1.    Bezeichnung des Arzneimittels:

Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG

2.    Zusammensetzung:

Demineralisierte Human-Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG besteht aus Anteilen von entkalktem humanem Knochengewebe.

DBM pastös enthält: 30% demineralisierte Knochenmatrix (DBM) in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für Injektionszwecke.

3.    Darreichungsformen:

Chips, Späne, Granulate, auch in pastöser Form.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete:

Zur Implantation. Zur Deckung von knöchernen Defekten im Bereich der Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie. Weitere Einsatzmöglichkeiten auch in anderen operativen Fachdisziplinen sind denkbar.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation. Die Knochendefekte sind locker aufzufüllen, da das Material aufquillt. Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung). Hinweis: Rehydratisierungsschritt entfällt bei DBM pastös!

4.3    Gegenanzeigen:

Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert. Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren Einheilungsrate streng zu stellen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung bestimmt.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend

4.8    Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig (>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1 %); Selten (>0,01% -<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).

Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserologische Prüfungen sowie Prüfungen auf Virusinfektionen mittels Nucleinsäure-Amplifikations-Technik (NAT) schließen sich an. Das Screening umfaßt derzeit Prüfungen auf Antikörper gegen Hepatitis A, B, C und HIV 1/2 sowie CMV, Treponema pallidum und HTLV I/II, NAT-Prüfungen auf Hepatits A-, B-,

C- und HIV-Genom. Trotz dieser umfangreichen Untersuchungen, die über die Anforderungen der EU-Richtlinie 2006/17 hinausgehen, und der Anwendung eines validierten, chemischen Kaltsterilisationsverfahrens ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen.

4.9    Überdosierung:

Nicht zutreffend.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe:

Transplantat humanen Ursprungs.

5.1 Pharmakodynamische und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:_

Aufgrund der in erste Linie physikalischen Wirkmechanismen liegen keine Studien zur Pharmakodynamik bzw.

Pharmakokinetik an Patienten oder Probanden vor. Positive Erfahrungen mit dem Präparat wurden durch den „Studienbericht zur klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von mit Peressigsäure/Ethanol-sterilisierten allogenen avitalen Gewebetransplantaten“ an 36 Patienten belegt. Dieser Bericht basiert auf den statistisch ausgewerteten Erfahrungen der hauptabnehmenden Kliniken innerhalb von vier Jahren. In ihm wurden zu 100% sehr gute bis gute Erfahrungen beim Einsatz von humaner DBM zusammen mit autologem Knochengewebe und plättchenreichem Plasma zur Augmentation bei defektem Ober- oder Unterkiefer beschrieben. Zusätzlich wird auf eine Placebokontrollierte Studie verwiesen, in der bei 50 Patienten eine sehr gute Defektdeckung und ein sehr gutes Einheilungsvermögen erzielt werden konnte

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:

Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile:

DBM pastös enthält: 30% demineralisierte Knochenmatrix (DBM) in einer Mischung von Natrium-Hyaluronat, Natriumchlorid, Natriummonophosphat und Natriumdiphosphat in Wasser für Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit:

5 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Nicht über 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses:

Der Inhalt und die äußere Oberfläche der inneren Verpackung sind steril.

Granulate:

Korngröße 0,08 - 0,8 mm:    1 cm³, 5 cm³, 10 cm³, 30 cm³

Korngröße 0,212 - 0,850 mm:    1 cm³, 2 cm³, 3 cm³

DBM in DBM pastös:

Korngröße 1 - 3 mm: 1 cm³, 5 cm³, 10 cm³, 15 cm³, 30 cm³ Korngröße 4 - 5 mm:    5 cm³, 10 cm³, 15 cm³, 30 cm³

Korngröße 6 - 10 mm:    5 cm³, 10 cm³, 15 cm³, 30 cm³

Demineralisierter Cortical-Span, flex, 2 - 3 mm dick:

15 x 25 mm, 15 x 50 mm, 15 x 100 mm, 15 x 150 mm Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung:

Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen (Entsorgung nach AVV Abfallschlüssel AS 180102). Nach Öffnen des Behältnisses ist das Transplantat innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.

7.    Inhaber der Zulassung:

Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH; Köpenicker Straße 325, 12555 Berlin; Tel.: 030-6576-3050; Fax: 030-6576-3055; E-Mail: dizg@dizg.de: Website: www.dizg.de

8.    Zulassungsnummer: PEI.H.03358.01.1

9.    Datum der Erteilung der Zulassung:

22.12.2005

10.    Stand der Information: 04.02.2009

11.    Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dokumentation: Jedem Transplantat liegen für Dokumentationszwecke nach TPG Etiketten für die Patientenakte bei.

PEI.H.03358.01.1 vom 22.12.2005 Demin Knochenmatrix, gefriergetrocknet, DIZG