Deltamin 10%
12.02.04
Deltamin 3 % X E ENR:2148525
Infusionslösung Zul.-Nr.:48525.00.00
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N
Deltamin® 3 % X E
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Isoleucin 1,140 g
Leucin 1,980 g
Lysinhydrochlorid 2,470 g
(entsprechend 1,98 g Lysin)
Methionin 0,840 g
Acetylcystein 0,283 g
(entsprechend 0,21 g Cystein)
Phenylalanin 1,230 g
N-Acetyltyrosin, (Ph. Eur.) 0,222 g
(entsprechend 0,18 g Tyrosin)
Threonin 1,380 g
Tryptophan 0,360 g
Valin 1,230 g
Arginin 2,760 g
Ornithinaspartat 1,084 g
(entsprechend 0,54 g Ornithin
und 0,54g Asparaginsäure)
Ornithinhydrochlorid 0,268 g
(entsprechend 0,21 g Ornithin)
Histidin 1,320 g
Alanin 4,290 g
Glutaminsäure 2,970 g
Glycin 2,310 g
Prolin 2,760 g
Serin 1,770 g
Xylitol 50,000 g
Natriumchlorid 0,526 g
Kaliumacetat 2,450 g
Magnesiumacetat 4 H2O 0,536 g
Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.) 3,780 g
Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.) 0,420 g
Salzsäure 36 % 0,994 g
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Gesamt-Aminosäuren 30 g/l
Gesamt-Stickstoff 4,71 g/l
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Sonstige Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml
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Elektrolyte mmol/l
Na+ 44
K+ 25
Ca++ 2
Mg++ 2,5
Acetat- 30
Cl- 34
Phosphat--- 19,5
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pH 5,8 – 6,4
Theoret. Osmolarität 746,42 mOsmol/l
Titrierbare Azidität max. 22 mmol NaOH/l
Energiegehalt gesamt 1422,02 kJ/l
Darreichungsform und Menge
Die Infusionslösung Deltamin 3 % X E ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 500 ml und mit 6 Flaschen zu 1000 ml erhältlich.
Deltamin 3 % X E ist eine Aminosäurenlösung mit Kohlenhydraten und Elektrolyten.
Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
DeltaSelect GmbH DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31-33 Zweigniederlassung
63303 Dreieich Benzstraße 5
Vertrieb Betriebsstätte
Zweigniederlassung Hermann-Burkhardt-Straße 3
Benzstraße 5 72793 Pfullingen
72793 Pfullingen
Tel.:07121-9921-0
Fax:07121-9921-31
Anwendungsgebiete
Hypokalorische parenterale Ernährung bei leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste von 10 – 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche). Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe. Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.
Gegenanzeigen
Wann darf Deltamin 3 % X E nicht angewendet werden?
Bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), akutem Lungenödem und unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung darf Deltamin 3 % X E nicht angewendet werden.
Wann darf Deltamin 3 % X E nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Bei
- Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände)
- Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
- Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)
- Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)
- insulinrefraktärer Hyperglykämie (durch Insulin wenig beeinflussbare erhöhte
Blutzuckerspiegel), die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde
erforderlich macht
darf Deltamin 3 % X E nur mit Vorsicht angewendet werden.
Wegen des unzureichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zu empfehlen.
Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol
bei Niereninsuffizienz vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder unter 2 Jahre siehe oben.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Kindern vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Da hohe Phosphatsubstitutionen Hypokalzämien (niedriger Calciumspiegel im Blut) und metastatische Kalzifikationen (Kalkablagerungen) hervorrufen, sind bei Tagesdosen, die 0,7 mmol Phosphat/kg Körpergewicht (entsprechend ca. 35 ml Deltamin 3 % X E pro kg Körpergewicht) überschreiten, regelmäßige Kontrollen von ionisiertem Calcium und Phosphat erforderlich.
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!
Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich!
Kontrollen des Serumionogramms erforderlich!
Kontrollen der Blutglucosekonzentration erforderlich!
Kontrollen des Säuren-Basen-Haushalts erforderlich!
.Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
-Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
-Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Zu Inkompatibilitäten siehe Punkt Vorsichtsmaßnahmen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltamin 3 % X E nicht anders verordnet hat.
Wie viel Deltamin 3 % X E sollte angewendet werden?
Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40 ml/kg KG und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde.
Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 175 ml/Stunde.
Dies entspricht 0,075 g Aminosäuren und 0,125 g Xylitol pro kg Körpergewicht und Stunde.
Die maximale Tagesmenge soll 40 ml Deltamin 3 % X E pro kg Körpergewicht, entsprechend 1,2 g Aminosäuren und 2,0 g Xylitol pro kg Körpergewicht, nicht überschreiten.
Wie sollte Deltamin 3 % X E angewandt werden?
Zur intravenösen Anwendung.
Wie lange sollte Deltamin 3 % X E angewandt werden?
Bei alleiniger Anwendung beträgt die Anwendungsdauer von Deltamin 3 % X E bei Patienten in gutem bis befriedigendem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie bis zu einer Woche.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Deltamin 3 % X E in zu großen Mengen angewendet wurde?
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.
Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Hyperglykämie, Überwässerung, Hyperosmolarität, Störungen im Säuren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.
Die Überdosierung von Xylitol kann zu Oxalatkristallablagerungen führen.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes und ggf. für eine Insulintherapie sorgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Deltamin 3 % X E auftreten?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.
Deltamin 3 % X E ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.
Es ist darauf zu achten, dass Deltamin 3 % X E so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
Februar 2004
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