Document: 19.12.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 22.05.2014   Fachinformation (deutsch)
• 19.12.2013   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Dectomax Injektionslösung für Rinder und Schafe

1 ml Injektionslösung enthält

Wirkstoff

Doramectin 10,0 mg

Sonstige Bestandteile

2(3)-tert-Butyl-4methoxyphenol 0,075 – 0,125 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Injektionslösung zur intramuskulären Injektion

Rind und Schaf

Behandlung und Langzeitbekämpfung des Befalls der Rinder mit Magen-Darm-Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dassellarven, Läusen, Räudemilben.

Im Einzelnen werden erfasst:

Beim Rind

Gastro-intestinale Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadium)

Ostertagia ostertagi (inklusive der inhibierten Larven)

Ostertagia lyrata¹

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus longispicularis ¹

Cooperia oncophora

Cooperia pectinata ¹

Cooperia punctata

Cooperia zurnabada (syn. mcmasteri)

Nematodirus helvetianus

Nematodirus spathiger ¹

Bunostomum phlebotomum ¹

Strongyloides papillosus ¹

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp ¹

(¹adulte)

Lungenwurm(adulte u. 4. Larvenstadium)

Dictyocaulus viviparus

Dasselfliegen(parasitische Stadien)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Läuse

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Augenwurm (adulte)

Thelazia spp.

Räudemilben

Psoroptes communis var. bovis

Sarcoptes scabiei

Chorioptes bovis

Dectomax kann zur Kontrolle des Haarlingsbefalls (Damalinia bovis) beitragen.

Dectomax schützt Rinder vor einer Infektion oder Reinfektion mit folgenden Parasitenspezies über den angegebenen Zeitraum:

Parasitenart Tage

Ostertagia ostertagi 28

Cooperia oncophora 21

Dictyocaulus viviparus 35

Linognathus vituli 28

Psoroptes ovis 42

Beim Schaf:

Chabertia ovina

Cooperia oncophora (Adult)

Haemonchus contortus

Nematodirus filicollis (Adult)

Nematodirus battus (Adult)

Nematodirus spathiger (Adult)

Oesophagostomum venulosum (Adult)

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta

Strongyloides papillosus

Trichostrongylus axei (Adult)

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus (Adult)

Trichuris spp. (Adult)

Lungenwürmer (Adulte)

Dictyocaulus filaria

Dectomax kann zur Kontrolle des Befalls mit Protostrongyliden beitragen.

Nasendasseln (erste, zweite und 3. Larvenstadien)

Oestrus ovis

Räudemilben

Psoroptes ovis

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.

Nicht bei trockenstehenden oder trächtigen Schafen innerhalb von 70 Tagen vor dem Ablammen anwenden.

Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen, Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichem Ausgang werden bei Hunden berichtet - insbesondere Collies, englische Schäferhunde (Old English Sheepdogs) und verwandte Rassen und Kreuzungen, aber auch bei Schildkröten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Dectomax ist eine klare, sterile Lösung. Wie andere wasserfreie Formulierungen auch, enthält es kein antibakterielles Konservans. Auf trockene, sterile Kanülen und Spritzen sowie eine aseptische Applikationstechnik sollte daher bei der Verabreichung von Dectomax geachtet werden. Die Kanülen, die zur Injektion eingesetzt werden, sollten daher nicht zur direkten Entnahme aus der Flasche verwendet werden. Wenn eine größere Tiergruppe behandelt wird, sollte die Entnahme aus der Flasche mit einer trockenen, sterilen Aspirationsnadel erfolgen, die im Gummistopfen der Flasche verbleibt. Alternativ kann Dectomax mit einer automatischen Spritze verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht rauchen oder essen während der Anwendung des Produktes.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Die Packungsbeilage vor der Anwendung lesen.

Selbstinjektionen vermeiden – sollten irgendwelche spezifischen Symptome auftreten, so sollte der Arzt aufgesucht werden.

Hinweis für den behandelnden Arzt: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion wurden selten spezifische Symptome beobachtet, deshalb sollten solche Fälle symptomatisch behandelt werden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter Umständen im Sediment anreichern.

Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).

Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach Behandlung.

Bisher keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dectomax sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, auch nicht bei Färsen 60 Tage vor dem Abkalben bzw. bei Schafen 70 Tage vor dem Ablammen.

Bisher keine bekannt

Zur intramuskulären Verabreichung.

Die Dosis beträgt für Rinder und Schafe 0,2 mg/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml /50 kg Körpergewicht.

Die Verabreichung der Lösung erfolgt als einmalige Behandlung beim Rind und Schaf intramuskulär. Vorzugsweise erfolgt die Verabreichung in der Halsregion mit einer trockenen, sterilen 1,5 mm dicken und 15 mm langen Kanüle. Wenn die Temperatur der Injektionslösung unter 5° C beträgt, kann die Spritzbarkeit durch vorsichtiges Anwärmen verbessert werden.

Während der Zeit von Dezember bis Mitte März sollte beim Rind von einer Behandlung des Dassellarvenbefalls Abstand genommen werden, da es durch das Absterben von migrierenden Larven im Wirbelkanal zu Lähmungserscheinungen kommen kann.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Antidot ist nicht bekannt.

Rind:
Essbare Gewebe: 70 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem Abkalben anwenden.

Schaf:
Essbare Gewebe: 70 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trockenstehenden oder trächtigen Schafen innerhalb von 70 Tagen vor dem Ablammen anwenden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozid, Makrozyklisches Lakton, Avermectin

ATCvet Code:QP54AA03 Doramectin

Im Parasit wird die Wirksamkeit durch spezifische Avermectinbindungsstellen vermittelt. Die physiologische Antwort der Avermectinbindung ist eine Zunahme der Membranpermeabilität für Chlorid-Ionen. Im Nervengewebe von Nichtvertebraten resultiert aus dem Zufluss von Chlorid-Ionen in die erregbaren motorischen Neuronen der Nematoden oder den Muskelzellen der Arthropoden eine Paralyse infolge von Hyperpolarisation und Ausschaltung der Erregungsweiterleitung.

Maximale Plasmakonzentrationen von Doramectin werden beim Rind 3 Tage und beim Schaf 2 Tage nach der Applikation von Dectomax-Injektionslösung erreicht. Die Halbwertszeit der Plasmaausscheidung von 6 Tagen beim Rind und 45 Tagen beim Schaf erhält eine Konzentration von Doramectin im Blutplasma aufrecht, die die Tiere vor einer Infektion und/oder Reinfektion mit Parasiten für eine längere Zeit nach der Behandlung schützt.

Wie andere makrozyklische Lactone, hat Doramectin das Potential bei Anwendung an anderen Spezies als den Zieltierarten unerwünschte Wirkungen hervorzurufen. Nach Behandlung kann es zur Ausscheidung von potentiell toxischen Konzentrationen von Doramectin über einen Zeitraum von 14

mehreren Wochen kommen. Faeces welches Doramectin enthält und auf der Weide abgesetzt wird, kann die Vielfalt und Aktivität der Dungfauna herabsetzten und so den Abbau des Dungs beeinflussen.

Doramectin ist sehr toxisch für Wasserlebewesen und kann sich unter Umständen im Sediment anreichern.

Ethyloleat, Sesamöl

Keine bekannt

36 Monate

Nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen

Nicht über 30° C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren, vor Frost schützen. Vor direktem Sonnenlicht schützen.

Braune Glasflaschen mit Gummistopfen und Aluminiumbördelung,

50 ml, 250 ml, 500 ml.

Der Wirkstoff Doramectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten Zugang zu Gewässern haben.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Zul.-Nr.: 400202.00.00

29.12.1998

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig