Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels
Defencid Teufelskralle Extrakt-Tabletten

Wirkstoff: Teufelskrallewurzel-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.

3.2.1 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Filmtablette enthält:

300 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallewurzel (1,5-2,0 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V)

3.2.2 Sonstige Bestandteile (Hilfsstoffe)

Lactose-Monohydrat, gefälltes Siliciumdioxid, Povidon K 25, Carmellose-Natrium,

Cellulose, Maisstärke, Calciumstearat, Eudragit E 12.5, Talkum.

4. Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des Bewegungsapparates.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

5. Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.

Nicht bei bestehenden Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren anwenden.

Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch(anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurück ging.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

8. Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Defencid-Tabletten nicht einnehmen.

Bei Gallensteinleiden ist die Anwendung von ärztlicher Seite abzuwägen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:

3x täglich 3 Filmtabletten

11. Art und Dauer der Anwendung

Morgens, mittags und abends jeweils 3 Filmtabletten etwa 10 Minuten vor den Mahlzeiten unzerkaut, nicht im Liegen und mit reichlich Flüssigkeit einnehmen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Es sind jedoch die Angaben unter “Anwendungsgebiete” zu beachten.

Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter “Nebenwirkungen” benannten Symptome verstärkt auf.

12.2 Therapie

Symptomatische Therapie. Elimination bei Einnahme einer größeren Menge von

Tabletten durch Erbrechen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung

erforderlich sind.

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD₅₀von über 13,5 g/Kg KG p.o.

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen und nicht über 25° C aufbewahren.

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten

Arzneimitteln

keine

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

19. Name der Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Duopharm GmbH

Grassingerstr. 9, 83043 Bad Aibling

Telefon (08061) 931400

www.duopharm.de