Deltajonin Op
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DeltaSelect GmbH |
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27. März 2006 |
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ENR 2148863 |
Deltajonin® OP |
48863.00.00 |
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wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben |
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Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.
GEBRAUCHSINFORMATION
Deltajonin®OP
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Natriumacetat 5,171 g
Natriumchlorid 3,623 g
Kaliumchlorid 1,342 g
Calciumchlorid 0,294 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g
Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml
Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes
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Elektrolyte mmol/l
Na+ 100
K+ 18
Ca++ 2
Mg++ 3
Cl– 90
Acetat– 38
pH 6,6 – 7,6
Theoretische Osmolarität 251 mosm/l
Titrierbare Azidität < 1 mmol NaOH/l
Darreichungsform und Menge
Die Infusionslösung Deltajonin OP ist in Packungen mit
10 Flaschen zu 500 ml (Glas und Plastik) N2
6 Flaschen zu 1000 ml (Glas) N2
10 Flaschen zu 1000 ml (Plastik) N2
erhältlich.
Deltajonin OP ist eine Zweidrittelelektrolytlösung.
Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
DeltaSelect GmbH DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31-33 Zweigniederlassung
63303 Dreieich Benzstraße 5
Vertrieb 72793 Pfullingen
Zweigniederlassung
Benzstraße 5
72793 Pfullingen
Tel.: 0 71 21/99 21-0
Fax: 0 71 21/99 21-31
Anwendungsgebiete
- Hypertone Dehydratation (erhöhter Elektrolytgehalt bei gleichzeitigem Flüssigkeits-mangel im Extrazellulärraum)
- Isotone Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum)
- Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs in der postoperativen und post-traumatischen Infusionstherapie
- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
Gegenanzeigen
Wann darf Deltajonin OP nicht angewendet werden?
Bei
- Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u.a. Wasservergiftung)
- Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)
- Hypotoner Dehydratation (Flüssigkeits- und Elektrolytmangel im Extrazellulärraum)
darf Deltajonin OP nicht angewendet werden.
Wann darf Deltajonin OP nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Bei Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut) darf Deltajonin OP nur mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Negative Auswirkungen von Deltajonin OP auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Deltajonin OP?
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
Kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer und Aldosteronantagonisten können eine Hyperkaliämie fördern, da sie die Kaliumausscheidung durch die Niere vermindern. Eine Erhöhung der Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglycosiden.
Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltajonin OP nicht anders verordnet hat.
Wie viel Deltajonin OP sollte angewendet werden?
Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Kaliumgehalt limitiert. Eine Zufuhr von 20 mmol Kalium/Stunde (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg Körpergewicht und Stunde) sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden. Dies entspricht 1100 ml Deltajonin OP pro Stunde (oder 16,7 ml pro kg Körpergewicht und Stunde).
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Für Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte:
Flüssigkeitszufuhr: 40 ml/kg Körpergewicht und Tag,
Natrium: 4 mmol/kg Körpergewicht und Tag,
Kalium: 0,6 - 1 mmol/kg Körpergewicht und Tag.
Bei einer Dosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag werden 4 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag und 0,72 mmol Kalium/kg Körpergewicht und Tag zugeführt.
Wie sollte Deltajonin OP angewandt werden?
Als intravenöse Anwendung.
Wie lange sollte Deltajonin OP angewandt werden?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Deltajonin OP in zu großen Mengen angewendet wurde?
Bei Überdosierung kann es zu
- Überwässerung
- Störungen des Elektrolythaushaltes (Hyperkaliämie)
- Störungen im Säuren-Basen-Haushalt
kommen.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Deltajonin OP auftreten?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.
Deltajonin OP ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.
Es ist darauf zu achten, dass Deltajonin OP so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
März 2006