Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

DELONAL^® Creme

Wirkstoff: Alclometason-17,21-dipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

DELONAL Cremeist ein Kortikosteroid zur Anwendung auf der Haut.

DELONAL Creme ist angezeigt zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Kortikoiden ansprechen wie Ekzeme (Neurodermitis, Kontaktekzem) und Hautentzündungen (Dermatitiden) unterschiedlicher Ursache.

DELONAL Creme eignet sich vor allem zur Sofortbehandlung von Hauterkrankungen im akuten Zustand bei nässender Haut. Weiterhin ist diese Zubereitung besonders geeignet zur Anwendung auf sichtbaren Körperstellen (Gesicht, Hände) und auf behaarter und fettiger Haut.

DELONAL Creme darf nicht angewendet werden, bei

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Alclometason-17,21-dipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von DELONAL Creme sowie gegen Chlorocresol oder andere Kortikosteroide.

• virusbedingten Erkrankungen oder Wind­pocken

• schweren bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Erysipel, syphilitische Hauterkrankungen oder Tuberkulose der Haut),

• Pilzbefall der Haut,

• Impfreaktionen.

• DELONAL Creme/Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge vorgesehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DELONAL Creme ist erforderlich:

Bei der Behandlung mit DELONAL Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Treten Hautreizungen auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von DELONAL Creme, ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Bei Vorliegen einer Infektion ist eine geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie vorzunehmen. Sofern es nicht zeitnah zu einem deutlichen Ansprechen kommt, ist das Kortikosteroid abzusetzen bis die Infektion unter angemessener Kontrolle ist.

Nebenwirkungen, wie z.B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden, können auch bei topischer Anwendung (Anwendung auf der Haut) auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu einer erhöhten systemischen Absorption des topisch angewendeten Kortikosteroids kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Anwendung von DELONAL Creme mit anderen Arzneimitteln:

Zur Zeit sind bei der Anwendung von DELONAL Creme keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Laboruntersuchungen bekannt.

Unverträglichkeiten bestehen mit alkalisch reagierenden Verbindungen, Licht oder Oxidationsmitteln.

DELONAL Creme ist nicht mischbar mit W/O-Emulsionen wie Eucerin c.Aqua.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kortikosteroide in der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher sollte DELONAL Creme während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Arzneimittel dieser Substanzklasse sollten daher in der Schwangerschaft nicht in größeren Mengen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob bei der topischer Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt, sollte in Betracht gezogen werden, abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen. Der Nutzen für die Mutter ist zu berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DELONAL Creme

DELONAL Creme enthält die sonstigen Bestandteile Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) sowie Chlorocresol.

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie DELONAL Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DELONAL Creme sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

DELONAL Creme soll 1 bis 2mal täglich dünn aufgetragen werden.

Die erkrankten Hautstellen sparsam, jedoch vollständig mit Creme bedecken und leicht ein­massieren.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antimykotischen oder antibiotischen Therapie überprüft werden.

DELONAL Creme soll nach Anweisung des Arztes so lange angewendet werden, wie das Krank­heitsbild es erfordert, jedoch nicht länger als 8 Wochen bzw. bei Kindern 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DELONAL Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge DELONAL Creme angewendet haben als Sie sollten

Akute Überdosierungen durch Kortikosteroide bei topischer Anwendung (Anwendung auf der Haut) sind unwahrscheinlich und dürften nicht zu lebensbedrohlichen Situationen führen. Es liegen keine Daten vor, dass es unter Alclometason-17,21-dipropionat zu Missbrauch oder Abhängigkeit kam.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendungen von lokal aufgetragenen Kortikosteroiden (chronische Über­dosierung oder Missbrauch) können zu einer Unterdrückung der Funktion der Hirnanhangdrüse bzw. der Nebennierenrinde mit der Folge einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz (verminderte oder fehlende Nebennierenrinden-Funktion) führen. Dies kann zum Erscheinungsbild der Nebennierenrinden-Überfunktion, wie z.B. Cushing Syndrom (gesteigerte Sekretion von Gluko- oder Mineralokortikoiden aus der Nebennierenrinde), führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome der Nebennierenrinden-Überfunktion (z.B. Vollmond-Gesicht) sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen.

Wenn Sie die Anwendung von DELONAL Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann DELONAL Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie DELONAL Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

In seltenen Fällen kann es zu lokalen Nebenwirkungen wie Jucken, Brennen, Hautrötung oder
Hauttrockenheit, Hautreizung oder Papelbildung kommen. Außerdem können, speziell unter Folienverbänden, folgende Nebenwirkungen auftreten:

Haarbalgentzündung, Steroidakne, örtliche Hautabblassung, Dermatitis im Mundbereich, allergische Kontaktdermatitis, Weichwerden der Haut (Hautmazeration), Hautverdünnung, Hautstreifenbildung, Bläschenbildung, Sekundärinfektion, veränderter Haarwuchs, Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasien).

Bei DELONAL Creme kann jedoch das Risiko für das Auftreten solcher unerwünschten Wirkungen als gering eingeschätzt werden.

DELONAL Creme enthält u.a. die Hilfsstoffe Propylenglycol, Cetylstearylalkohol sowie Chlorocresol. Überempfindlichkeitsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten beobachtet.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine durch Glukokortikoide hervorgerufene suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnvers (bilaterales Papillenödem).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Treten bei der Anwendung vonDELONAL Creme die oben genannten Nebenwirkungen auf, so ist das Präparat abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was DELONAL Creme enthält:

Der Wirkstoff ist Alclometason-17,21-dipropionat.

1 g DELONAL Creme enthält 0,5 mg Alclometason-17,21-dipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Chlorocresol, weißes Vaselin, Macrogolmonocetylether 20, Glycerolmonostearat/Macrogolstearat 100, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.

Wie DELONAL Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Bei DELONAL Creme handelt es sich um eine weiße Creme-Zubereitung.

Sie ist in Tuben mit 20 g, 25 g, 50 g und 100 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon: 0032/15/25-8711

Telefax: 0032/15/25-8880

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.