Sie dürfen Deltaran nicht einnehmen,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel (NSAR) sind. Es können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Nesselausschlag und Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten.

•    wenn Sie durch eine vorhergehende Therapie mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich gehabt haben.

•    wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt in der Vergangenheit aufgetreten sind (Bluterbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall könnten ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein).

•    bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

•    wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden.

•    wenn Sie an schwerer Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.

•    ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich?

Andere Erkrankungen können den Gebrauch von Deltaran beeinträchtigen. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,

•    wenn Sie jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gehabt haben.

•    wenn Sie früher ein Darmgeschwür, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten.

•    wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind.

•    wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (siehe 2.3 Wechselwirkungen).

•    wenn Sie an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen).

•    wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an hohem Blutdruck leiden.

•    wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten.

•    wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenosen (Bindegewebserkrankung) leiden.

•    wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (NSAR wie Deltaran können in seltenen Fällen die Fruchtbarkeit von Frauen beeinflussen. Wenn Sie Deltaran absetzen, ist dieser Effekt rückgängig).

Wenn Sie Deltaran in hoher Dosierung einnehmen müssen, insbesondere wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder Magen- bzw. Zwölffingerdarmgeschwüre hatten, besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darmtrakt. Ihr Arzt kann eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die den Magen-Darmtrakt schützen, in Erwägung ziehen.

Arzneimittel wie Deltaran sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B.: wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Ihr Arzt sollte Sie regelmäßig untersuchen,

•    wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenproblemen leiden.

•    wenn Sie älter als 60 Jahre sind.

•    wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen nötig sind.

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine Schmerz- und Entzündungshemmer einnehmen.

Manche Patienten könnten - besonders bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme - einen verspäteten Wirkeintritt wahrnehmen, wenn Deltaran bei akuten Schmerzzuständen zur raschen Schmerzlinderung eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 3).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei der Anwendung von Deltaran Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Deltaran eingenommen werden (außer Sie befinden sich unter medizinischer Kontrolle):

•    Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie Deltaran mit anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch die gleichzeitige Einnahme von geringen Mengen Acetylsalicylsäure (bis zu 100 mg einmal täglich) mit Deltaran erlauben.

•    Warfarin oder andere blutverdünnende Arzneimittel oder Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel. Deltaran kann die Blutungszeit verlängern oder Blutungen können auftreten.

•    Lithium zur Behandlung von Stimmungsschwankungen. Deltaran kann die Wirkung verstärken.

•    Methotrexat. Zusammen mit Deltaran können die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärkt werden.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. BetaBlocker). Deltaran kann die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen.

•    Bestimmte Herzmittel, sogenannte ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. In seltenen Fällen können sie das Risiko für Nierenprobleme erhöhen.

•    Diuretika (Entwässerungstabletten)

•    Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden

•    Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen kann erhöht werden.

•    Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.

•    Immunsuppressiva wie Ciclosporin

•    Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

•    Arzneimittel, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen: ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Ciclosporin, Tacrolimus, Trimethoprim und Heparin

•    Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern oder auflösen. Die Blutungsdauer kann verlängert werden.

•    Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Deltaran kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.

•    Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin. Die gleichzeitige Verabreichung kann die Wirkung von Dexibuprofen vermindern.

•    Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure. Dexibuprofen könnte den blutverdünnenden Effekt von Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.

•    Sulfonylharnstoffe (bestimmte Diabetesmittel zum Einnehmen)

•    Pemetrexed (Mittel zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs)

•    Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV/Aids)

Was ist bei der Einnahme von Deltaran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken zu beachten?

Sie können Deltaran unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Wenn Sie Deltaran einnehmen, sollten Sie den Konsum von Alkohol einschränken oder vermeiden, weil Alkohol gastrointestinale Nebenwirkungen verstärken könnte.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Im Fall einer Schwangerschaft fragen Sie bitte vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Deltaran ab dem Beginn des sechsten Monats der Schwangerschaft nicht mehr einnehmen, da dies auch bei sehr geringer Dosierung Ihrem ungeborenen Kind schwerwiegend schaden kann.

In den ersten fünf Monaten der Schwangerschaft können Sie niedrige Dosen von Deltaran 400 mg für eine kurze Zeit einnehmen.

Sie sollten Deltaran ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie planen schwanger zu werden, da das Arzneimittel es Ihnen erschweren kann schwanger zu werden.

Deltaran geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Dennoch dürfen Sie, falls Sie stillen, Deltaran nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Wie Sie Deltaran einnehmen sollen

Nehmen Sie die Filmtabletten mit Flüssigkeit ein.

Deltaran kann etwas schneller wirken, wenn Sie es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es zu empfehlen, Deltaran mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Wie viel von Deltaran Sie einnehmen sollen

Nehmen Sie Deltaran Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Einzeldosis beträgt 1 Deltaran 400 mg Filmtablette.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Deltaran 400 mg Filmtabletten.

Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen.

Das sind 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Deltaran 400 mg Filmtablette.

In akuten Fällen kann der Arzt bis zu 3 Deltaran 400 mg Filmtabletten verordnen.

Schmerzhafte Regelblutung (Menstruationsschmerzen)

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen.

Das sind 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Deltaran 400 mg Filmtablette.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Dexibuprofen pro Tag, verteilt auf 3 Einzeldosen.

Das sind 3-mal täglich je 200 mg Deltaran, also 3-mal täglich 1/2 Filmtablette.

Die Tablette hat eine Bruchrille (siehe in Abschnitt 6. „Wie Deltaran 400 mg Filmtabletten aussehen") und kann mit deren Hilfe in gleiche Hälften gebrochen werden.

Benötigen Sie eine höhere Dosierung, kann Ihnen Ihr Arzt 1 Deltaran 400 mg Filmtablette bis zu 3-mal täglich verschreiben.

Besondere Situationen

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere als die übliche Dosis verschreiben. Halten Sie sich genau an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 60 Jahre alt sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben. Falls Sie Deltaran gut vertragen, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Erfahrung soll Deltaran bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie glauben, dass die Wirkung dieses Medikaments zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Deltaran eingenommen haben als Sie sollten,

sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Er wird geeignete Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Deltaran einmal vergessen haben, nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie die Anwendung wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist bei kurzzeitiger Anwendung und niedriger Dosierung wesentlich geringer.

Setzen Sie Deltaran ab und suchen Sie bitte einen Arzt auf,

•    wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

•    wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.

•    wenn Sie Hautausschlag, schwere Blasenbildung oder Ablösung der Haut, Schleimhautschäden oder Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.

•    wenn Sie Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese Anzeichen können verursacht sein durch eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

•    wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.

•    wenn sich Ihre Haut und das Weiße in Ihren Augen gelblich färben (Gelbsucht).

•    wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen, bei Schluck- und Atembeschwerden (Angioödem).

Mögliche Nebenwirkungen und ihre Häufigkeit

Sehr häufig: bei mehr als 1 Behandelten von 10

•    Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

Häufig: bei 1 bis 10 Behandelten von 100

•    Durchfall, Erbrechen oder Übelkeit

•    Erschöpfung oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen

•    Hautausschlag

Gelegentlich: bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000

•    Magen- oder Darmgeschwüre und Magen- oder Darmblutungen, untypisch schwarzer Stuhl, Entzündungen im Mund, Magenentzündung (Gastritis)

•    kleine Blutungen in der Haut (Purpura), Juckreiz, Nesselausschlag

•    Schwellungen im Gesicht oder des Rachens (Angioödeme)

•    Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit, Sehstörungen, Ohrensausen (Tinnitus)

•    Schnupfen und Atembeschwerden

Selten: bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000

•    schwere allergische Reaktionen

•    psychotische Reaktionen, Depressionen, Reizbarkeit

•    Verwirrtheit, Desorientierung, Erregung

•    Hörstörungen

•    Blähungen, Verstopfung, Durchbruch (Perforation) im Verdauungssystem (die Symptome sind starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit), Entzündung der Speiseröhre, akuter Schub einer Divertikelerkrankung (kleine Ausstülpungen in der Darmwand, die sich infizieren oder entzünden können), einer Colitis oder eines Morbus Crohn

•    Leberfunktionsstörung, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Haut und das Weiße in den Augen sind gelb gefärbt)

•    Blutbildstörungen, einschließlich einer Verringerung der Zahl der weißen oder roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen

Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000

•    allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen

•    erhöhte Lichtempfindlichkeit

•    nicht infektionsbedingte (aseptische) Gehirnhautentzündung (Symptome sind Kopfschmerzen, Fieber, steifer Nacken, allgemeines Unwohlsein) oder schwere allergische Reaktionen (Atembeschwerden, Asthma, Herzrasen, niedriger Blutdruck, bis zum Schock); allergische Reaktionen mit Entzündung der kleinen Blutgefäße

•    Rötungen der Haut, der Schleimhäute und des Rachens

•    Hautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens Johnson Syndrom)

•    Hautablösung (epidermale Nekrolyse)

•    Haarausfall

•    Nierenentzündung, Nierenerkrankungen, Nierenversagen

•    systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

•    Verschlimmerung sehr selten auftretender bakterieller Infektionen, die das umgebende Gewebe von Muskeln betreffen

Ödeme (geschwollene Gliedmaßen), hoher Blutdruck und Herzschwäche können bei einer Behandlung mit NSAR auftreten.

Arzneimittel wie Deltaran sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Deltaran 400 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Dexibuprofen. 1 Filmtablette enthält 400 mg Dexibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Talkum, Macrogol 6000

Wie Deltaran 400 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Deltaran 400 mg Filmtabletten sind weiß und länglich und mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Sie sind in Packungen zu 10, 20, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Tel: 040/55 90 5-0 Fax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH Bei den Kämpen 11 21220 Seevetal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:    Movone 400 mg Filmtabletten

Spanien:    Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con pellcula

Deutschland: Deltaran 400 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.