Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Decoderm^®Paste

Flupredniden-21-acetat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Paste enthalten: Flupredniden-21-acetat 0,1 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Paste zur Anwendung auf der Haut

Decoderm Paste ist eine weiße bis leicht beige Paste.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit einem mittelstarken Glukokortikoid angezeigt ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Decoderm Paste soll ein- bis zweimal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden.
Decoderm Paste wird dünn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und gleichmäßig verteilt.

Grundsätzlich soll Decoderm Paste nicht länger als 8 Tage angewendet werden. Die behandelte Fläche soll nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche betragen.

Decoderm Paste sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Decoderm Paste bei Kindern wurde nicht in klinisch-kontrollierten Studien untersucht.

4.3 Gegenanzeigen

Decoderm Paste darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Flupredniden-21-acetat oder einen der sonstigen Bestandteile

• spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc),

• virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Zoster, Varizellen,

• Vakzinationsreaktionen,

• bakteriellen Hautinfektionen,

• Mykosen,

• rosazeaartiger (perioraler) Dermatitis und

• Rosazea.

Decoderm Paste darf während des ersten Drittels der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Decoderm Paste ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt und sollte nur mit Vorsicht im Gesicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind bei topischer Anwendung nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Decoderm Paste bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluprednidenacetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Decoderm Paste darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Decoderm Paste nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Decoderm Paste enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung soll Decoderm Paste deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Decoderm Paste hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Decoderm Paste kann es zu lokalen Reizerscheinungen (z.B. Rötung, Brennen, Juckreiz) sowie zu Kontaktsensibilisierungen kommen.

In diesen Fällen soll das Medikament abgesetzt werden. Bei nachgewiesener kontaktallergischer Reaktion auf Fluprednidenacetat oder die Pastenbestandteile muss die Behandlung mit Decoderm Paste eingestellt werden.

Bei großflächiger Anwendung (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernder Anwendung (über zwei bis vier Wochen hinaus) und besonders unter Okklusivbedingungen kann es zu lokalen Hautveränderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, rosazeaartiger Dermatitis sowie Hypertrichosis durch Aufnahme des Kortikoids kommen. Das Auftreten von Änderungen der Hautpigmentierungen sowie Störungen des Hormonhaushalts wie z.B. Verminderung der Nebennierenrindenfunktion infolge systemischer Resorption des Wirkstoffs sind nicht auszuschließen.

Die Anwendung von Decoderm Paste kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II)

ATC-Code: D07AB07

Aus entsprechenden Tierversuchen ergibt sich, dass bei subkutaner Applikation Fluprednidenacetat eine lokale Begrenzung der Wirkung aufweist und demnach als typisches Topical bezeichnet werden kann.

Durch die externe Anwendung von Fluprednidenacetat wird der für Kortikosteroide typische Abblassungseffekt (Vasokonstriktion) dosisabhängig erzielt. Experimentelle Entzündungsreaktionen allergischer oder irritativer Genese werden unterdrückt, ihr Abklingen wird beschleunigt.

Da geeignete Referenzpräparate fehlen, wurden vergleichende Untersuchungen zu einem schwächeren bzw. stärkeren Corticoid im Vasokonstriktionstest mit Decoderm Paste nicht durchgeführt. Eine Wirkstärkenklassifizierung der Paste erfolgt daher nur auf Basis eines Analogieschlusses zu anderen Darreichungsformen.

Die Beeinflussung der Kollagen-Biosynthese ist im Vergleich zu der von Betamethasonvalerat gering, so dass das Risiko starker Atrophien nach lokaler Anwendung ebenfalls als gering angesehen werden kann. Die Resultate von gezielten Testungen auf Atrophien und Bildung von Teleangiektasien weisen nur auf ein sehr geringes Potential dieser für Kortikosteroide typischen Nebenwirkungen hin. Abheilungsprozesse oberflächlicher Wunden (Epitheldefekte) werden durch Fluprednidenacetat nicht negativ beeinflusst.

Decoderm Paste hat einen relativ hohen Pulveranteil. Sie wirkt sekretaufsaugend und haftet sowohl auf trockener als auch auf feuchter Haut. Die Paste ist insbesondere bei nässenden Dermatosen und im intertriginösen Raum einzusetzen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Steroidpenetration und -absorption lässt sich vor allem nach Applikation unter Okklusivverband auf erkrankten Hautstellen nachweisen — innerhalb von drei Tagen beträgt die Wiederfindungsrate im Urin ca. 10 %. Zur perkutanen Resorption von Fluprednidenacetat aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Fluprednidenacetat beeinflusst bei offener Behandlung den Plasma-Kortisolspiegel nicht signifikant.

Bioverfügbarkeit

Fluprednidenacetat dringt nach topischer Applikation von Decoderm schnell in die Hornschicht ein. Eine Anreicherung in der Hautbarriere konnte nachgewiesen werden; diese Depotbildung hielt über längere Zeit an. Bei pathologisch veränderter Haut wurde ein schnelles Eindringen und Durchdringen der keratotischen Hornschichten festgestellt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Fluprednidenacetat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Decoderm Paste für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Fluprednidenacetat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Untersuchungen zum mutagenen Potential und Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Decoderm Paste liegen nicht vor.

Fluprednidenacetat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin
Poly(O-methyl)reisstärke
Titandioxid
Hartparaffin
Isopropylmyristat (Ph.Eur.)
Hartfett
Sorbitansesquioleat.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 50 g N 2

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04-0
Telefax: (0 40) 7 22 92 96
info@almirall.de
www.almirall.de

8. Zulassungsnummer

6005753.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.10.1970 / 12.10.2005

10. Stand der information

Oktober 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig