Deltajonin G 5
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DeltaSelect GmbH |
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27. März 2006 |
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ENR 2149887 |
Deltajonin® G 5 |
49887.00.00 |
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wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben |
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Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.
GEBRAUCHSINFORMATION
Deltajonin®G 5
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Natriumlactat-Lösung (50 %-G/G) 10,090 g
Natriumchlorid 5,552 g
Kaliumchlorid 0,298 g
Calciumchlorid 0,368 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203 g
Glucose-Monohydrat 55,0 g
Sonstige Bestandteile
Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes
Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml
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Elektrolyte mmol/l
Na+ 140
K+ 4
Ca++ 2,5
Mg++ 1
Cl– 108
Lactat– 45
pH 4,5 – 5,3
Theoretische Osmolarität 580 mosm/l
Titrierbare Azidität < 4 mmol NaOH/l
Energiegehalt 840 kJ/l = 200 kcal/l
Darreichungsform und Menge
Die Infusionslösung Deltajonin G 5 ist in Packungen mit
10 Flaschen zu 500 ml (Glas und Plastik) N2
6 Flaschen zu 1000 ml (Glas) N2
10 Flaschen zu 1000 ml (Plastik) N2
erhältlich.
Deltajonin G 5 ist eine Vollelektrolytlösung.
Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
DeltaSelect GmbH DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31-33 Zweigniederlassung
63303 Dreieich Benzstraße 5
Vertrieb 72793 Pfullingen
Zweigniederlassung
Benzstraße 5
72793 Pfullingen
Tel.: 0 71 21/99 21-0
Fax: 0 71 21/99 21-31
Anwendungsgebiete
- Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose
- Hypotone Dehydratation (Flüssigkeits- und Elektrolytmangel im Extrazellulärraum)
- Isotone Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum)
- Partielle Deckung des Energiebedarfs
- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
Gegenanzeigen
Wann darf Deltajonin G 5 nicht angewendet werden?
Bei Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u.a. Wasservergiftung) darf Deltajonin G 5 nicht angewendet werden.
Wann darf Deltajonin G 5 nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Bei
- insulinrefraktärer Hyperglykämie (durch Insulin wenig beeinflussbare erhöhte Blutzuckerspiegel), zu deren Behandlung mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich sind
- Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut)
- Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel im Blut)
- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
darf Deltajonin G 5 nur mit Vorsicht angewendet werden.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.
Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist erforderlich postoperativ und posttraumatisch sowie bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämien).
Diese Lösung enthält Glucose und wird in einem Indikationsbereich eingesetzt, in dem häufig Glucoseutilisationsstörungen (Glucoseverwertungsstörungen) vorliegen. Unter Umständen wird eine Insulintherapie erforderlich.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzentration).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Deltajonin G 5?
Unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltajonin G 5 nicht anders verordnet hat.
Wie viel Deltajonin G 5 sollte angewendet werden?
Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Glucosegehalt der Lösung limitiert. Die Glucosezufuhr sollte 0,25 g/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde) nicht überschreiten.
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeitsbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden. Eine partielle Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Glucosebedarfs ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 2 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag) möglich.
Wie sollte Deltajonin G 5 angewandt werden?
Als intravenöse Anwendung.
Wie lange sollte Deltajonin angewandt werden?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Deltajonin G 5 in zu großen Mengen angewendet wurde?
Bei Überdosierung kann es zu
- Hyperglykämie
- Überwässerung
- Störungen des Elektrolythaushaltes
- Hyperosmolarität
- Störungen im Säuren-Basen-Haushalt
kommen.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sowie ggf. für eine Insulintherapie sorgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Deltajonin G 5 auftreten?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.
Deltajonin G 5 ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.
Es ist darauf zu achten, dass Deltajonin G 5 so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
März 2006