Document: 02.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DECAPEPTYL® IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösung

Triptorelinacetat (1:1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DECAPEPTYL® IVF 0,1 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DECAPEPTYL® IVF 0,1 mg/1 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Es wird subkutan (unter die Haut) des Unterbauches injiziert.

DECAPEPTYL® IVF enthält Triptorelin, ein ähnliches synthetisch hergestelltes Hormon wie das Gonadotrophin-Releasing-Hormon (GnRH). GnRH reguliert die Freisetzung von Gonadotrophinen [Sexualhormone: luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)]. DECAPEPTYL® IVF blockiert die GnRH-Wirkung, wobei die LH- und FSH-Spiegel reduziert werden (sogenannte Downregulation). Dies verhindert eine vorzeitige Ovulation (Freisetzung von Eizellen).

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Frauen im Rahmen der Assistierten Reproduktionstechniken (ART). Bei ART kann die Ovulation gelegentlich vorzeitig eintreten, was zu einer deutlichen Verringerung der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, führt. DECAPEPTYL® IVF wird zur Downregulation und Verhinderung vorzeitiger LH-Anstiege, die eine vorzeitige Freisetzung von Eizellen hervorrufen können, angewendet.

DECAPEPTYL® IVF darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triptorelinacetat (1:1) oder einen der sonstigen Bestandteile von DECAPEPTYL® IVF sind (siehe Abschnitt 6 – Weitere Informationen)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen GnRH oder sonstige GnRH-Analoga (ähnliche Arzneimittel wie DECAPEPTYL® IVF) sind.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen. Siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit".

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von DECAPEPTYL® IVF erforderlich,

• Bei manchen Patientinnen, die mit DECAPEPTYL® IVF behandelt wurden, wurden z.T. schwerwiegende Depressionen festgestellt. Wenn Sie mit DECAPEPTYL® IVF behandelt werden und bei Ihnen depressive Stimmungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

• da DECAPEPTYL® zu Stimmungsschwankungen führen kann.

• da die Behandlung mit DECAPEPTYL® IVF in seltenen Fällen zu Hirnblutungen (Hypophysenapoplexie) führen kann. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen auftreten.

• da die Behandlung mit DECAPEPTYL® IVF zu Knochenschwund führen kann, wodurch das Risiko von Knochenverletzungen erhöht ist.

• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit DECAPEPTYL® IVF darüber informieren. Risikofaktoren sind:

  • wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.

  • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken, unter Mangelernährung leiden oder starke Raucherin sind.

  • wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenstärke beeinflussen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der unten aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

• Sie leiden an einer leichten bis schweren Lebererkrankung.

• Sie leiden an einer akuten Allergie oder bei Ihnen sind in der Vergangenheit leichte allergische Reaktionen aufgetreten.

• Wenn Sie die Injektion von DECAPEPTYL® IVF selbst vornehmen, sollten Sie sich möglicher allergischer Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Fieber) bewusst sein (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Falls Sie nach der Injektion von DECAPEPTYL® IVF an folgenden Reaktionen leiden, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren.

• Bauchschmerzen

• Anschwellung des Bauches

• Übelkeit

• Erbrechen

• Durchfall

• Gewichtszunahme

• Atemnot

• Vermindertes Wasserlassen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, selbst wenn die Symptome erst Tage nach Gabe der letzten Injektion auftreten.Diese können Anzeichen einer hohen Aktivität in den Eierstöcken sein, die schwerwiegende Folgen haben kann (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Wenn diese Symptome schwerwiegend werden, muss die Infertilitätsbehandlung abgebrochen und Sie müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt Ultraschalluntersuchungenund in manchen Fällen Bluttestsveranlassen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu kontrollieren.

Die Infertilitätsbehandlung mit Hormonpräparaten wie diesem Arzneimittel kann das Risiko des Auftretens

• einer ektopen Schwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter), wenn Sie bereits eine Eileiterkrankheit hatten

• einer Fehlgeburt

• einer Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.)

• kongenitaler Missbildungen (angeborene Missbildungen des Babys)

erhöhen.

Bei Anwendung von DECAPEPTYL® IVF mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie DECAPEPTYL® IVF nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenden Sie DECAPEPTYL® IVF nicht an, wenn Sie möglicherweise schwanger sind. Eine Schwangerschaft sollte durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, brechen Sie die Behandlung mit DECAPEPTYL® IVF ab. Während der Behandlung mit DECAPEPTYL® IVF sollten Sie ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel, wie z.B. Kondome oder Diaphragmen, verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DECAPEPTYL® IVF

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximale Dosis. Es ist nahezu "natriumfrei".

Wenden Sie DECAPEPTYL® IVF immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Injektion unter die Haut des Unterbauches einmal pro Tag. Mit der Behandlung kann am 2. oder 3. Tag oder am 21.-23. Tag des Menstruationszyklusses (oder 5-7 Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Menstruation) begonnen werden. Nach 2 bis 4 Wochen werden andere Hormone verabreicht, um das Follikelwachstum (Wachstum der Eibläschen) zu stimulieren. Im Allgemeinen wird die Behandlung mit DECAPEPTYL® IVF fortgesetzt, bis die Follikel (Eibläschen) eine geeignete Größe erreicht haben. Dies dauert normalerweise 4 bis 7 Wochen.

Wenn ausreichend Eibläschen vorhanden sind, erhalten Sie eine einmalige Injektion eines Arzneimittels, das humanes Choriongonadotrophin (hCG) enthält, zur Auslösung der Ovulation (Eisprung).

Ihr Arzt wird Sie mindestens 2 Wochen nach Gabe der hCG-Injektion engmaschig überwachen.

ANWENDUNGSANLEITUNG

Wenn Ihr Arzt Sie gebeten hat, die Injektion des Arzneimittels selbst vorzunehmen, sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels muss unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

• Entfernen Sie die Schutzfolie und entnehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung. Halten Sie die Spritze gerade, mit der grauen Schutzkappe nach oben. Entfernen Sie die graue Schutzkappe. Drücken Sie sanft auf den Kolben, bis die ersten Tropfen an der Nadelspitze erscheinen.

• Bilden Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger und stechen Sie die Nadel mit einer raschen Bewegung im 90°-Winkel in die Hautfalte. Drücken Sie auf den Kolben und injizieren Sie den Inhalt der Spritze langsam.

Wenn Sie eine größere Menge von DECAPEPTYL® IVF angewendet haben als Sie sollten

Informieren Sie den Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von DECAPEPTYL® IVF vergessen haben

Informieren Sie den Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von DECAPEPTYL® IVF abbrechen wollen

Brechen Sie die Anwendung von DECAPEPTYL® IVF nicht eigenmächtig ab, sondern befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, verringern sich Ihre Chancen, schwanger zu werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DECAPEPTYL® IVF Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende sehr häufige Nebenwirkungentreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf:

Kopfschmerzen
vaginale Blutung/Schmierblutung
Entzündung an der Injektionsstelle
Bauchschmerzen
Übelkeit

Folgende häufige Nebenwirkungentreten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf:

Erkältung
Halsentzündung
Hitzewallungen
angeschwollener Bauch
Fehlgeburt
Überstimulation der Eierstöcke (hohe Aktivität), siehe auch Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DECAPEPTYL® IVF ist erforderlich”.
Schmerzen während der Menstruation
Müdigkeit
Grippe-ähnliche Symptome
Schwindel
Erbrechen
Rückenschmerzen
Beckenschmerzen
Eierstockzysten (zu Beginn der Behandlung)
Schmerzen oder sonstige Reaktionen an der Injektionsstelle

Folgende gelegentliche Nebenwirkungen treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf:

Stimmungsänderungen
Depressionen

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Bauchbeschwerden

Übermäßiges Schwitzen

Allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der Anwendung von DECAPEPTYL® IVF 0,1 mg/1 ml beachten?")

Schlafstörungen

verschwommenes Sehen

Juckreiz

Hautausschlag

Schwellung unter der Haut (Angioödem)

Schwäche

Muskelkrämpfe

Gelenkschmerzen

Vergrößerte Eierstöcke

Schmierblutungen zwischen den Regelblutungen

Geringeres sexuelles Verlangen

Kurzatmigkeit

Sehstörungen

Schwere, verlängerte bzw. unregelmäßige Regelblutungen

Trockene Vagina

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr

Brustschmerzen

Rötung an der Injektionsstelle

Gewichtszunahme

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DECAPEPTYL® IVF 0,1 MG/1 ML AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank (2 C – 8 C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was DECAPEPTYL® IVF enthält:

• Der Wirkstoff ist Triptorelinacetat (1:1). Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Triptorelinacetat (1:1) entsprechend 95,6 Mikrogramm freier Triptorelin-Base.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.

Wie DECAPEPTYL® IVF aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Flüssigkeit. Jede Glasspritze enthält 1 ml Lösung und ist mit einer Nadel versehen. Spritze und Nadel sind mit einem Gummistopfen in einer Nadelschutzkappe verschlossen. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 7 oder 28 Fertigspritzen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Tel. 0431-5852-0

Fax 0431-5852-74

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Gonapeptyl Daily

Dänemark Gonapeptyl

Deutschland DECAPEPTYL IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösung

Finnland Gonapeptyl

Frankreich Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml

Griechenland Gonapeptyl Daily

Ungarn Gonapeptyl Daily

Italien Fertipeptil

Luxemburg Gonapeptyl Daily

Malta Gonapeptyl Daily

Niederlande Gonapeptyl 0.1 mg/1 ml

Norwegen Gonapeptyl

Polen Gonapeptyl Daily

Portugal Gonapeptyl Diário

Rumänien Gonapeptyl Zilnic

Schweden Gonapeptyl

Slowenien Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje

Spanien Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2012 überarbeitet.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de