Deltajonin
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DeltaSelect GmbH |
Zwischenlieferung |
19.12.2005 |
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ENR 2148862 |
Deltajonin® |
48862.00.00 |
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wortlaut der für die fachinformation vorgesehenen Angaben |
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Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.
GEBRAUCHSINFORMATION
Deltajonin®
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Natriumacetat 6,124 g
Natriumchlorid 5,552 g
Kaliumchlorid 0,298 g
Calciumchlorid 0,368 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203 g
Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml
Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes
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Elektrolyte mmol/l
Na+ 140
K+ 4
Ca++ 2,5
Mg++ 1
Cl– 106
Acetat– 45
pH 6,7 – 7,7
Theoretische Osmolarität 299 mosm//l
Titrierbare Azidität < 1 mmol NaOH/l
Darreichungsform und Menge
Die Infusionslösung Deltajonin ist in Packungen mit
10 Flaschen zu 250 ml (Glas und Plastik) N2
10 Flaschen zu 500 ml (Glas und Plastik) N2
6 Flaschen zu 1000 ml (Glas) N2
10 Flaschen zu 1000 ml (Plastik) N2
erhältlich.
Deltajonin ist eine Vollelektrolytlösung.
Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
DeltaSelect GmbH DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31-33 Zweigniederlassung
63303 Dreieich Benzstraße 5
Vertrieb Betriebsstätte Hermann-Burkhardt-Straße 3
Zweigniederlassung 72793 Pfullingen
Benzstraße 5
72793 Pfullingen
Tel.: 0 71 21/99 21-0
Fax: 0 71 21/99 21-31
Anwendungsgebiete
- Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose
- kurzfristiger intravasaler Volumenersatz
- isotone Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum)
- hypotone Dehydratation (Flüssigkeits- und Elektrolytmangel im Extrazellulärraum)
- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
Gegenanzeigen
Wann darf Deltajonin nicht angewendet werden?
Bei Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u.a. Wasservergiftung) darf Deltajonin nicht angewendet werden.
Wann darf Deltajonin nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Bei
- Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)
- Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut)
- Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)
darf Deltajonin nur mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzentration).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Unter gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltajonin nicht anders verordnet hat.
Wie viel Deltajonin sollte angewendet werden?
Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
Wie sollte Deltajonin angewandt werden?
Als intravenöse Anwendung.
Wie lange sollte Deltajonin angewandt werden?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Deltajonin in zu großen Mengen angewendet wurde?
Bei Überdosierung kann es zu
- Überwässerung
- Störungen des Elektrolythaushaltes
- Hyperosmolarität
- Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage
kommen.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Deltajonin auftreten?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.
Deltajonin ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.
Es ist darauf zu achten, dass Deltajonin so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
November 2005
19.12.05 SP Seite 7 von 7