Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deferoxaminmesilat 500 mg und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deferoxaminmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Im Folgenden wird Ihr Arzneimittel Deferoxaminmesilat Injektion genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Deferoxaminmesilat Injektion und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion beachten?

3.    Wie ist Deferoxaminmesilat Injektion anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Deferoxaminmesilat Injektion aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen_

1.    Was ist Deferoxaminmesilat Injektion und wofür wird es angewendet?

Deferoxaminmesilat Injektion entfernt überschüssiges Eisen oder Aluminium aus Ihrem Blut.

Deferoxaminmesilat Injektion enthält den Wirkstoff Deferoxaminmesilat, das zur Stoffklasse der Komplexbildner (Chelatbildner) gehört. Das bedeutet, es bindet an das Eisen und Aluminium im Blut und bildet einen Komplex, der dann vom Körper ausgeschieden wird. Sie können als Folge einer Eisenvergiftung sowie bei bestimmten Krankheiten wie Thalassämie (einer erblichen Form der Anämie) und Hämochromatose (eine Störung des Eisenstoffwechsels) oder als Nebenwirkung einer Bluttransfusion oder Dialyse zu viel Eisen oder Aluminium in Ihrem Blut haben.

Deferoxaminmesilat Injektion kann auch verwendet werden, um zu testen, ob Sie bestimmte Anämien oder Erkrankungen haben, die die Menge an Eisen in Ihrem Blut beeinflussen.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion beachten?

Der Arzt oder die Pflegekraft werden Ihnen einige persönliche Fragen stellen. Sie benötigen folgende Informationen, bevor Sie dieses Medikament zum ersten Mal erhalten.

Deferoxaminmesilat Injektion darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichkeit (schwere Allergie) auf Deferoxaminmesilat aufweisen.

Wenden Sie Deferoxaminmesilat Injektion nicht an, wenn die obige Aussage auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion ist erforderlich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Pflegekraft vor der Behandlung mit Deferoxaminmesilat Injektion,

•    wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

•    wenn Sie stillen.

•    wenn Sie Nierenprobleme haben.

•    wenn Sie Herzbeschwerden haben.

•    wenn Sie an Thalassämie leiden (eine Art von Anämie).

•    wenn Sie an Hyperparathyreoidismus leiden (eine Stoffwechselerkrankung, die zu einem zu hohen Kalziumspiegel im Blut und Problemen mit den Knochen führt).

•    wenn Aluminium die Nerven angegriffen hat. Falls dies der Fall ist, können Sie mit Clonazepam vorbehandelt werden, bevor Ihnen Deferoxaminmesilat Injektion verabreicht wird.

Während der Behandlung mit Deferoxaminmesilat Injektion:

•    Wenn Sie langfristig mit Deferoxaminmesilat Injektion behandelt werden oder wenn Sie Nierenprobleme haben und Dialyse erhalten, kann sich Deferoxaminmesilat auf Ihr Seh- oder Hörvermögen auswirken. Dies müssen Sie sofort Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt kann mit Ihnen regelmäßige Seh- und Hörtests durchführen; diese sollten in der Regel alle drei Monate stattfinden.

•    Sie müssen Ihren Arzt informieren, bevor bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt wird, da die Testergebnisse verfälscht sein könnten.

•    Bei Kindern unter 3 Jahren kann Deferoxaminmesilat zu einer Wachstumsverlangsamung führen. Der Arzt Ihres Kindes wird das Gewicht und die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig messen, gewöhnlich erfolgt diese Messung alle 3 Monate.

Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie derzeit andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Prochlorperazin, ein Medikament gegen Vertigo (Gefühl der Instabilität und Drehung) oder Übelkeit und Erbrechen (Brechreiz, Unwohlsein) und einige Arten von psychischen Erkrankungen.

•    Erythropoietin, ein Arzneimittel, das die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht.

•    Vitamin C-Präparate.

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Deferoxaminmesilat, vor allem während der ersten drei Monate der Schwangerschaft, Probleme bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann.

•    Wenn Sie stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, da Deferoxaminmesilat in die Muttermilch übertreten und Ihrem Baby schaden kann.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden sollten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Deferoxaminmesilat Injektion kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Es kann auch Auswirkungen auf Ihr Seh- oder Hörvermögen haben. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Konzentration erfordern, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

3. Wie ist Deferoxaminmesilat Injektion anzuwenden?

In der Regel wird Ihnen ein Arzt oder eine Pflegekraft dieses Medikament verabreichen.

Es wird mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und kann darüber hinaus weiter mit Glukoselösung, Natriumchloridlösung, einer Mischung aus Glukose- und Natriumchloridlösung verdünnt werden oder zur Dialyseflüssigkeit hinzugefügt werden, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Es wird als Injektion in einen Muskel (intramuskulär), in eine Vene über einen längeren Zeitraum über einen Tropf (langsame intravenöse Infusion), unter die Haut (subkutan) oder in die Bauchhöhle (intraperitoneal) verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge (Dosis) Ihnen verabreicht wird. Dies hängt von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Körpergewicht, Ihrem Alter und davon ab, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Folgende Dosen und Verabreichungswege für Deferoxaminmesilat Injektion sind üblich:

Akute Eisenvergiftung:

Normalerweise wird Deferoxaminmesilat Injektion intravenös gegeben (in eine Vene injiziert). Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde. Die Dosis kann nach 4-6 Stunden reduziert werden. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 80 mg/kg Körpergewicht alle 24 Stunden.

Deferoxaminmesilat Injektion kann Ihnen auch intramuskulär verabreicht werden (Injektion in einen Muskel). In diesem Fall beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 2 g und für Kinder 1 g und wird in einer einzigen Injektion verabreicht.

Eisenüberladung:

Normalerweise wird Deferoxaminmesilat Injektion subkutan (langsam unter die Haut injiziert) oder intramuskulär (Injektion in einen Muskel) verabreicht. Wie Deferoxaminmesilat bei Ihnen verabreicht wird und welches die richtige Dosis für Sie ist, wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie hängt davon ab, wie hoch die Eisenüberladung in Ihrem Blut ist. Normalerweise beträgt die empfohlene Dosierung 20 bis 60 mg/kg Körpergewicht und wird 5 bis 7

Mal pro Woche verabreicht. Für Kinder unter 3 Jahren beträgt die durchschnittliche Tagesdosis nicht mehr als 40 mg/kg.

Aluminiumüberladung:

Deferoxaminmesilat Injektion wird in der Regel durch langsame intravenöse Injektion verabreicht.

Die richtige Dosis für Sie wird von Ihrem Arzt bestimmt und sie hängt davon ab, wie viel zusätzliches Aluminium Sie in Ihrem Blut haben.

Wenn Sie Dialyse erhalten, beträgt die übliche Dosis 5 mg/kg Körpergewicht, einmal pro Woche. Sie wird Ihnen entweder in den letzten 60 Minuten der Dialyse oder 5 Stunden vor Beginn Ihrer Dialyse verabreicht.

Wenn Sie eine Peritonealdialyse (CAPD oder CCPD) erhalten, beträgt die übliche Dosis 5 mg/kg Körpergewicht, einmal pro Woche. Deferoxaminmesilat Injektion wird entweder mit der Dialysierflüssigkeit vermischt oder über einen der anderen Wege, die oben aufgeführt sind, verabreicht.

Die Diagnose von Erkrankungen, die mit einer Eisenüberladung assoziiert sind:

Normalerweise wird Deferoxaminmesilat Injektion intramuskulär (Injektion in einen Muskel) gegeben. Die übliche Dosis beträgt 500 mg. Nachdem Sie Deferoxaminmesilat Injektion erhalten haben, werden Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wahrscheinlich für ca. 6 Stunden Urinproben sammeln. Sie werden dann Ihren Urin testen, um zu sehen, wie viel Eisen darin enthalten ist.

Diagnose einer Erkrankung, die mit einer Aluminiumüberladung einhergeht:

Die übliche Dosis von Deferoxaminmesilat Injektion beträgt 5 mg/kg Körpergewicht. Es wird normalerweise als langsame intravenöse Infusion (langsame Injektion in eine Vene) während der letzten Stunde der Dialyse verabreicht.

Ihr Arzt oder das Pflegepersonal werden wahrscheinlich eine Blutprobe entnehmen, bevor Ihnen Deferoxaminmesilat Injektion verabreicht wird und bevor die Dialyse beginnt. Wahrscheinlich wird bei Ihnen vor der nächsten Hämodialyse-Sitzung eine weitere Blutuntersuchung vorgenommen. Der Bluttest zeigt, wie viel Aluminium in Ihrem Blut ist.

Anwendung bei älteren Patienten:

Aufgrund der größeren Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren oder Herzfunktion, anderer Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Behandlung, sollte die Dosis bei älteren Patienten im Allgemeinen vorsichtig bestimmt und am unteren Ende des Dosisbereichs begonnen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Deferoxaminmesilat Injektion erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Medikament in der Regel von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenn Sie allerdings irgendwelche Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder die Pflegekraft.

Wenn Sie die Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion vergessen haben

In der Regel wird Ihnen ein Arzt oder eine Pflegekraft dieses Medikament verabreichen. Wenn Sie einen Ihrer Termine verpasst haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion abbrechen.

Es ist sehr wichtig, die Behandlung, die Ihr Arzt verordnet hat, abzuschließen, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung nicht abschließen, könnten sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Pflegepersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Deferoxaminmesilat Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Der erwartete Nutzen Ihres Arzneimittels ist in der Regel größer als das Risiko, an einer schädlichen Nebenwirkung zu leiden.

Ihr Urin könnte sich rötlich-braun verfärben. Dies geschieht, weil das zusätzliche Eisen, das von Deferoxaminmesilat Injektion gebunden wird, in Ihren Urin übergeht und eine rötlich-braune Farbe hat. Darüber brauchen Sie sich normalerweise keine Sorgen machen, wenn Sie aber irgendwelche Bedenken haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft sprechen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt, wird nachfolgend anhand von Worten und Zahlen beschrieben.

Im Folgenden werden sehr häufige Nebenwirkungen aufgeführt. Sie treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf:

•    Schmerzen in Muskeln und/oder Gelenken.

•    Schmerzen, Schwellung, Rötung der Haut, Juckreiz oder Schorfbildung am Verabreichungsort

Im Folgenden werden häufige Nebenwirkungen aufgeführt. Sie treten wahrscheinlich bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf:

•    Kopfschmerzen    • Übelkeit (Brechreiz)

•    Fieber    • Juckender Hautausschlag

•    Knochenerkrankungen, Wachstumsverzögerung (vor allem bei Kindern unter drei Jahren)

Im Folgenden werden gelegentliche Nebenwirkungen aufgeführt. Sie treten wahrscheinlich bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf:

•    Bläschen (Flüssigkeit enthaltende Hautbläschen) • Lokale Schwellungen und Brennen

•    Erbrechen (Übelkeit)    • Magenschmerzen

•    Asthma (Atemnot und Keuchen)

•    Ohrbeschwerden, wie Tinnitus oder Hörverlust.

Im Folgenden werden seltene Nebenwirkungen aufgeführt. Sie treten wahrscheinlich bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf.

•    Augenprobleme, wie verschwommene Sicht, Sehstörungen oder Verlust des Sehvermögens, Farbsehstörung (Farbenblindheit), Nachtblindheit, blinde Flecken, Veränderungen in der Netzhaut (eine Membran im hinteren Teil des Auges, die empfindlich auf Licht reagiert), Trübung auf der Augenvorderseite.

•    Niedriger Blutdruck (Benommenheit, Schwindel, Schwäche).

•    Schneller Herzschlag (Tachykardie)

•    Schock

•    Durch Pilze hervorgerufene Infektionen.

Im Folgenden werden sehr seltene Nebenwirkungen aufgeführt. Sie treten wahrscheinlich bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf:

•    Allergische Reaktionen

•    Hautausschlag, der fast den ganzen Körper bedeckt

•    Eine schwerwiegende Erkrankung, die schwere Atemprobleme verursacht und akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome) genannt wird.

•    Durchfall.

•    Nierenprobleme.

•    Bluterkrankungen, aufgrund derer Sie blass aussehen können oder die Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nasenbluten, Schwindel oder Kurzatmigkeit bei sportlicher Betätigung verursachen. Sie könnten auch häufiger virale Infektionen (Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund) bekommen oder feststellen, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen als normal.

•    Magen- und Darminfektionen.

•    Andere Wirkungen wie Schwindel, Verlust des Gefühls in den Händen, Füßen, Armen oder Beinen, Taubheit oder Kribbeln (Ameisenlaufen).

•    Bei Dialysepatienten: Persönlichkeitsveränderungen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Lähmungen von Teilen oder des gesamten Körpers, steifer Nacken, abnormale Sprach- und Augenbewegungen.

Bei Patienten mit zu viel Aluminium im Blut kann eine Behandlung mit Deferoxaminmesilat zu niedrigeren Calcium-Serumspiegeln und einer Verschlimmerung eines Hyperparathyreoidismus führen.

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    Wie ist Deferoxaminmesilat Injektion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche nicht über 25 °C lagern.

Nach der Herstellung nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerzeiten und -bedingungen, dabei sollten normalerweise 24 Stunden bei 25 °C nicht überschritten werden.

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar, frei von festen Bestandteilen ist und keine Farbänderung zeigt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Weitere Informationen

Was Deferoxaminmesilat Injektion enthält

Der Wirkstoff ist Deferoxaminmesilat. Ihr Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Deferoxaminmesilat Injektion aussieht

Deferoxaminmesilat Injektion ist ein weißes oder weißgraues Pulver für Injektions- oder Infusionszwecke. Das bedeutet, es muss vor der Anwendung als Injektion eine Flüssigkeit hinzugefügt werden. In einigen Fällen kann mehr Flüssigkeit hinzugefügt werden, um eine schwächere Lösung zu erhalten, die Ihnen als Infusion (Tropf) verabreicht wird.

Normalerweise wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihr Arzneimittel zubereiten, bevor es Ihnen verabreicht wird.

Inhalt der Packung Faltkartons sind wie folgt gepackt:

1 Durchstechflasche (Glasbehälter) Deferoxaminmesilat Injektion 2 g PZN - 10274520 10 Durchstechflaschen (Glasbehälter) Deferoxaminmesilat Injektion 500 mg (N2) PZN - 10274508

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Zypern.

Hersteller: DEMO S.A., 21^st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athen, Griechenland.

Mitvertrieb: DEMO Pharmaceuticals GmbH, Airport Business Center, Am Söldnermoos 17, D-85399 Hallbergmoos, Tel: 0811-555445-0.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Desferrioxamine Mesilate 500 mg & 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion

Deferoxaminmesilat 500 mg & 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-bzw. Infusionslösung

Deferoxamine/Noridem Kovrg yra evsorpo Sra^npa p Sra^npa yra sy%uop 500 mg vial & 2 g vial

Deferoxamine/Noridem 500 mg e 2 g Polvere per soluzione iniettabile / per infusione Deferoxamine Noridem 500 mg & 2 g Kovrg yra evsorpo Sra^upa p Sra^upa yra sy%oop