BB ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Gramm wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

10 mg Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] / g Lösung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiger Nagellack.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Durch Dermatophyten, Hefen und Schimmel hervorgerufene leichte bis mäßig starke Pilzerkrankungen der Nägel bei denen die Nagelmatrix/Nagelmond nicht betroffen ist.

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Decme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Zur topischen Anwendung auf Fingernägeln, Fußnägeln und unmittelbar angrenzenden Hautbereichen (Perionyx, Hyponychium)

Soweit nicht anders verordnet wird Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack einmal pro Tag in einer dünnen Schicht auf den/die zuvor sorgfältig gewaschenen und getrockneten erkrankten Nagel/Nägel aufgetragen.

Der wirkstoffhaltige Nagellack sollte auf die gesamte Nagelplatte, im Umfang von

5 mm auf die umgebende Haut und, falls möglich, unter dem freien Nagelrand aufgetragen werden.

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack benötigt etwa 30 Sekunden zum Trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens 6 Stunden lang nicht gewaschen werden. Daher wird die Anwendung abends vor dem Schlafengehen empfohlen. Nach dieser Zeit können übliche Hygienemaßnahmen wieder aufgenommen werden.

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack muss nicht durch ein Lösungsmittel oder ein Schleifmittel (z.B. durch Feilen der Nägel) entfernt werden, ein Waschen der Nägel mit Wasser ist ausreichend. Im Falle eines unbeabsichtigten Entfernens durch Wasser kann Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack erneut aufgetragen werden.

Eine regelmäßige Entfernung des freien Nagelrands sowie des onycholytischen Materials durch Nagelschneiden, wird empfohlen.

Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden. In der Regel dauert die Behandlung der Fingernägel in etwa 6 Monate, während die Behandlung der Zehennägel 9 bis 12 Monate dauert.

Die Kontrolle durch Anlegen einer Pilzkultur sollte 4 Wochen nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, um einen Einfluss auf die Ergebnisse der Kultur durch mögliche Rückstände des Wirkstoffs zu vermeiden.

Da es sich um eine topische Anwendung handelt, ist eine Dosisanpassung für bestimmte Bevölkerungsgruppen nicht erforderlich.

Sollte sich der Zustand als resistent gegenüber der Behandlung mit Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack erweisen und/oder bei ausgedehntem Befall eines oder mehrerer Finger- oder Fußnägel, sollte eine zusätzliche orale Therapie in Betracht gezogen werden.

BI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da ausreichende Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht vorliegen.

Leichte bis mäßige Onychomykose ist definiert als Pilzinfektion, die ohne Beteiligung der Matrix/des Nagelmonds, bis zu 75% der Nageloberfläche betrifft und bis zu 5 Nägel befällt.

Bei schweren Onychomykosen und bei prädisponierenden Faktoren, wie Diabetes und Erkrankungen des Immunsystems muss eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden.

Die Dauer der Erkrankung ist abhängig von der Infektion (Beteiligung der Nagelplatte) und Nageldicke (> 2 mm können auf eine Beteiligung der Nagelmatrix und Kreatininablagerungen hinweisen) und kann des Ergebnis der Behandlung beeinflussen.

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss das Arzneimittel abgesetzt und geeignete Therapiemaßnahmen ergriffen werden.

Patienten mit bereits früher aufgetretenem Diabetes mellitus, Erkrankungen des Immunsystems, peripheren Gefäßerkrankungen, Verletzungen, schmerzhaften oder schweren Nagelschädigungen, Hautreaktionen wie Psoriasis oder anderen chronischen Hauterkrankungen, Ödemen, Atembeschwerden (Syndrom der gelben Nägel) sollten vor Behandlungsbeginn den Arzt aufsuchen.

Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie sollte das Risiko einer Entfernung des losen, infizierten Nagels durch das medizinische Personal oder durch den Patienten bei der Reinigung sorgfältig in Betracht gezogen werden.

Kontakt mit den Augen oder mit Schleimhäuten muss vermieden werden.

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt.

Verwenden Sie keinen kosmetischen Nagellack oder andere Nagelkosmetika auf den behandelten Nägeln.

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält Cetylstearylalkohol. Dieser kann örtlich begrenzte Hautreizungen wie z.B. irritative Kontaktdermatitis hervorrufen.

Die Flasche muss verschlossen werden, wenn sie nicht in Gebrauch ist. Das Arzneimittel ist brennbar. Von Hitze und offener Flamme fern halten.

BM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Da jedoch nach einer Anwendung wie empfohlen die systemische Bioverfügbarkeit von Ciclopirox unter 2 % liegt - eine Menge, die vernachlässigt werden kann - ist nicht anzunehmen, dass Wechselwirkungen auf systemischer Ebene auftreten.

Schwangerschaft:

Für Ciclopirox liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keinen direkt oder indirekt schädigenden Einfluss auf die Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die Geburt. Allerdings liegen keine hinreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).

Aufgrund der geringfügigen systemische Verfügbarkeit von Ciclopirox, kann die Anwendung von Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack während der Schwangerschaft, sofern erforderlich, in Erwägung gezogen werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergeht, jedoch sind bei der Anwendung von Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack in therapeutischen Dosen keine Wirkungen auf das Neugeborene/Kind zu erwarten.

Fertilität

Es wurden beim Menschen keine Studien zur Fertilität durchgeführt. Ein verminderter Fertilitätsindex bei Ratten wurde nach oraler Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Diese am Tier gewonnenen Daten sind aufgrund der geringen systemischen Wirkung von Ciclopirox nach bestimmungsgemäßer Anwendung von Decme, von vernachlässigbarer klinischer Relevanz.

BQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

BJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Rötung, Schuppung, Brennen und Jucken an den behandelten

Stellen

BO 4.9 Überdosierung

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist zur topischen Anwendung bestimmt.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit diesem Arzneimittel berichtet. Bei versehentlicher Einnahme sollte eine geeignete Maßnahme zur Magenentleerung eingeleitet werden.

BF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

B1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antimykotika zur topischen Anwendung;

ATC-Code: D01AE14

Decme ist eine original, patentierte Ciclopirox-Formulierung, die auf Hydroxypropylchitosan zur Abgabe des Wirkstoffes in die Nägel basiert.

Decme hat eine topische, antimykotische Wirkung. Der Wirkstoff ist Ciclopirox (ein Pyridonderivat). Ciclopirox hat sich in in-vitro-Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie sporizide Wirkung gezeigt.

Ciclopirox wirkt gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmeln und anderen Pilzen. Die MHK Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida sp.) zwischen 0,9 und 3,9 p,g/ml.

Tabellarische Übersicht zur Empfindlichkeit (relevante Stämme)

Dermatophyten	Trichophyton rubrum Trichophyton mentagrophytes Trichophyton spp Microsporum canis Epidermophyton floccosum
Hefen	Candida albicans Candida parapsilosis
Schimmelpilze	Scopulariopsis brevicaulis Aspergillus spp Fusarium solani

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack wurde in einer klinischen Langzeitstudie an 467 Patienten mit Onychomykose im Vergleich mit Placebo und einer auf dem Markt erhältlichen Ciclopirox 8% Nagellack-Formulierung

untersucht. Alle Behandlungen wurden 48 Wochen lang jeden Tag an den infizierten Nägeln durchgeführt. Die Patienten wurden für weitere 12 Wochen beobachtet. Alle Beurteilungen zur Wirksamkeit wurden am Nagel der Großzehe durchgeführt.

Tabellarische Übersicht zu den Ergebnissen nach Ende des Follow-ups (Woche 60)

Endpunkt	Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack	Plazebo	EU- Referenzprodukt
Vollständige Heilung* (Heilungsrate)	12,7%	1,3%	5,8%
Responder# (Ansprechrate)	28,7%	14,7%	17,3%
Besserung§	46,5%	34,7%	39,7%
Rückbildung des erkrankten Nagels¥	36,3%	16,2%	21,8%

*

häufigsten auftretende Symptom war Brennen (2,8% in der mit Decme behandelten Gruppe und 10,7% in der Referenzgruppe).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Decme 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack zeigt gute Penetrationseigenschaften in Keratin. Durch das Erreichen fungizider Konzentrationen an der infizierten Stelle führt der Wirkstoff zu einer irreversiblen Bindung an die Zellwand des Pilzes und dadurch zu einer Hemmung der Aufnahme zellulärer Synthesebausteine sowie zu einer Hemmung der Atmungskette.

Nach 6 bzw. 12 Monaten war nur eine sehr geringe Menge Ciclopirox systemisch resorbiert worden (< 2% der aufgetragenen Dosis). Die Blutspiegel lagen in einer Langzeitstudie bei 0,904 ng/ml (n = 163) und 1,144 ng/ml (n = 149). Das zeigt, dass der Wirkstoff seine Wirkung insbesondere lokal entwickelt, und, dass das Risiko einer Auswirkung auf die normalen Körperfunktionen vernachlässigbar ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität, zur Genotoxizität und zur Karzinogenität nach wiederholter Anwendung bis zu einer täglichen oralen Dosis von 10 mg Ciclopirox/kg, zeigten keinerlei spezielle Risiken für den Menschen. In Studien an Ratten und Kaninchen zur Reproduktion wurden keine Anzeichen für eine Embryo-/Fetotoxizität bzw. Teratogenität beobachtet. Bei einer oralen Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht wurde bei der Ratte ein erniedrigter Fertilitätsindex beobachtet. Es gab keinerlei Hinweise auf eine peri-/postnatale Toxizität, jedoch sind mögliche Langzeitfolgen für die Nachkommen nicht untersucht worden. In Studien zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen und Meerschweinchen zeigte Decme keine irritierende Wirkung.

Das in der Formulierung enthaltene Chitosanderivat ist frei von Tropomyosin und zeigte keine allergene Wirkung bei Patienten mit Schalentierallergie.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethylacetat

Ethanol 96% [95.1% - 96.9% (V/V), 92.6% - 95.2% (G/G)] Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich] (Hydroxypropyl)chitosan Gereinigtes Wasser

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

B5    8.    ZULASSUNGSNUMMER

82783.00.00

B6    9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

B10    10.    STAND DER INFORMATION