Demodis 5 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Demodis 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff:Donepezilhydrochlorid
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Demodisund wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Demodisbeachten?
3. Wie ist Demodiseinzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Demodisaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Demodisund wofür wird es angewendet?
Donepezil (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Demenzsymptomen bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer‑Krankheit angewendet. Es ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Demodisbeachten?
Demodisdarf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Demodissind
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperidinderivate sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Demodisist erforderlich
Die Behandlung mit Demodissollte nur durch einen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer‑Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
- jemals Magen‑ oder Zwölffingerdarmgeschwüre hatten.
- jemals einen epileptischen Anfall oder
andere Krampfanfälle hatten.
Demodiskann
möglicherweise Anfälle oder Krämpfe verursachen. Ihr Arzt wird Ihre
Symptome überwachen.
- unter einer Herzerkrankung leiden (insbesondere, wenn Sie einen unregelmäßigen oder sehr langsamen Herzschlag haben, ein Sinusknotensyndrom oder andere Erkrankungen, die den Herzrhythmus beeinflussen), weil Donepezilhydrochlorid den Herzschlag verlangsamen kann.
- an Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen leiden.
- jemals Probleme mit der Leber oder eine Leberentzündung (Hepatitis) hatten.
- beim Harnlassen Schwierigkeiten haben.
- Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Vollnarkose erforderlich ist, da in diesem Fall die Dosis des Narkosemittels gegebenenfalls angepasst werden muss.
Bei Einnahme von Demodismit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Demodiskann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt. Zu diesen Arzneimitteln gehören:
- Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis
- Antibiotika, wie z. B. Erythromycin oder Rifampicin
- Pilzmittel, wie z. B. Ketokonazol oder Itraconazol
- Muskelrelaxantien
- Antidepressiva, wie z. B. Fluoxetin
- Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder von Bluthochdruck
- andere Arzneimittel (z. B. Galantamin oder Rivastigmin), die auf dieselbe Weise wie Donepezilhydrochlorid Teva wirken sowie manche Arzneimittel gegen Durchfall, Parkinson oder Asthma.
Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Demodis.
Bei Einnahme von Demodiszusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Demodis Filmtabletten sollten zusammen mit Wasser eingenommen werden. Während der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid sollten Sie keinen Alkohol trinken. Die Wirkung von Demodiswird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Demodissollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer‑Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, außer Ihr Arzt bestätigt Ihnen, dass dies ungefährlich ist.
Demodiskann Sie müde oder schwindelig machen oder Muskelkrämpfe verursachen, vor allem zu Beginn der Einnahme oder bei einer Änderung der Dosis. Sie dürfen kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie irgendeine dieser Wirkungen während der Einnahme von Demodisspüren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Demodis
Demodisenthält Lactose‑Monohydrat, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Demodiseinzunehmen?
Nehmen Sie Demodisimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Bezugsperson mit. Ihre Bezugsperson wird Ihnen dabei helfen, Ihr Medikament verschreibungsgemäß einzunehmen.
Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg (eine 5 mg‑Filmtablette) jeden Abend. Nach einem Monat wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls die Einnahme von 10 mg (zwei 5 mg-Filmtabletten) jeden Abend verordnen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg jeden Abend.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, steht eine andere Stärke zur Verfügung.
Wie nehmen Sie Ihre Dosis von Demodisein?
Nehmen Sie die Filmtablette(n) mit einem Glas Wasser am Abend vor dem Zubettgehen ein. Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich abhängig davon, wie lange Sie das Medikament eingenommen haben und aufgrund der Empfehlung Ihres Arztes, ändern.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie bei der Einnahme von Demodisbesonders vorsichtig sein (siehe Abschnitt 2). Falls es unter Behandlung mit Demodiszu einem unerklärten Leberversagen kommt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Demodisvollständig absetzen.
Demodiswerden für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Sie sollten sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers halten, wie und wann Sie Ihre Medikamente einnehmen. Ändern Sie die Dosis nicht selbstständig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Demodiseingenommen haben als Sie sollten
Sie dürfen die von Ihrem Arzt empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten. Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann Beschwerden verursachen. Es können auch Symptome wie Übelkeit, erhöhter Speichelfluss, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Atemnot, Krampfanfälle und Muskelschwäche auftreten, die zum Kollaps führen können. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend einen Arzt, Apotheker oder das Krankenhaus vor Ort. Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit ins Krankenhaus, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Demodisvergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie einfach am folgenden Tag zur gewohnten Zeit das Arzneimittel ein. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels über mehr als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich vor einer weiteren Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Demodisabbrechen
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Ihr Arzt oder Apotheker werden Sie beraten, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen. Von Zeit zu Zeit werden Sie Ihren Arzt besuchen müssen, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome überprüfen zu lassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann DemodisNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.
Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder eine veränderte Bewusstseinslage (eine Erkrankung, die “malignes neuroleptisches Syndrom” genannt wird) (sehr selten).
Sehr häufige Nebenwirkungen
Durchfall, Übelkeit
Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen
Erkältung
Appetitverlust
Halluzinationen (Wahnvorstellungen), Erregungszustände, aggressives Verhalten
Ohnmacht, Schwindel, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
Erbrechen, Magen‑Darm‑Beschwerden
Ausschlag, Juckreiz
Muskelkrämpfe
Harninkontinenz
Erschöpfung (Müdigkeit), Schmerzen
Unfälle
Gelegentliche Nebenwirkungen
Krampfanfälle
Verlangsamung des Herzschlages
Magen‑Darm‑Blutung, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
geringe Erhöhung der Muskel‑Kreatin‑Kinase im Blut
Seltene Nebenwirkungen
Herzbeschwerden wie unregelmäßige Herzfrequenz
Muskelzittern, Steifheit oder unkontrollierte Bewegung, vor allem des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen
Lebererkrankungen einschließlich
Leberentzündung (Hepatitis)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Demodisaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Demodis 5 mg Filmtablettenenthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind Maisstärke, Lactose‑Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid
Der Filmüberzug enthält: Lactose‑Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000
Wie Demodis 5 mg Filmtablettenaussehen und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „DN 5“ auf einer Seite.
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 28, 56 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
CT Arzneimittel GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Hersteller
TEVA UK Limited,
Brampton Road, Hampden Park,
BN22 9AG Eastbourne, East Sussex
Vereinigtes Königreich
oder
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012
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