Document: 24.01.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 08.11.2013   Fachinformation (deutsch)
• 24.01.2011   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Dectomax S Injektionslösung 10 mg / ml Lösung für Schweine

Doramectin

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff

Doramectin 10,0 mg

2(3)-tert-Butyl-4-methoxyphenol 0,075-0,125 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Lösung zur Injektion

Farblose bis hellgelbe, ölige, sterile Lösung

Schwein

Zur Behandlung von Magen-Darm-Rundwürmern, Lungenwürmern, Nieren-würmern, Läusen und Räudemilben bei Schweinen.

Gastrointestinale Rundwürmer (Adulte und Larvenstadium IV)

Hyostrongylus rubidus

Ascaris suum

Strongyloides ransomi (nur Adulte)

Oesophagostomum dentatum

Oesophagostomum quadrispinulatum

Lungenwürmer

Metastrongylus spp. (nur Adulte)

Nierenwürmer

Stephanurus dentatus (nur Adulte)

Läuse

Haematopinus suis

Räudemilben

Sarcoptes scabiei var. suis

Dectomax^®-S Injektionslösung schützt vor einer Infektion oder Reinfektion mit Sarcoptes scabiei var. suis für 18 Tage.

Das Produkt wurde speziell für Schweine entwickelt. Es sollte nicht für andere Spezies verwendet werden, da schwere unerwünschte Wirkungen, mit Todesfällen beim Hund, auftreten können. Nicht anwenden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile vorliegt.

Folgende Anwendungen sollten vermieden werden, da sie das Risiko einer Resistenzentwicklung erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzgruppe über einen längeren Zeitraum.

- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, durch falsche Anwendung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei klinischen Verdachtsfällen auf Anthelminthikaresistenzen sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z. B. Eizahlreduktions-test) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum ergeben, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit einem anderen Wirkungsmechanismus angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Avermectine werden möglicherweise insgesamt von Nicht-Zieltierarten schlecht vertragen. Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang wurden bei Hunden berichtet - insbesondere Collies, Bobtails und mit ihnen verwandten Rassen und Kreuzungen, und auch bei Schildkröten.

Es ist zu vermeiden, dass diese Tierarten Reste des Produktes aufnehmen oder Zugang zu den Behältern haben.

Wenn Tiergruppen behandelt werden, soll eine geeignete Dosiervorrichtung mit einer genügend großen Auslassöffnung verwendet werden.

Bei der Behandlung von einzelnen Schweinen sollte gemäß Anweisung des Tierarztes eine Einwegspritze mit geeigneter Nadelgröße verwendet werden. Zur Behandlung von Ferkeln mit einem Gewicht von 16 kg oder weniger, sollte eine Einmalspritze mit 1,0 ml Inhalt und einer Einteilung in 0,1 ml Schritten oder weniger verwendet werden.

Nur trockenes, steriles Zubehör unter aseptischen Bedingungen benutzen. Kontaminationen vermeiden.

Der Gummistopfen der Flasche soll nicht öfter als 20mal angestochen werden.

Die Oberfläche des Gummistopfens sollte vor der Entnahme jeder Dosis abgetupft werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Packungsbeilage vor der Anwendung lesen.

Nicht rauchen oder essen während der Anwendung des Tierarzneimittels.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Selbstinjektionen vermeiden – sollten irgendwelche spezifischen Symptome auftreten, so sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis für den behandelnden Arzt: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion wurden selten spezifische Symptome beobachtet, deshalb sollten solche Fälle symptomatisch behandelt werden.

Keine bekannt

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dectomax S Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)

Kann bei Zuchtsauen, laktierenden Sauen und Zuchtebern verwendet werden.

Keine bekannt

Eine einmalige Behandlung mit 0,3 ml (3 mg Doramectin) pro 10 kg Körpergewicht (1,0 ml pro 33,0 kg) entsprechend 300 µg/kg Körpergewicht, intramuskulär verabreicht.

Ferkel mit einem Gewicht unter 16 kg oder weniger sollten entsprechend der folgenden Tabelle behandelt werden:

Um die korrekte Dosis sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden. Die Genauigkeit der Dosiervorrichtung sollte überprüft werden.

Werden die Tiere eher in Gruppen als individuell behandelt, sollten diese entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert und dosiert werden, um Unter- und Überdosierungen zu vermeiden.

Eine Überdosierung bis zum 10fachen der empfohlenen Dosis bewirkte keinerlei klinische Anzeichen, die mit der Doramectinbehandlung in Verbindung gebracht werden konnten.

Essbare Gewebe: 56 Tage

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum, Insektizid und Repellent/Endektozid ATCvet-Code: QP54AA03

Doramectin ist ein Antiparasitum, das durch Fermentation bestimmter Stämme des Bodenorganismus Streptomyces avermitilis gewonnen wird. Es ist ein makrozyklisches Lakton und ist mit Ivermectin strukturell eng verwandt. Beide Verbindungen besitzen ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.

Makrozyklische Laktone aktivieren Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle (GluCI), die sich in Mulkelmembranen des Pharynx und bestimmten Neuronen von parasitären Invertebraten befinden. Die selektive Toxizität der als Antiparasitika genützten markozyklischen Laktone ist dem Fehlen der Kanäle beim Wirtstier zuzuschreiben. Diese ist auch der Beweis dafür, dass die Membranen von Muskelzellen des weiblichen Reproduktionstraktes von Invertebraten empfindlicher auf makrozyklische Laktone reagieren als Rezeptoren in Nerven und anderen Muskeln, und könnte auch die dramatische, aber temporäre Reduktion der Eiproduktion in Parasiten, die nicht durch die Behandlung mit den Arzneimittel abgetötet oder eliminiert wurden, erklären.

Maximale Plasmakonzentrationen von Doramectin werden nach intramuskulärer Injektion beim Schwein nach 3 Tagen erreicht. Die Elimininationshalbwertszeit beträgt ungefähr 6 Tage.

2(3)-tert-Butyl-4-methoxyphenol

Ethyloleat

Sesamöl

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren, vor Frost schützen. Vor direktem Sonnenlicht schützen.

50 ml / 200 ml Durchstechflasche im Umkarton

Braune Glasflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumbördelung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Extrem gefährlich für Fische und im Wasser lebende Organismen. Eine Verunreinigung von Teichen, Wasserstraßen oder Wassergräben mit dem Produkt oder den gebrauchten Behältnissen ist zu vermeiden.

Nicht verwendetes Material, Behältnisse und Restinhalt sollte als Sondermüll entsprechend den lokalen Rechtsvorschriften zur Vermeidung der Kontamination des Wassers entsorgt werden.

Elanco Animal Health

Abt. der Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

Zul.-Nr.: 400207.00.01

16.07.1998 / 12.06.2008

Januar 2011

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig