Fachinformation

FACHINFORMATION

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

Delcoprep^®-Trinklösung

Lösung zumEinnehmen

Wirkstoffe:

1000 ml enthalten:

Natriumchlorid 1,46 g

Natriumhydrogencarbonat 1,68 g

Natriumsulfat-Decahydrat 12,88 g

Kaliumchlorid 0,75 g

Macrogol 4000 59,00 g

Elektrolyte	mmol/l
Na+	125
K+	10
Cl-	35
HCO3-	20
(SO4)2-	40

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zum Einnehmen zur Darmspülung (auf Golytely-Basis)

Orthograde Darmreinigung vor chirurgischen Eingriffen und diagnostischen Maßnahmen.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Gegebenheit und der klinischen Wirkung.

In der Regel liegt die zur Darmreinigung benötigte Spülmenge zwischen 3 und 5 Litern. Delcoprep-Trinklösung muss so lange aufgenommen werden, bis sich klare Flüssigkeit aus dem Darm zu entleeren beginnt.

Die Aufnahmerate liegt bei 1 bis 1,5 Liter/Stunde, d. h. der Patient soll alle 10 bis 15 Minuten ein ¼-Liter-Glas der Darmspüllösung zügig trinken.

Delcoprep-Trinklösung wird getrunken. Die Lösung ist im gekühlten (nicht kalten) Zustand angenehmer einzunehmen. Der Patient sollte 3 bis 4 Stunden vor Beginn der Aufnahme von Delcoprep-Trinklösung gefastet haben. Keinesfalls darf er in den letzten beiden Stunden vor der Darmreinigung feste Nahrung zu sich genommen haben. Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Erfordernissen zur ausreichenden Reinigung des Darmes, bis der rektale Ausfluss klar ist.

Die Darmreinigung kann am Vorabend (bei chirurgischen Eingriffen) oder am Tag der diagnostischen Maßnahme durchgeführt werden. Wird die Darmreinigung mit Delcoprep-Trinklösung am Tag der diagnostischen Maßnahme durchgeführt, sollte zwischen dem Ende der Aufnahme von Delcoprep-Trinklösung und dem Beginn der Maßnahmen mindestens 1 Stunde verstreichen, um eine Entleerung des Darmes zu gewährleisten.

Nach der Darmreinigung mit Delcoprep-Trinklösung sollte der Patient bis zum Beginn der Maßnahme fasten, allenfalls darf klare Flüssigkeit aufgenommen werden.

Bei Auftreten von Blähungen und Schmerzen ist die Einnahme zu verlangsamen oder vorübergehend einzustellen, bis die Symptome abklingen.

Delcoprep-Trinklösung ist kontraindiziert bei Patienten mit

• Ileus

• Entleerungsstörungen des Magens

• gastrointestinaler Obstruktion

• toxischer Colitis, toxischem Megacolon

• gastrointestinaler Perforation oder Perforationsgefahr

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole

Bewusstlosen oder bewusstseinsgestörten Patienten und Patienten mit Neigung zur Aspiration oder Regurgitation sowie gestörtem Schluckreflex sollte Delcoprep-Trinklösung nicht verabreicht werden.

Delcoprep-Trinklösung ist nicht angezeigt bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz, bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz, bei Patienten mit schwerer Dehydratation sowie bei Kindern unter 18 Jahren, da bei diesen Patientengruppen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.

Hinweis:

Bei Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa darf Delcoprep-Trinklösung nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei allen Patienten, vor allem aber älteren Patienten, ist eine Kontrolle der kardiopulmonalen und der Nierenfunktion notwendig.

Der Lösung sollte kein Zucker (fermentierbare Substanzen) zur Geschmacksverbesserung zugesetzt werden.

Vor und während der Zufuhr der Darmspüllösung dürfen keine oralen Medikationen verabreicht werden, da diese aus dem Verdauungstrakt ausgespült werden und damit ihre Wirksamkeit verlieren.

Bei diagnostischen Untersuchungen der sich entleerenden Darmflüssigkeit mit Hilfe von Enzymtestverfahren (z. B. ELISA) kann es zu Wechselwirkungen zwischen Polyethylenglykol und den Enzymtests kommen.

Delcoprep-Trinklösung sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Keine Angaben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Häufig werden Übelkeit, abdominales Völlegefühl und Blähungen beobachtet. Abdominalkrämpfe, Erbrechen und anale Reizerscheinungen treten seltener auf.

In Einzelfällen wurden unter der Gabe von polyethylenglykolhaltigen Spüllösungen ein Lungenödem und Tachykardien beobachtet. Bei Hochrisikopatienten sollte deshalb eine engmaschige Überwachung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes durchgeführt werden.

Bei einzelnen Patienten kam es zu einem Abfall der Serumcalciumwerte. Auch über ein allgemeines Unwohlsein und Schlaflosigkeit wurde berichtet.

In einzelnen Fällen wurde eine Urtikaria, Rhinorrhoe oder Dermatitis beobachtet, die vermutlich allergischen Ursachen sind.

Hinweis:

In der Literatur sind 2 Fälle dokumentiert, in denen es in Folge des Erbrechens nach Gabe polyethylenglykolhaltiger Darmspüllösungen zum Mallory-Weiss-Syndrom kam.

Bei Überdosierung ist mit schweren Durchfällen, Entgleisungen im Wasser- und Elektrolyt- sowie im Säuren- und Basenhaushalt zu rechnen. In diesen Fällen sollten neben ausreichender Flüssigkeitssubstitution Kontrollen der Serumelektrolyte und pH-Wert-Kontrollen durchgeführt werden. Bei Bedarf sollten Elektrolyte substitutiert und für einen Ausgleich im Säuren-Basen-Haushalt gesorgt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien, ATC-Code: A06AD65.

Die wesentlichen Komponenten der Delcoprep-Trinklösung sind Natriumsulfat, das die aktive Natriumresorption deutlich reduziert, und das hochmolekulare Polyethylenglykol 4000 (= PEG 4000), das als osmotisches Agens eine adäquate Osmolalität der Darmspüllösung gewährleistet.

Die in Delcoprep-Trinklösung enthaltenen Elektrolyte sind so aufeinander abgestimmt, dass bei der orthograden Darmspülung keine signifikanten Verschiebungen im Wasser- und Elektrolythaushalt durch Absorption oder Sekretion zu erwarten sind.

Polyethylenglykol 4000 wird nur in unwesentlichem Maße systemisch absorbiert und wird nicht durch Darmbakterien fermentativ abgebaut.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Wasser für Injektionszwecke

Delcoprep-Trinklösung dürfen keine anderen Lösungen oder Ingredenzien (insbesondere kein Zucker oder mit Delcoprep-Trinklösung inkompatible Aromastoffe) zugesetzt werden, da dies eine Veränderung der Osmolalität oder der Elektrolytzusammensetzung zur Folge haben kann oder es zur Entwicklung von explosiven Gasgemischen im Darm bei der bakteriellen Verstoffwechselung der zugefügten Ingredenzien kommen kann.

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch des Behältnisses muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Delcoprep-Trinklösungist in Verkaufseinheiten mit

1 Flasche zu 1000 ml (Polyolefin)

6 Flaschen zu je 1000 ml (Glas + Polyolefin) (Klinikpackung)

10 Flaschen zu je 1000 ml (Polyolefin) (Klinikpackung)

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine Angaben.

DeltaSelect GmbH

Bernhard-Wicki-Straße 5

80636 München

13672.00.00

03.02.2010

29.04.2010

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