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Deltajonin

Document: 21.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

DeltaSelect GmbH

Zwischenlieferung

19.12.2005

ENR 2148862

Deltajonin®

48862.00.00

wortlaut der für die fachinformation vorgesehenen Angaben



Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.


GEBRAUCHSINFORMATION


Deltajonin®

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Natriumacetat 6,124 g

Natriumchlorid 5,552 g

Kaliumchlorid 0,298 g

Calciumchlorid 0,368 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203 g


Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml

Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes

_______________________________________________________________________


Elektrolyte mmol/l

Na+ 140

K+ 4

Ca++ 2,5

Mg++ 1

Cl 106

Acetat 45

pH 6,7 – 7,7

Theoretische Osmolarität 299 mosm//l

Titrierbare Azidität < 1 mmol NaOH/l



Darreichungsform und Menge

Die Infusionslösung Deltajonin ist in Packungen mit

10 Flaschen zu 250 ml (Glas und Plastik) N2

10 Flaschen zu 500 ml (Glas und Plastik) N2

6 Flaschen zu 1000 ml (Glas) N2

10 Flaschen zu 1000 ml (Plastik) N2

erhältlich.


Deltajonin ist eine Vollelektrolytlösung.


Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

DeltaSelect GmbH DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33 Zweigniederlassung

63303 Dreieich Benzstraße 5

Vertrieb Betriebsstätte Hermann-Burkhardt-Straße 3

Zweigniederlassung 72793 Pfullingen

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Tel.: 0 71 21/99 21-0

Fax: 0 71 21/99 21-31


Anwendungsgebiete

- Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose

- kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

- isotone Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum)

- hypotone Dehydratation (Flüssigkeits- und Elektrolytmangel im Extrazellulärraum)

- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente


Gegenanzeigen

Wann darf Deltajonin nicht angewendet werden?

Bei Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u.a. Wasservergiftung) darf Deltajonin nicht angewendet werden.



Wann darf Deltajonin nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Bei

- Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)

- Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut)

- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)

darf Deltajonin nur mit Vorsicht angewendet werden.


Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.


Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.


Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzentration).


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.


Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.


Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.


Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltajonin nicht anders verordnet hat.


Wie viel Deltajonin sollte angewendet werden?

Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.


Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.


Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.


Wie sollte Deltajonin angewandt werden?

Als intravenöse Anwendung.


Wie lange sollte Deltajonin angewandt werden?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Deltajonin in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei Überdosierung kann es zu

- Überwässerung

- Störungen des Elektrolythaushaltes

- Hyperosmolarität

- Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage

kommen.


Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.


Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Deltajonin auftreten?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.


Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.


Deltajonin ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.


Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.


Es ist darauf zu achten, dass Deltajonin so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.


Stand der Information

November 2005

19.12.05 SP Seite 7 von 7