Document: 14.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

delimmun120,25 mg/379,75 mg Tabletten

Inosin/ Dimepranol-4-acetamidobenzoat

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Adwendung dieses Arzneimittel beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitre Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Gebeb sie es nigcht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

delimmunist ein Immunstimulanzien.

delimmunwirdangewendetbei:

Herpes-simplex-Infektionen, subakut sklerosierender Panenzephalitis (SSPE), Virusinfektionen bei immunsupprimierten Patienten (Herpes simplex-, Varicella-Zoster-, Masern-, Zytomegalie- und Epstein-Barr-Virusinfektionen).

• delimmundarf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Inosin, Dimepranol-4-acetamidobenzoat (Wirkstoff), Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile von delimmun^®.

• delimmun^® soll nicht angewendet werden bei Patienten mit Gicht, erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut, Harn- und Nierensteinleiden oder Niereninsuffizienz, Neigung zur Extrasystolie, zerebralen Anfallsleiden, Magenerkrankungen und Autoimmunkrankheiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von delimmun ist erforderlich:

• Bei der Anwendung von delimmun^® bei Patienten mit Harn- und/oder Nierensteinleiden sowie bei länger dauernder Anwendung müssen regelmäßige Kontrollen der Harnsäurespiegel im Harn und im Blut sowie eine Überwachung der Nierenfunktion erfolgen

Bei Anwendung von delimmun^®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

delimmun^®soll nicht gleichzeitig mit immunsuppressiven Arzneimitteln angewandt werden, da dies zu einer Verstärkung der Immunsuppression führen kann. Die gleichzeitige Anwendung von delimmun und Zidovudin (einem Virustatikum) kann zu erhöhten Konzentrationen von Zidovudin im Serum führen.

Im Allgemeinen sind die Harnsäurespiegel im Serum und Urin sowie die Nierenfunktion sehr sorgfältig zu kontrollieren, wenn delimmun^® in Verbindung mit Arzneimitteln angewandt wird, die ebenfalls zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels führen oder Nierenfunktionsstörungen bewirken können.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für kurz zuvor angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung vondelimmun^® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen soll delimmun während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich anordnet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass delimmun die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von delimmun

Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

1 Tablette delimmun enthält 500 mg wirksame Bestandteile. Die Dosierung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung sowie nach dem Körpergewicht des Patienten. Im Allgemeinen werden 50 mg wirksame Bestandteile/kg Körpergewicht gegeben. Entsprechend erhält ein 60 kg schwerer Patient 6 Tabletten über den Tag verteilt, d. h. alle 2 bis 3 Stunden eine Tablette.

Soweit nicht anders verordnet, sollte delimmun wie folgt eingenommen werden:

1. Herpes-simplex-Infektion

Erwachsene nehmen je nach Schwere der Erkrankung 6 bis 8 Tabletten täglich, d.h. alle 2 bis 3 Stunden eine Tablette ein.

Die Dosierung bei Kindern wird je nach Schwere der Erkrankung vom Arzt festgelegt. Im Allgemeinen werden ½ bis 6 Tabletten (50 - 100 mg wirksame Bestandteile/kg Körpergewicht/Tag) auf mehrere Gaben über den Tag verteilt gegeben. Bei Herpes-simplex-Infektionen sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome (Bläschen, Schmerzen) durchgeführt werden.

2. Subakut sklerosierende Panenzephalitis

Im Allgemeinen werden 50 -100 mg wirksame Bestandteile/kg Körpergewicht pro Tag in 4 bis 6 Einzeldosen über den Tag verteilt gegeben.

Bei der subakut sklerosierenden Panenzephalitis ist eine Dauertherapie mit delimmun angezeigt.

3 .Virusinfektionen bei immunsupprimierten Patienten

Erwachsene erhalten 50 mg wirksame Bestandteile/kg Körpergewicht pro Tag auf 3 bis 5 Einzeldosen über den Tag verteilt.

Kinder erhalten 100 mg wirksame Bestandteile/kg Körpergewicht pro Tag auf 4 Einzeldosen über den Tag verteilt.

Die Behandlung mit delimmun ist solange durchzuführen, bis die Symptome der Virusinfektion verschwunden sind, d.h. bei normalem Verlauf der Erkrankung 5 bis 8 Tage. In schwereren Fällen kann die Behandlung auf 15 Tage oder darüber verlängert werden.

Hinweise:

Bei Patienten mit Harn- und/oder Nierensteinleiden sowie bei länger dauernder Anwendung müssen regelmäßige Kontrollen der Harnsäurespiegel im Harn und im Blut sowie eine Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden. Der Arzt wird bei erhöhten Harnsäurewerten über eine Verringerung der Dosierung oder ein Absetzen von delimmun^®entscheiden.

Bei Leberfunktionsstörungen werden regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge delimmun angewendet haben, als Sie sollten:

Sollten Sie einmal zuviel delimmuneingenommen haben, treten wegen der sehr geringen Toxizität und der raschen Verstoffwechselung der Wirksubstanzen in der Regel keine behandlungsbedürftigen Beschwerden auf. Sollten Sie dennoch Bedenken haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von delimmun vergessen haben:

Die vorgeschriebene Dosierungsempfehlung ist wieder aufzunehmen

Wenn Sie die Einnahme von delimmun abbrechen:

Wie alle Arzneimittel kann delimmun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

delimmun bewirkt eine schwache, vorübergehende Erhöhung der Harnsäure im Serum und Urin. delimmun kann allergische Reaktionen der Haut in Form von Nesselfieder (Urtikaria) und entzündliche Hautrötungen (Erythema) sowie in sehr seltenen Fällen einen anaphylaktischen Schock auslösen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Das Verfallsdatum für dieses Medikament ist auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung angegeben. Verwenden Sie delimmun nicht mehr nach diesem Datum. Vas Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Was delimmun enthält:

- Die Wirkstoff sind: Inosin und Dimepranol-4-acetamidobenzoat.

- Jede Tablette enthält 120,25 mg Inosin und 379,75 mg Dimepranol-4-acetamidobenzoat

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Povidon, Magnesiumstearat, Weizenstärke.

Wie delimmun aussieht und Inhalt der Packung:

delimmun ist in Packungen zu 20, 40 und 100 Tabletten erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Newport Pharmaceuticals Ltd

Swords Business Park

Swords

Co. Dublin

Ireland

Fon: +353 -1- 8903011,

Fax: +353 -1- 8903016

E-Mail: info@newport-pharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2011

Ref: DE_DEL_3.0