Document: 17.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

Deltamin 15 %

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Isoleucin 5,700 g

Leucin 9,900 g

Lysinacetat 13,970 g

(entsprechend 9,9 g Lysin)

Methionin 4,200 g

Acetylcystein 1,414 g

(entsprechend 1,05 g Cystein)

Phenylalanin 6,150 g

N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.) 1,109 g

(entsprechend 0,9 g Tyrosin)

Threonin 6,900 g

Tryptophan 1,800 g

Valin 6,150 g

Arginin 13,800 g

Ornithinaspartat 5,362 g

(entsprechend 2,67 g Ornithin

und 2,69 g Asparaginsäure)

Ornithinacetat 1,571 g

(entsprechend 1,08 g Ornithin)

Histidin 6,600 g

Alanin 21,450 g

Glutaminsäure 14,850 g

Glycin 11,550 g

Prolin 13,800 g

Serin 8,850 g

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Gesamt-Aminosäuren 150,00 g/l

Gesamt-Stickstoff 23,57 g/l

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Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml

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pH 5,8 – 6,4

Theoret. Osmolarität 1330,75 mOsmol/l

Titrierbare Azidität max. 51,05 mmol NaOH/l

Energiegehalt 2590,12 kJ/l

Darreichungsform und Menge

Die Infusionslösung Deltamin 15 % ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 250 ml und zu 500 ml und in Packungen mit 6 Flaschen zu 1000 ml erhältlich.

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

DeltaSelect GmbH DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33 Zweigniederlassung

63303 Dreieich Benzstraße 5

Vertrieb Betriebsstätte

Zweigniederlassung Hermann-Burkhardt-Straße 3

Benzstraße 5 72793 Pfullingen

72793 Pfullingen

Tel.:07121-9921-0

Fax:07121-9921-31

Anwendungsgebiete

Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

Gegenanzeigen

Wann darf Deltamin 15 % nicht angewendet werden?

Bei

• instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), akutem Lungenödem

• unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung

darf Deltamin 15 % nicht angewendet werden.

Wann darf Deltamin 15 % nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Bei

• Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u. a. Wasservergiftung)

• Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

• Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)

• Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel im Blut)

• -insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

darf Deltamin 15 % nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Lösung soll nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Kontrolle der Wasserbilanz, des Säuren-Basen-Haushaltes und des Serumionogrammes sind erforderlich.

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und des Serumammoniaks werden empfohlen.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.

Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden.

Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen

-Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

Zu Inkompatibilitäten siehe Punkt Vorsichtsmaßnahmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltamin 15 % nicht anders verordnet hat.

Wie viel Deltamin 15 % sollte angewendet werden?

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:

6,65-13,3 ml/kg KG ~1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG

~465,5-931 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

13,3 ml/kg KG ~2 g Aminosäuren/kg KG

~140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

~931 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde ~0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Richtwerte Kinder:

Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3.-5. Lebensjahr:

15 ml/kg KG ~1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.-14. Lebensjahr:

6,7 ml/kg KG ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde ~0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Wie sollte Deltamin 15 % angewandt werden?

Als zentralvenöse Anwendung.

Wie lange sollte Deltamin 15 % angewandt werden?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Deltamin 15 % in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstö-rungen führen.

Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Deltamin 15 % auftreten?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind diese dem Arzt mitzuteilen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.

Deltamin 15 % ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.

Es ist darauf zu achten, dass Deltamin 15 % so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.

Stand der Information

Februar 2004