Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Delphicort® Salbe; 0,1 %

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Delphicort® Salbe und wofür wird sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Delphicort® Salbe beachten?

3.    Wie ist Delphicort® Salbe anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Delphicort® Salbe aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST DELPHICORT® SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Delphicort® Salbe ist ein topisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).

Delphicort® Salbe wird angewendet zur Behandlung von Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame Glucocorticoide angezeigt sind.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELPHICORT® SALBE BEACHTEN?

Delphicort® Salbe darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triamcinolonacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Delphicort® Salbe sind,

-    bei akuten Virusinfektionen (Herpes simplex, Herpes zoster [Gürtelrose], Windpocken), Impfreaktionen,

-    ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

-    bei Tuberkulose (Infektionskrankheit), Syphilis (bestimmte Geschlechtskrankheit),

-    bei bakteriellen Hautinfektionen,

-    bei Akne vulgaris (Pubertätsakne), Steroidakne,

-    bei Pilzerkrankungen, insbesondere im Anwendungsbereich,

-    bei rosaceaartiger Dermatitis (bestimmte Hauterkrankung    im Gesicht).

Delphicort® Salbe darf bei Säuglingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Delphicort® Salbe nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delphicort® Salbe ist erforderlich

Delphicort® Salbe darf nicht in die Augen gelangen.

Die Anwendung von Delphicort® Salbe im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichkeiten durchzuführen.

Bei lang dauernder Anwendung (länger als 3-4 Wochen) oder auf großen Flächen (mehr als 20 % der Körperoberfläche), besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, sind mögliche systemische (den ganzen Körper betreffende) Wirkungen zu beachten.

Die Anwendung von Delphicort® Salbe am Augenlid ist generell zu vermeiden.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-haltigen Arzneimitteln zur äußeren Anwendung erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Anwendung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Delphicort® Salbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (kürzer als eine Woche) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Delphicort® Salbe darf bei Säuglingen/Kleinkindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Bei Anwendung von Delphicort® Salbe mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion (luftdichtes Abdecken), sind aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme des Wirkstoffes in die Blutbahn, die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel ständig anwenden oder bis vor kurzem angewandt haben.

Bei Anwendung von Delphicort® Salbe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Delphicort® Salbe bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von HerzKreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Delphicort® Salbe daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Delphicort® Salbe enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu Triamcinolonacetonid verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da Delphicort® Salbe oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Arbeitsfähigkeit zu rechnen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Delphicort® Salbe

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST DELPHICORT® SALBE ANZUWENDEN?

Wenden Sie Delphicort® Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Delphicort® Salbe wird 1-2-mal täglich auf die befallenen Hautstellen aufgetragen. Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

Die Salbe wird in kleinen Mengen auf die befallenen Stellen aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.

Hinweis:

Die Salbe nicht in die Augen bringen.

Dauer der Anwendung

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Delphicort® Salbe sollte vermieden werden.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Delphicort® Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme/Salbe.

Ebenso kann die Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Delphicort® Salbe und einer wirkstofffreien Creme/Salbe.

Wenn Sie eine größere Menge Delphicort® Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Bei lang andauernder oder großflächiger Anwendung insbesondere unter Okklusivverband kann der Wirkstoff in hohem Maße in den Blutkreislauf gelangen und zu den bekannten Glucocorticoid-Nebenwirkungen führen. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von Delphicort® Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Delphicort® Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, zum Beispiel in Form von Brennen, Juckreiz, Reizungen, trockener Haut.

Bei länger dauernder Anwendung (länger als 3-4 Wochen) auf großen Flächen (mehr als 20 % der Körperoberfläche), besonders unter abschließenden Verbänden oder in Hautfalten, kann es in seltenen Fällen zu Hautstreifen (Striae), Dünnwerden der Haut (Atrophie), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Steroidakne, vermehrter Körperbehaarung (Hypertrichosis), Entzündungen an der Haarwurzel (Follikulitis), wasserhellen Bläschen unter der Haut (Miliaria), rosaceaartiger Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung um den Mund), Pigmentverschiebungen, Lichtempfindlichkeit, bakteriellen oder viralen Sekundärinfektionen, oder Pilzinfektionen der Haut kommen.

Sollte es zur Ausbreitung einer Infektion auf der Haut kommen, so empfiehlt es sich, die Therapie mit einer antibiotischen Salbe fortzusetzen oder entsprechende Antibiotika zu geben.

Bei längerfristiger Anwendung auf sehr großen Flächen, besonders unter abschließenden Verbänden, müssen wegen der Möglichkeit der Aufnahme in den Blutkreislauf die Nebenwirkungen, wie z. B. bei einer Behandlung mit Glucocorticoid-Tabletten, beachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DELPHICORT® SALBE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Delphicort® Salbe enthält

Der Wirkstoff ist: Triamcinolonacetonid.

1 g Salbe enthält 1,0 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), weißes Vaselin, Macrogolstearat 1000.

Wie Delphicort® Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Nahezu weiße, opake, weiche, homogene Salbe

Originalpackung mit 25 g Salbe Originalpackung mit 50 g Salbe

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer CARINOPHARM GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01 *

Telefax: 0180 2 1234-02 *

E-Mail: info@carinopharm.de

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56 04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.