Leukämie) verursachen. Diese Krebsarten machen sich innerhalb von 1–7 Jahren bemerkbar


Selten


Sehr selten


Nicht bekannte Häufigkeit


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST DEBDOX AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Durchstechflasche vor Anbruch:

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Rekonstituiertes Produkt:

Das Produkt sollte nach Rekonstitution unverzüglich verdünnt werden.


Rekonstituiertes Produkt nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,05 mg/ml bzw. 0,5 mg/ml wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei Raumtemperatur (15°C–25°C) aufbewahrt wird. Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung hergestellte Infusionszubereitung darf nicht bei 2°C–8°C gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.


Rekonstituiertes Produkt nach Verdünnung in Glucose 5 mg/ml (5%) Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,05 mg/ml bzw. 0,5 mg/ml wurde für 72 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei Raumtemperatur (15°C–25°C) aufbewahrt wird.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Findet die Verwendung nicht sofort statt, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Im Regelfall beträgt die Aufbewahrungsdauer der verdünnten Lösung höchstens 24 Stunden bei 2°C–8°C, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.


Sie dürfen DEBDOX nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen eines Verfalls des Produkts wie beispielsweise Verfärbung des Pulverkuchens oder einer Beschädigung der Durchstechflasche, des Stopfens oder des Verschlusses bemerken.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was DEBDOX enthält


Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid (zur Rekonstitution mit 25 ml).

Nach Rekonstitution enthält das Produkt 2 mg Doxorubicinhydrochlorid pro ml.


Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat.


Wie DEBDOX aussieht und Inhalt der Packung


DEBDOX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein orangerotes gefriergetrocknetes Pulver in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Brombutyl- Kautschukstopfenund einer Aluminiumversiegelung mit einer farbigen Polypropylenkappe verschlossen ist.


DEBDOX Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 50 mg Doxorubicinhydrochlorid geliefert.


Pharmazeutischer Unternehmer


TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland


Hersteller


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Niederlande


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Niederland

DEBDOX 2 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Österreich

Doxorubicin Teva 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

DEBDOX 2 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Zypern

DEBDOX 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Tschechische Republik

Doxorubicin Teva 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Dänemark

Doxorubicin Teva 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Finnland

DEBDOX 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Frankreich

DEBDOX 2 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Deutschland

DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

DEBDOX 2 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Irland

Doxorubicin Teva 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Italien

DEBDOX 2 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione

Litauen

DEBDOX 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Luxemburg

DEBDOX 2 mg/ml poeder voor concentrate voor oplossing voor infusie

Malta

DEBDOX 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Polen

DEBDOX

Portugal

Doxorubicina Teva

Slowakische Republik

DEBDOX 2 mg/ml prášok na infúzny koncentrat

Slovenien

DEBDOX 2 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

DEBDOX 2 mg/ml Polvo para concentrado para solución para perfusión

Schweden

Doxorubicin Teva 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Vereinigtes Königreich

Doxorubicin 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Inkompatibilitäten

Doxorubicin ist mit Heparin, Aminophyllin, Cephalotin, Dexamethason, Fluorouracil und Hydrocortison nicht kompatibel.


Dosierung und Anwendung

Beim Umgang mit Doxorubicin Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und der zubereiteten Doxorubicinlösung ist Vorsicht geboten. Jeglicher Kontakt mit dem Pulver oder der Lösung ist zu vermeiden. Die Zubereitung ist streng aseptisch durchzuführen; als Schutzmaßnahmen sind Handschuhe, Gesichtsmaske, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen. Es wird die Verwendung einer Werkbank mit laminarer Luftströmung (LAF) empfohlen.

Das Personal sollte ausreichend im Umgang mit zytotoxischen Substanzen geschult sein. Schwangere müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.


Wenn DEBDOX mit Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sollte die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls die Lösung ins Auge gerät, muss das Auge mit Wasser oder steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült und anschließend sofort ein Augenfacharzt aufgesucht werden.


Nach Gebrauch sind Durchstechflaschen und Injektionsmaterial (einschließlich Handschuhe) gemäß den Bestimmungen für Zytostatika zu vernichten.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel kann durch 1%ige Natriumhypochloritlösung erreicht werden oder am einfachsten mit einem Phosphatpuffer (pH > 8) bis die Lösung entfärbt ist. Alle zur Reinigung verwendeten Materialien sollten – wie oben beschrieben – vernichtet werden.


Die Durchstechflasche muss auf Raumtemperatur gebracht werden, bevor sie mit einer Kanüle durchstochen wird.


Die Doxorubicinbehandlung darf nur durch oder nach Rücksprache mit einem Arzt begonnen werden, der umfangreiche Erfahrung mit zytostatischer Behandlung hat.


DEBDOX 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte mit 25 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung oder Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 2 mg/ml rekonstituiert werden.

Nach Rekonstitution kann Doxorubicin verdünnt mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung oder Glucose 5 mg/ml (5%) Infusionslösungauf einen Konzentrationsbereich von 0,05 mg/ml bis 0,5 mg/ml unter Verwendung PVC-freier Infusionsbeutel als intravenöse Infusion verabreicht werden.


Die zubereitete Lösung wird über den Schlauch einer gut laufenden intravenösen Infusion mit einer Infusionsdauer von 2–15 Minuten injiziert. Mit dieser Art der Anwendung kann das Risiko einer Thrombophlebitis oder perivenösen Paravasation, die zu schwerer Cellulitis und Vesikation führen kann, minimiert werden.


Intravenöse Verabreichung:

Die Dosis von Doxorubicin hängt vom Dosierungsschema, dem Allgemeinzustand und der vorherigen Behandlung des Patienten ab.


Es gibt verschiedene Dosierungsschemata:

Die empfohlene Dosis beträgt 60–75 mg/m2Körperoberfläche alle 21 Tage. Diese Dosis kann i.v. als Einzeldosis oder aufgeteilt auf mehrere Dosen an 2–3 aufeinanderfolgenden Tagen appliziert werden. Patienten mit Knochenmarkdepression sollten die niedrigere Dosis erhalten.


Wird DEBDOX zusammen mit anderen Zytostatika verabreicht, sollte die Dosis auf 3060 mg/m² reduziert werden.


Bei Patienten, die die volle Dosis nicht erhalten können (z. B. bei Immunsuppression, fortgeschrittenem Alter), kann alternativ eine Dosis von 15–20 mg/m² Körperoberfläche pro Woche verabreicht werden.


Zur Vermeidung einer Kardiomyopathie wird empfohlen, dass die kumulative Lebensgesamtdosis von Doxorubicin (einschließlich verwandter Arzneimittel wie z. B. Daunorubicin) 450–550 mg/m2Körperoberfläche nicht überschreitet. Größte Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Mediastinums, vorheriger oder begleitender Behandlung mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen eine kumulative Gesamtdosis von 400 mg/m2überschritten wird (siehe Abschnitt 4.4).


Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis entsprechend den Angaben in der folgenden Tabelle zu reduzieren:


Serumbilirubin

Empfohlene Dosis

20–50 Mikromol/l

½ der normalen Dosis

> 50 Mikromol/l

¼ der normalen Dosis


Doxorubicin darf nicht intramuskulär, subkutan oder intrathekal verabreicht werden.


DEBDOX darf nicht gegen eine liposomale Formulierung von Doxorubicinhydrochlorid ausgetauscht werden.


Die Dosierung muss bei Kindern möglicherweise reduziert werden, siehe Behandlungsprotokolle und Fachliteratur.


Intravesikale Verabreichung:

Zur Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome und zur Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion (TUR) kann Doxorubicinhydrochlorid als intravesikale Instillation verabreicht werden. Die empfohlene Dosis zur intravesikalen Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome per Instillation beträgt 30–50 mg in 25–50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die optimale Konzentration ist ca. 1 mg/ml. Die Verweildauer der Lösung in der Blase sollte 1–2 Stunden betragen. Während dieser Zeit ist der Patient alle 15 Minuten um 90 ° zu drehen. Um eine unerwünschte Verdünnung mit dem Urin zu vermeiden, sollte der Patient angewiesen werden, innerhalb von 12 Stunden vor der Instillation keine Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen. (Die Urinproduktion sollte dann auf etwa 50 ml/h reduziert sein.) Je nachdem, ob es sich um eine therapeutische oder prophylaktische Anwendung handelt, kann die Instillation nach einem Intervall von 1 Woche bis 1 Monat wiederholt werden.


Kontrolle der Behandlung

Es wird empfohlen, vor Therapie die Leberfunktion anhand herkömmlicher Laboruntersuchungen wie AST, ALT, ALP und Bilirubin sowie die Nierenfunktion zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).


Kontrolle der linken Ventrikelfunktion

Zur Beurteilung der Herzleistung des Patienten sollte die LVEF mittels Ultraschall oder Myokardszintigrafie bestimmt werden. Diese Kontrolluntersuchung ist vor Beginn der Therapie und jeweils nach einer kumulativen Dosis von etwa 100 mg/m2durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).


Durchstechflasche vor Anbruch

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Rekonstituiertes Produkt nach Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,05 mg/ml bzw. 0,5 mg/ml wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) aufbewahrt wird. Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung hergestellte Infusionszubereitung darf nicht bei 2 °C–8 °C gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden.


Rekonstituiertes Produkt nach Verdünnung in Glucose 5 mg/ml (5%) Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,05 mg/ml bzw. 0,5 mg/ml wurde für 72 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) aufbewahrt wird.


Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionszubereitung sofort verwendet werden. Findet die Verwendung nicht sofort statt, liegen die Dauer der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung und die Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. Im Regelfall beträgt die Aufbewahrungsdauer höchstens 24 Stunden bei 2 °C–8 °C, außer wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Bei den Entsorgungsverfahren muss die zytotoxische Natur dieser Substanz berücksichtigt werden.