FACHINFORMATION

Deltalipid^®LCT 20 % Emulsion zur Infusion

Wirkstoffe:

1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten:

Deltalipid LCT 20 %

Sojabohnenöl	200,00 g
Glycerol 85 %	25,88 g
Eilecithin	12,00 g
all-rac--Tocopherol (Vitamin E)	0,20 g
Natriumoleat	0,30 g

Hinweis:

Sojabohnenöl enthält Linolsäure in einem Anteil von 44 – 62 % und -Linolensäure in einem Anteil von 4 – 11 %.

pH-Wert 6-8,5

Deltalipid LCT 20 %

Energiegehalt 8500 kJ/l = 2030 kcal/l

Osmolalität 350 mosm/kg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Emulsion zur Infusion

• Ergänzung des Kalorienbedarfes in der parenteralen Ernährung

• Zufuhr essentieller Fettsäuren

Zur intravenösen Infusion.

Generell empfiehlt es sich Emulsionen zur Infusion über einen separaten Zugang zu infundieren.

Aufgrund einer Osmolalität von. 350 mosm/kg

(Deltalipid LCT 20 %) ist eine periphervenöse Applikation möglich.

Die Anwendungsdauer richtet sich allein nach dem Zustand und Bedarf des Patienten und kann sowohl als Ergänzung einer periphervenösen als auch einer zentralvenösen Ernährung appliziert werden.

Die Dosierung richtet sich bei physiologischer Stoffwechsellage nach dem Bedarf an

essentiellen Fettsäuren bzw. an Kalorien und Flüssigkeit.

Deltalipid LCT 20 %

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt bis zu 0,75 ml Deltalipid LCT 20 % pro kg

Körpergewicht und Stunde, dies entspricht 0,15 g Fett pro kg Körpergewicht und Stunde.

In Abhängigkeit von der Stoffwechselsituation kann eine stufenweise Steigerung bis zur

maximalen Tagesmenge von 10 ml Deltalipid LCT 20 % pro kg Körpergewicht, entsprechend

2,0 g Fett pro kg Körpergewicht, erfolgen.

Die maximale Tagesmenge bei Kindern ist:

Neugeborene, Säuglinge und junge Kleinkinder (1. + 2. Lebensjahr):	2 – 3 g Fett pro kg Körpergewicht entsprechend 10 – 15 ml pro kg Körpergewicht
Kleinkinder (3. – 5. Lebensjahr):	1 – 2 g Fett pro kg Körpergewicht entsprechend 5 - 10 ml pro kg Körpergewicht
Schulkinder (6. – 14. Lebensjahr):	1 – 2 g Fett pro kg Körpergewicht entsprechend 5 – 10 ml pro kg Körpergewicht
Ab dem 14. Lebensjahr gelten die Erwachsenendosierungen.

• Instabiler Stoffwechsel (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, Kollaps und Schock)

• differentialdiagnostisch ungeklärtes Koma

• manifeste Arteriosklerose

• primäre und sekundäre Hyperlipoproteinämie

• Fettstoffwechselstörung

• Fettembolie

• hämorrhagische Diathese

• Gerinnungsstörungen (nur in Ausnahmefällen)

• Thrombose, Thrombophlebitis, Embolie

• akute Hepatitis und mittelschwere bis schwere Hepatopathie

• akute Pankreatitis und akute Pankreasnekrose

• floride Infektionen und Sepsis

• Erkrankung des retikuloendothelialen Systems, z. B. Retikulohämoblastose,

• M. Hodgin, Milztumore u. a.

• Diabetes mellitus mit labiler bzw. entgleister Stoffwechsellage

• Schwangerschaft

• Lactatazidose

• Hyperbilirubinämie

• Hypokaliämie

• Hyperhydratationszustände, u. a. Wasservergiftung

• hypotone Dehydratation

• Hypertriglyceridämie.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Soja- und Eiproteine ist bei der Anwendung

besondere Vorsicht geboten.

Hinweis:

Wegen des ungünstigen Fett/Emulgator-Verhältnisses wird empfohlen, bei Kindern die

20%ige Zubereitung zu verwenden.

Bei der Anwendung von Deltalipid LCT 20 % sind folgende Punkte

zu beachten:

Deltalipid LCT 20 % sollte im Rahmen einer parenteralen

Ernährung mit Aminosäuren und/oder Kohlenhydraten kontinuierlich und parallel verabreicht

werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Es gibt Hinweise, dass die Lichteinwirkung bei einer Phototherapie zur Peroxidbildung in der Infusionslösung führen kann. Es wird daher empfohlen, die Emulsion zur Infusion vor Lichteinwirkung zu schützen, wenn bei Neugeborenen während der Infusion eine Phototherapie vorgenommen wird.

Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin E die Wirkung von Vitamin K bei der Synthese von Gerinnungsfaktoren beeinflusst. Eine Kontrolle des Gerinnungsstatus wird empfohlen, wenn Verdacht auf Vitamin-K-Mangel besteht und bei Patienten, die mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.

Eine Anwendung von Fettemulsionen in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen.

Keine Angaben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Gelegentliches Auftreten von Hypertriglyceridämien und Anstieg der Blutglucosekonzentration.

Wenn es unter der Fettapplikation zu einem Anstieg der Triglyceride im Plasma über 3 mmol/l (260 mgl/dl) kommt, empfiehlt es sich, die Zufuhrgeschwindigkeit auf die Hälfte zu reduzieren. Sollte nach wie vor eine Triglyceridkonzentration im Plasma > 3 mmol/l (260 mgl/dl) persistieren, sollte bis zur Normalisierung der Werte die Zufuhr unterbrochen werden.

Wenn die Blutglucosekonzentration im Zusammenhang mit der Fettgabe auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt, ist ebenfalls eine Dosisreduktion bzw. eine Unterbrechung der Fettzufuhr angezeigt.

Bei Applikation einer Fettemulsion sind während der Infusion so genannte Frühreaktionen wie Temperaturanstieg, Hitze- und Kältegefühl, Schüttelfrost, abnormes Wärmegefühl (flush), Zyanose, Atemnot, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen, Hypotonie, Hypertonie, Priapismus (in Einzelfällen) und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz) möglich. Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei überhöhter Zufuhrgeschwindigkeit und eingeschränkter Fähigkeit zur Fettelimination kann es zum sog. Übersättigungssyndrom (overloading-syndrome) mit folgenden Symptomen kommen: Fieber, Hyperlipidämie, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Hepatomegalie, Gelbsucht (Ikterus); Veränderung bzw. Vermindung einiger Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.); Splenomegalie; Anämie, Leukopenie; Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Blutungsneigung und Blutungen; pathologische Leberfunktionswerte.

Nach Absetzen der Infusion sind diese Symptome reversibel.

Bei massiver Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Azidose auftreten.

Siehe auch Punkt 4.8 Nebenwirkungen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur parenteralen Ernährung, ATC-Code: B05BA02.

Deltalipid LCT 20 % dient der parenteralen Zufuhr von Fett, als

eine natürliche Komponente der Ernährung neben den anderen Grundbausteinen

Aminosäuren und Kohlenhydraten und damit der Sicherung der Funktionen des Organismus.

Zum einen stellt es ein Substrat mit hohem Energiegehalt (in relativ kleinen Volumina bei

niedriger Osmolalität) dar, zum anderen ist Fett ein wesentliches Element lipidhaltiger

Strukturen (z. B. Membranen) sowie die Quelle essentieller Fettsäuren.

Deltalipid LCT 20 % ist eine gut verträgliche Emulsion zur Infusion zur parenteralen Ernährung, insbesondere bei stabilen Stoffwechselsituationen (nach der Akutphase des Postaggressionssyndroms).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Emulsionen zur Infusion sollten wegen des erhöhten Inkompatibilitätsrisikos und der schwierigen

visuellen Beurteilung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Sie sind daher als

Trägerlösungen nicht geeignet.

Bei der Kombination mit geeigneten Lösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren-, Kohlenhydrat- und Elektrolytlösungen) als Mischinfusion oder bei Applikation über eine gemeinsame Endstrecke (By-pass, Y-Stück) muss die Kompatibilität sichergestellt sein.

2 Jahre

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Emulsion zur Infusion ist zu verwerfen.

Nicht über +25°C lagern.

Packungen mit 10 Infusionsflaschen zu 100 ml (Glas)

Packungen mit 10 Infusionsflaschen zu 250 ml (Glas)

Packungen mit 10 Infusionsflaschen zu 500 ml (Glas)

Packungen mit 6 Infusionsflaschen zu 1000 ml (Glas)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine Angaben.

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich

Deltalipid LCT 20%

13388.01.00

Deltalipid LCT 20%

25.07.2000

11/2007

Verschreibungspflichtig