Dectomax Pour-On
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dectomax Pour-On 5 mg/ml Lösung für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 ml Dectomax Pour-On 5 mg/ml Lösung enthält:
Wirkstoff:
Doramectin 5,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Cetearyloctanoat 160,00 mg
Triethylaminolamin 0,5 mg
Isopropanol ad 1 ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftragen auf die Haut
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Dectomax Pour-On ist angezeigt zur Behandlung der folgenden gastrointestinalen Nematoden, Lungen- und Augenwürmer, Dasselfliegen, Haarlinge und Läuse, Räudemilben und Hornfliegen (Stechfliegen) beim Rind.
Gastrointestinale Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadium)
Ostertagia ostertagi (inklusive der inhibierten Larven)
Ostertagia lyrata1
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia surnabada (syn. mcmasteri)
Bunostomum phlebotomum 1
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp 1
(1adulte)
Lungenwurm(adulte u. 4. Larvenstadium)
Dictyocaulus viviparus
Augenwurm (adulte)
Thelazia spp.
Dasselfliegen(parasitische Stadien)
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum
Haarlinge
Damalinia (Bovicola) bovis
Läuse
Haematopinus eurystemus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Räudemilben
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Hornfliegen (Stechfliegen)
Haematobia irritans
Dauer der Wirksamkeit
DectomaxPour-On schützt Rinder für die angegebenen Zeitspannen gegen Befall und Reinfektion durch folgende Parasiten:
Parasitenart Tage
Ostertagia ostertagi 35
Cooperia oncophora 28
Dictyocaulus viviparus 42
Linognathus vituli 49
Oesophagostomum radiatum 21
Damalinia (Bovicola) bovis 42
Trichostrongylus axei 28
Solenopotes capillatus 35
DectomaxPour-On ermöglicht für mindestens 42 Tage nach der Applikation eine Kontrolle des Hornfliegenbefalls (Haematobia irritans).
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Produkt wurde speziell für die topische Verabreichung bei Rindern entwickelt.
DectomaxPour-On darf nicht für andere Tierarten verwendet werden, da schwere unerwünschte Wirkungen, vor allem Todesfälle beim Hund, auftreten können. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nur zur äußeren Anwendung.
Folgende Vorgehensweisen sollten vermieden werden, um keine Resistenzen gegenüber anderen Wirkstoffen dieser Gruppe hervorzurufen, die den Therapieerfolg gefährden können.
-Die häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen längeren Zeitraum
-Die Unterdosierung, hevorgerufen durch eine nicht korrekte Einschätzung des Körpergewichtes, einer nicht sachgerechten Verabreichung des Produktes oder, falls zutreffend, einer fehlerhaften Kalibrierung der Dosierhilfe.
Im Falle einer vermuteten Resistenzentwicklung gegenüber Anthelmintika sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden, wie z.B. der Reduktionstest zur Eizählung in Fäkalien.
Wenn die Ergebnisse des Tests eine Anthelminthikaresistenz bestätigen, sollte zur Fortsetzung der Therapie ein Anthelminthikum einer anderen Substanzgruppe und mit einem anderen Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.
Nicht auf Hautstellen auftragen, die mit Dreck oder Stallmist verschmutzt sind.
Die Wirksamkeit gegen Endo- und Ektoparasiten wird durch starken Regen (2 cm in einer Stunde) nicht beeinflusst, weder vor (20 Minuten) noch nach (20 - 40 Minuten) der Behandlung.
Der Einfluss extremer Wetterbedingungen auf die Wirksamkeit ist unbekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen.Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang wurde bei Hunden berichtet - insbesondere Collies, englische Schäferhunde (Old English Sheepdogs) und verwandte Rassen und Kreuzungen, aber auch bei Schildkröten.
Es ist zu vermeiden, dass diese anderen Tierarten Reste des Präparates aufnehmen oder Zugang zu den Kunststoffbehältern haben.
Um Reaktionen nach dem Absterben von Dassellarven (Hypoderma bovis/lineatum) im Oesophagus oder der Wirbelsäule vorzubeugen, wird empfohlen, Dectomax Pour-On am Ende der aktiven Periode der Dasselfliegen und bevor die Dassellarven diese Regionen erreichen, anzuwenden.
Befragen Sie Ihren Tierarzt über den richtigen Zeitpunkt der Anwendung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Während der Behandlung darf nicht geraucht oder gegessen werden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
DectomaxPour-On kann Reizungen der menschlichen Haut und der Augen hervorrufen. Anwender sollten sorgfältig darauf achten, dass weder sie selbst noch andere Personen mit der Lösung in Berührung kommen. Beim Auftragen sollten Gummihandschuhe und –stiefel sowie ein wasserdichter Kittel getragen werden. Die Schutzkleidung ist nach der Benutzung zu waschen.
Im Falle eines versehentlichen Hautkontaktes ist der betreffende Bereich sofort mit Wasser und Seife zu waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt sind die Augen sofort mit Wasser auszuspülen, und ein Arzt ist aufzusuchen.
Hoch entzündlich! Fernhalten von Hitze, Funkenflug, offener Flamme und anderen Zündquellen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter Umständen im Sediment anreichern.
Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In seltenen Fällen können kleine Hautläsionen an der Applikationsstelle auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dectomax Pour-On sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei nicht laktierenden Kühen und trächtigen Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Einzelbehandlung mit 1 ml (5 mg Doramectin) je 10kg Körpergewicht, entsprechend 500 µg/ kg KGW.
Lokale Verabreichung entlang der Mittellinie des Rückens in einem schmalen Streifen zwischen dem Widerrist und dem Schwanzansatz aufgießen.
Um die korrekte Dosis sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte überprüft werden. Werden die Tiere eher in Gruppen als individuell behandelt, sollten diese entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert und dosiert werden, um Unter- und Überdosierungen zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Überdosierungen mit Doramectin wurden bis zum 5fachen der empfohlenen Dosis ohne spezifische klinische Anzeichen vertragen.
4.11 Wartezeit
Rinder:
Essbare Gewebe: 35 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum, Endektozid, Makrozyklisches Lakton, (Avermectine)
ATCvet-Code: QP54AA03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Doramectin, ein Fermentationsprodukt, ist eine antiparasitär wirksame Substanz, die zur Gruppe der Avermectine gehört, und die eine nahe chemische Verwandtschaft zu Ivermectin aufweist. Beide Stoffe zeichnen sich durch ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum aus und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Während es nicht möglich ist, den Avermectinen eine einzelne Wirkungsweise zuzuschreiben, ist es wahrscheinlich, dass die gesamte Klasse einen gemeinsamen Wirkungsmechanismus aufweist. Im Parasit wird die Wirksamkeit durch spezifische Avermectin-Bindungsstellen vermittelt. Die physiologische Antwort der Avermectinbindung ist eine Zunahme der Membranpermeabilität für Chlorid-Ionen. Im Nervengewebe von Nichtvertebraten resultiert aus dem Zufluss von Chlorid-Ionen in die erregbaren motorischen Neuronen der Nematoden oder den Muskelzellen der Arthropoden eine Paralyse infolge von Hyperpolarisation und Ausschaltung der Erregungsweiterleitung.
Angaben zur Pharmakokinetik
Die maximale Plasmakonzentration von Doramectin tritt bei Rindern etwa neun Tage nach der topischen Applikation von Dectomax Pour-On auf. Die Eliminationshalbwertszeit von ca. zehn Tagen führt zu anhaltenden Doramectin-Konzentrationen, und sichert so den Tieren einen lang anhaltenden Schutz vor erneutem Parasitenbefall nach Behandlung.
5.3 Umweltverträglichkeit
Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Doramectin das Potential Nicht-Zieltierorganismen zu schädigen. Nach Behandlung kann es über einen Zeitraum von mehreren Wochen zur Ausscheidung von Doramectin in potentiell toxischen Größenordnungen kommen. Faezes, die Doramectin enthalten und auf der Weide abgesetzt werden, können die Dungfauna vermindern und dadurch den Abbau des Dungs beeinträchtigen.
Doramectin ist sehr toxisch für Wasserlebewesen und kann sich in Sedimenten anreichern.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Cetearyloctanoat
Triethylaminolamin
Isopropanol
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Unter30 °C lagern.Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
250 ml und 1 Liter Mehrfachdosis-Kunststoffflaschen (hoch verdichtetes Polyethylen) mit Schraubdeckeln und Dosierkappen.
2,5 Liter, 3 Liter und 5 Liter Mehrfachdosis-Kunststoffbehälter (hoch verdichtetes Polyethylen) mit Schraubdeckel und Abfülladapter.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Doramectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sehr gefährlich.
Daher ist dafür Sorge zu tragen, dass sowohl Doramectin als auch das Behältnis nicht in Teiche, Bäche oder Gewässer gelangt.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Elanco Animal Health
Abt. der Lilly Deutschland GmbH
Werner-Reimers-Str. 2-4
61352 Bad Homburg
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.:400207.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
02.02.1998 / 17.12.2007
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig