Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

dehydro sanol tri® 10 mg/20 mg Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Hellgrüne überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Stauungsbeschwerden in den Beinen, als Folge von Gewebswasseransammlungen bedingt durch Herzmuskelschwäche.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Täglich 1 überzogene Tablette nach dem Frühstück einnehmen.

Art der Anwendung

Orale Verabreichung unzerkaut mit etwas Flüssigkeit Die Dauer der Einnahme wird vom Arzt bestimmt.

4.3    Gegenanzeigen

dehydro sanol tri darf nicht angewendet werden bei

•    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und andere Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten!) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

•    Anurie oder schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschränkter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml).

•    akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis).

•    schweren Leberfunktionsstörungen (Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen).

•    erniedrigtem Kaliumspiegel (Hypokaliämie), der auf eine Behandlung nicht anspricht.

•    Hyperkaliämie.

•    Hyperkalziämie.

•    Gicht.

•    schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie).

•    Hypovolämie.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Patienten

•    mit Diabetes mellitus.

•    mit erhöhten Plasma-Konzentrationen harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin über 1,0 mg/100 ml bei Frauen bzw. 1,2 mg/100 ml bei Männern, Harnsäure über 5,7 mg/100 ml bei Frauen bzw. über 7,0 mg/100 ml bei Männern, Harnstoff über 50 mg/100 ml).

•    Patienten, die zu metabolischer Azidose neigen.

•    mit Hypotonie.

•    mit Zerebralsklerose.

•    mit koronarer Herzkrankheit.

•    mit Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholabusus).

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit dehydro sanol tri bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten kann es vorkommen, dass die Resorption von dehydro sanol tri deutlich eingeschränkt ist.

Die Therapie mit dehydro sanol tri sollte immer beim Auftreten einer Hyperkaliämie abgebrochen werden; ferner bei anderweitigen therapieresistenten Entgleisungen des Elektrolythaushaltes, orthostatischen Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen, starken gastrointestinalen Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis, Blutbildveränderungen, bei akuter Cholezystitis, beim Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit. Während der Behandlung mit dehydro sanol tri sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten. Dies gilt in besonderem Maße für Patienten mit Konkrementen der ableitenden Harnwege. Herzkranke sollten sich diesbezüglich an die Anweisung des Arztes halten.

Anfangs sollten häufigere Kontrollen des Serum-Kaliums erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügen seltenere Kontrollen. Ferner sollten Glukose, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum sowie EKG in längeren Abständen kontrolliert werden.

Besonders sorgfältig überwacht werden müssen Patienten mit Digitalis-, Glukokortikoid- und Laxantien-Therapie.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Serum-Kalium-Konzentration muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,5 und 1,8 mg/100 ml). Bei einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml ist dehydro sanol tri kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). In diesen Fällen ist dehydro sanol tri nicht nur unwirksam, sondern senkt zusätzlich die glomeruläre Filtrationsrate.

Potentieller Folsäuremangel

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabusus, Gravidität mit Mangelernährung) sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäure-Antagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann.

Die Anwendung von dehydro sanol tri kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, hereditärer Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dehydro sanol tri nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dehydro sanol tri beeinflusst werden.

Wirkungsverstärkung

•    Andere Antihypertensiva: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von dehydro sanol tri und umgekehrt.

•    ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Ein starker Blutdruckabfall ist insbesondere zu Behandlungsbeginn möglich.

•    Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel, Alkohol: orthostatische Hypotonie ist möglich. Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von dehydro sanol tri.

•    Salicylate, hochdosiert: Die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem kann zunehmen.

•    Herzglykoside: Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside bei vorhandenem Kalium- oder Magnesiummangel.

•    Glukokortikoide, Carbenoxolon, Abführmittel: Erhöhter Kaliumverlust ist möglich.

•    Kaliumhaltige Arzneimittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid, Spironolacton) sowie ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten: Die Gefahr einer Hyperkaliämie wird erhöht, insbesondere bei Patienten mit verminderter Nierenleistung.

•    Lithiumhaltige Arzneimittel, hochdosiert: Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung von Lithium infolge einer möglichen verminderten Lithiumausscheidung durch Diuretika.

•    Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch die Diuretikabehandlung. Im Falle einer Operation sollte der Anästhesist über die Einnahme von dehydro sanol tri informiert werden.

•    Chinidinhaltige Mittel: Verstärkung der Wirkung von Chinidin auf die Erregungsüberleitung, da es zu einer verminderten Ausscheidung von Chinidin kommen kann.

Wirkungsabschwächung

•    Nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure und acetylsalicylsäurehaltige Kombinationspräparate): Die entwässernde Wirkung von dehydro sanol tri kann vermindert werden.

•    Bei Diabetikern kann durch Anstieg der Blutzuckerwerte eine Anpassung der Diät und/oder der Dosis von Antidiabetika notwendig werden.

•    Harnsäuresenkende Medikamente: Die Wirkung kann abgeschwächt werden, so dass durch einen Anstieg der Harnsäure im Serum bei Hyperurikämie oder bei Gicht eine vorübergehende Erhöhung der Dosis der harnsäuresenkenden Medikamente erforderlich werden kann.

•    Noradrenalin, Adrenalin: Die Wirkung dieser Arzneistoffe kann abgeschwächt werden.

•    Colestyramin: Die Resorption von Bemetizid kann - analog dem Hydrochlorothiazid - vermindert sein.

Sonstige

•    Methyldopa: Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid - ein von der chemischen Struktur her dem Bemetizid ähnliches Diuretikum - sind in Einzelfällen beschrieben worden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

dehydro sanol tri ist in der Schwangerschaft nicht anzuwenden. dehydro sanol tri kann beim Feten eine Gelbsucht und Thrombozytopenie hervorrufen.

Stillzeit

Da beide Inhaltsstoffe in die Muttermilch übertreten, sollten stillende Mütter damit nicht behandelt werden oder abstillen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

-    Mundtrockenheit und Durst

-    Oberbauchbeschwerden

-    Appetitlosigkeit

-    Übelkeit und Erbrechen

-    krampfartige Beschwerden im Bauchraum

-    Obstipation

-    Diarrhö

Magen-Darm-Unverträglichkeiten können meist durch Einnahme von dehydro sanol tri nach dem Essen vermieden werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

-    Kopfschmerzen

-    Schwindel

-    Müdigkeit

Sehr selten:

-    Nervosität

-    Tinnitus

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

-    Vorübergehende Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

-    Allergische Hauterscheinungen mit Juckreiz

-    Hautrötung

-    Exanthem

-    Urtikaria

-    Photoallergischem Exanthem, meist schnelle Rückbildung nach Absetzen des Präparates.

Herzerkrankungen

Blutdruckabfall und orthostatische Regulationsstörungen bei zu starker Flüssigkeitsausschwemmung, häufig mit Herzklopfen, eventuell kardiale Dysfunktionen infolge Hypo- oder Hyperkaliämie.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

-    Vaskulitis

Bei hoher Dosierung - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen - Thrombosen und Embolien

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

-    Ikterus

Es ist nicht auszuschließen, dass Diuretika vom Benzothiadiazintyp in seltenen Fällen eine hämorrhagische Pankreatitis und bei bestehender Cholelithiasis eine akute Cholezystitis auslösen können.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

-    Bei Behandlungsbeginn Muskelverspannungen oder Wadenkrämpfe.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

-    Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie und - bei für Folsäuremangel disponierten Patienten - megaloblastäre Anämie).

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind notwendig.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

-    Akute interstitielle Nephritis Sehr selten:

Meist bei bekannter Disposition für Nierensteine (Oxalat- oder Uratsteine) - Entstehen von Nierensteinen nach längerer Anwendung des in dehydro sanol tri enthaltenen Wirkstoffes Triamteren. Diese Patienten sollten deshalb auf eine ausreichende tägliche Flüssigkeitszufuhr achten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

-    Allgemeines Schwächegefühl

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anstieg der Serumkalium-Werte bedingt durch den Triamteren-Anteil in den hyperkaliämischen Bereich, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion. Entwicklung einer metabolischen Azidose möglich.

Gelegentlich:

Erhöhung der Blutfettwerte.

Bei langfristiger kontinuierlicher Einnahme sind Elektrolytveränderungen möglich, insbesondere Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hypochlorämie.

Thiazide können zu Erhöhungen des Harnsäurespiegels (insbesondere in den ersten Behandlungswochen) führen; mögliche Auslösung von Gichtanfällen bei disponierten Patienten.

Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden. Bei Patienten mit Diabetes mellitus können die Blutzuckerwerte ansteigen. Vor allem zu Behandlungsbeginn tritt häufig ein meist reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) auf. Dies ist besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu beachten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei akuter Überdosierung (z. B. in suizidaler Absicht) ist mit einer länger als 24 Stunden anhaltenden Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid zu rechnen. Gegebenenfalls kann der Blutdruck abfallen, die Pulsfrequenz ansteigen sowie Müdigkeit und Kopfdruck auftreten.

Bei chronischer Intoxikation können Störungen des Kaliumhaushaltes im Vordergrund stehen. Bei

normaler Nierenfunktion kann sich eine Hypokaliämie entwickeln, bei eingeschränkter Nierenfunktion - bedingt durch die Triamteren-Komponente - eine Hyperkaliämie.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit dehydro sanol tri umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von dehydro sanol tri zu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

•    bei Hypovolämie: Volumensubstitution

•    bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

•    bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie

•    bei Hyperkaliämie: weitere Kaliumzufuhr unterbinden

•    Glucose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)

•    Ionenaustauscher oral oder rektal (z. B. Resonium® A, Sorbisterit®)

•    Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz

•    Kalziumgluconat langsam i.v. (bei digitalisierten Patienten kontraindiziert)

•    ß2-Agonisten i.v.

•    Schleifendiuretika bei erhaltener Nierenfunktion

•    Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

•    bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum, Bemetizid: Saluretikum, Triamteren: kaliumsparendes Diuretikum ATC-Code: C03EA16

Bemetizid

Bemetizid ist ein Sulfonamid-Diuretikum aus der Thiazidreihe (Benzothiadiazin-Derivat), das - wie andere Diuretika dieser Gruppe - eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrößert.

Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im frühdistalen Nierentubulus die Natrium-Rückresorption. Dadurch können maximal 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden. Bemetizid führt bei oraler Applikation zu einer Mehrausscheidung von Flüssigkeit, Natrium und Chlorid (etwa zu gleichen Teilen), Kalium und Magnesium, während die Calciumausscheidung bei kontinuierlicher Gabe gering reduziert wird (Bikarbonat kann unter hohen ThiazidDosen ausgeschieden werden, wodurch der Urin alkalisch wird).

Die Elektrolyt- und Volumenausscheidung setzt langsam zunehmend innerhalb von 0,5 bis 3 Stunden ein und erreicht nach 6 bis 8 Stunden den maximalen Effekt. Bei höheren Dosen bleibt die Ausscheidungsbilanz bis zu 24 Stunden positiv, so dass auf einen über 24 Stunden anhaltenden Effekt geschlossen werden kann. Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial gering vermindert; bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder SerumKreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Bemetizid wie andere Thiazide praktisch unwirksam.

Durch vermehrte Natrium- und Wasserelimination wirkt Bemetizid antiödematös und bei Hochdruck blutdrucksenkend.

Triamteren

Triamteren ist ein Pteridin-Derivat und gehört zur Gruppe der kaliumsparenden Diuretika. Der Wirkort liegt im Nephron weiter distal als der des Bemetizid (spätdistaler Tubulus und kortikales Sammelrohr). In diesem Nephron-Abschnitt werden nur noch 2 - 3 % des glomerulär filtrierten Natriums

rückresorbiert, dafür aber Kalium sezerniert. Triamteren bewirkt eine im Vergleich zu anderen Diuretika geringe Mehrausscheidung von Natrium, Chlorid, Calcium und Bikarbonat. Seine Hauptwirkung besteht in einer dosisabhängigen Herabsetzung der Kalium- und Magnesiumausscheidung. Diuretischer und natriuretischer Effekt halten etwa 12 - 16 Stunden an.

Die Wirkung am Nephron ist unabhängig vom Aldosteron-Spiegel.

Bemetizid/Triamteren-Kombination

Kombiniert mit Bemetizid verstärkt Triamteren den Effekt auf die Natrium-, Chlorid- und Volumenausscheidung (additiver Effekt) und vermindert die Ausscheidung von Kalium und Magnesium (antagonistischer Effekt).

Nach Gabe einer Kombination von 10 mg Bemetizid und 20 mg Triamteren steigt die Diurese innerhalb der ersten Stunden kontinuierlich an und erreicht nach 9 bis 12 Stunden ihr Maximum. Die erhöhte Volumenausscheidung ist bis 24 h nach der Einnahme noch nachweisbar.

Die natriuretische Wirkung setzt innerhalb der ersten 3 Stunden ein und erreicht nach 3 bis 6 Stunden den maximalen Effekt. Die vermehrte Natriumausscheidung hält bis ca. 24 Stunden nach der Einnahme an.

Das Maximum der Kaliurese liegt zwischen 6 und 9 Stunden nach der Einnahme. Der kaliumsparende Effekt der Kombination ist vor allem in den ersten 6 Stunden ausgeprägt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkstoffe von dehydro sanol tri werden rasch resorbiert.

Die Absorption von Bemetizid aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt nach oraler Applikation 90 %.

Im Plasma ist das Konzentrationsmaximum von Bemetizid 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Bemetizidkonzentration nimmt dann mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 6 Stunden ab. Etwa 90 % des oral zugeführten Wirkstoffs werden metabolisiert und die Metabolite renal ausgeschieden.

Triamteren wird nach oraler Einnahme zu etwa 80 % aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Das Konzentrationsmaximum im Plasma ist nach ca. 2 Stunden erreicht. Die terminale Halbwertszeit von Triamteren wird in der Literatur zwischen 1,5 und 5 Stunden und die des aktiven Metaboliten mit 3 bis 6 Stunden angegeben. Triamteren wird stark biotransformiert. Als Hauptmetabolit entsteht Hydroxytriamterenschwefelsäureester (Phase-II-Metabolit). Der Hauptmetabolit weist ähnliche pharmakologische Eigenschaften auf wie die Muttersubstanz. Die Abbauprodukte von Triamteren werden überwiegend renal eliminiert.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Sowohl die Einzelsubstanzen als auch die Wirkstoffmischung wurden diversen toxikologischen Prüfungen unterzogen.

Relevante Befunde für den Menschen traten hierbei nicht auf.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Sucrose

Talkum

Lactose-Monohydrat Calciumcarbonat Carmellose-Natrium Arabisches Gummi Hyprolose

Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.) D-Glucosesirup

Macrogol 6000 Povidon K25 Montanglycolwachs Titandioxid (E 171) Chinolingelb (E 104) Indigocarmin (E 132) Natriumsulfat

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

Polypropylen-Blisterpackungen

Packungen mit 30, 50 und 100 überzogenen Tabletten Klinikpackungen mit 500 (10 x 50) überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

SANOL GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Mitvertrieb

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

8. ZULASSUNGSNUMMER

2593.01.00

März 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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